Качалов В.А. ISO 9001. Практикум для аудиторов

Подождите немного. Документ загружается.

(иногда в этот перечень еще включают методы и устройства для про-

ведения измерений).

Отметим, что ИСО 9001:2000 требует, чтобы ВСЕМИ этими фак-

торами результативно управляли:

•

за качество исходного материала отвечает раздел 7.4;

•

за качество полуфабрикатов собственного производства — раз

дел 8.2.4;

•

за уровень компетентности исполнителей - разделы 6.2.1 и 6.2.2;

•

за выбор правильного оборудования и его работоспособность —

разделы 7.1 и 6.3;

•

за выбор методов создания продукции — раздел 7.1;

•

за определение и поддержание соответствующей производствен

ной среды — раздел 6.4;

•

за выбор и работоспособность средств и методов измерения — раз

дел 7.6.

Более того, в стандарте есть еще специальный раздел, отвечаю-

щий за то, чтобы все это применялось в ходе производства продук-

ции - раздел 7.5.1.

А теперь обратим внимание на следующее: в соответствии с ИСО

9001:2000 ДО начала производства ВСЕ эти компоненты деятельно-

сти должны быть САНКЦИОНИРОВАНЫ к применению, т.е. ВА-

ЛИДИРОВАНЫ. Но тогда встает вопрос: зачем в ИСО 9001:2000

ввели еще один раздел (7.5.2), если все, о чем в нем говорится (обору-

дование, персонал, методы), и так проходит, вроде бы, предвари-

тельную валидацию в соответствии с указанными выше другими

разделами стандарта? Без ответа на этот вопрос мы не сможем пра-

вильно проанализировать разбираемый пример.

Появление раздела 7.5.2 в ИСО 9001:2000 связано с особеннос-

тями некоторых видов или типов процессов, называемых иногда «спе-

циальными» (как, например, это сделано в примечании 3 к пункту

3.4.1 ИСО 9000:2000).

Главное отличие таких процессов состоит в том, что для них САМ

механизм валидирования — особенный, ибо для признания СПО-

СОБНОСТИ данных процессов достигать запланированных резуль-

татов НЕЛЬЗЯ применить РЕЗУЛЬТАТЫ процесса. Почему это про-

исходит?

Во-первых, иногда это невозможно в принципе - например, в слу-

чае, когда процесс разрабатывается для изготовления всего ОДНОГО

дорогостоящего изделия, качество которого можно проверить

ТОЛЬКО в ходе ПРИМЕНЕНИЯ этого изделия. Примером тако-

го изделия является корпус реактора для атомной электростанции.

Его прочностные характеристики в течение эксплуатации будут ме-

няться из-за нарастающей дозы облучения, поэтому измерить их

при изготовлении такого реактора невозможно. Т.е. недостатки про-

цесса изготовления такого корпуса становятся очевидными ТОЛЬ-

КО после того, как продукция начала использоваться.

Во-вторых, часто это экономически не целесообразно. Например,

прочностные характеристики сварного шва ОДНОЗНАЧНО можно

узнать, ТОЛЬКО испытав его на разрыв, т.е. РАЗРУШИВ сам резуль-

тат процесса. Ясно, что подходить с такими приемами проверки ко

ВСЕЙ продукции бессмысленно, ибо тогда от нее ничего не останется.

Указанные особенности «специальных» процессов вызывают

повышенный риск проявления несоответствий в продукции именно

в ходе ее применения, поскольку однозначно проверить соответствие

полученных характеристик изделия требуемым на этапе изготовле-

ния НЕ ПРЕДСТАВЛЯЕТСЯ возможным. С учетом этой особенно-

сти в ИСО 9001:2000 были включены особые требования, позволя-

ющие снизить указанный риск за счет проведения для таких

процессов специальных мероприятий по их ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ

ВАЛИДАЦИИ.

Этот механизм предусматривает, что для повышения увереннос-

ти в положительном результате специального процесса, управление

им должно обеспечить

•

вначале МАКСИМАЛЬНО ТОЧНОЕ определение требований к

указанным выше факторам (материал, исполнитель и т.д.),

•

а НЕПОСРЕДСТВЕННО перед проведением процесса получе

ние официального РАЗРЕШЕНИЯ на выполнение процесса на

основе документального ПОДТВЕРЖДЕНИЯ того, что все эти

требования соблюдены.

Более того, сами требования для таких процессов необходимо пе-

риодически ПЕРЕПРОВЕРЯТЬ, а саму процедуру валидации перио-

дически ПОВТОРЯТЬ с учетом новых знаний и подтверждения их

«попадания» в тот интервал значений, который с максимальной веро-

ятностью обеспечивает получение желаемого результата процесса.

Но тогда логика требует, чтобы для специальных процессов та-

кой валидации подвергались ВСЕ или максимально возможное чис-

ло факторов, которые могут оказать влияние на результат этого про-

цесса. Иначе говоря, предварительную валидацию надо делать для

ВСЕХ влияющих на специальный процесс факторов и ВСЕГДА,

когда ЭТО ВОЗМОЖНО. Это заключение позволяет понять смысл

следующих требований ИСО 9001:2000 из раздела 7.5.2: «Для этих

процессов организация должна разработать меры, включающие ТАМ,

ГДЕ ЭТО ПРИМЕНИМО: установленные критерии..., одобрение...,

применение и т.д.». Для нашего же примера важно, что в перечень

этих действий входит и «одобрение (признание приемлемости или

валидация) ОБОРУДОВАНИЯ».

100

101

Теперь можно сформулировать правильное решение рассматри-

ваемого примера: предварительная валидация сварочного оборудо-

вания МОГЛА компанией не проводиться, и это не было бы наруше-

нием ИСО 9001:2000, но только в одном случае — когда это было

НЕВОЗМОЖНО сделать.

