Качалов В.А. ISO 9001. Практикум для аудиторов

Подождите немного. Документ загружается.

Но, если указанная технологическая карта НЕ СОДЕРЖИТ в

себе ответственности и полномочий водителя-экспедитора относи-

тельно погрузочно-разгрузочных работ, то никакого нарушения ука-

занного требования нет.

Во-вторых, раздел 6.2.1 ИСО 9001:2000 содержит в себе требования

о том, чтобы персонал, выполняющий работу, влияющую на качество,

был компетентным на основе соответствующей ПОДГОТОВКИ.

Но, если в зону ответственности водителя-экспедитора не вхо-

дят погрузочно-разгрузочные работы, то никакого нарушения дан-

ного требования также нет.

Заключение. Требования, относящиеся к рассматриваемой ситу-

ации, действительно содержатся в разделах 5.5.1 и 6.2.1 ИСО

9001:2000. Но отмеченный факт можно считать несоответствием ука-

занным требованиям лишь в определенных случаях, о которых в тек-

сте несоответствия не упоминается. Поэтому данное несоответствие

в том виде, как оно сформулировано, следует признать необосно-

ванным.

4-31. Раздел 6.4 ИСО 9001:2000 содержит требования о том, что-

бы организация устанавливала и осуществляла менеджмент произ-

водственной среды, необходимой для достижения соответствия тре-

бований к продукции. Вместе с тем, приведенное несоответствие не

имеет отношения к данному разделу, поскольку не содержит в себе

информации о том, действительно ли превышение заданных требо-

ваний к влажности имело место или это лишь предполагаемая (про-

гнозируемая) ситуация.

Наблюдаемый же факт заключается в другом: в организации

ОТСУТСТВОВАЛА процедура, которая говорила бы, что необходи-

мо делать с хранящейся продукцией в случае выявления превыше-

ния влажности в соответствующих складских помещениях.

Отметим, что, исходя из содержания несоответствия, следует, что

максимальное значение влажности для этой продукции УСТАНОВ-

ЛЕНО. Если превышение этих значений МОГЛО вызвать измене-

ние качественных параметров продукции, организация ДОЛЖНА

при выявлении таких ситуаций проводить ПРОВЕРКУ сохранения

соответствия продукции установленным требованиям. Необходи-

мость таких действий определяется требованиями раздела 7.5.5 ИСО

9001:2000, где говорится о том, что организация ОБЯЗАНА СОХРА-

НЯТЬ соответствие продукции установленным требованиям во вре-

мя ее ХРАНЕНИЯ. Поскольку таких действий в организации не

предусмотрено, действующие правила обращения с продукцией во

время хранения НЕ ГАРАНТИРУЮТ ее надлежащую сохранность,

что не соответствует требованиям раздела 7.5.5. Это первое.

Некоторые читатели могут считать, что здесь нарушены также

требования раздела 8.2.4, где стандарт требует, чтобы организация

проводила мониторинг и измерение характеристик продукции для

верификации того, выполнены ли требования к продукции. Но да-

лее стандарт уточняет, что эти действия должны осуществляться в

соответствии с ЗАПЛАНИРОВАННЫМИ мероприятиями, а такие

мероприятия ОТСУТСТВУЮТ.

Другое дело, что такие мероприятия ДОЛЖНЫ быть запланиро-

ваны, что является требованием раздела 7.I.e. Поэтому приведен-

ный факт свидетельствует о том, что нарушены требования и этого

раздела ИСО 9001:2000.

Заключение. Требования, относящиеся к рассматриваемой ситу-

ации, действительно содержатся в ИСО 9001:2000, но не в разделе

6.4, а в разделах 7.5.5 и 7.1. Эти требования не выполнены.

4-32. Анализ приведенной ситуации требует учета сразу несколь-

ких обстоятельств.

Во-первых, необходимо разобраться, ТРЕБУЕТ ли ИСО

9001:2000 отчетности о ВЫПОЛНЕНИИ корректирующих дей-

ствий, инициированных по итогам внутренних аудитов.

Раздел 8.2.2 ИСО 9001:2000 требует, чтобы после разработки и

реализации корректирующих действий они были верифицированы

(на предмет достижения ими поставленных целей, т.е. результатив-

ности), и был подготовлен ОТЧЕТ О РЕЗУЛЬТАТАХ ЭТОЙ ВЕ-

РИФИКАЦИИ. Поскольку такие отчеты относятся к записям по

качеству, далее управление ими должно осуществляться в соответ-

ствии с принятыми в организации правилами управления запися-

ми по качеству. Но, возвращаясь к сути первого вопроса, подчерк-

нем: раздел 8.2.2 ИСО 9001:2000 НЕ ТРЕБУЕТ отчетности о

ВЫПОЛНЕНИИ корректирующих действий. Более того, никаких

требований на этот счет не содержит и раздел 8.5.2 «Корректирую-

щие действия». Там также говорится об отчетности ТОЛЬКО ПО

РЕЗУЛЬТАТАМ корректирующих действий (п. 8.5.2.е).

Второе обстоятельство связано с возможным аргументом ауди-

торов в отношении того, что требование отчетности о ВЫПОЛНЕ-

НИИ корректирующих действий, хоть и не является ПРЯМЫМ

требованием стандарта ИСО 9001:2000, но (что с очевидностью сле-

дует из текста несоответствия) является требованием собственной

ДОКУМЕНТИРОВАННОЙ ПРОЦЕДУРЫ, устанавливающей

порядок проведения внутренних аудитов и других действий, свя-

занных с ними. С учетом этого, обоснование зафиксированного не-

соответствия со стороны аудиторов могло бы выглядеть следую-

щим образом:

240

9 - 10756

241

Первое. Наличие документированной процедуры по проведению

внутренних аудитов — прямое требование ИСО 9001:2000 (она вхо-

дит в число шести обязательных процедур). Это так? Так!

Второе. В примечании 1 к разделу 4.2.1 отмечается: «Когда в тек-

сте данного международного стандарта встречается термин «доку-

ментированная процедура», это означает, что процедура создана (раз-

работана и принята), документально оформлена, внедрена и

поддерживается в рабочем состоянии (т.е. ВЫПОЛНЯЕТСЯ или

СОБЛЮДАЕТСЯ)». Но тогда процедура, касающаяся внутренних

аудитов, ДОЛЖНА соблюдаться? Должна!

Третье. «Процедура выполнена? Нет! Это и является основанием

для регистрации несоответствия», — говорят аудиторы.

Это принципиальная ошибка, с которой следует разобраться под-

робнее.

Действительно, стандарт требует, чтобы для управления внут-

ренними аудитами организация разработала ДОКУМЕНТИРОВАН-

НУЮ процедуру.

Действительно, вводя понятие «документированная процедура»,

стандарт требует, чтобы она выполнялась.

