Качалов В.А. ISO 9001. Практикум для аудиторов

Подождите немного. Документ загружается.

получения кирпича насчитывает века и при ее соблюдении можно с

известной (и очень малой!) статистической погрешностью предска-

зать результат процесса. Если при этом следить за соблюдением тех-

нологии, то тратить дополнительные ресурсы на КОНТРОЛЬ самой

продукции нецелесообразно. Поэтому отказ проводить такой при-

емочный контроль на ПОСТОЯННОЙ основе представляется совер-

шенно обоснованным. Конечно, это не исключает периодических

проверок параметров выпускаемой продукции во время аудита про-

дукции, аудита процесса или по требованию конкретного заказчика.

Заключение. К данной ситуации применимы требования

раздела 8.2.4 ИСО 9001:2000, которые выполнены.

2-18. Раздел 7.2.2 ИСО 9001:2000 требует, чтобы компания про-

водила анализ требований потребителя, причем, этот анализ касает-

ся целого ряда сторон будущего контракта. В частности анализ дол-

жен обеспечить уверенность в том, что:

• «требования к продукции определены», т.е. что ВСЕ необхо

димые требования, по которым будет проводиться приемка продук

ции потребителем, определены и известны компании. Но этого ана

лиза здесь не проводили.

• «организация в состоянии выполнить установленные требо

вания», т.е. что компания располагает ВСЕМИ необходимыми ком

понентами для выпуска требуемой продукции в НУЖНОМ количе

стве к НУЖНОМУ сроку. Здесь только наличия необходимого

оборудования, комплектующих и технологии недостаточно, ибо ос

таются неясными вопросы о наличии необходимого компетентного

персонала, соответствующего поверенного контрольно-измеритель

ного оборудования, возможностей оперативного ремонта основного

оборудования, наличия соответствующих складских помещений,

лимита и режима потребления электроэнергии и т.д. и т.п. Эта сто

рона также проанализирована не была.

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

7.2.2.а и 7.2.2.С, которые не выполнены. Тяжесть несоответствия (су-

щественное/критическое оно или нет) зависит от возможных послед-

ствий для данного конкретного контракта сбоев в его выполнении,

вызванных тем, что полноценного анализа возможности его выпол-

нения проведено не было, а также от того, является ли отсутствие

анализа контракта единичным явлением или это недостаток систем-

ный. Само же по себе отсутствие указанной записи не является ка-

ким-то несоответствием.

2-19. Поскольку компания не снимаете себя ответственность

за проектирование и разработку продукции, но передает эту

деятельность другим, то здесь применимы требования раздела 4.1

ИСО 9001:2000. В данном случае надо оценить два обстоятельства.

Первое связано с оценкой того, осуществляет ли компания

УПРАВЛЕНИЕ процессом проектирования, если он выполняется

сторонними организациями. Ответ здесь положительный, посколь-

ку из информации следует, что компания

• точно формулирует задание на проектирование,

• поручает эту работу оцененным и допущенным исполнителям,

• периодически проводит проверку их деятельности и

• осуществляет верификацию полученного проекта.

Более того, из информации следует, что анализируемые аудито-

рами требования раздела 7.3 ИСО 9001:2000 о проведении анализа и

верификации проекта сторонняя организация выполняет. Другое

дело, что она не передает записи по этому вопросу компании, но у

аудиторов есть возможность попросить доказать наличие этих запи-

сей путем их прямого представления.

Второе обстоятельство, требующее оценки, касается того, что

управление процессами аутсорсинга должно быть ИДЕНТИФИЦИ-

РОВАНО (обозначено, описано, представлено, зафиксировано) в

рамках СМК.

Из приведенной информации неясно, проведена ли такая иден-

тификация, хотя компания начала использовать аутсорсинг еще

полгода назад. Обратим внимание: стандарт требует, чтобы компа-

ния ВНАЧАЛЕ установила порядок управления аутсорсинговой де-

ятельностью, а уж ЗАТЕМ начала применять аутсорсинг на прак-

тике. В тексте ИСО 9001:2000 это отражено содержанием начала

соответствующей фразы из раздела 4.1: «ЕСЛИ организация реша-

ет передать...». В зависимости от дальнейших уточнений аудиторы

могут прийти к разным выводам.

Если порядок управления проектированием, передаваемым на

сторону, установлен, он идентифицирован и соблюдается (что, по-

хоже, имеет место в данном конкретном случае), то никаких несоот-

ветствий нет. Если же такой порядок не установлен (например, если

методы управления для субподрядчиков выбираются случайно, в том

числе и в рассматриваемом примере) — это несоответствие, тяжесть

которого зависит от возможных последствий неадекватного управ-

ления субподрядчиками, а также от того, является ли аутсорсинг слу-

чайным явлением или применяется систематически.

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

4.1 ИСО 9001:2000.

Если в компании установлен, идентифицирован и соблюдается

порядок управления проектной деятельностью, передаваемой на

сторону (и это может подтвердить выбранный пример контракта),

то требования данного раздела выполнены. Если порядок не уста-

новлен, то это несоответствие, тяжесть которого (существенное/кри-

тическое оно или нет) определяется возможными последствиями не-

адекватного управления субподрядчиками, а также тем, является ли

аутсорсинг редким, случайным явлением в компании или применя-

ется систематически.

2-20. С одной стороны кажется, что здесь речь идет о собственно-

сти издательства (бумага), которую оно передало типографии. Тогда

к данной ситуации должны быть применены требования раздела 7.5.4

ИСО 9001:2000, которые, естественно, не выполнены, поскольку

собственность потребителя (бумага) была повреждена, но типогра-

фия об этом ничего не сообщила издательству.

Но на самом деле здесь никакой собственности потребителя нет.