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

7.5.2 ИСО 9001:2000.

Если организация МОГЛА провести валидацию сварочного обо-

рудования, то приведенный пример является свидетельством несо-

ответствия требованиям пункта 7.5.2.b. Если отсутствие предвари-

тельной валидации оборудования не привело к появлению

существенных несоответствий в выпущенной продукции, то дан-

ное несоответствие можно признать для СМК несущественным или

некритическим.

2-44. В разделе 7.6 ИСО 9001:2000 говорится: «Там, где необхо-

димо обеспечивать действительные (имеющие законную силу) ре-

зультаты, измерительное оборудование должно быть прокалиброва-

но или поверено...».

Результаты измерений, выполненных контролером ОТК, конечно

должны иметь признаваемую силу, поэтому указанное требование в

полной мере применимо к рассматриваемому примеру и, к сожале-

нию, не выполнено. Это очевидно. Более сложным является вопрос

о том, как оценить ТЯЖЕСТЬ этого несоответствия.

В данном случае, несмотря на единичный характер выявленно-

го несоответствия, его следует признать существенным или крити-

ческим.

Обоснованием такого решения служит то, что ПОСЛЕ указан-

ной проверки больше НИКАКИХ контрольных действий не про-

водится. Поэтому, если несоответствие в продукции «проскочит»

через этот контроль из-за неповеренного средства измерения, то

оно ТОЧНО попадет к потребителю. И риск возникновения такого

чрезвычайно неприятного для потребителя события на операции

окончательного контроля ГОРАЗДО выше, чем при применении

неповеренных средств измерения при контроле промежуточных

операций. Конечно, измерения надо ВЕЗДЕ проводить поверенны-

ми средствами измерения, но на окончательном контроле примене-

ние неповеренных средств измерений просто НЕДОПУСТИМО.

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

7.6 ИСО 9001:2000.

Требование не выполнено. С учетом тяжести возможных послед-

ствий, несоответствие следует признать существенным или крити-

ческим.

2-45. В разделе 8.2.2 ИСО 9001:2000, говоря о целях внутренне-

го аудита, стандарт выделяет среди них анализ того, что СМК ком-

пании

соответствует мероприятиям, запланированным в ходе реа

лизации требований раздела 7.1;

соответствует требованиям ИСО 9001:200 (при этом ВО ВСЕХ

местах применения соответствующих требований этого стан

дарта);

соответствует требованиям, установленным самой компанией;

результативно внедрена;

поддерживается в рабочем состоянии.

Если же говорить об аудитах, проводимых третьей стороной, то

ИХ цели «НЕ ЗАКРЫВАЮТ» всех указанных целей внутренних

аудитов. Так, например, при сертификационных аудитах совсем не

преследуются цели № 1 и 3, а соответствие требованиям ИСО

9001:2000 (цель № 2) проверяется на основе выборочной проверки.

Кроме того, заключение по аудиту утверждает Орган по сертифика-

ции, а организация лишь ИНФОРМИРУЕТСЯ о его содержании. И

еще одно: если бы организация и захотела привлечь Орган по серти-

фикации для проведения внутреннего аудита, она НЕ СМОГЛА бы

это сделать, поскольку такой Орган правомочен действовать ТОЛЬ-

КО в рамках своей аккредитации, а она связана с полномочиями

проводить проверки СМК на соответствие ТОЛЬКО соответствую-

щему национальному стандарту, эквивалентному ИСО 9001:2000.

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

8.2.2 ИСО 9001:2000.

Требования не выполнены. Внутренние аудиты не проводятся,

что является существенным или критическим несоответствием.

2-46. В разделе 5.5.2 ИСО 9001:2000 требуется, чтобы в любой

момент времени в организации БЫЛО лицо, назначенное предста-

вителем высшего руководства по СМК, с кругом ответственности и

полномочиями, соответствующими требованиям разделов 5.5.2.а -

5.5.2.с. Данное требование в обоих случаях выполнено.

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

5.5.2 ИСО 9001:2000.

Требования выполнены.

2-47. Комментарии на эту тему уже сделаны в примере 2-36. Их

можно только еще раз обобщить следующим образом: цели по улуч-

шению процессов СМК должны ставиться ВСЕГДА и перед КАЖ-

ДЫМ процессом СМК, поскольку их совершенствование должно

проходить ПОСТОЯННО (или НЕПРЕРЫВНО).

102

103

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

4.1.f. ИСО 9001:2000.

Данное требование не выполнено. Если в отношении других про-

цессов СМК цели по улучшению поставлены, а мероприятия по их

достижению разработаны и реализуются, то такое единичное несо-

ответствие следует оценить как несущественное или некритическое.

2-48. В разделе 7.5.4 ИСО 9001:2000 к собственности потреби-

теля отнесена не только та, которая предоставляется им «для вклю-

чения в состав продукции», но и собственность, которая «предос-

тавляется организации для использования». В последнем случае

организация также должна проявлять заботу о такой собственнос-

ти потребителя в период нахождения ее под управлением организа-

ции и ее использования организацией.

В рассматриваемом примере тара, являющаяся собственностью

потребителя, конечно же, попадает в категорию той, которая «пре-

доставляется организации для использования». Поэтому исключе-

ние раздела 7.5.4 из СМК не обосновано.

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

7.5.4 и 1.2 ИСО 9001:2000.

Изъятие из СМК требований раздела 7.5.4 не обосновано, и дол-

жно быть квалифицировано как несоответствие. Если при этом ока-

жется, что отсутствие надлежащего механизма управления этой соб-

ственностью приводило в прошлом к ее повреждению, то это

несоответствие следует оценить как критическое.

2-49. В разделе 5.6.1 ИСО 9001:2000 требуется, чтобы анализ

СМК проводился высшим руководством «через запланированные

промежутки времени», не уточняя их размеры. В этой части каких-

либо несоответствий ИСО 9001:2000 нет.