Но при этом стандарт ТОЧНО определяет, правила управления

КАКИМИ действиями должны быть установлены в КАЖДОЙ из

шести обязательных документированных процедур, которые затем

должны обязательно ВЫПОЛНЯТЬСЯ. Если говорить о внутрен-

них аудитах, то в разделе 8.2.2 сказано, что документированная про-

цедура по этому вопросу должна устанавливать «ответственность и

требования к планированию и проведению аудитов, к отчетности об

ИХ результатах, а также к ведению и сохранению записей по ЭТО-

МУ вопросу». Именно ЭТИ УКАЗАННЫЕ действия должны быть

описаны и выполняться — так требует стандарт. Но НИЧЕГО ДРУ-

ГОГО СВЕРХ ЭТОГО ИСО 9001:2000 не требует!

Еще раз обратим внимание: в этом месте стандарт говорит об обя-

зательности отчетности и записей, связанных с САМИМ аудитом.

Аудит же (см. ИСО 19011:2002) ЗАВЕРШАЕТСЯ подготовкой, ут-

верждением и распространением отчета об аудите. Более того, в раз-

деле 6.8 ИСО 19011:2002 прямо сказано, что корректирующие дей-

ствия «не рассматриваются как часть аудита». Другими словами,

документированная процедура по внутренним аудитам НЕ ОБЯЗА-

НА включать в себя требования, касающиеся отчетности о прове-

денных корректирующих мероприятиях.

Подведем итог рассмотрению второго обстоятельства.

Включение в число ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ документированных

процедур требований, которые являются ДОПОЛНИТЕЛЬНЫМИ

по отношению к ИСО 9001:2000, - неотъемлемое право самой орга-

низации. Такие дополнительные требования тоже должны со-

блюдаться, а их выполнение — проверяться и анализироваться,

НО — через механизм ВНУТРЕННИХ аудитов. Если же при прове-

дении сертификационных и/или наблюдательных аудитов будет ус-

тановлено, что ВСЕ требования ИСО 9001:2000 по отношению к

АНАЛИЗИРУЕМОЙ деятельности выполнены, то претензий к

СМК у аудиторов быть не должно, если даже при этом не будут

выполнены какие-то ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ требования, установ-

ленные к этой деятельности САМОЙ организацией.

С учетом выяснения СИЛЫ обязательных документированных

процедур, можно перейти к рассмотрению следующего обстоятельства.

Аудиторы могут сказать: «Хорошо, пусть мы не правы в отноше-

нии вышесказанного, но ведь «Уведомление о выполнении корректи-

рующих действий» является записью по качеству. А для этой записи в

ДОКУМЕНТИРОВАННОЙ процедуре управления записями по ка-

честву, также относящейся к ОБЯЗАТЕЛЬНЫМ, установлен срок ее

направления соответствующим должностным лицам. Он нарушен,

значит — нарушены требования по управлению записями по качеству,

установленные в ЭТОЙ документированной процедуре. Следователь-

но — нарушены требования раздела 4.2.4 ИСО 9001:2000».

Но это — та же ошибка, что и с документированной процедурой по

разделу 8.2.2. Давайте посмотрим внимательно на содержание раздела

4.2.4, относящееся к документированной процедуре по управлению

записями. Оно НЕ ПРЕДУСМАТРИВАЕТ установления в такой про-

цедуре правил управления РАСПРЕДЕЛЕНИЕМ записей в качестве

обязательных правил! Под записью здесь ОЧЕВИДНЫМ образом по-

нимается ОРИГИНАЛЬНАЯ (ПЕРВИЧНАЯ, ИСХОДНАЯ) запись, а

не ее копии, направляемые в другие места. Поэтому здесь нарушений

ТРЕБОВАНИЙ ИСО 9001:2000 опять нет, хотя есть нарушение ДО-

ПОЛНИТЕЛЬНЫХ требований, установленных самой организацией.

А вот что касается раздела 5.5.3, то здесь несоответствие требова-

ниям ИСО 9001:2000 есть.

В этом разделе стандарт требует, чтобы организация создала и

ОСУЩЕСТВЛЯЛА соответствующие процессы коммуникации по

вопросам результативности СМК. Материалы, содержащие в себе

информацию о проведенных корректирующих действиях, конечно

же, могут быть отнесены организацией к тем, которые ПОДЛЕЖАТ

РАСПРОСТРАНЕНИЮ в рамках системы внутренней коммуни-

кации в установленном порядке. И если это действительно так (а

наличие УСТАНОВЛЕННОГО правила о ПЕРЕДАЧЕ информации

о выполненных корректирующих мероприятиях из подразделений

в Отдел управления качеством — это факт), то налицо нарушение

требований раздела 5.5.3.

242

243

Заключение. Требования, относящиеся к рассматриваемой ситу-

ации, содержатся не в разделе 8.2.2 ИСО 9001:2000, а в разделе 5.5.3

и они не выполнены.

4-33. В разделе 6.2.2 ИСО 9001:2000 действительно содержатся

требования, касающиеся необходимости установления требований

к компетентности персонала. Но, обратим внимание: к компетент-

ности ПЕРСОНАЛА, т.е. к тем сотрудникам, которых ОРГАНИЗА-

ЦИЯ нанимает для выполнения поручаемой им работы. Но органи-

зация САМА по себе делать это не может. Для этого в ней ВСЕГДА

есть высшее исполнительное руководство, которое владельцы орга-

низации и наделили соответствующими ПРАВАМИ.

Вопрос же о компетентности самих лиц, представляющих высшее

исполнительное руководство, является сферой компетенции ВЛА-

ДЕЛЬЦЕВ организации. Они НАЗНАЧАЮТ высшее руководство,

которому ДАЮТ ПРАВО нанимать ПЕРСОНАЛ и устанавливать

требования к его компетентности. Стандарт же требует, чтобы по

отношению к определенной части персонала (а именно к той, кото-

рая выполняет работу, влияющую на качество) это было сделано орга-

низацией (в лице ее высшего исполнительного руководства) в ОБЯ-

ЗАТЕЛЬНОМ порядке. Само же высшее руководство (в нашем случае

это Генеральный директор) в понятие ПЕРСОНАЛ не входит.

Заключение. Требования, относящиеся к рассматриваемой ситу-

ации, ни в разделе 6.2.2, ни в каком-либо другом разделе ИСО

9001:2000 не содержатся. Несоответствие не обосновано.

4-34. Требования к планированию внутренних аудитов действи-

тельно установлены в разделе 8.2.2. ИСО 9001:2000. При этом стан-

дарт требует, чтобы при планировании были учтены очень многие

обстоятельства:

• должна быть установлена цель аудита, а их может быть много;

• программа аудита должна планироваться с учетом статуса и важ

ности процессов и областей, подлежащих аудиту, результатов пре

дыдущих аудитов, и все это может сильно отличаться от подраз

деления к подразделению;

• при планировании аудита должны быть определены критерии и

методы проведения аудита, а они могут быть разными.

Зададимся тремя вопросами.