Как видно из информации по примеру, издательство изначально

не выставляло никаких требований о том, чтобы тираж был напеча-

тан именно на ЕГО бумаге. В контракте был указан лишь сорт бума-

ги. С учетом этого издательство, кроме роли потребителя, выступи-

ло еще и в роли ОБЫЧНОГО поставщика бумаги нужного сорта, но

НЕ БОЛЕЕ того. Поэтому типография НЕ ОБЯЗАНА была инфор-

мировать издательство о замене подпорченной бумаги хорошей, но

ТОГО ЖЕ сорта, поскольку на этот счет ни в ИСО 9001:2000, ни в

контракте никаких требований не было.

Другое дело, что в данном случае не выполнены требования раз-

дела 7.5.5, поскольку не было обеспечено сохранение соответствия

продукции (бумаги) во время внутреннего обращения с ней.

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

7.5.5, которые не были выполнены. Это несоответствие следует при-

знать несущественным (не критическим), поскольку его последствия

затронули лишь экономическую сторону деятельности типографии

(убытки), но никак (в данном конкретном случае!) не отразились на

выполнении обязательств по контракту.

2-21. Поскольку речь идет о несоответствующей продукции, оче-

видно, что к данной ситуации применимы требования раздела 8.3

ИСО 9001:2000. Действительно, требования этого раздела допуска-

ют выпуск несоответствующей продукции, но «при наличии РАЗ-

РЕШЕНИЯ на выявленное отклонение от СООТВЕТСТВУЮЩИХ

уполномоченных (лиц или органов) и, где это применимо, от потре-

бителя». В данном случае таким «соответствующим органом» не мо-

жет быть технический директор. Им может быть только орган по сер-

тификации данной продукции. А поскольку от него никаких

разрешений не поступало (отметим, что в этом случае и не могло

поступить!), то ни в одном из рассматриваемых примеров данное тре-

бование не выполнено, что является несоответствием, а с учетом того,

что не выполнено требование, касающееся обязательной сертифи-

кации, это несоответствие следует оценить как существенное или

критическое.

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

8.3 ИСО 9001:2000, которые не выполнены, поскольку выпуск про-

дукции с несоответствиями обязательным требованиям осуществ-

лен без разрешения на то уполномоченного органа (органа по серти-

фикации данной продукции). Это следует признать как существенное

отклонение.

2-22. Во-первых, следует оценить факт отсутствия документаль-

но оформленных требований. Регулирование вопросов, относящих-

ся к определению требований потребителя, изложено в разделе 7.2

ИСО 9001:2000. Отметим, что требования потребителей не всегда

могут быть оформлены документально, и ИСО 9001:2000 в разделе

7.2.2 такую возможность допускает. В рассматриваемом примере тре-

бования действительно просты, исчерпывающи и вполне могут быть

высказаны потребителем устно. Они в полной мере охватывают тре-

бования раздела 7.2.1 ИСО 9001:2000 и, если при проверке рабочей

инструкции упаковщика окажется, что описанная там деятельность

в точности совпадает с тем, что было высказано заместителем дирек-

тора по производству устно, то здесь никаких нарушений нет.

Что касается отсутствия каких-либо контрольных действий (кро-

ме, разумеется, самоконтроля упаковщика), то здесь для оценки си-

туации необходимо применить требования разделов 8.2.3 и 8.2.4 (пос-

ледний из которых, в свою очередь, связан с разделом 7.1 - см.

комментарии к примеру 2-17). В данном случае действия по укладке

просты и вполне могут быть проконтролированы самим исполните-

лем. Это означает, что какие-то дополнительные методы контроля

самого процесса укладки (раздел 8.2.3) или его результатов (раздел

8.2.4) вводить не целесообразно. Если даже произойдет ошибка в

укладке теней, то это не приведет к каким-то последствиям, кроме

неприятных эмоций у покупателя. Но, даже в таком случае, всегда

можно провести замену на правильный комплект. В отношении же

исполнителя компания инициативно ввела собственное требование

об обеспечении прослеживаемости (раздел 7.5.3), который позволя-

ет выявить невнимательных или безответственных работников. На-

личие же обязательной идентификации упаковщика проверяется.

Заключение. К данной ситуации применимы разделы 7.2, 8.2.3,

8.2.4 (+7.1) и 7.5.3. Никаких нарушений требований ИСО 9001:2000

в указанных в примере действиях нет.

2-23. В данном примере организация фактически ЗАКУПАЕТ

металлопродукцию у компании XYZ, которая выступает в роли

ПОСТАВЩИКА. Поэтому здесь действуют требования ИСО

9001:2000, относящиеся к закупкам, т.е. раздел 7.4.

Если в ходе аудита подтвердится информация о проведении оцен-

ки и признании приемлемости компании XYZ как поставщика ме-

таллопродукции, то все требования указанного раздела выполнены.

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

7.4 ИСО 9001:2000.

Если оценка XYZ проведена и по ее результатам эта компания

признана допущенным поставщиком, никаких нарушений требова-

ний ИСО 9001:2000 нет.

2-24. Речь в примере идет об оценке полноты и глубины доку-

ментирования СМК (разделы 4.2.1 и 4.2.2 ИСО 9001:2000).

Что касается наличия документированной процедуры по анали-

зу данных, то такого прямого требования в ИСО 9001:2000 нет. При-

ведение в тексте Руководства по качеству самой процедуры анализа

данных также не является нарушением. Таким образом, никаких

претензий к Руководству по качеству в части описания того, как в

СМК реализуются требования раздела 8.4 ИСО 9001:2000, аудито-

ры предъявить не вправе.

Вопрос может вызвать лишь то, НАСКОЛЬКО ПОЛНО доку-

ментированный порядок проведения анализа данных охватывает

требования раздела 8.4 ИСО 9001:2000. Если все требования дей-

ствительно учтены, то во время самого аудита никаких дополнитель-

ных действий, кроме проверки на месте соблюдения установленного

порядка, проводить не нужно.