Но в данном случае аудиторы обязаны обратить внимание и на

другие обстоятельства.

В первую очередь следует иметь в виду, что проведение анализа

СМК В СООТВЕТСТВИИ с требованиями раздела 5.6.1 ИСО

9001:2000 должно обеспечивать, чтобы при этом ПРОВОДИЛАСЬ

оценка АДЕКВАТНОСТИ и РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ СМК, а не

только и не столько каких-то отдельных, пусть даже очень важ-

ных, элементов СМК. Для последнего анализа можно собираться и

проводить обсуждение хоть еженедельно или ежемесячно (что, кста-

ти, и происходит во время проведения «Дней качества» или сове-

щаний по качеству).

Это обстоятельство уже обсуждалось в комментариях к приме-

ру 2-34, где речь шла о том, что оценку АДЕКВАТНОСТИ СМК

можно дать только на основе ПОЛНОГО внутреннего аудита. Там

же отмечалось, что сроки проведения очередного анализа СМК на

адекватность должны позволить запланировать и провести такой

полный аудит.

Аналогичные соображения относятся и к РЕЗУЛЬТАТИВНО-

СТИ СМК, т.е. способности СМК обеспечить достижение постав-

ленных целей в области качества. Гарантированно и точно оценить

результативность возможно лишь тогда, когда подошли заплани-

рованные сроки достижения этих целей.

Отсюда получается, что сроки проведения анализа СМК на ре-

зультативность должны коррелировать со сроками достижения це-

лей в области качества. Например, если цели поставлены на год, то

анализ результативности СМК не целесообразно планировать ежек-

вартально или через полгода, поскольку к этому времени можно рас-

полагать лишь ориентировочной (приблизительной, оценочной)

информацией о возможности достижения поставленных целей, т.е.

ничего КОНКРЕТНОГО о результативности СМК в этих случаях

сказать будет невозможно.

Из этого следует, что планирование следующего анализа СМК

со стороны высшего руководства ДОЛЖНО быть привязано к сро-

кам достижения целей в области качества (по крайней мере, одной

цели) и охватывать период проведения, как минимум, одного пол-

ного внутреннего аудита СМК.

Если в рассматриваемом примере руководство компании все это

учитывает, то все прекрасно. Если же установление каждый раз но-

вых сроков не вызывает, в свою очередь, соответствующих измене-

ний в сроках проведения полного внутреннего аудита или переут-

верждения целей в области качества, то ЗАРАНЕЕ понятно, что

будущий анализ не позволит провести оценку адекватности и ре-

зультативности СМК, т.е. не будет соответствовать требованиям раз-

дела 5.6.1.

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

5.6.1 ИСО 9001:2000.

Если приведенный в примере порядок установления срока про-

ведения следующего анализа СМК со стороны высшего руководства

предусматривает, что одновременно со сроком анализа будет уста-

новлен синхронизированный с ним срок проведения полного внут-

реннего аудита, а также новые, синхронизированные с ним, сроки

достижения целей в области качества, то требования раздела 5.6.1

выполнены.

Если при этом планирование не гарантирует проведение обосно-

ванного анализа адекватности и результативности СМК из-за несов-

падения сроков проведения анализа СМК со сроками проведения

104

105

полного внутреннего аудита и сроками достижения целей в области

качества, то такую деятельность следует признать как существенное

несоответствие требованиям раздела 5.6.1 ИСО 9001:2000.

2-50. В разделе 4.1.с ИСО 9001:2000 требуется, чтобы организация

«установила критерии и методы, необходимые для обеспечения резуль-

тативности, как при осуществлении этих процессов, так и при управле-

нии ими». При этом стандарт не определяет количество и содержание

таких критериев, их должна устанавливать сама организация. Поэтому

главный вопрос в данном примере заключается в том, на основе чего и

по отношению к чему должны быть установлены такие критерии?

Стандарт говорит о двух слагаемых:

•

о критериях и методах, необходимых для обеспечения результа

тивного осуществления процесса (т.е. для получения запланиро

ванных результатов) и

•

о критериях и методах, необходимых для результативного управ

ления процессами (т.е. влияния на ход процесса).

Разберем первое из слагаемых.

• На первый взгляд, искомыми критериями могли бы стать сами

ЦЕЛИ процесса. Действительно, если цели измеримы, то их дости-

жение означает результативность процесса, в противном случае сле-

дует констатировать, что по окончании процесса цели не достигну-

ты, т.е. процесс оказался не результативным.

Но, все дело в том, что цели процесса могут быть использованы

лишь для того, чтобы установить или опровергнуть САМ ФАКТ ре-

зультативности, но не более того. А стандарт ведь говорит о критери-

ях и методах, необходимых для ОБЕСПЕЧЕНИЯ результативности

процесса.

В отношении рассматриваемого примера установление в качестве

цели процесса «достижение установленного размера прибыли» вполне

логично. Достижение или не достижение заданного размера прибыли

действительно характеризует результативность процесса, правда, ПО

ОТНОШЕНИЮ лишь к ЭТОЙ ЦЕЛИ. Но ведь для процесса

ОФИЦИАЛЬНО установлены другие цели! А их достижение владе-

лец процесса никак не оценивает, что является несоответствием. Ауди-

торам следует здесь предложить владельцу процесса провести коррек-

тировку целей: либо заменить цели из карты процесса на ту, которую

директор назвал устно, либо их объединить и начать проводить оцен-

ку результативности по отношению КО ВСЕМ поставленным целям.

Итак, мы выявили одно несоответствие. Оно важно еще и тем,

что должно помочь понять, почему мы должны теперь зафиксиро-

вать еще одно несоответствие: из примера видно, что для данного про-

цесса НИКАКИХ критериев, направленных на ОБЕСПЕЧЕНИЕ

результативности процесса, не установлено. А поскольку процесс

всего ОДИН, это должно быть расценено как существенное или кри-

тическое несоответствие.