Первый. Могут ли задачи и функции, закрепленные за подраз-

делением, как-то повлиять на установление целей, программы, кри-

териев и методов проведения аудита? Могут.

Второй. Важно ли, поэтому, учитывать их при планировании

аудитов? Важно.

Третий. Нужно ли ВСЕГДА учитывать задачи и функции, зак-

репленные за подразделением, при установлении конкретной цели,

программы, критериев и методов проведения конкретного внутрен-

него аудита? Нет, поскольку цель может быть не связанной со спе-

цификой подразделения (например, целью аудита может быть ана-

лиз того, поддерживается ли в данном подразделении в рабочем

состоянии процедура управления документами СМК). Нет, потому

что программа аудита тоже может быть не связанной со спецификой

подразделения (например, программа предусматривает проверку ре-

зультативности корректирующих действий, реализованных по ито-

гам предыдущего аудита этого подразделения). Нет, потому что ме-

тод проведения аудита (выборочная проверка, интервью и т.д.) также

может никак не быть связан со спецификой задач и функций под-

разделения.

Заключение. Требования, относящиеся к рассматриваемой ситу-

ации, действительно содержатся в разделе 8.2.2 ИСО 9001:2000. Но

отмеченный факт можно считать несоответствием указанным тре-

бованиям лишь в определенных случаях, о которых в тексте несоот-

ветствия не упоминается. Поэтому данное несоответствие в том виде,

как оно сформулировано, следует признать необоснованным.

4-35. В разделе 8.2.1 ИСО 9001:2000 действительно содержатся

требования о том, чтобы организация проводила мониторинг инфор-

мации о степени удовлетворенности потребителя, и делала это в со-

ответствии с УСТАНОВЛЕННЫМИ методами.

Из представленной в примере информации ясно: двенадцать ука-

занных анкет «не отражают» полную оценку удовлетворенности по-

требителя. Но при этом неясно: а оставшиеся 48 анкет «отражают»

эту полную оценку? И если это так, то, может, этого ДОСТАТОЧ-

НО, чтобы применить установленную методику оценки удовлетво-

ренности потребителей? А тогда указанные требования следует счи-

тать выполненными!

Заключение. Требования, относящиеся к рассматриваемой ситу-

ации, действительно содержатся в разделе 8.2.1 ИСО 9001:2000. Но

отмеченный факт можно считать несоответствием указанным тре-

бованиям лишь в определенных случаях, о которых в тексте несоот-

ветствия не упоминается. Поэтому данное несоответствие в том виде,

как оно сформулировано, следует признать необоснованным.

4-36. Раздел 4.2.3 ИСО 9001:2000 не содержит в себе требований

относительно ознакомления сотрудников с документами.

Вместе с тем, другие разделы стандарта содержат требования,

касающиеся доведения до сотрудников содержания документов,

244

245

касающихся их обязанностей, ответственности и полномочий. Так,

раздел 5.5.1 ИСО 9001:2000 требует, чтобы ответственность и пол-

номочия персонала были определены и доведены до него. В разделе

6.2.1 ИСО 9001:2000 требуется, чтобы соответствующий персонал

был компетентен на основе соответствующей подготовки, что вклю-

чает в себя ознакомление с соответствующими процедурами.

Но, если решение о том, что выполнение указанной инструкции

должно войти в круг обязанностей персонала указанного отдела, было

принято ПОСЛЕ ЕЕ ВВЕДЕНИЯ В ДЕЙСТВИЕ, и ознакомление с

инструкцией проводилось ВО ИСПОЛНЕНИЕ этого решения -

никакого нарушения ни требований раздела 5.5.1, ни требований

раздела 6.2.1 ИСО 9001:2000 нет.

Заключение. Требования, относящиеся к рассматриваемой ситуа-

ции, содержатся не в разделе 4.2.3 ИСО 9001:2000, а в разделах 5.5.1 и

6.2.1. Но отмеченный факт можно считать несоответствием указан-

ным требованиям лишь в определенных случаях, о которых в тексте

несоответствия не упоминается. Поэтому данное несоответствие в том

виде, как оно сформулировано, следует признать необоснованным.

4-37. В разделе 8.2.3 ИСО 9001:2000 не содержится требований о

соблюдении установленного порядка СОЗДАНИЯ продукции.

Вместе с тем, такое требование содержится в разделе 7.5.1, где

говорится о том, что производство продукции должно осуществлять-

ся в управляемых условиях, что подразумевает СОБЛЮДЕНИЕ пра-

вил изготовления продукции. В данном случае одно из правил оче-

видным образом не соблюдено.

Заключение. Требования, относящиеся к рассматриваемой ситу-

ации, в разделе 8.2.3 ИСО 9001:2000 не содержатся. Поэтому, по

отношению к этому разделу, претензии аудиторов необоснованны.

Однако описанная ситуация является свидетельством невыполне-

ния требований раздела 7.5.1.

4-38. Даже когда процедура СМК относится к одной из шести

документированных процедур, требуемых ИСО 9001:2000, то ОДНО

это обстоятельство не является основанием для аудиторов требовать,

чтобы она выполнялась В ПОЛНОМ объеме. Требования аудиторов в

этом случае ОГРАНИЧЕНЫ теми требованиями, которые содержатся

в тексте САМОГО стандарта. Другие требования - это дополнитель-

ные требования САМОЙ организации, которые должны проверяться

в ходе ВНУТРЕННИХ аудитов (см. комментарии к примеру 4-32).

В нашем случае речь идет об одной из обязательных процедур, тре-

буемых разделом 8.5.2 ИСО 9001:2000. Но в ней ОБЯЗАТЕЛЬНЫМ

требованием, касающимся записей, является ЛИШЬ требование

246

о записях РЕЗУЛЬТАТОВ предпринятых корректирующих дей-

ствий. Никаких требований, касающихся записей ПРИЧИН выяв-

ленных несоответствий, ИСО 9001:2000 не содержит. Другими сло-

вами, последнее требование является дополнительным требованием

самой организации и его невыполнение НЕ ЯВЛЯЕТСЯ несоответ-

ствием требованиям ИСО 9001:2000.

Заключение. Требования, относящиеся к рассматриваемой ситу-

ации, ни в разделе 8.5.2, ни в каком-либо другом разделе ИСО

9001:2000 не содержатся. Несоответствие не обосновано.

4-39. Давайте рассмотрим указанные случаи по очереди.

В случае а) отсутствие данных об анализе СМК со стороны выс-

шего руководства нельзя интерпретировать иначе, как НЕ ПРОВЕ-

ДЕНИЕ этого анализа. А это действительно является существенным

несоответствием, поскольку демонстрирует нарушение ПРЯМОГО

и ОЧЕНЬ ВАЖНОГО требования раздела 5.6.1 ИСО 9001:2000 о

том, что в ФУНКЦИОНИРУЮЩЕЙ СМК указанный анализ ДОЛ-

ЖЕН проводиться. Другое дело, что после устранения данного су-

щественного несоответствия нет необходимости вновь посещать орга-

низацию для повторной проверки. Вполне достаточно, если протокол

проведения анализа будет представлен аудиторам в качестве допол-

нительной информации.