Если же описание охватывает не все положения этого раздела, то

аудиторам при планировании аудита необходимо выделить время на

выяснение того, что именно вошло в недокументированную часть

установленного порядка, и охватывают ли в совокупности докумен-

тированная и недокументированная части все, что требует раздел 8.4

ИСО 9001:2000.

Заключение. К данной ситуации применимы требования разде-

лов 4.2.1 и 4.2.2 ИСО 9001:2000.

Никаких отклонений от требований ИСО 9001:2000 нет.

Рекомендация. При анализе документации СМК довольно часто

выявляется, что в каких-то документах установленная процедура

охватывает не все требования соответствующего раздела ИСО

9001:2000. Это невольно вызывает у аудиторов вопрос о том, ус-

тановлен ли недостающий порядок устно или он упущен. В таких

случаях в отчете о проверке документации целесообразно высказать

рекомендацию об уточнении данного документа или включении со-

ответствующих комментариев в описание данного элемента СМК в

Руководстве по качеству.

2-25. В приведенном примере речь идет о разработке процессов

создания продукции, что регулируется требованиями раздела 7.1

ИСО 9001:2000.

Чтобы сделать обоснованное заключение по данному примеру,

разберем два мнения.

Мнение первое. В разделе 7.1 ИСО 9001:2000 сказано, что «органи-

зация МОЖЕТ применить требования, содержащиеся в разделе 7.3, к

разработке процессов создания продукции», что организация и сдела-

ла. Но при этом надо иметь в виду, что принятие или не принятие тако-

го решения является прерогативой самой организации, но не ТРЕБО-

ВАНИЕМ ИСО 9001:2000. Поэтому, невыполнение указанной

процедуры в том объеме, в каком это приведено в примере, является

невыполнением ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ требований к СМК, установ-

ленных самой организацией. А что касается ИСО 9001:2000, то там тре-

бований об обязательном ведении записей по результатам анализа раз-

рабатываемых технологических процессов НЕТ. Поэтому приведенные

факты САМИ ПО СЕБЕ не являются нарушением требований ИСО

9001:2000. Вот если бы этот факт был выявлен в ходе внутреннего ауди-

та, то он должен был быть зафиксирован как несоответствие. В отно-

шении же внешнего аудита третьей стороны это может быть лишь пред-

метом «примечания» или обращения внимания со стороны аудиторов,

но никак не предметом официальной претензии.

Мнение второе. Разработка технологических процессов, как уже

отмечено выше, в полной мере попадает под требования раздела 7.1.

Это означает, что при планировании создания продукции организа-

ция должна «установить записи, необходимые для предоставления

доказательств того, что процессы создания продукции отвечают тре-

бованиям». Организация и сделала это, УСТАНОВИВ в качестве од-

ного из видов таких записей ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ РЕЗУЛЬ-

ТАТОВ анализа разработки технологического процесса. Эти записи

нужны для того, чтобы обеспечить результативное функционирова-

ние СМК. Но тогда это УСТАНОВЛЕННЫЕ записи по качеству и

ими следует управлять в соответствии с требованиями раздела 4.2.4,

в т.ч. такие записи должны ВЕСТИСЬ. По этой причине приведен-

ные в примере факты (с учетом того, что это имело место лишь в

отдельных случаях) должны быть расценены как несущественное (не

критическое) несоответствие.

Исходя из сказанного, первое мнение является ошибочным, по-

скольку учитывает не все стороны дела.

Заключение. К данной ситуации применимы требования разде-

лов 7.1 и 4.2.4 ИСО 9001:2000.

Аудиторы должны оценить имевшие место факты как несуще-

ственное (не критическое) несоответствие требованиям раздела 4.2.4

из-за имевших место отдельных случаев не ведения установленных

записей по качеству.

2-26. Коммуникация с потребителями должна осуществляться в

соответствии с требованиями раздела 7.2.3 ИСО 9001:2000, которые

предусматривают НЕ ТОЛЬКО реакцию на жалобы. Например, в

пункте 7.2.3.а требуется создание механизма информирования по-

тенциальных потребителей о выпускаемой продукции, в пункте

7.2.3.b требуется создание механизма оперативного ответа на запро-

сы потребителей о ходе выполнения их заказа. В пункте 7.2.3.С гово-

рится об «обратной связи от потребителей», которая включает в себя,

кроме жалоб, ответы потребителей на анкеты и запросы, их положи-

тельные отзывы и благодарности (как прямые, так и косвенные, на-

пример, через отзыв о продукции в средствах массовой информа-

ции).

Кроме того (и это очень важно!), мероприятия по коммуникации

должны быть ОПРЕДЕЛЕНЫ самой организацией и быть РЕЗУЛЬ-

ТАТИВНЫМИ, а это значит, что перед такими мероприятиями дол-

жны быть поставлены ЦЕЛИ.

Если компания в дополнение к высказанному ответу не сможет

доказать аудиторам проведение деятельности по ОПРЕДЕЛЕНИЮ

указанных мероприятий и постановки перед ними ЦЕЛЕЙ, то та-

кую ситуацию следует расценить как существенное (критическое)

несоответствие, если даже за прошедший период от потребителей

действительно не было ни одной жалобы.

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

7.2.3 ИСО 9001:2000.

Если, кроме порядка реагирования на жалобы потребителей, в

компании не было осуществлено действий по определению иных

механизмов коммуникации с потребителями, или перед этими ме-

ханизмами не поставлены цели, позволяющие оценить их резуль-

тативность (в т.ч. по действиям с жалобами потребителей), то ауди-

торам следует такую ситуацию признать как существенное

(критическое) отклонение.

2-27. Для всестороннего рассмотрения ситуации в примере не

хватает информации о том, определила ли организация все требова-

ния к заказываемой продукции и провела ли анализ этих требова-

ний на возможность их выполнения.