На этом можно было и остановиться, но, конечно, читателю бу-

дет интересно получить примеры таких критериев. По отношению к

рассматриваемому примеру (цель процесса — прибыль) такими кри-

териями могли быть:

•

доля затрат на брак, переделку;

•

доля затрат на гарантийное обслуживание;

•

доля затрат на вынужденные простои из-за несвоевременной

закупки материалов;

•

доля затрат на вынужденные простои из-за некачественного

ремонта оборудования;

• доля затрат на оплату сверхлимитных выбросов и сбросы загряз

няющих веществ из-за несоблюдения технологии и т.д.

Аналогичные критерии можно привести и для других целей про

цесса, отраженных уже в карте процесса. Например, для цели «своев

ременная поставка»:

•

число случаев задержек сроков выпуска и передачи полуфабри

катов и комплектующих в следующие цеха по сравнению с гра

фиком более чем на 1 час (или, например, на одну смену, сутки);

•

число случаев внеплановых простоев оборудования более 1 часа

из-за выхода их из строя и необходимости срочного ремонта;

•

число случаев задержек с загрузкой и отправкой вагонов с про

дукции более чем на сутки по вине железной дороги и т.д.;

для цели «продукция должна точно соответствовать требовани-

ям потребителя»:

•

количество нарушений технологической дисциплины при ежед

невном летучем контроле;

•

количество срывов графиков планово-предупредительного обслу

живания основного оборудования;

•

количество срывов графика переосвидетельствования специаль

ных процессов;

•

количество несоответствий при хранении продукции на складе;

•

количество разрешений на отклонения и т.д.

Теперь поговорим о втором слагаемом — о критериях и методах,

необходимых для результативного управления процессом.

Здесь, на самом деле, все очень просто, ибо речь идет о критериях

и методах, связанных с управлением деятельностью по «преобразо-

ванию входа в выход». Именно эти методы и критерии УПРАВЛЕ-

НИЯ процессом разрабатываются технологами и описываются в тех-

нологических документах. Их перечень бесконечен, но, в принципе,

хорошо знаком и понятен.

106

107

Примеры методов: увеличение/уменьшение усилий, концентра-

ций, силы тока, температуры, частоты и т.д.

Примеры критериев: допустимые пределы значений тех же уси-

лий, концентраций, силы тока, температуры, частоты и т.д.

Конечно, в рассматриваемом примере, эти критерии и методы,

скорее всего, были установлены. Но владелец процесса ошибочно

считал, что речь идет совсем о других критериях.

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

4.1.с ИСО 9001:2000.

Требования не выполнены. Несоответствие следует считать су-

щественным, поскольку процесс СМК всего один.

2-51. Как следует из информации по примеру, анализируемым

видом бизнес-деятельности компании является САМ технический

контроль и надзор. Он, очевидно, заключается в проведении каких-

то прямых ИЗМЕРЕНИЙ и сопоставлении полученных значений с

установленными требованиями и/или в проверке соблюдения уста-

новленного ПОРЯДКА выполнения строительных работ (например,

путем проверки соответствующих установленных записей — актов,

протоколов и т.п.). Результатом этих действий является ЗАКЛЮ-

ЧЕНИЕ о соответствии или о несоответствии.

Но и в первом, и во втором случае полученные контролером РЕ-

ЗУЛЬТАТЫ могут быть ПЕРЕПРОВЕРЕНЫ, т.е. «верифицирова-

ны последующим мониторингом или измерениями». А это означает,

что деятельность по контролю и надзору НЕ ИМЕЕТ отношения к

тем процессам, о которых идет речь в разделе 7.5.2 и изъятие этого

раздела из СМК вполне обосновано.

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

4.2.2, 7.5.2 и 1.2 ИСО 9001:2000.

Организация не применяет в своей деятельности процессы, ре-

зультаты которых не могут быть верифицированы последующим

мониторингом или измерениями. Поэтому исключение из СМК тре-

бований раздела 7.5.2 обосновано.

ПРИМЕЧАНИЕ. Если следовать логике данных аудиторов, то

ВСЕ операции контроля следует отнести к специальным процессам:

ведь окончательно их «правильность» тоже подтверждается только

при применении продукции.

Но это ошибочная логика, поскольку здесь речь должна вестись

не о том, что лишь «прямое применение продукции может подтвер-

дить ее соответствие или несоответствие требованиям». Речь должна

идти о том, ВОЗМОЖНА или НЕ ВОЗМОЖНА верификация полу-

ченных результатов процесса последующими контрольными дей-

ствиями или мониторингом. Результат, полученный контролером

ОТК (если, конечно, это не разрушающий метод контроля), в общем

случае ВСЕГДА можно ПЕРЕПРОВЕРИТЬ и подтвердить или оп-

ровергнуть. Поэтому контрольная операция не является специаль-

ным процессом, кроме тех случаев, когда она приводит к РАЗРУ-

ШЕНИЮ проверяемого объекта, что не позволяет провести проверку

повторно. Но тогда это ДЕЙСТВИТЕЛЬНО специальный процесс

и он ДОЛЖЕН быть предварительно валидирован: по режиму ис-

пытаний, по оборудованию, по средствам измерения, по квалифи-

кации исполнителя работ.

Надеемся, что в нашем случае контролеры для выполнения своей

миссии ничего разрушать не должны.

2-52. В представленном списке предупреждающими являются

лишь действия под №№ 3, 5, 11 и 25 (при условии, что ранее срывов

сроков сдачи отчетов не было). Ничего определенного нельзя ска-

зать о примере № 16, который тоже в некоторых случаях может пред-

ставлять собой предупреждающее действие, если, например, это из-

менение проводится на основе анализа контрольных карт. Все

остальные действия к ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИМ не относятся. По-

ясним это отдельно.