В случае Ь) из текста несоответствия следует, что оно действитель-

но имеет место, поскольку в разделе 4.1 требуется, чтобы предприни-

мались действия, необходимые для обеспечения результативности

процессов СМК, что невозможно сделать без оценки самой результа-

тивности этих процессов. Вместе с тем, несоответствие носит явно

выраженный ЕДИНИЧНЫЙ характер и может быть признано суще-

ственным только в одном случае — если в СМК был идентифициро-

ван ВСЕГО ОДИН процесс. В других случаях несоответствие следует

считать несущественным. Но даже в первом случае опять нет никакой

необходимости в повторном посещении организации, чтобы позна-

комиться с результатами и другими материалами по оценке результа-

тивности этого процесса. Эти документы организация может напра-

вить аудиторам для изучения их на своем рабочем месте.

В случае с) текст несоответствия говорит о том, что некоторые

аудиты были проведены по плану, но их результаты не фиксирова-

лись и другие записи по этому вопросу не велись. Это — несоответ-

ствие требованиям раздела 8.2.2 ИСО 9001:2000. Но тяжесть этого

несоответствия не очевидна, поскольку из текста неясно: являются

ли подобные факты единичным (случайным) явлением, или это

СИСТЕМНОЕ несоответствие. В последнем случае это должно быть

квалифицировано как существенное несоответствие и после его

247

устранения, чтобы убедиться в этом, аудиторам вполне достаточно

будет познакомиться с соответствующими документами.

В случае d) несоответствие требованиям раздела 7.5.5 ИСО

9001:2000 не вызывает сомнения, но вот его тяжесть (существенное

несоответствие) представляется недостаточно обоснованной. С подоб-

ной оценкой можно согласиться лишь в том случае, когда ПОСЛЕД-

СТВИЯ такого нарушения привели или могли бы привести к появ-

лению СУЩЕСТВЕННЫХ, ЗНАЧИМЫХ несоответствий в самой

продукции при ее дальнейшем хранении или транспортировке к по-

требителю. Но, даже если это и так, то одного предоставления доку-

ментальных свидетельств, подтверждающих устранение ДАННОГО

несоответствия, для аудиторов должно быть недостаточно. Анало-

гичные нарушения могут иметь место и по отношению к другим из-

делиям. Поэтому, для получения полной уверенности в том, что бо-

лее таких несоответствий нет, необходима повторная выборочная

проверка НА МЕСТЕ.

Заключение. В случае а) несоответствие действительно должно

быть признано существенным, но для проверки его устранения дос-

таточно представить дополнительную информацию.

В случае b) несоответствие может быть признано существенным

лишь в особых обстоятельствах. Но даже при этом необходимости в

дополнительном аудите нет.

В случае с) несоответствие может быть признано существенным

лишь в особых обстоятельствах. При этом представления дополни-

тельных документов, доказывающих устранение несоответствия, для

аудиторов вполне достаточно.

В случае d) для признания указанного несоответствия существен-

ным также не достаточно информации. Но, если несоответствие дей-

ствительно будет иметь все основания считаться существенным, то

одного представления дополнительных документов не достаточно.

Для подтверждения факта устранения такого несоответствия необ-

ходим дополнительный аудит на месте.

4-40. В разделе 5.6.2 ИСО 9001:2000 требуется, чтобы входные

данные для анализа СМК со стороны руководства включали в себя

информацию о рекомендациях по улучшению. При этом стандарт

уточняет, что это должна быть «информация о рекомендациях», а не

сами рекомендации.

Указанный подход вполне логичен, поскольку выработка самих

рекомендаций — задача АНАЛИЗА системы менеджмента качества

со стороны высшего руководства, который (в соответствии с разде-

лом 5.6.1 ИСО 9001:2000) должен включать в себя оценку возмож-

ностей для улучшений. Иначе говоря, входные данные для анализа

должны давать исходную информацию о рекомендациях по улуч-

шению, а сами соответствующие решения должны быть выработаны

в ходе анализа. По этой причине должно быть понятно, что инфор-

мация о возможных направлениях улучшений, содержащаяся во вход-

ных данных для анализа, вполне может носить и достаточно общий

характер.

Заключение. Требования, относящиеся к рассматриваемой ситу-

ации, содержатся в разделе 5.6.2 ИСО 9001:2000. Но они не наруше-

ны, поэтому данное несоответствие необоснованно.

4-41. Для правильного ответа на данный вопрос следует вспом-

нить, что сертификационный аудит проводится в целях определения

того, в какой степени представленная СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА

КАЧЕСТВА соответствует требованиям ИСО 9001:2000. Поэтому, при

проверке степени выполнения того или иного требования аудиторы

на конкретных примерах ВЫБОРОЧНО проверяют примеры деятель-

ности, относящейся к проверяемому требованию.

Если в результате анализа нескольких случайно выбранных при-

меров соблюдение соответствующих требований ИСО 9001:2000 под-

тверждается, аудиторы вправе сделать заключение о том, что эти тре-

бования К СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА выполняются.

Если же будут выявлены случаи, когда требования не выполняются,

аудиторы должны зафиксировать несоответствие СИСТЕМЫ МЕ-

НЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА данным требованиям ИСО 9001:2000.

Подчеркнем еще раз: выявляемые в ходе аудита несоответствия от-

носятся к СИСТЕМЕ, а не к подразделению или виду деятельности.

Частный пример несоответствия, выявленный в ходе аудита, говорит о

том, что несоблюдение требований стандарта имеет место В ПРИН-

ЦИПЕ, что оно может иметь место и в других подразделениях или в

других случаях применения этой деятельности. Поэтому устранение

несоответствия в МЕСТЕ ЕГО ВЫЯВЛЕНИЯ не может автоматичес-

ки означать, что несоответствие исключено ИЗ ВСЕЙ СИСТЕМЫ.

Для гарантии того, что несоответствие больше не возникнет нигде,

должна быть выявлена и устранена не только причина имевшего мес-

то несоответствия. Должна быть обеспечена уверенность в том, что

эта причина УСТРАНЕНА или НЕ МОЖЕТ возникнуть ВО ВСЕХ

других местах осуществления аналогичной деятельности.

Из этого следует два вывода.

Первое. Проведение анализа новых примеров деятельности для

получения доказательства УСТРАНЕНИЯ НЕСООТВЕТСТВИЯ

В СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА можно планировать

ТОЛЬКО после выработки и реализации корректирующих дей-

ствий, относящихся к СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА.