Если организация указанных действий не осуществляла, то в слу-

чае а) здесь очевидное несоответствие требованиям разделов 7.2.1 и

7.2.2, причем (с учетом тяжести возможных последствий) — это су-

щественное (критическое) несоответствие. Случай же b) здесь со-

всем не при чем.

Если организация выявила ВСЕ требования, касающиеся дан-

ных спасательных средств, проанализировала их, посчитала, что не

справится с заказом, и поэтому приняла решение b), то это может

служить убедительным примером соблюдения в этой организации

требований разделов 7.2.1 и 7.2.2.

Если организация выявила ВСЕ требования, касающиеся дан-

ных спасательных средств, проанализировала их, посчитала что спра-

вится с заказом (т.е. сможет ВЫПОЛНИТЬ ВСЕ установленные

требования), и поэтому приняла решение а), то аудиторам следует с

особой тщательностью (возможно, с привлечением экспертов) убе-

диться в том, что данное решение действительно полностью обосно-

вано. Если для этого потребуются дополнительное время и расходы,

этот вопрос следует согласовать между собой организации и Органу

по сертификации.

Если случится так, что аргументы организации будут убедитель-

ными и это подтвердят соответствующие эксперты (во что, честно

говоря, не очень-то хотелось бы верить), то никаких нарушений ИСО

9001:2000 в случае а) нет. Более того, этот факт также следовало бы

использовать в качестве примера соблюдения организацией требо-

ваний разделов 7.2.1 и 7.2.2. Если же экспертиза покажет, что техни-

ческая обоснованность недостаточна или отсутствует, то в случае а)

следует констатировать несоответствие требованиям раздела 7.2.2,

причем (с учетом тяжести возможных последствий) - как существен-

ное (критическое) несоответствие.

Заключение. К данной ситуации применимы требования разде-

лов 7.2.1 и 7.2.2 ИСО 9001:2000.

Если организация не определила всех требований к заказывае-

мой продукции или выявила все требования, но не провела анализа

этих требований на возможность их выполнения и приняла реше-

ние а), то это существенные (критические) несоответствие требова-

ниям разделов 7.2.1 и 7.2.2 соответственно. Случай b) здесь просто

«не работает».

Если организация определила все требования к заказываемой

продукции, провела анализ этих требований на возможность их вы-

полнения и • в случае b) отказалась от заказа из-за невозможности

выполнения

всех установленных требований, то это свидетельствует о соблю-

дении требований разделов 7.2.1 и 7.2.2.

• ) , 

   ,  

   

, ,   

 .    

      

   ,

     

 7.2.2 (

), 

                                  7 . 2 . 2 (    

                                ) ,       (        

  ) —  

) .

 3-27.  7.2.3  9001:2000 , 

    -

, -

      .   

, :

•  —

     

  7.2.3.6,  

, 

,  — 

    

                   7 . 2 . 3 . 6 ,                         

 « »,  

, 

         —                                  

                                  7 . 2 . 3 . 6 (           

  «»), 

               

                   5 . 5 . 1 (                         

                                             ) 

                                                

6 . 2 . 1 (                                           

                                           ) .

.     

  7.2.3,     (              )

 5.5.1  6.2.1  9001:2000.

      

    7.2.3 (

       

            ,                                     ) . 

      

    5.5.1 

6.2.1.

_3-28   7.3.6  9001:2000 ,



•     



• 

            ,                               .

, 

• 

• .

,  7.3.6 .

.     

 7.3.6  9001:2000. .

. ,  ,  

 

,   , , 

 .    ,  

 ,    

,  ,

. , 

 , ,   

, 

.

 3-29.   9001:2000   5.5.2



      .

 (.

. 5.5.2  9001:2000).

. 

9001:2000 , 

.

 3-30.

  ,  



субподрядчики или поставщики, и к ним должны были быть приме-

нены требования раздела 7.4. В этом случае исключение из СМК

требований данного раздела было бы необоснованным.

Но тут случай особый, поскольку к работам привлекаются не

юридические, а физические лица. А это, как будет видно ниже, оп-

ределяет возможность появления вариантов.

Действительно, с одной стороны, компания могла бы расценить

привлечение сторонних специалистов как «закупку» их услуг. В этом

случае исключать требования раздела 7.4 нельзя. Каждого из таких

специалистов предварительно надо было бы оценить, составить спи-

сок допущенных, точно устанавливать им задание, осуществлять

приемку выполненных работ и т.д. — словом, делать все то, что тре-

буется в разделе 7.4. Из информации по примеру следует, что факти-

чески в компании все так и сделано. Т.е., если аудиторы будут наста-

ивать, что «закупки» в компании есть, то «подправить» СМК в этой

части не представит никакого труда.

Другое дело, если на ситуацию посмотреть глазами самой компа-

нии и оценить ее с точки зрения конечной цели СМК - обеспечения

гарантии выпуска продукции, полностью удовлетворяющей требо-

ваниям потребителя.

Тогда следует согласиться, что САМ ПО СЕБЕ вопрос о том, «за-

купает» компания услуги по выполнению каких-то работ на стороне

или эта деятельность называется как-то по-другому, в менеджменте

качества не так важен. Для аудиторов (и для компании!) гораздо важ-

нее то, что эта деятельность является частью работ, ответственность

за которые несет сама компания, но осуществляется она НА СТО-

РОНЕ. Поэтому, более существенным является выяснить, установ-

лено ли соответствующее УПРАВЛЕНИЕ со стороны компании за

такой деятельностью.

И здесь надо оценить не столько то, КАКИМ именно образом

обеспечивается управление деятельностью, передаваемой компа-

нией на сторону (путем идентификации этой деятельности, напри-

мер, как «Закупки», и управления ею, соответственно, через меха-

низм раздела 7.4, или каким-то другим путем), сколько то,

ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ ли соответствующее управление в данном

конкретном случае (что относится, как известно, уже к требовани-

ям другого раздела, а именно - 4.1). Именно это и должно интере-

совать аудиторов.

