Коваленко В.Н. Руководство по кардиологии

Подождите немного. Документ загружается.

СЕКЦИЯ 9

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИБС

710

__________

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА

Осложнения коронарной ангиопластики

полностью окклюзированной артерии

Проводник для реканализации Magnum — Meier

Перкутанные коронарные вмешательства

при наличии изгибов в русле

коронарных артерий, поражениях

устья, кальцинированных поражениях,

длинных поражениях

Ангиопластика в извитых артериях

и атеросклеротические поражения,

расположенные на изгибах артерий

Технические особенности и подбор

необходимых инструментов для

проведения ангиопластики при

наличии извитого проксимального

сегмента в коронарной артерии

Ангиопластика кальцинированных

атеросклеротических поражений

Технические особенности

ангиопластики при кальцинозе

пораженного сегмента

Ангиопластика поражений устья

коронарных артерий

Технические особенности проведения

коронарной ангиопластики стенозов

устья коронарных артерий

Длинные стенозы

Медикаментозная поддержка при

проведении перкутанного коронарного

вмешательства. Ведение больных

в ранний и поздний период после

стентирования

Ацетилсалициловая кислота

Тиклопидин и клопидогрел

Нефракционированный гепарин,

гепарины с низкой молекулярной

массой, бивалирудин

Ингибиторы гликопротеиновых

рецепторов тромбоцитов IIb/IIIa

Перкутанные коронарные вмешательства,

медикаментозное лечение и АКШ

при хронической форме ИБС

Перкутанные коронарные

вмешательства

и медикаментозное лечение

Перкутанные коронарные

вмешательства и шунтирующие операции

ИНТЕРВЕНЦИОННЫЕ МЕТОДЫ

ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ОСТРЫХ

КОРОНАРНЫХ СИНДРОМОВ ......................... 826

Перкутанные коронарные вмешательства

при остром коронарном синдроме

без элевации сегмента ST

Коронарографическая морфология

атеросклеротических поражений

при остром коронарном синдроме

без элевации сегмента ST

Определение степени риска быстрого

прогрессирования болезни

при остром коронарном синдроме

без элевации сегмента ST

Тактика выполнения перкутанного

коронарного вмешательства

при остром коронарном синдроме

без элевации сегмента ST

Острый коронарный синдром с элевацией

сегмента ST

Развитие острой тромботической

окклюзии коронарной артерии

Осложненный рост

атеросклеротической бляшки

Связь между щелеобразованием

в бляшке, кровоизлиянием

и васкуляризацией через медию

Тромбогенез

Стимуляторы тромбообразования

Интервенционное лечение острого

коронарного синдрома с элевацией сегмента ST

Первичное перкутанное коронарное

вмешательство

Направление больных для выполнения

первичного перкутанного

коронарного вмешательства

Фацилитивное перкутанное коронарное

вмешательство, спасающее перкутанное

коронарное вмешательство, рутинная

коронарография и перкутанные

коронарные вмешательства после

тромболитической терапии

Фацилитивное перкутанное коронарное

вмешательство

Первичное фацилитивное перкутанное

коронарное вмешательство

с тромболизисом

Первичное фацилитивное перкутанное

коронарное вмешательство с

ингибиторами гликопротеиновых

рецепторов тромбоцитов IIb/IIIa

Спасающее перкутанное коронарное

вмешательство после неудачного

тромболизиса

Рутинная коронарография в ранний период

после тромболизиса

Перкутанные коронарные вмешательства

после тромболизиса при наличии ишемии

Перкутанные коронарные вмешательства

для больных, которым процедуры

по восстановлению перфузии проводили

позже 12 ч

Ургентное перкутанное коронарное

вмешательство при кардиогенном шоке

Минимизация отсрочки начала лечения

ЛИТЕРАТУРА ........................................................ 847

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА

__________

711

СЕКЦИЯ 9

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИБС

ПРИНЦИПЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ

МЕДИЦИНЫ

В ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ

КАРДИОЛОГИИ

Принципы доказательной медицины разра-

ботаны для того, чтобы врачи, выбирая тот или

иной метод лечения конкретного больного, ис-

пользовали наиболее объективные современные

доказательства эффективности и безопасности

выбранного метода. Такие доказательства по-

лучают на основании анализа результатов раз-

личных научных исследований. Понятно, что

качество доказательств, полученных в конкрет-

ном исследовании (уровень доказательности ре-

зультатов исследования), зависит как от качества

проведения исследования, так и от качества ана-

лиза результатов этого исследования.