248

249

Для несущественных несоответствий такая проверка проводится во

время последующего наблюдательного аудита, для существенных - во

время дополнительного аудита или дополнительного анализа докумен-

тов. Проведение анализа дополнительных примеров сразу же после

выявленного несоответствия или в ходе продолжения аудита будет от-

носиться НЕ К НОВОЙ проверке, а являться действиями по сбору сви-

детельств ТЕКУЩЕГО аудита. Они позволяют выяснить, является ли

обнаруженное несоответствие единичным случаем или более серьез-

ным несоответствием. Но, если в ходе таких новых проверок в ходе

аудита не будет больше выявлено случаев таких же несоответствий, это

совсем не означает, что НЕСООТВЕТСТВИЕ В СМК уже устранено.

Второе. Для ПРОВЕРКИ устранения выявленного НЕСООТ-

ВЕТСТВИЯ В СМК нужна НОВАЯ (как минимум выборочная, как

максимум - 100-процентная) проверка соблюдения указанных тре-

бований в местах их применения. Выявленное несоответствие мож-

но считать устраненным лишь тогда, когда при такой повторной про-

верке действительно не будет выявлено больше НИКАКИХ новых

случаев этого же несоответствия.

Конечно, ТАКАЯ проверка в отдельных случаях может заклю-

чаться в анализе дополнительно представленной информации. Но В

ОБОИХ приведенных примерах провести требуемую проверку ЗА-

ОЧНО нельзя.

Итак, для подтверждения устранения несоответствий нужна вы-

борочная проверка новых маршрутных карт и новых примеров вход-

ного контроля, что можно сделать только при проведении аудита

НЕПОСРЕДСТВЕННО НА МЕСТЕ.

Вместе с тем, в приведенных примерах ОТСУТСТВУЕТ инфор-

мация о том,

• что в СМК были разработаны и реализованы соответствующие

корректирующие мероприятия,

• что после этого во время аудита была действительно проведена

указанная дополнительная проверка, и

• что новых несоответствий при этом не выявлено.

Поэтому решение аудиторов о том, что несоответствия устране-

ны в ходе аудита, считать обоснованным нельзя.

Заключение. В обоих случаях решение аудиторов о том, что несо-

ответствие устранено в ходе аудита, не обосновано.

4-42. В разделе 8.2.1 ИСО 9001:2000 содержатся требования о

том, чтобы организация проводила мониторинг удовлетворенности

потребителей и установила для этого методы получения и использо-

вания соответствующей информации. Вместе с тем, стандарт НЕ

ОПРЕДЕЛЯЕТ требования к указанным методам.

Кроме того, НИКАКАЯ методика не ГАРАНТИРУЕТ, что БОЛЬ-

ШИНСТВО потребителей продукции согласится сообщить о степе-

ни своего удовлетворения продукцией организации.

Заключение. Требования, относящиеся к рассматриваемой ситу-

ации, ни в разделе 8.2.1, ни в каком-либо другом разделе ИСО

9001:2000 не содержатся. Несоответствие не обосновано.

4-43. В разделе 7.5.1 ИСО 9001:2000 отсутствуют требования о

содержании Руководства по качеству, но они содержатся в другом

месте ИСО 9001:2000.

В частности, в разделе 4.2.2 ИСО 9001:2000 требует, чтобы Руко-

водство по качеству ОПИСЫВАЛО область применения СМК. Это

означает, в том числе, описание ГРАНИЦ области бизнес-деятель-

ности, охваченной СМК. Если бизнес-деятельность ВКЛЮЧАЕТ в

себя деятельность после поставки продукции, это ДОЛЖНО быть

отражено соответствующим образом в Руководстве по качеству. И

поскольку указанное описание отсутствует, то требования раздела

4.2.2 нарушены.

Следует отметить, что некоторые читатели, возможно, станут выс-

казывать претензии аудиторам в том смысле, что данное несоответ-

ствие должно быть выявлено ими еще до аудита, на стадии анализа

документации СМК. Такие претензии необоснованны, поскольку в

реальности аудиторы могли столкнуться со следующей ситуацией.

Организация, описывая в Руководстве по качеству свою СМК,

просто НЕ ЗНАЛА или НЕ УЧЛА, что описание наличия или отсут-

ствия деятельности после поставки продукции ВХОДИТ в описа-

ние области применения СМК. При этом организация эту деятель-

ность ФАКТИЧЕСКИ осуществляет, установила и соблюдает

соответствующие процедуры, и НЕ ДЕЛАЛА изъятий из СМК ни-

каких требований раздела 7.5.1. Но ПРЯМОГО описания своей дея-

тельности после поставки продукции организация в Руководство по

качеству не включила.

Это является несоответствием требованиям раздела 4.2.2, но ус-

тановить данный факт на этапе ЗАОЧНОГО знакомства с СМК пу-

тем чтения документации СМК НЕВОЗМОЖНО. Когда же нали-

чие деятельности после поставки продукции вскрылось во время

аудита, аудиторы вполне обоснованно квалифицировали это как

несоответствие требованиям ИСО 9001:2000. Другое дело, что им

надо было ПРАВИЛЬНО квалифицировать это несоответствие и

отнести его к соответствующему разделу ИСО 9001:2000.

Заключение. Требования, относящиеся к рассматриваемой ситу-

ации, содержатся не в разделе 7.5.1, а в разделе 4.2.2 ИСО 9001:2000.

И они нарушены.

250

251

4-44. В разделе 6.2.2 ИСО 9001:2000 отсутствуют требования,

касающиеся порядка назначения персонала или присвоения ему того

или иного статуса.

Вместе с тем, в разделе 6.2.1 ИСО 9001:2000 говорится о том,

что персонал, выполняющий работу, влияющую на качество про-

дукции, должен быть компетентным на основе соответствующего

образования, подготовки, навыков и опыта. С этой точки зрения,

факт назначения какого-то лица уполномоченным по качеству при

отсутствии действий по его аттестации на соответствие требовани-

ям к уполномоченному по качеству, должно вроде бы служить ос-

нованием для фиксации несоответствия требованиям раздела 6.2.1,

поскольку налицо отсутствие доказательств наличия у него «соот-

ветствующей подготовки и навыков». Но это — ошибочное сужде-

ние. И вот почему.

В тексте стандарта в разделе 6.2.1 говорится о персонале, выпол-

няющем РАБОТУ, ВЛИЯЮЩУЮ на качество.

Во-первых, обратим внимание на то, что речь здесь идет о РАБО-

ТЕ, а не о какой-то ДЕЯТЕЛЬНОСТИ вообще. В английском ори-

гинале стандарта рассматриваемое место выражено следующими сло-

вами: «Personnel PERFORMING WORK affecting product quality...».

Это означает, что речь идет о персонале,

• ОСНОВНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ которого, или

• ТА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, для выполнения которой его и НАНЯЛИ,

или

• ТА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, которую он выполняет во время своей

РАБОТЫ,

влияет на качество продукции. Т.е. стандарт здесь говорит ТОЛЬ-

КО о ТОЙ РАБОТЕ, которую лицо выполняет по своей ДОЛЖ-

НОСТИ, а не о какой-то другой «работе» (в смысле деятельности),

которую этому лицу поручают В ДОПОЛНЕНИЕ к его ДОЛЖ-

НОСТНЫМ обязанностям (например, поручение быть уполномо-

ченным по качеству).