Во-первых, здесь много примеров того, как к предупреждаю-

щим действиям ошибочно относят ПЛАНОВЫЕ действия. Если орга-

низация планирует что-то сделать, то ВСЕ, что для этого нужно сде-

лать в качестве ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫХ операций, никак нельзя

считать предупреждающими действиями. В частности, нельзя счи-

тать предупреждающими действиями подготовку персонала, пото-

му что БЕЗ такой подготовки нельзя НАЧАТЬ деятельность. Нельзя

также отнести к предупреждающим действиям мероприятия по по-

становке на производство новой продукции, т.к. БЕЗ этих действий

действительно нельзя НАЧАТЬ выпуск новой продукции. Нельзя

также НАЧАТЬ новый вид деятельности, если для этого НЕОБХО-

ДИМА новая лицензия и т.д. и т.д.

Здесь, правда, следует особо выделить случай со специальными

процессами. Несмотря на всю кажущуюся «близость» валидации

спецпроцессов к предупреждающим действиям («мы валидируем

спецпроцесс, чтобы не допустить появление брака»), это все-таки

НЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ появления несоответствий. Это та же

ПЛАНОВАЯ деятельность, осуществляемая, правда, в особом режиме

(поэтому правильнее говорить «мы валидируем спецпроцесс, чтобы

выпустить соответствующую продукцию»). Для сравнения: если вы

хотите начать другой, не специальный процесс, разве не следует УБЕ-

ДИТЬСЯ в том, что и оборудование, и сырье, и персонал именно те,

что надо, и технология именно та, которая для этого предназначена?

108

109

Но мы ведь выше уже сказали, что это не предупреждающие дей-

ствия, а ПЛАНОВАЯ ПОДГОТОВИТЕЛЬНАЯ работа. А чем это

отличается от валидации спецпроцесса?

Во-вторых, к предупреждающим действиям часто ошибочно от-

носят КОНТРОЛЬНЫЕ действия, например, проведение нормокон-

троля (или метрологической экспертизы, или внутреннего аудита,

или контроля соблюдения технологии и т.д.). Конечно, без ПОЛО-

ЖИТЕЛЬНОГО заключения нормоконтролера техническая доку-

ментация не будет передана на следующую стадию. Но это действие

НИЧЕГО В БУДУЩЕМ не предупреждает. Оно служит барьером на

пути перехода уже ВОЗНИКШИХ несоответствий на следующие

операции. Объект (изделие, документ, процесс и т.д.), получивший

отрицательную оценку при соответствующем виде контроля, даль-

ше этой контрольной точки НЕ ПОЙДЕТ (во всяком случае, не дол-

жен пойти). А в объекте, получившем положительную оценку по

результатам контроля и пропущенном ДАЛЕЕ на следующую ста-

дию своей технологической цепочки, НЕСООТВЕТСТВИЙ нет.

Так что же тогда контрольное действие предупреждает в БУДУЩЕМ?

В третьих, к предупреждающим действиям необоснованно отне-

сены действия ПО УЛУЧШЕНИЮ. В этих случаях никаких НЕСО-

ОТВЕТСТВИЙ не было и не предвидится, что они могут возникнуть

или, наоборот, их можно будет предотвратить, поскольку предлагае-

мые действия связаны СОВСЕМ с другими факторами: с экономи-

ческими показателями, производительностью и т.д. Например,

•

появление каких несоответствий предупреждает замена железной

форсунки на пластмассовую, кроме повышения КПД охлажде

ния компрессора, или

•

что предупреждает замена изоляции на шлаковатном отсеке, сни

зившая теплоприток к аппаратам разделения, или

•

какие несоответствия не возникнут оттого, что будет разработан

типовой проект, снижающий трудоемкость при проектирова

нии, или

•

появление каких несоответствий в построенном мосте предупре

дит применение оригинальной схемы подъема пролета мостов,

позволившей снизить стоимость и время работ,

•

и т.д. и т.д.?

В четвертых, за предупреждающие действия ошибочно прини-

мают корректирующие. Например, изменение конструкции модуля

зажигания для снижения ВОЗВРАТОВ от потребителя - типичное

корректирующее, а не предупреждающее действие.

Рекомендация. Есть простые правила, помогающее ТОЧНО оп-

ределить: предупреждающее это действие или лишь что-то похо-

жее на него.

Во-первых, для предупреждающего действия КАК МИНИМУМ

НЕОБХОДИМО, чтобы деятельность УЖЕ осуществлялась (обору-

дование работало, средства измерения применялись, технологические

операции совершались, отчеты подавались и т.д.). Если деятельность

только планируется к совершению, это не предупреждающие дей-

ствия, а плановая деятельность.

Во-вторых, предупреждающее действие должно основываться НА

ВЫЯВЛЕННОЙ ОТРИЦАТЕЛЬНОЙ ТЕНДЕНЦИИ. Самого несо-

ответствия ЕЩЕ НЕ ДОЛЖНО БЫТЬ.

Планово-предупредительное обслуживание оборудования основа-

но на выявленных заводами-изготовителями тенденциях выхода из

строя этого оборудования после определенного времени работы. С уче-

том этого заводы и установили для каждого вида оборудования конк-

ретные сроки соответствующих ремонтов, которые с большой долей

вероятности ПРЕДУПРЕЖДАЮТ отказ оборудования. И не важно,

что анализ этой отрицательной тенденции провела не сама компа-

ния-владелец оборудования, а завод-изготовитель — спасибо ему за

это! Но оборудование-то стоит здесь, в компании, которая теперь

должна воспользоваться рекомендациями завода-изготовителя, чтобы

ПРЕДОТВРАТИТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ВНЕЗАПНОГО (НЕЗАП-

ЛАНИРОВАННОГО) ОТКАЗА в его функционировании.