Научные исследования, в которых определя-

ется эффективность и безопасность препарата

или способа лечения, могут быть различными

по величине (количеству больных, вошедших

в исследование), критериям отбора больных,

методам проводимого исследования, срокам его

проведения, а также по способу оценки результа-

тов исследования.

Количество больных, включенных в исследо-

вание, может варьировать от нескольких десятков

до нескольких тысяч; исследования могут прово-

диться как в одном, так и в нескольких научных

центрах, находящихся в разных странах. В са-

мых больших исследованиях (мегаисследовани-

ях) обычно принимают участие от десяти тысяч

больных и более. Конечно, результаты таких ис-

следований являются основанием для примене-

ния (или неприменения) тех или иных препара-

тов (способов лечения) в клинической практике.

Мегаисследования, в отличие от исследований

на малых группах больных, позволяют выявить

даже незначительный положительный эффект

исследуемого препарата или способа лечения, по-

скольку на результаты таких исследований крайне

мало влияют спонтанные колебания в динамике

выбранных показателей. На результаты мегаис-

следований не оказывает влияния гетерогенность

групп отобранных в исследование больных, кото-

рая обычно присутствует, несмотря на критерии

включения больных в исследование (например

различие пациентов по стадиям заболевания).

Для получения доказательств эффективности

и безопасности лекарств и способов лечения так-

же применяется методика метаанализа результа-

тов, полученных в ходе нескольких контролируе-

мых исследований, посвященных одной пробле-

ме. Задачей метаанализа является объединение

и оценка результатов этих исследований. Для

прове дения качественного метаанализа необ-

ходимо, чтобы все исследования, включенные

в него, имели схожие протоколы и конечные

точки. Результаты метаанализа, как правило,

подтверждаются результатами мегаисследова-

ний, хотя имеются случаи их несоответствия.

Это обусловлено высокой гетерогенностью групп

больных, входящих в различные исследования,

не всегда совпадающими конечными точками

в малых исследованиях, разным количеством

пациентов, входящих в исследуемую и контроль-

ные группы (например в одних исследованиях

контрольными группами являются как группа

плацебо, так и группа лиц, получающих эффек-

тивный препарат сравнения, в других — только

одна из этих групп), и другими подобными фак-

торами. Кроме того, для высокой доказательно-

сти метаанализа необходима высокая статисти-

ческая достоверность различий между сравни-

ваемыми группами (p <0,001). Несмотря на это,

доказательность метаанализа явля ется высокой.

Доказательность исследований, сравнительно

небольших по объему, также может быть высокой

в том случае, если протокол и ход исследования

соответствуют современным международным

требованиям. Эти требования определены в до-

кументах GCP (Good Clinical Practice).

Согласно требованиям GCP научное исследова-

ние нового препарата или способа лечения должно

быть контролируемым. Контролируемое исследо-

вание должно включать следующие этапы:

• этап отбора больных;

• контрольный период (отсутствие в назначе-

ниях исследуемого препарата и препаратов схо-

жего действия);

• этап рандомизации больных по группам.

Без контрольного периода и периода рандо-

мизации исследование не может считаться кон-

тролируемым, поскольку несоблюдение этих

условий не обеспечивает объективности иссле-

дования.

Далее следует период применения испытуе-

мого препарата (в исследуемой группе) и препа-

рата сравнения (в контрольной группе). Во мно-

гих исследованиях участникам контрольной

группы вместо препарата сравнения назначается

плацебо (пустышка, от латинского placebo — до-

ставлять удовольствие). Назначение плацебо по-

зволяет отличить объективный эффект лечения

как от психологически обусловленного эффекта,

СЕКЦИЯ 9

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИБС

712

__________

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА

так и от спонтанных ремиссий в ходе течения за-

болевания.