В этом есть своя логика. Например, Вы являетесь аппаратчиком

основного производства, инженером-конструктором, мастером по

ремонту оборудования и т.д., и, одновременно, уполномоченным по

качеству. Вас, безусловно, следует отнести к ПЕРСОНАЛУ органи-

зации. Но не потому, что Вас НАЗНАЧИЛИ УПОЛНОМОЧЕН-

НЫМ, а потому, что Вас ПРИНЯЛИ НА РАБОТУ в качестве аппа-

ратчика, инженера, мастера и т.д. И Вы еще ДО ТОГО, как Вас

назначили уполномоченным, уже ВЫПОЛНЯЛИ РАБОТУ, влияю-

щую на качество продукции. Более того, Ваша РАБОТА будет вли-

ять на качество даже в отсутствие СМК, а значит, и в отсутствие

института уполномоченных по качеству.

252

Во-вторых, заметим, что стандарт говорит о работе, ВЛИЯЮ-

ЩЕЙ на качество. Конечно, деятельность уполномоченных по ка-

честву ВАЖНА для системы менеджмента качества и, поэтому, важ-

на и для производства. Но, строго говоря, для производства также

важна деятельность и уборщицы, и секретаря в приемной, и вахте-

ра—и вообще ВСЕХ сотрудников организации, ибо НЕОБХОДИ-

МОСТЬ в ИХ деятельности и была ПРИЧИНОЙ включения этих

должностей в штатное расписание организации.

Согласитесь: обязанности секретаря, вахтера, уборщицы ТОЖЕ

должен выполнять квалифицированный персонал. Но их РАБОТА

НЕПОСРЕДСТВЕННО на качество продукции не влияет. Стандарт

же предназначен для того, чтобы обеспечить «гарантию соответствия

требованиям потребителя (см. раздел l.l.b ИСО 9001:2000). Поэтому

в качестве одного из условий ОБЕСПЕЧЕНИЯ этой гарантии стан-

дарт требует, чтобы уровень компетентности был В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ

ПОРЯДКЕ установлен и ОБЕСПЕЧЕН для той категории персонала,

чья РАБОТА НЕПОСРЕДСТВЕННО влияет на качество продукции.

Если бы это требование касалось ВСЕГО персонала, в стандарте

было бы сказано об этом НАПРЯМУЮ, но там говорится все-таки

не обо всем персонале, а только об определенной группе.

Итак, требования раздела 6.2.1 стандарта касаются деятельности

сотрудников организации ЛИШЬ В ТОЙ ЧАСТИ, в которой она,

во-первых, является его РАБОТОЙ, а во-вторых, работой, НЕПОС-

РЕДСТВЕННО ВЛИЯЮЩЕЙ на качество продукции.

Поскольку выполнение функций уполномоченного по качеству

НЕ ЯВЛЯЕТСЯ РАБОТОЙ сотрудника, требования раздела 6.2.1

не могут быть применены по отношению к тому, достаточен или не-

достаточен уровень компетентности лица для признания за ним СТА-

ТУСА уполномоченного по качеству. Другими словами, к рассмат-

риваемой ситуации ни требования раздела 6.2.2, ни требования

раздела 6.2.1 отношения не имеют.

Заключение. Требования, относящиеся к рассматриваемой ситу-

ации, в ИСО 9001:2000 не содержатся. Претензии аудиторов не обо-

снованы.

4-45. В разделе 8.5.3 ИСО 9001:2000 содержатся требования, ка-

сающиеся ПРОВЕДЕНИЯ оценки необходимости действий по пре-

дупреждению появления несоответствий. Но эти требования не рас-

пространяются на необходимость ДОКУМЕНТИРОВАНИЯ

ДОКАЗАТЕЛЬСТВ проведения указанных действий. Да этого и не

нужно делать, если в организации так или иначе было ПРИЗНАНО

наличие такой необходимости, вслед за чем началась разработка (а

возможно, уже и реализация) предупреждающего действия.

253

Другими словами, если предупреждающее действие ОПРЕДЕ-

ЛЕНО, это САМО ПО СЕБЕ служит ДОКАЗАТЕЛЬСТВОМ ПРО-

ВЕДЕНИЯ оценки необходимости в нем, поскольку разработка этого

действия началась именно на основании ПРОВЕДЕННОЙ ОЦЕН-

КИ НЕОБХОДИМОСТИ в таких действиях и положительного зна-

чения этой оценки.

Мероприятия по подготовке к работе в зимних условиях — пре-

дупреждающее мероприятие. Необходимость их очевидна. Предос-

тавления же аудиторам ДОКАЗАТЕЛЬСТВ проведения ОЦЕНКИ

этой необходимости стандарт не требует.

Заключение. Требования, относящиеся к рассматриваемой ситу-

ации, в ИСО 9001:2000 не содержатся. Претензии аудиторов не обо-

снованы.

4-46. Текст несоответствия в обоих случаях содержит в себе про-

тиворечие.

Случай а). Если у изделий были выявлены несоответствия ка-

ких-то параметров требованиям конструкторской документации, но

затем для них в УСТАНОВЛЕННОМ порядке было получено РАЗ-

РЕШЕНИЕ на это отклонение, то НЕСООТВЕТСТВИЯ по этим

параметрам просто ИСЧЕЗЛИ. Поэтому устранять в таких случаях

НЕЧЕГО. Значит, и ЗАПИСАТЬ по этому поводу ничего НЕЛЬЗЯ

— даже в том случае, когда БЛАНКИ временных разрешений вклю-

чают в себя РЕКВИЗИТНЫЕ ПОЗИЦИИ, касающиеся записей о

мерах, принятых по устранению несоответствий.

Случай b). Если еще до начала деятельности по созданию изде-

лий в УСТАНОВЛЕННОМ порядке было принято решение РАЗРЕ-

ШИТЬ отступление от ПЕРВОНАЧАЛЬНЫХ требований конструк-

торской документации, то в этом случае опять никаких

несоответствий НЕТ (если конечно, изделия будут соответствовать

новым откорректированным требованиям). Но тогда не могут по-

явиться и НИКАКИЕ записи по действиям с «несоответствующей

продукцией», поскольку таковая отсутствует.

Что касается раздела 8.3 ИСО 9001:2000, то в нем содержатся

требования к записям

• о характере выявленных несоответствий и

• о действиях, предпринятых после выявления несоответствий,

включая записи о полученных разрешениях на отклонение.

Относительно первого требования в анализируемом тексте ни

какой информации нет.