Как уже отмечалось при комментариях ситуации 1-19, особен-

ностью привлечения к работе отдельных специалистов по трудо-

вым соглашениям является то, что ФАКТИЧЕСКИ это эквива-

лентно приему их на постоянную работу. В этом случае происходит

дополнительный (хотя и временный) набор ФАКТИЧЕСКИ новых

(т.е. штатных) сотрудников. И если в ходе аудита будут получены

подтверждения, что компания

•

в каждом конкретном случае устанавливает требования к компе

тентности временно принимаемому на работу по трудовому со

глашению лицу (т.е. выполняются требования раздела 6.2.2.а),

•

проверяет и подтверждает соответствие претендента этим требо

ваниям (т.е. выполняются требования раздела 6.2.1),

•

определяет его ответственность и полномочия в трудовом согла

шении (т.е. выполняются требования раздела 5.5.1),

•

устанавливает порядок осуществления передаваемой деятельности,

выделяет ресурсы, устанавливает порядок верификации, определя

ет необходимые записи (т.е. выполняются требования раздела 7.1),

•

передает необходимое оборудование, средства для мониторинга и

измерений (т.е. выполняются требования раздела 7.5.1),

•

принимает выполненную работу на соответствие указанным кри

териям (т.е. выполняются требования раздела 8.2.4),

то при этом компания ведет себя с этими временными сотрудниками

ТОЧНО ТАК ЖЕ, как со своими постоянными сотрудниками. Тем

самым компания ОБЕСПЕЧИВАЕТ результативное управление ра-

ботами, выполняемыми «на стороне», т.е. ВЫПОЛНЯЕТ все требо-

вания раздела 4.1 относительно аутсорсинга. И в данном случае СО-

ВСЕМ НЕ ВАЖНО, что требуемое ОБЕСПЕЧЕНИЕ осуществляется

НЕ С ПОМОЩЬЮ механизма «закупок».

И, следовательно, компания вправе считать, что исключение из

СМК требований раздела 7.4 является обоснованным.

Заключение. К данной ситуации следует применить требования

раздела 4.1, а не 7.4 ИСО 9001:2000, как более существенные.

Если к привлекаемым сотрудникам фактически применяются те

же требования, что и к постоянным сотрудникам, то требования раз-

дела 4.1 выполнены.

ПРИМЕЧАНИЕ. Известная сложность рассматриваемого при-

мера заключается в том, что коллизия разворачивается вокруг изъя-

тий из СМК, связанных со словом «Закупки». Конечно, компания

«закупает» временных сотрудников. Но «закупает» их точно так же,

как «закупает» своих штатных сотрудников. Это — особая «закуп-

ка», и ИСО 9001:2000 устанавливает требования к ней в специаль-

ных разделах, не совпадающих с разделом 7.4 «Закупки». Отсюда и

необычность ситуации: с одной стороны, закупки, вроде бы, есть, а

требования 7.4 могут быть исключены.

2-33. В разделе 7.3.1 ИСО 9001:2000 требуется, чтобы при пла-

нировании проектирования были УСТАНОВЛЕНЫ стадии проек-

тирования и для КАЖДОЙ такой стадии, в свою очередь, были

9 1

УСТАНОВЛЕНЫ соответствующие ей анализ, верификация или ва-

лидация. Другими словами, одним из признаков СТАДИИ (с точки

зрения ИСО 9001:2000) является НАЛИЧИЕ в ней одного из ука-

занных действий (анализ, верификация или валидация).

В обоих случаях указанное требование не выполнено, что явля-

ется несоответствием. И поскольку это проявилось сразу в двух слу-

чайно выбранных примерах, аудиторам следует провести дополни-

тельный анализ, чтобы оценить тяжесть этого несоответствия. Если

такое несоответствие встречается систематически, оно должно быть

признано существенным (критическим).

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

7.3.1 ИСО 9001:2000.

Требования не выполнены. Если выявленные несоответствия

являются единственными, то это несоответствие следует признать

не существенным, если же будет выявлено хотя бы еще одно — суще-

ственным (критическим).

2-34. Для полного анализа ситуации следует иметь в виду два

обстоятельства.

Во-первых, требования к управлению внутренними аудитами

содержатся в разделе 8.2.2 ИСО 9001:2000. При этом никаких одно-

значных требований к их периодичности в этом месте стандарт ИСО

не содержит. Поэтому приведенные в примере интервалы времени

(год и три) МОЖНО было бы просто принять к сведению, если бы не

ЕЩЕ ОДНО обстоятельство.

Оно связано с разделом 5.6.1, где требуется, чтобы при проведении

анализа СМК со стороны высшего руководства проводилась оценка ее

АДЕКВАТНОСТИ. Следует отметить, что в ГОСТ Р ИСО 9001-2001

с изменением № 1 это место оригинала стандарта ISO 9001:2000 (Е)

переведено не как адекватность, а как достаточность, с чем автор не со-

гласен. По своему определению адекватность означает соответствие

чему-то установленному. В данном случае стандарт требует, чтобы выс-

шее руководство провело анализ того, насколько СМК соответствует

УСТАНОВЛЕННЫМ К НЕЙ требованиям. А это, как известно, тре-

бования ИСО 9001:2000 плюс собственные требования компании.

Механизмом же оценки адекватности СМК является внутрен-

ний аудит СМК, поскольку его целью является, в том числе, «уста-

новление того, соответствует ли СМК требованиям ИСО 9001:2000

и требованиям, установленным организацией» (см. раздел 8.2.2.а

ИСО 9001:2000). Понятно, что, не проведя ПОЛНОГО внутреннего

аудита СМК (т.е. не проверив, как выполняются ВСЕ соответству-

ющие требования во ВСЕХ местах их применения), сказать что-либо

в полной степени аргументированно об адекватности СМК нельзя.