В третьих, предупреждающее действие должно быть направле-

но на устранение возможных ПРИЧИН возникновения анализируе-

мого потенциального несоответствия. Примером этого является

внедрение автоматического напоминателя о приближении срока по-

дачи отчета о выполнении задания, в результате чего была устране-

на одна из возможных причин задержек со сдачей отчетов — челове-

ческая забывчивость.

2-53. Конечно, теоретически такая ситуация вполне может иметь

место. Поэтому в самом факте отсутствия несоответствий, выявлен-

ных в ходе внутреннего аудита, никакого несоответствия требова-

ниям ИСО 9001:2000 нет, ибо никаких требований на этот счет в

данном стандарте и не содержится.

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

8.2.2 ИСО 9001:2000.

Никаких нарушений указанных требований нет.

Рекомендация. Приведенный пример взят из реальной практики.

Но в этом аудите аудиторы не просто приняли данный факт к сведе-

нию. Они постарались разобраться в его причинах. При более детальном

анализе было установлено, что директор предприятия на совещании по

качеству как-то объявил: «У кого во время внутреннего аудита будут

найдены несоответствия, считайте, что 25% премии у вас уже нет».

110

111

С учетом этого «правила», все руководители подразделений во

время внутренних аудитов фактически стали просто «договаривать-

ся» с аудиторами о том, что они обязательно устранят выявленные

несоответствия и предпримут результативные корректирующие

действия, но чтобы это только не попало в официальный отчет как

выявленное несоответствие. Когда аудиторы поговорили об этом

откровенно с директором, он изменил свое решение на другое, дей-

ствительно правильное. Он заявил, что теперь он будет лишать 25%

премии лишь тех, кто не выполнит своевременно корректирующие

мероприятия.

Поэтому все нетипичные факты, подобные тому, что приведен в

данном примере, должны вызывать у аудиторов сертифицирующего

органа дополнительный интерес и настраивать на поиск истинных

причин их появления.

2-54. Во-первых, следует отметить, что рассматриваемый на за-

седании Совета по качеству вопрос, действительно относится к СМК,

поскольку обеспечение безопасности труда является социальным

фактором производственной среды и поэтому попадает под действие

раздела 6.4 ИСО 9001:2000.

Во-вторых, этот раздел стандарта требует, чтобы организация

«осуществляла менеджмент производственной среды». Если восполь-

зоваться терминологией ИСО 9000:2000, то можно сказать, что ИСО

9001:2000 требует, чтобы в организации ОСУЩЕСТВЛЯЛАСЬ ско-

ординированная деятельность по управлению организацией приме-

нительно к охране труда.

Как видно из примера, такая скоординированная (переведенная

в режим конкретного плана) деятельность осуществляется не в пол-

ном объеме. Это должно быть оценено как несоответствие, тяжесть

которого должна зависеть от последствий того, что отмеченные ме-

роприятия из плана работ не были выполнены (если эти последствия

имели место).

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

6.4 ИСО 9001:2000.

Требования не выполнены, что должно быть оформлено как не-

соответствие. Если последствия невыполнения указанных пунктов

плана были незначительными или их не было вовсе, несоответствие

можно признать не существенным или не критическим.

2-55. В разделе 4.2.2 ИСО 9001:2000 требуется, чтобы в Руко-

водстве по качеству содержалось «описание области применения

СМК, включая подробное описание и обоснование любых исклю-

чений».

Это означает, что в Руководство по качеству должна входить ин-

формация о том,

•

на какие виды бизнес-деятельности распространяется СМК;

•

на какие структурные подразделения распространяется СМК;

•

какие требования из ИСО 9001:2000 компания не применяет по

отношению к своей СМК и почему.

Как видно, в рассмотренных примерах ни одно описание области

применения СМК не является ПОЛНЫМ.

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

4.2.2.а ИСО 9001:2000.

Ни в одном из указанных примеров в полном объеме требования

указанного раздела не выполнены. Это должно быть отмечено в от-

чете о проверке документации как несоответствие, которое должно

быть устранено до начала аудита.

2-56. Требования к планированию развития СМК содержатся в

разделе 5.4.2 ИСО 9001:2000. Чтобы стало понятно, почему в дан-

ном случае они не выполнены (а это будет правильным ответом на

данную задачу), вначале надо уточнить, что следует понимать под

«планированием развития СМК».

Контекстный анализ смысла требований ИСО 9001:2000 в этом

разделе позволяет утверждать: «планирование СМК» означает

планирование ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СМК (т.е. пла

нирования мероприятий для обеспечения функционирова

ния тех механизмов, которые имеются в ДЕЙСТВУЮЩЕЙ

В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ СМК), и

планирование РАЗВИТИЯ СМК (т.е. планирование мероп

риятий, ИЗМЕНЯЮЩИХ В ЛУЧШУЮ СТОРОНУ действу

ющую в настоящее время СМК).

Отметим для интереса, что в ГОСТ Р ИСО 9001-2001 офици-

альный перевод на русский язык этого места оригинального тек-

ста стандарта, принятого Международной организацией по стан-

дартизации, выглядит следующим образом: «Планирование

создания, ПОДДЕРЖАНИЯ и УЛУЧШЕНИЯ системы менедж-

мента качества».

Чтобы лучше понять разницу между этими двумя видами плани-

рования, рассмотрим приведенный пример. Руководство компании

поставило цель: расширить за год ассортимент на 10%. Для реализа-

ции задуманного надо:

•

дать задание разработчикам, которые разработают новые изделия

в РАМКАХ раздела 7.3 действующей системы;

•

дать после этого задание технологам, которые разработают нуж

ные технологии в РАМКАХ раздела 7.1;

1 12

1 13

•                        ,                                  

                             7 . 4 ;

•                           ,                                  -

                                               6 . 2 ;

•                                     ,                     -

                                                  6 . 3 ;

•                                           (       6 . 1 ) ,   

       8 . 2 . 4 ) ,           (       7 . 6 )      .      .     