Метод применения как испытуемого препа-

рата, так и препарата сравнения (или плацебо)

может быть слепым или двойным слепым. При

слепом методе о принимаемом препарате не зна-

ет больной; при двойном слепом — не знает ни

больной, ни исследователь. Результаты двойного

слепого исследования имеют наибольшую объ-

ективность.

На уровень доказательности исследования,

кроме соблюдения требований к его контроли-

руемости, влияет правильность оценки его ре-

зультатов. Результаты исследования оценивают

на основании сравнения достигнутых конечных

точек в группах исследования и контроля. Под

термином «конечные точки» подразумеваются

критерии исхода заболевания. По мере их убы-

вающей значимости конечные точки подразде-

ляются на первичные, вторичные и третичные.

К первичным конечным точкам относят такие

показатели, как общая смертность, смертность

от сердечно-сосудистых заболеваний (ИМ и ин-

сультов). Ко вторичным конечным точкам отно-

сят сердечно-сосудистые заболевания, не при-

ведшие к смерти (нефатальные ИМ и инсульты).

К третичным конечным точкам относят показа-

тели, не влияющие напрямую на сроки продол-

жительности жизни и ее качество, но способные

влиять на факторы риска развития заболеваний,

например АГ, гиперхолестеринемия. Существует

также такое понятие, как «суррогатные конечные

точки» — суммарные показатели исходов заболе-

вания, например общая смертность плюс смерт-

ность от сердечно-сосудистых заболеваний плюс

нефатальные ИМ. Сейчас в большинстве иссле-

дований, в которых рассматривается эффектив-

ность и безопасность перкутанных коронарных

вмешательств, проводится оценка результатов по

критерию MACE (Major Adverse Cardiac Events —

тяжелые побочные реакции со стороны сердца).

В это понятие включены такие показатели, как

смертность от сердечно-сосудистых заболева-

ний, нефатальные ИМ, понадобившаяся повтор-

ная реваскуляризация миокарда.

На основании результатов проведенных ис-

следований формируются и издаются реко-

мендации по лечению различных заболеваний

(например рекомендации по ведению больных

со стабильной стенокардией, рекомендации

по ведению больных с острыми коронарными

синдромами). Рекомендации могут также быть

посвящены применению определенного способа

лечения при какой-либо патологии (например

рекомендации по проведению перкутанных ко-

ронарных вмешательств при различных клини-

ческих формах коронарного атеросклероза).

Для создания подобных документов суще-

ствуют комитеты по разработке практических

рекомендаций при крупных научных обществах

(транснациональных, континентальных), та-

ких как ACC и AHA в США, European Society of

Cardiology (Европейское кардиологическое обще-

ство — ESC) в Европе. Из ведущих в данной отрас-

ли специалистов формируется рабочая группа —

группа авторов разрабатываемых рекомендаций.

В 2005 г. Европейским кардиологическим об-

ществом изданы рекомендации по проведению

перкутанных коронарных вмешательств. В этом

документе рассмотрены показания к перкутан-

ным коронарным вмешательствам при стабиль-

ном течении ИБС и острых коронарных синдро-

мах, вспомогательное лечение при перкутанных

коронарных вмешательствах. Даны рекомен-

дации по применению дополнительных техно-

логий перкутанных коронарных вмешательств;

в отдельной главе рассмотрены возможности

имплантации элютинг-стентов.

При работе над рекомендациями по перку-

танным коронарным вмешательствам рабочая

группа взяла за основу результаты исследований,

которые были либо опубликованы к моменту

составления рекомендаций, либо представлены

на больших кардиологических конференциях.

Ниже приводим те основные исследования,

на результаты которых ссылается Европейское

кардиологическое общество в рекомендациях по

проведению перкутанных коронарных вмеша-

тельств.

Перкутанные коронарные вмешательства

при стабильной стенокардии: ACME, ACIP,

BENESTENT I, STRESS, SAVED, AWESOME,

RITA-2.