Для оценки степени выполнения второго требования напомним

(см. вышесказанное), что НЕСООТВЕТСТВИЙ в рассматриваемых

примерах НЕТ. Что же касается записей о полученных разрешениях

на отклонение и на отступление, то, судя по содержанию текста не-

соответствия, второе требование раздела 8.3 о записях в обоих случа-

ях ВЫПОЛНЕНО: временные разрешения и на отклонение, и на

отступление ОФОРМЛЕНЫ и ЗАРЕГИСТРИРОВАНЫ.

Заключение. Требования, относящиеся к рассматриваемой ситу-

ации, в ИСО 9001:2000 не содержатся. Претензии аудиторов в обоих

случаях не обоснованы.

4-47. В разделе 8.5.2 ИСО 9001:2000 содержатся требования к

записям, касающимся РЕЗУЛЬТАТОВ предпринятых корректиру-

ющих действий. В этом же разделе стандарт обязывает организацию

проводить АНАЛИЗ предпринятых корректирующих действий (в

первую очередь, естественно, на предмет их результативности, хотя

анализ может затрагивать и другие аспекты, например, финансово-

экономические). Но стандарт НЕ ТРЕБУЕТ, чтобы результаты это-

го анализа ОБЯЗАТЕЛЬНО документировались.

Заключение. Требования, относящиеся к рассматриваемой ситу-

ации, в ИСО 9001:2000 не содержатся. Претензии аудиторов не обо-

снованы.

4-48. В разделе 7.5.4 ИСО 9001:2000 содержатся требования о

том, чтобы полученная организацией «собственность потребителя»

была должным образом ИДЕНТИФИЦИРОВАНА. Данное требо-

вание позволяет дополнительно снизить риск повреждения или ут-

раты такой собственности за счет ВЫДЕЛЕНИЯ ее из общего пото-

ка ценностей (как материальных, так и интеллектуальных) и

установления требований по более внимательному и бережному об-

ращению с такими ВЫДЕЛЕННЫМИ ценностями.

Переданный заказчиком чертеж действительно является его

СОБСТВЕННОСТЬЮ, даже если этот документ НЕ НЕСЕТ в себе

официально заявленной заказчиком интеллектуальной собствен-

ности (конечно, кроме случаев, когда организация КУПИЛА чер-

теж и право на его использование, но, в нашем случае в контексте

анализируемого несоответствия, это не так). Другое дело, КАК

заказчик решит распорядиться переданным чертежом после изго-

товления изделий — оставить его в организации или обязать вер-

нуть назад.

Собственность заказчика была предоставлена организации ДЛЯ

ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Все это вместе обосновывает ПРИМЕНИ-

МОСТЬ требований раздела 7.5.4 к рассматриваемой ситуации.

Теперь обсудим вопрос о том, ВОЗМОЖНА ли идентификация

собственности потребителя способом, НЕ СОВПАДАЮЩИМ со

способом УЧЕТА чертежа.

254

255

Отметим, что УЧЕТ и ИДЕНТИФИКАЦИЯ оригинала и его

копий — разные вещи.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ ОРИГИНАЛА осуществляется особым

(оригинальным) образом: исполнением оригинала на специальном

бумажном носителе (например, на кальке) и/или маркировкой ори-

гинала специальными штампами (например, «Оригинал» или «Кон-

трольный экземпляр»). Обратим внимание, что, по отношению к

оригиналу, идентификация его СТАТУСА ОРИГИНАЛА является

одновременно ЕГО ПОЛНЫМ УЧЕТНЫМ признаком, ибо ОРИ-

ГИНАЛ - один.

Другое дело - учет МНОГОЧИСЛЕННЫХ копий. Поскольку

их статус ИДЕНТИФИЦИРУЕТСЯ ДЛЯ ВСЕХ ОДИНАКОВО (на-

пример, штампом «Копия»), он не может служить УЧЕТНЫМ при-

знаком. Поэтому, в отличие от оригинала, УЧЕТ копий осуществля-

ется не по СТАТУСУ копии, а по ее учетному НОМЕРУ.

Переданный организации экземпляр чертежа является для нее

ОРИГИНАЛОМ. Но тогда его невозможно учесть НОМЕРОМ ка-

кой-то своей копии. Более того, он УЖЕ может иметь СВОЙ номер

копии, под которым зарегистрирован у заказчика. Тогда его можно

учесть в качестве оригинала, ТОЛЬКО поставив штамп (или сделав

надпись) «ЧЕРТЕЖ ЗАКАЗЧИКА» или что-то аналогичное по смыс-

лу. Но это одновременно будет и ИДЕНТИФИКАЦИЕЙ СОБ-

СТВЕННОСТИ ПОТРЕБИТЕЛЯ. И наоборот, идентификация чер-

тежа как собственности потребителя надписью или штампом

«ЧЕРТЕЖ ЗАКАЗЧИКА» или чем-то аналогичным по смыслу, од-

новременно будет УЧЕТНЫМ признаком этого чертежа.

Поэтому отсутствие учета полученного чертежа говорит о том,

что организация идентификацию собственности потребителя не осу-

ществила. А это - несоответствие требованиям раздела 7.5.4 ИСО

9001:2000.

Заключение. Требования, относящиеся к рассматриваемой ситуа-

ции, содержатся в разделе 7.5.4 ИСО 9001:2000, и они не выполнены.

4-49. Разбор данного примера фактически сводится к поиску от-

вета на вопросы:

• ВСЕГДА ли при проектировании и разработке должна осуществ

ляться деятельность по АНАЛИЗУ проекта?

• ВСЕГДА ли при проектировании и разработке должна осуществ

ляться деятельность по ВЕРИФИКАЦИИ проекта?

• ВСЕГДА ли при проектировании и разработке должна осуществ

ляться деятельность по ВАЛИДАЦИИ проекта?

В разделе 7.3.1 ИСО 9001:2000 требуется, чтобы организация при

планировании проектирования и разработки устанавливала для

256

КАЖДОЙ стадии проектирования СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ей де-

ятельность по анализу, верификации и валидации проекта. Из этого

следует, что для каких-то стадий проектирования деятельность по

анализу, или по верификации, или по валидации МОЖЕТ И НЕ

ПРЕДУСМАТРИВАТЬСЯ. Разберемся, можно ли что-то из пере-

численного не делать в ПРИНЦИПЕ.

Начнем с анализа результатов проектирования.

Автор утверждает: АНАЛИЗ проекта в отдельных случаях может

не проводиться ВООБЩЕ. И вот почему.

Целями анализа проекта (по ИСО 9001:2000) являются:

• оценка СПОСОБНОСТИ результатов проектирования соответ

ствовать требованиям;

• идентификация возникших в ходе проектирования ПРОБЛЕМ

и выработка необходимых действий по их разрешению.