Отсюда следует, что при планировании интервала проведения

анализа СМК со стороны высшего руководства он должен быть

СИНХРОНИЗИРОВАН с интервалом проведения ПОЛНОГО внут-

реннего аудита СМК. Причем, для уверенного диагностирования

адекватности СМК необходимо иметь данные именно полного, а не

просто полноценного внутреннего аудита.

Здесь можно провести аналогию с диагностикой личного авто-

мобиля на станции техобслуживания. Ни один владелец своего авто

не согласится ведь, чтобы ему поставили диагноз «автомобиль ис-

правен» на основе проверки лишь части фар, части тормозных коло-

док, части рулевого управления, части свеч зажигания и т.д. Он по-

требует, чтобы проверили ВСЕ! Так и руководитель: он тоже должен

потребовать, чтобы предложение о степени адекватности СМК ба-

зировалось на проверке ВСЕЙ СМК, т.е. на проверке степени вы-

полнения ВСЕХ требований во ВСЕХ местах их применения, а это и

означает ПОЛНЫЙ внутренний аудит.

С учетом этого обстоятельства правильный ответ на задачу сле-

дующий: принятые в компании интервалы проведения внутренних

аудитов могут быть приняты к сведению, если они СИНХРОНИ-

ЗИРОВАНЫ с интервалами проведения анализа СМК со стороны

высшего руководства.

Например, если в нашей компании интервал между анализами

СМК со стороны руководства составляет один год (что достаточно

традиционно для СМК), то к разделу 8.2.2 у аудиторов в этом смысле

никаких претензий не будет. А вот к результатам анализа СМК со

стороны руководства внешние аудиторы не будет иметь претензий

по вопросу обоснованности оценки адекватности СМК ТОЛЬКО

один раз в три года, когда высшему руководству будут представлены

данные о полном аудите. В двух других случаях анализа аудиторы

должны будут констатировать, что оценка степени адекватности

СМК сделана руководством компании на неполных данных, т.е. не

обоснована, что должно быть расценено как несоответствие (конеч-

но, как несущественное).

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

и 8.2.2, и 5.6.1 ИСО 9001:2000.

Если время проведения анализа СМК со стороны высшего ру-

ководства также составляет три года, то никаких несоответствий

нет. Если интервал между анализами СМК меньше, то аудиторы

должны зафиксировать в отчете о проверке документации наличие

несоответствия двух процедур (процедуры планирования внутрен-

них аудитов и планирования анализов СМК со стороны высшего

руководства) и потребовать устранения этого несоответствия до

начала аудита.

2-35. Требования к организации внутренней коммуникации в

рамках СМК содержатся в разделе 5.5.3 ИСО 9001:2000. Как видно

из примера, определенный порядок осуществления такой коммуни-

кации в компании установлен и охватывает требования раздела 5.5.3.

Что касается обязательности или необязательности доведения

ВСЕЙ информации о результативности СМК до КАЖДОГО сотруд-

ника, то объем информации, передаваемой на соответствующие уров-

ни, определяет сама компания. Каких-либо требований на этот счет

ИСО 9001:2000 не содержит.

Заключение. В целом к данной ситуации применимы требования

раздела 5.5.3 ИСО 9001:2000.

Требования выполнены.

2-36. К данной ситуации относятся требования пункта 4.1.f ИСО

9001:2000. При этом задача фактически сводится к поиску ответа на

следующий вопрос: должны ли требования стандарта о том, что орга-

низация «должна предпринимать действия, необходимые для посто-

янного улучшения процессов СМК», ВСЕГДА относиться ко ВСЕМ

процессам СМК? Ответ автора — да! Обоснование этого мнения при-

ведено ниже.

После того, как в СМК будут идентифицированы соответствую-

щие процессы, они, как элементы СМК, станут ОДНОВЕСОМЫ-

МИ или, что точнее, РАВНОВЕСОМЫМИ, вне зависимости от того,

как их КЛАССИФИЦИРОВАТЬ (деля, например, на «процессы

управления», «основные бизнес-процессы», «поддерживающие про-

цессы», «процессы измерения и мониторинга» или как-то иначе).

Все они после идентификации стали ПРОЦЕССАМИ СМК и в этом

их КЛЮЧЕВОЕ родство. Ключевое, поскольку, независимо от

ЛЮБЫХ других признаков родства, ВСЕ они должны управляться

так, как это записано в требованиях разделов 4.1 и 8.2.3!

Если мы будем анализировать ЛЮБОЙ процесс СМК, то мы не

можем исключить из требований раздела 4.1 или 8.2.3 какой-то пункт

лишь на том основании, что этот процесс классифицирован нами

каким-то особым способом, например, отнесен к «процессам созда-

ния продукции». Мы должны применять к КАЖДОМУ процессу

СМК ВЕСЬ набор требований и из раздела 4.1, и из 8.2.3, ибо стан-

дарт никаким образом не дает никакого повода выстраивать процес-

сы СМК по какой-то иерархии, когда одни процессы будут более

или менее «процессными», чем другие! Они все - «их ВЫСОЧЕ-

СТВА процессы СМК».

Другое дело, что каждый из таких процессов может быть более

или менее «взрослее» (зрелее, совершеннее, надежнее), чем его со-

братья по СМК. Но это вовсе не означает, что какой-то процесс

когда-то может достичь некой вершины и стать «богом» или «ца-

рем», т.е. быть признан «их ВЕЛИЧЕСТВОМ процессом СМК».

Такой ВЕРХНЕЙ СТУПЕНИ развития у процессов ПРОСТО НЕТ!

А вот движение по ступеням - ЕСТЬ! Более того, стандарт требует,

чтобы это движение осуществлялось ПОСТОЯННО. Поэтому весь

вопрос состоит в том, ЧЕМ можно и нужно измерять положение «ста-

рой» и «новой» ступени, чтобы показать, что «новая» ступень выше?