Перкутанные коронарные вмешательства при

острых коронарных синдромах без элевации сег-

мента ST: FRISC II, TACTICS–TIMI 18, RITA-3,

ISAR-COOL.

Перкутанные коронарные вмешательства при

острых коронарных синдромах с элевацией сегмен-

та ST: PAMI, Stent-PAMI, GUSTO IIb, C-PORT,

PRAGUE 1, 2, DANAMI 2, STOPAMI 1, 2.

Эффективность стентирования (в сравне-

нии с баллонной ангиопластикой): Stent-PAMI,

CADILLAC.

Элютинг-стенты: RAVEL, SIRIUS, TAXUS IV,

TAXUS VI.

Метаанализы: RESCUE I, II.

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА

__________

713

СЕКЦИЯ 9

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИБС

ACME (Angioplasty Compared to MEdicine)

Цель: сравнить результаты медикаментозного

и интервенционного (ЧТКА) лечения больных с

коронарной болезнью при наличии однососуди-

стого поражения за период 6-месячного наблю-

дения.

Исследование: одноцентровое рандомизиро-

ванное.

Популяция больных: пациенты со стабильной

стенокардией или недавно перенесенным ИМ,

с единичным стенозом >70% в проксимальном

сегменте одной из коронарных артерий, при на-

личии депрессии ST на ≥1 мм во время тестиро-

вания с физической нагрузкой или выявленных

обратимых дефектов с помощью перфузионной

сцинтиграфии.

Период наблюдения: 6 мес.

Конечные точки: повышение толерантности

к физической нагрузке; уменьшение приступов

стенокардии.

Заключение: при однососудистом пораже-

нии выполнение баллонной ангиопластики по

сравнению с медикаментозным лечением до-

стоверно снижает интенсивность приступов

стенокардии и повышает толерантность к фи-

зической нагрузке.

ACIP (Asymptomatic Cardiac Ischemia

Pilot study)

Цель: определить, может ли активное медика-

ментозное лечение по сравнению с реваскуляри-

зацией улучшить исходы заболевания у пациен-

тов с ИБС по данным стресс-тестов и амбулатор-

ного мониторирования ЭКГ.

Исследование: многоцентровое двойное сле-

пое плацебо-контролируемое рандомизирован-

ное.

Популяция больных: клинически стабильные

больные с ишемией, выявленной с помощью

стресс-теста или 48-часового мониторирования

ЭКГ. Коронарная анатомия, подходящая для

процедуры реваскуляризации: однососудистая

(и более) коронарная болезнь при наличии сте-

нозов >50% (без поражения ствола левой коро-

нарной артерии).

Период наблюдения: 2 года.

Конечные точки: общее количество смер-

тей + нефатальные ИМ + случаи повторной гос-

питализации (включая непротокольные реваску-

ляризации).

Заключение: стратегия первичной реваскуля-

ризации в сравнении с медикаментозным лече-

нием позволяет улучшить прогноз у выбранной

популяции больных с ИБС и немой ишемией.

BENESTENT I (BElgian NEtherlands STENT I)

Цель: сравнить эффективность и безопас-

ность коронарного стентирования и баллонной

ангиопластики.

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное.

Популяция больных: пациенты со стабильной

стенокардией, отобранные для ангиопластики,

у которых были единичные поражения длиной

<15 мм, расположенные в сосудах диаметром

>3,0 мм.

Период наблюдения: 6 мес.

Конечные точки: клинические — общее ко-

личество смертей + нефатальные ИМ + случаи

повторной реваскуляризации + цереброваску-

лярные осложнения. Ангиографические — ми-

нимальный диаметр просвета; бинарный уровень

рестенозов (сужение сосуда >50%).

Заключение: клинические и ангиографиче-

ские исходы были лучше у больных, которым

проводилось стентирование, по сравнению

с больными, которым проводилась стандартная

баллонная ангиопластика.