       ,      ,                                    

                                        

   .                                       : 

, 

                                                      

     , «                    «     » ,              

             »            ; «       »               1 0 %

.  ' 

           »                 .                    

                              ,           , «               

                                         "         » .

,  (!) 

                                                          

                    ,                             

                                  .                     ,

                                                     ,     

                   -                  .

             ,                                      — .

          ,             ,                                    

                                                          

                         ,                                   

       (            ,         ,         ,        )        

                          ,             ,           ,        -

                         .

, , '

                                  :                    ,  

                   ,                           .         , " .

                                                      ,        -

                                  7 . 3 ,                        

          : «                                                  

X X X » .          ,            ,                    ,         

                 ,                                          .

                           : «                           

           1 0 % » .                                        

       ,                                        ,    .     

, . , 

                               .

                                                        .

        (                             «          » )         

                         :

 )                                                        -

                              :                       

.

b) -

   :                   ,        ,                           -

,

 )                         ,                       

                :                                  ,     

.

       ,                                               

                     ,                                 .

, , -

                        ,                              

.

       ,                                                ,

                                              .      

                         —             .            

     ? 

                  4 . 2 . 2 .      9 0 0 1 : 2 0 0 0 .                

,  «

                                   4 . 1                    

                » .

      4 . 1 ,               ,                                  :

                          «        ,                       ,

        ,                                                  -

                         » ,       —              .

                                                            -

                     .     ,                       

:

•                                                          ,

;

•                                        ,                   

;

•                                         9 0 0 1 : 2 0 0 0 ,        

             ;

•                                                      ,    -

                               (                    

        ,                    ,                            

                  ,                                      ,

                 ,                  ,          

               . ) ;

•

перевести в категорию процессов СМК в течение года еще 10

видов деятельности;

•

повысить результативность определенных видов деятельнос

ти, являющихся элементами системы: планирования, марке

тинга, оценки удовлетворенности потребителей, внутренней

коммуникации, внутренних аудитов, закупки, проектирова

ния и других;

•

внести изменения в систему, необходимые для достижения

поставленных целей в области качества.

Отметим, что, в связи с обязанностью организаций планировать

и внедрять изменения в СМК, ИСО 9001:2000 обращает внимание

на то, чтобы при этом не допускалась утрата целостности СМК (тре-

бования раздела 5.4.2.b).

Таким образом, стандарт требует, чтобы СМК не только функ-

ционировала (для чего нужно планировать обеспечение ФУНКЦИ-

ОНИРОВАНИЯ СМК), но и развивалась и совершенствовалась (для

чего нужно планировать РАЗВИТИЕ СМК).

В приведенном же примере планирование СМК ограничилось

только обеспечением функционирования СМК.

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

5.4.2 ИСО 9001:2000.

Приведенный пример показывает, что в данной компании пла-

нирование СМК осуществляется лишь частично: оно связано с пла-

нированием функционирования СМК в целях достижения установ-

ленной цели в области качества, и не охватывает планирование

развития СМК. Это должно быть зафиксировано как несуществен-

ное несоответствие.

2-57. К данному примеру в полной мере применимы коммента-

рии к примерам 2-34 и 2-49. Видно, что в приведенном случае прове-

дение анализа СМК со стороны высшего руководства в том объеме, в

котором это требует раздел 5.6.1 ИСО 9001:2000, а именно, с обосно-

ванной оценкой адекватности и результативности СМК, можно про-

водить лишь раз в два года.

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

5.6.1 ИСО 9001:2000.

Предложенный режим проведения анализа СМК со стороны

высшего руководства (раз в квартал) не позволяет проводить оценку

адекватности и результативности СМК, что является несуществен-

ным несоответствием требованиям указанного раздела стандарта.

2-58. Отметим, что само по себе решение организации о выделе-

нии деятельности по поддержанию оборудования в работоспособном

состоянии в качестве аутсорсингового процесса уже не должно вы-

зывать у аудиторов недоумения. Неожиданность и особенность дан-

ного примера заключается в том, что одним из исполнителей этого

процесса является внутреннее подразделение компании, которое

именно по этой причине не было включено в СМК.

Чтобы правильно оценить этот факт, обратимся к «Руковод-

ству по «аутсорсинговым процессам» (документ ISO/ТС 176/SC

2/N 630R2, ноябрь 2003 г.). В нем отмечается: «Аутсорсинговый

процесс может выполняться поставщиком, который полностью

независим от организации, или который является частью одной и

той же материнской организации (например, самостоятельный

отдел или отделение, которые не попадают под действие системы

менеджмента качества)». Поэтому привлечение ремонтно-меха-

нического цеха в качестве внутренней аутсорсинговой организа-

ции — допустимо.

Там же, кстати, сказано, что «в некоторых ситуациях органи-

зация не может «покупать» аутсорсинговый процесс в традицион-

ном смысле. Она может, например, получить услугу из главного

офиса корпорации или из другого отделения внутри группы орга-

низаций без официального оформления какой-либо денежной

сделки». Видимо, в нашем случае применяется именно последняя

форма расчетов.

Итак, поскольку в самом факте внутреннего аутсорсинга ничего

необычного для ИСО 9001:2000 нет, остается вопрос: соблюдаются

ли при этом требования раздела 4.1, касающиеся случаев примене-

ния аутсорсинга.

В том же «Руководстве...» говорится о том, что «организация дол-

жна демонстрировать, что она осуществляет управление, достаточ-

ное для обеспечения того, чтобы аутсорсинговый процесс выпол-

нялся согласно соответствующим требованиям ИСО 9001:2000 и

любым другим требованиям, установленным организацией в систе-

ме менеджмента качества». В нашем случае речь идет, очевидно, о

разделе 6.3 ИСО 9001:2000, отвечающем за поддержание в надлежа-

щем состоянии инфраструктуры организации, включающей в себя и

основное оборудование.