Стандарт ИСО 9001:2000 в разделе 4.1 говорит только об одном

измерении процессов — об их результативности. Давайте остановимся

на этом, хотя можно говорить и о некоторых других характеристи-

ках. Очевидно, что это - самый важный измеритель «положения»

процесса. Если процесс не результативный, значит, цели, постав-

ленные перед ним, не всегда достигаются. Значит, процесс надо улуч-

шать. А если процесс результативен (т.е. поставленные цели дости-

гаются)? Тогда надо ставить более высокие или вообще НОВЫЕ цели,

которые «сегодня» процессом еще не достигнуты, но должны быть

достигнуты «завтра».

Что можно отнести к целям процесса? Во многих монографиях по

процессному подходу говорится о том, что таких целей МОЖЕТ БЫТЬ

МНОГО. Что они могут быть не только ВНЕШНИМИ (например,

касающимися потребителя процесса), но и ВНУТРЕННИМИ (каса-

ющимися исполнителей, владельцев, ресурсов процесса). Чем больше

заинтересованных сторон (т.е. чем больше их потребностей и пожела-

ний) будет учитываться при анализе «степени зрелости процесса», тем

более глубокие и тонкие характеристики будут вовлечены для этой

оценки. Вопрос лишь в том, надо ли все это учитывать СРАЗУ?

Наверное, нет. Ибо среди целей не только может, но и должна

быть иерархия. Ее формулу должна определить сама компания. На-

пример, это может быть следующая ниспадающая последователь-

ность: цели потребителя — цели собственника — цели владельца

процесса — цели исполнителей процесса. Или такая: экономичес-

кие цели — социальные цели — экологические цели.

При постановке целей для любого процесса выбранная иерархия

должна быть учтена. Сначала должны быть поставлены цели из ка-

тегории более важных. Если они достигнуты — повысить их. Если

возможности для дальнейшего повышения этих целей исчерпаны

(например, когда уже все 100% поставок осуществляются в срок, или

достигнут технологический предел «выхода годного с первого раза»

при литье), целесообразно в перечень целей постепенно добавлять

новые цели следующего уровня и так далее. И в этом движении нет

никаких намеков на то, что где-то следует остановиться. Как нет и

никаких оснований говорить, что указанный процесс должен затра-

гивать какие-то одни процессы СМК и совсем не касаться других.

Из всего вышесказанного следует, что постоянное улучшение

должно касаться ВСЕХ процессов СМК. Другое дело, какие задачи

по улучшению должны ставиться перед каждым процессом. А это,

как отмечено выше, зависит не от названия процесса, а от того, на

какой ступеньке «зрелости» по отношению к иерархии целей он на-

ходится. И даже когда для оценки «зрелости» процессов СМК будет

применяться всего один показатель — результативность процесса,

его также можно сделать «многомерным» посредством механизма

постановки соответствующих целей.

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

4.1 ИСО 9001:2000.

Приведенный факт свидетельствует о наличии несоответствия в

СМК, заключающемся в том, что имеют место случаи, когда в отно-

шении некоторых процессов СМК не предпринимаются действия,

необходимые для постоянного улучшения, что не соответствует тре-

бованиям пункта 4. l.f ИСО 9001:2000. Поскольку в отношении дру-

гих процессов такие действия все-таки осуществляются, данное не-

соответствие следует признать несущественным (не критическим).

2-37. Разберем последовательно сформулированные в примере

задачи.

Случай а). Из информации по примеру ясно, что для выполне-

ния своей бизнес-деятельности компания «abc» нуждается в каких-

то материалах. Их качество не может не влиять на качество выпуска-

емой продукции, поэтому ответственность перед потребителем за

качество закупаемых материалов должна нести сама компания «abc».

Это означает, что исключение из СМК требований раздела 7.4 сдела-

но необоснованно, даже если закупки осуществляет не сама «abc», a

сторонняя организация в соответствии с контрактом на оказание

этих услуг.

Случай b). Если исходить точно из описания ситуации, то, с уче-

том результатов разбора ситуации а), на момент аудита компания

«abc» должна была отвечать за закупки. И поэтому она должна была

провести оценку компании «ABC» как своего поставщика, посколь-

ку из информации по примеру следует, что отношения между этими

компаниями в области закупок сложились именно как между по-

ставщиком и потребителем: «abc» заказывает и платит, «ABC» по-

ставляет в соответствии с заказом. Но информация о том, проведена

ли оценка «ABC» как поставщика, в примере отсутствует, поэтому

на этот счет ничего сказать нельзя (если оценка не проведена, то это

несоответствие, причем существенное, поскольку «ABC» является

ЕДИНСТВЕННЫМ поставщиком для «abc»). Но при этом извест-

но, что ИСО 9001:2000 в этом случае не требует, чтобы оценка

поставщиков проводилась по всей цепочке (т.е. чтобы были оцене-

ны поставщики компании «ABC»). По этой причине в самом случае

b) никакого несоответствия нет.

Заключение. К данной ситуации применимы требования разде-

лов 1.2 и 7.4 ИСО 9001:2000.

Исключение раздела 7.4 из области применения СМК сделано не

обоснованно. Это несоответствие должно быть устранено до серти-

фикационного аудита.

Требование о том, чтобы «abc» проводила оценку поставщиков

«ABC» или чтобы «ABC» делала это сама, в разделе 7.4 ИСО 9001:2000

отсутствует, т.е. никаких нарушений требований стандарта в данном

случае нет.

2-38. Стандарт требует, чтобы КТО-ТО из лиц, относящихся к

руководству организации, получил полномочия и нес ответствен-

ность перед высшим руководством за определенную деятельность,

касающуюся СМК и зафиксированную в пунктах 5.5.2.а — 5.5.2.С

ИСО 9001:2000. При этом ответственность за данную деятельность

это лицо несет перед ВЫСШИМ РУКОВОДСТВОМ, и полномочия

это лицо получает также от ВЫСШЕГО РУКОВОДСТВА.