Если проект сложный, то целесообразно разбить его на определен-

ные части, каждую из которых по завершении проектирования АНА-

ЛИЗИРОВАТЬ для достижения указанных целей и идентификации

и устранения возникших проблем. Но, если проект несложный, про-

межуточных стадий проектирования может просто НЕ БЫТЬ, и по-

лучаемые результаты СРАЗУ будут окончательными. В таком случае

нет никакого смысла оценивать СПОСОБНОСТЬ конечных резуль-

татов проектирования соответствовать требованиям, ведь можно осу-

ществить верификацию проекта и НАПРЯМУЮ узнать, соответствует

ли проект установленным требованиям. Итак, ответ на первый воп-

рос — отрицательный. Возвращаясь же к самому примеру, можно ска-

зать, что в случае а) из представленной информации обоснованность

высказанной претензии однозначно не вытекает.

Вместе с тем, из вышесказанного следует, что ответы на два пос-

ледних вопроса - положительные.

Случай

Ь).

Да, для некоторых стадий верификация результатов

проектирования может быть опущена. Но ВООБЩЕ не проводить

верификацию не получится, поскольку в этом случае НЕВОЗМОЖ-

НО выполнить требования раздела 7.3.5 ИСО 9001:2000 и получить

доказательства того, что выходные данные проектирования соответ-

ствуют входным требованиям к проекту.

Случай с). Да. по итогам некоторых стадий проектирования, воз-

можно, не будет необходимости в валидации результатов проекти-

рования. Но где-то по ходу и/или по завершении проектирования

разработчики проекта ДОЛЖНЫ осуществить действия по валида-

ции, без которых НЕВОЗМОЖНО выполнить требования раздела

7.3.6 ИСО 9001:2000 -обеспечить, что получаемая в результате реа-

лизации проекта продукция способна отвечать требованиям в отно-

шении ее установленного или предполагаемого использования.

257

Заключение. Требования, относящиеся к рассматриваемым си-

туациям, содержатся в разделе 7.3.1 ИСО 9001:2000.

В случае а) несоответствие в том виде, как оно сформулировано,

является в общем случае необоснованным.

В случаях b) и с) аудиторы правы.

4-50. Правильное решение, по существу, сводится к поиску от-

вета на вопрос о том, является ли валидация процессов ПРЕДУП-

РЕЖДАЮЩИМ действием. Ответ автора — нет, не является. И вот

почему.

Если для создания каких-то изделий необходим определенный

технологический процесс — его должны разработать. После того, как

такой процесс создан, следует убедиться в том, что он ПОЗВОЛЯЕТ

получать желаемую продукцию. Как это можно сделать?

В большинстве случаев получить подтверждение просто: доста-

точно изготовить с помощью этого процесса несколько образцов

продукции и определить ее характеристики. Если характеристики

соответствуют запланированным, процесс можно считать приемле-

мым и санкционировать его применение. Если нет — процесс дора-

батывают и вновь проверяют.

Но бывают случаи, когда этот простой прием применить нельзя.

Причины тому могут быть самые разные, например, когда получе-

ние пробного образца исключается по экономическим соображени-

ям. Или когда недостатки процесса могут быть выявлены только

после того, как продукция начала использоваться. Чтобы повысить

уверенность в получении нужных результатов при применении та-

ких ОСОБЫХ процессов (или, как говорит ИСО 9001:2000, проде-

монстрировать их способность достигать запланированных резуль-

татов), требуется применить какие-то другие методы. И в разделе

7.5.2 стандарт УКАЗЫВАЕТ, какие методы должны быть примене-

ны в таком случае. Но в этом и все различие между процессами: одни

процессы можно санкционировать к применению путем простых

действий, другие — только применяя более сложные процедуры.

Важно другое: ПЕРЕД применением как ОБЫЧНЫХ, так и

СПЕЦИАЛЬНЫХ процессов нужно ЗАПЛАНИРОВАТЬ и ПРО-

ВЕСТИ действия, показывающие ИХ СПОСОБНОСТЬ достигать

желаемых результатов. Т.е. указанные действия должны быть ПЛА-

НОВЫМИ, должны осуществляться в рамках ПЛАНОВОЙ ПОД-

ГОТОВКИ к началу производства. Другое дело, что, в зависимости

от особенностей САМОГО процесса, способы выяснения и доказа-

тельства этой СПОСОБНОСТИ могут быть РАЗНЫМИ.

Но разработка и реализация ПЛАНОВЫХ действий по подготов-

ке производства НЕ ЯВЛЯЮТСЯ предупреждающими действиями.

258

Ведь нам известно, ЧТО мы хотим получить, и поэтому мы осознан-

но создаем и готовим ВСЕ, что для этого НУЖНО: персонал, обору-

дование, сырье, технологию, производственную среду.

Подготовка персонала СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ компетентнос-

ти — не предупреждающее, а плановое подготовительное действие,

ибо МЫ ЗНАЕМ, какой персонал нам нужен. Закупка СООТВЕТ-

СТВУЮЩЕГО сырья — не предупреждающее, а плановое подгото-

вительное действие, ибо МЫ ЗНАЕМ, сколько и какого качества

сырья нам надо. И так далее.

Теперь понятно, что валидация специальных процессов — не

предупреждающее действие, а ПЛАНОВОЕ мероприятие. По этой

причине на них не распространяются требования раздела 8.5.3, го-

ворящие о необходимости АНАЛИЗА ПРЕДПРИНЯТЫХ ПРЕ-

ДУПРЕЖДАЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ.

Что касается раздела 7.5.2 ИСО 9001:2000 или других разделов

стандарта, то там требование о проведении АНАЛИЗА ВАЛ ИДАЦИИ

СПЕЦИАЛЬНЫХ ПРОЦЕССОВ отсутствует.

Заключение. Требования, относящиеся к рассматриваемой ситу-

ации, ни в разделе 8.5.3, ни в других разделах ИСО 9001:2000 не

содержатся. Несоответствие не обосновано.

4-51. В разделе 4.2.2 ИСО 9001:2000 требуется, чтобы в Руковод-

стве по качеству была описана область применения СМК, что пре-

дусматривает, в том числе, описание того, КАКИЕ структурные под-

разделения охвачены системой менеджмента качества (см. также

комментарии к примеру 2-55). Вместе с тем, стандарт ни в этом раз-

деле, ни в каком-либо другом НЕ ТРЕБУЕТ, чтобы Руководство по

качеству содержало информацию о том, КАК эти подразделения вза-

имосвязаны между собой или в КАКОЙ иерархической подчинен-

ности находятся между собой отдельные должностные лица и под-

разделения (что и является содержанием описания или схемы

организационной структуры организации).

Заключение. Требования, относящиеся к рассматриваемой ситу-

ации, ни в разделе 4.2.2, ни в других разделах ИСО 9001:2000 не

содержатся. Несоответствие не обосновано.

4-52. Раздел 8.2.1 ИСО 9001:2000 не содержит в себе прямых

требований о документальном оформлении результатов оценки сте-

пени удовлетворенности потребителей.

Требования к проведению анализа данных о степени удовлет-

воренности потребителей содержатся в разделе 8.4 ИСО 9001:2000,

но и там нет ПРЯМОГО требования о письменном документирова-

нии результатов такого анализа. Здесь говорится о том, что анализ

259