STRESS (Stent Restenosis Study)

Цель: сравнить эффективность стентирова-

ния и баллонной ангиопластики по клиническим

исходам и количеству рестенозов, определенных

ангиографически.

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное.

Популяция больных: пациенты со стабильной

стенокардией, отобранные для ангиопластики,

у которых были единичные поражения длиной

<15 мм, расположенные в сосудах диаметром

>3,0 мм.

Конечные точки: ангиографические — бинар-

ный уровень рестенозов (сужение сосуда >50%),

минимальный диаметр просвета. Клинические —

успешное выполнение процедуры (остаточный

стеноз <50% при отсутствии внутрибольничных

осложнений); общее количество смертей + не-

фатальные ИМ + повторная реваскуляризация

сосуда в течение 7-месячного наблюдения.

Заключение: имплантация стентов в сравне-

нии с баллонной ангиопластикой повышает уро-

вень успешного проведения процедуры, снижает

уровень рестенозов, определенных ангиографи-

чески, уменьшает количество клинических не-

благоприятных исходов.

СЕКЦИЯ 9

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИБС

714

__________

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА

SAVED (Saphenous Vein Graft De Novo)

Цель: сравнить клинические и ангиографиче-

ские результаты стентирования и баллонной ан-

гиопластики при обструкции венозных шунтов.

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное.

Популяция больных: пациенты с вновь воз-

никшими поражениями в венозных шунтах, про-

являющихся стенокардией и/или объективными

признаками ишемии миокарда. Сужение просве-

та >60%. Диаметр сосуда 3–5 мм.

Конечные точки: первичные — бинарные ре-

стенозы (сужение просвета >50%), выявленные

на ангиограммах в течение 6-месячного наблю-

дения. Выживаемость без осложнений (смерть,

ИМ, повторная реваскуляризация в шунте) в те-

чение 240-дневного наблюдения. Вторичные —

эффективность выполненной процедуры (диа-

метр стеноза <50% + отсутствие внутрибольнич-

ных осложнений).

Заключение: стентирование обструкций в ве-

нозных шунтах в сравнении с баллонной ангио-

пластикой приводит к лучшим исходам процеду-

ры и уменьшает количество кардиальных ослож-

нений. По количеству рестенозов достоверного

различия между группами больных не выявлено.

AWESOME (Angina With Extremely Serious

Operative Mortality Evaluation, n=2431;

randomized 454)

Цель: сравнить кратко- и долгосрочные ре-

зультаты перкутанных коронарных вмешательств

и коронарного шунтирования у больных с меди-

каментозной возвратной кардиальной ишемией

и высоким риском неблагоприятных исходов за-

болевания.

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное.

Популяция больных: пациенты с медикамен-

тозной возвратной ишемией и по крайней мере

одним из факторов риска неблагоприятного

исхода заболевания при коронарном шунтиро-

вании, к которым относят перенесенные ранее

операции на открытом сердце, возраст >70 лет,

ФВ <35%, ИМ в пределах 7 дней до вмешатель-

ства и проводившаяся ранее баллонная контр-

пульсация.

Наблюдение: 30 дней; 3 года.

Конечная точка: показатели выживаемости.

Выводы: перкутанная коронарная интервен-

ция является хорошей альтернативой коронар-

ному шунтированию для больных с медикамен-

тозной рефракторной кардиальной ишемией и

высоким риском неблагоприятных исходов ко-

ронарного шунтирования.

RITA-2 (Randomised Intervention Treatment of

Angina, n=1018)

Цель: сравнить долгосрочные результаты ме-

дикаментозной терапии и ЧТКА у больных, у

которых возможно проведение обоих видов ле-

чения.

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное.

Популяция больных: пациенты с ИБС, под-

твержденной ангиографически, имеющие еди-

ничный стеноз диаметром >70% или многососу-

дистую болезнь, при которой возможно выпол-

нение ЧТКА или проведение медикаментозной

терапии.

Наблюдение: в среднем — 2,7 года.

Конечные точки: суммарное количество

смертей и нефатальных ИМ.

Выводы: выполнение ЧТКА приводит к бо-

лее выраженному уменьшению симптоматики.