В данном случае генеральный директор решил временно не пере-

давать эту ответственность никому, сохранив ее за собой, отчетливо

осознавая, о чем идет речь, и закрепив это решение соответствую-

щим приказом, т.е. возложил на себя эту миссию гласно. Что касает-

ся полномочий, то они у него имеются изначально.

Таким образом, все требования раздела 5.5.2 ИСО 9001:2000,

касающиеся того, что КТО-ТО из числа руководства компании дол-

жен нести ответственность и иметь полномочия, необходимые для

выполнения пунктов 5.5.2.а — 5.5.2.с, выполнены.

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

5.5.2 ИСО 9001:2000.

Требования выполнены.

ПРИМЕЧАНИЕ. Конечно, такую ситуацию вряд ли можно на-

звать самой рациональной, поскольку в этом случае, в частности,

генеральный директор должен сам себе готовить отчеты о функцио-

нировании СМК. Но, в принципе, она вполне допустима, более того,

неоднократно встречалась в практике проведения аудитов.

2-39. Раздел 5.4.2.а ИСО 9001:2000 требует, чтобы «высшее ру-

ководство осуществляло планирование СМК для достижения целей

в области качества». Разумность такого требования вполне логична,

поскольку постановка целей в области качества — не самоцель. СМК

должна обеспечивать, чтобы эти цели в области качества не просто

4 - 10756

ставились, но и достигались, а для этого система должна обеспечи-

вать разработку и реализацию соответствующих мероприятий. В этом

суть указанных требований.

Из информации по примеру видно, что мероприятий по дости-

жению целей в проверенных подразделениях нет, что, конечно же,

является несоответствием требованиям 5.4.2.а. А поскольку это не-

соответствие имеет место в целом ряде подразделений, т.е. носит

системный характер, то должно быть оценено как существенное или

критическое.

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

5.4.2.а ИСО 9001:2000.

Требования не выполнены. Несоответствие следует оценить как

существенное из-за своего системного характера.

2-40. В разделе 6.2.1 ИСО 9001:2000 четко указано, что персо-

нал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, дол-

жен быть компетентен на основе «соответствующего образования,

подготовки навыков и опыта».

Раздел же 6.2.2.а требует, чтобы «необходимая компетентность

персонала» была установлена.

Из информации по примеру следует, что установленные требо-

вания к компетентности охватывают не все положения пункта 6.2.1,

что не позволяет в дальнейшем обеспечить выполнение этого пунк-

та по отношению к лицам, чья деятельность влияет на качество про-

дукции.

Заключение. К данной ситуации применимы требования разде-

лов 6.2.1 и 6.2.2.а ИСО 9001:2000.

По отношению к персоналу, выполняющему работу, влияющую

на качество продукции, требования 6.2.2.а не выполнены, т.к. для

такого персонала установлена НЕ ВСЯ компетентность, требуемая

разделом 6.2.1. Если при этом отсутствие указанных требований не

стало причиной появления существенных несоответствий в продук-

ции, то такое несоответствие можно было бы оценить как несуще-

ственное или не критическое.

Рекомендация. Очень часто при описании требований к компе-

тентности в должностных инструкциях или других аналогичных до-

кументах при отсутствии требований по какой-то из требуемых ИСО

9001:2000 позиций (например, к опыту работы, к специальной подго-

товке), эта позиция просто пропускается. Другими словами, о таких

требованиях в документе НИЧЕГО не говорится. Это нельзя признать

правильным, поскольку появляется неопределенность. В таких случаях

в должностной инструкции должно быть четко указано, например,

что «Требования к опыту работы не предъявляются». Аудиторы

должны обращать внимание соответствующих лиц в компании на ука-

занную неопределенность.

2-41. В разделе 7.5.3 ИСО 9001:2000 требуется, чтобы статус про-

дукции по отношению к требованиям, касающимся измерений, был

идентифицирован. Здесь такая идентификация отсутствует, что го-

ворит о наличии несоответствия требованиям указанного раздела.

Но это не все. Отсутствие идентификации статуса деталей, по-

ступающих на окончательную сборку, означает, что в случае поступ-

ления на этот участок несоответствующих деталей, нет никаких га-

рантий, что они не будут включены в состав конечного изделия. Т.е.

данное несоответствие может привести к самым серьезным послед-

ствиям, поэтому должно быть квалифицировано как существенное

или критическое.

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

7.5.3 ИСО 9001:2000.

Требования не выполнены. С учетом возможных серьезных послед-

ствий невыполнения требований об идентификации статуса контроля

продукции в данном конкретном случае, несоответствие требованиям

должно быть квалифицировано как существенное или критическое.

2-42. Данного обоснования изъятия раздела 7.3 недостаточно.

Вопрос заключается не в том, что компания не осуществляет проек-

тирование и разработку САМА. Данный раздел может быть изъят

только тогда, когда компания НЕ ОТВЕЧАЕТ перед потребителем

за деятельность по проектированию и разработке, т.е. когда это не

является ее ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ. В противном случае этот раз-

дел должен входить в СМК, даже если компания осуществляет эту

деятельность не сама, а привлекает для этого другие компании.

Заключение. К данной ситуации применимы требования раздела

4.2.2.а и 1.2 ИСО 9001:2000.

Требования не выполнены. Аудиторы должны зафиксировать

несоответствие по разделу 4.2.2, поскольку изъятие раздела 7.3 в пол-

ной мере не обосновано, а именно: остается не ясным, организация

не выполняет проектирования и разработки продукции потому, что

это не входит в область ее ответственности, или потому, что она осу-

ществляет это силами сторонних организаций. В последнем случае

изъятие следует считать не обоснованным. Несоответствие должно

быть устранено до начала аудита.

2-43. Как известно, результаты любого технологического про-

цесса зависят от материалов, исполнителя, оборудования, техноло-

гии (методов «делания» продукции) и производственной среды