Для оценки принятого организацией уровня управления аутсор-

синговым процессом Руководство по «аутсорсинговым» процессам»

предлагает рассмотреть две ситуации:

а) Когда организация обладает компетентностью и в состоя-

нии сама осуществить процесс, но решает передать осуще-

ствление этого процесса сторонней организации (по коммер-

ческим или иным причинам) — этот случай к нашему примеру

не подходит.

116

117

b) Когда сама организация не обладает компетентностью для осу-

ществления процесса и решает передать его осуществление сто-

ронней организации. В этом случае организация должна обес-

печить, чтобы средства управления процессом, предложенные

поставщиком аутсорсингового процесса, были адекватными.

Поэтому аудиторам надо выяснить, адекватные ли средства уп-

равления работоспособностью оборудования предложили ремонтно-

механический цех предприятия и внешние ремонтные организации

в смысле выполнения требований раздела 6.3 ИСО 9001:2000.

Что происходило, если бы этот цех входил в состав СМК и уча-

ствовал в реализации требований раздела 6.3 ИСО 9001:2000? Он

работал бы по наряд-заказам, результаты ремонта оформлял актами,

а сами ремонты выполнял по утвержденным (или типовым) техно-

логиям ремонта установленными средствами и приспособлениями и

в нужной степени компетентным персоналом. И все эти компонен-

ты подвергались бы периодическому внутреннему аудиту.

Что из всего этого осталось под прямым контролем сертифициро-

ванной части организации при переходе на аутсорсинг? Только на-

ряд-заказ и акты. Все остальное осталось под управлением самого цеха,

и в рамках СМК теперь проверке не подлежит. Вместе с тем, если этот

цех продемонстрирует наличие у него механизма, обеспечивающего

выполнение работ только по утвержденным технологиям, установ-

ленными средствами и компетентным персоналом, а сертифициро-

ванная часть компании признает наличие и действенность этого ме-

ханизма, то можно признать, что управление этим внутренним

аутсорсинговым процессом цех осуществляет вполне адекватно.

К сожалению, оценить, так это или не так, из представленной в

примере информации невозможно. Но именно это и должны будут

выяснить аудиторы, чтобы принять окончательное решение о вы-

полнении или невыполнении требований раздела 4.1, касающихся

аутсорсинга. Аналогичный анализ они должны будут провести и по

отношению к внешним организациям, участвующим в реализации

этого аутсорсингового процесса.

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

4.1 ИСО 9001:2000.

Что касается отсутствия ремонтно-механического цеха в струк-

туре СМК, но привлечения его в качестве исполнителя работ по аут-

сорсинговому процессу поддержания оборудования в рабочем состо-

янии, то здесь никаких несоответствий нет.

Для определения того, насколько при этом выполняются требо-

вания раздела 4.1, требуется получить дополнительную информа-

цию о механизме управления внутри цеха деятельностью по прове-

дению ремонта.

2-59. В разделе 5.4.1 стандарта ИСО 9001:2000 требуется, чтобы

цели в области качества были установлены «для СООТВЕТСТВУ-

ЮЩИХ функций и уровней внутри организации», т.е. изначально

не обязательно для всех.

Другое дело, что аудиторам следует обратить внимание еще на

два важных обстоятельства.

Во-первых, ИСО 9001:2000 требует, чтобы цели устанавливались

для ФУНКЦИЙ и УРОВНЕЙ. Поэтому целесообразно уточнить,

что это означает.

Для своего существования организация должна организовать

внутри себя выполнение большого числа ФУНКЦИЙ: маркетин-

га, исследований и разработки, проектирования, снабжения, под-

готовки производства, приёмы и увольнения кадров и т.д. и т.д.

Очень часто эти функции закрепляются за отдельными лицами

(юрисконсульт) или подразделениями (например, отдел подготов-

ки персонала), иногда - за несколькими специализированными

подразделениями (например, функция поддержания оборудования

в работоспособном состоянии может быть разделена по видам обо-

рудования и закреплена за отделом главного механика, отделом

главного энергетика и отделом главного метролога).

Часто функции имеют пирамидально-иерархическую структу-

ру: главный механик — отдел главного механика — ремонтно-меха-

нический цех, или директор по производству — планово-диспетчер-

ский отдел — производственные цеха. Тогда говорят об УРОВНЕ

структурного подразделения или лица: высшее руководство, под-

разделения первого уровня управления, подразделения второго уров-

ня управления и т.д.

Во-вторых, стандарт в разделе 5.4.1 требует установления целей

ИМЕННО для функций и уровней, а не для ОРГАНИЗАЦИИ в це-

лом, подчеркивая это в тексте раздела тем, что эти цели должны быть

установлены «ВНУТРИ организации». Иначе говоря, организация

МОЖЕТ иметь общефирменные цели, а вот внутрифирменные цели

она иметь ОБЯЗАНА! Из этого следует, что высшее руководство,

устанавливая ЛЮБУЮ общефирменную (как оно считает) цель,

ДОЛЖНО «развернуть» ее, т.е. перевести в цели, установленные для

соответствующих функций и уровней (иначе — для соответствую-

щих должностных лиц и подразделений соответствующего уровня).

С учетом этого аудиторам нужно уточнить: есть ли в организа-

ции механизм развертывания общефирменных целей до уровня под-

разделений и как он действует. Следует убедиться, что ни одна «об-

щефирменная» цель не осталась «без исполнителей», что ВСЕ они

«переведены» в цели в области качества, поставленные перед соот-

ветствующими должностными лицами и подразделениями.

1 18

1 19