При выполнении ЧТКА имеется незначительное

повышение риска развития нефатальных ИМ и

смертей, вызванное осложнениями, связанными

с процедурой.

FRISC II (Fast Revascularization during

Instability in Coronary Artery Disease)

Цель: сравнить клиническую эффективность

раннего инвазивного и неинвазивного видов ле-

чения больных с острыми коронарными синдро-

мами без элевации сегмента ST.

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное.

Популяция больных: пациенты с нестабиль-

ной стенокардией, у которых определяется де-

прессия сегмента ST не менее 1 мм/инверсия

зубца T и/или повышение уровня МВ фракции

(сердечной) КФК/положительный тест на тро-

понин T.

Конечные точки: количество смертей, ИМ,

повторных госпитализаций, необходимость ре-

васкуляризации после первичных госпитализа-

ций.

Заключение: раннее инвазивное лечение до-

стоверно уменьшает количество смертей, ИМ,

повторных госпитализаций и реваскуляриза-

ций. Инвазивное лечение больных с нестабиль-

ной стенокардией является предпочтительным

по сравнению с медикаментозной терапией.

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА

__________

715

СЕКЦИЯ 9

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИБС

TACTICS TIMI 18 (Treat angina with Aggrastat

and determine Cost of Therapy with an Invasive

or Conservative Strategy-Thrombolysis

in Myocardial Infarction 18, n=2457)

Цель: сравнить клинические исходы инва-

зивного (коронарография + реваскуляризация)

и медикаментозного лечения у больных с острым

коронарным синдромом без элевации сегмен-

та ST.

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное.

Популяция больных: пациенты, госпитализи-

рованные по поводу острого коронарного синд-

рома без элевации сегмента ST (загрудинная

боль >20 мин + депрессия сегмента ST >1 мм и/

или положительный тест на тропонин T и/или

анамнез ИБС).

Сроки наблюдения: 180 дней.

Конечные точки: смерть, ИМ, повторная

гос питализация по поводу острого коронарного

синдрома.

Заключение: для больных с острым коронар-

ным синдромом без элевации сегмента ST пред-

почтительным является инвазивное лечение.

RITA 3 (Randomised Intervention Treatment

of Angina, n=1810)

Цель: определить, может ли раннее (<72 ч от

начала развития симптомов) интервенционное

лечение дать лучшие по сравнению с медикамен-

тозным результаты при 5-летнем наблюдении

больных с острым коронарным синдромом без

элевации сегмента ST.

Исследование: проспективное многоцентро-

вое рандомизированное.

Популяция больных: пациенты с нестабиль-

ной стенокардией класса IIIb при: депрессии или

транзиторной элевации сегмента ST, инверсии

зубца T, наличии «старого» зубца Q или анамне-

зом ИБС.

Конечные точки: смерть и ИМ.

Заключение: рутинная инвазивная стратегия

дает лучшие результаты (снижение смертности

и ИМ) при отдаленном наблюдении больных

с острым коронарным синдромом без элевации

сегмента ST в основном у больных с высоким

рис ком развития осложнений.

ISAR COOL (Intracoronary Stenting With

Antithrombotic Regimen Cooling Off, n=410)

Цель: определить, может ли немедленное (<6 ч

от начала симптоматики) перкутанное коронар-

ное вмешательство с прикрытием ацетилсали-

циловой кислоты, клопидогрела и тирофибана

дать лучшие результаты, чем отсроченное (>73 ч)

перкутанное коронарное вмешательство с при-

менением указанных лекарственных средств

у больных с острым коронарным синдромом без

элевации сегмента ST.

Исследование: одноцентровое рандомизиро-

ванное.

Популяция больных: пациенты с острым ко-

ронарным синдромом, отобранные для перку-

танного коронарного вмешательства.

Конечные точки: совокупно смерть + нефа-

тальный крупноочаговый ИМ в течение 30 дней.

Заключение: задержка перкутанного коро-

нарного вмешательства на 73 ч ухудшает резуль-

таты лечения больных с острым коронарным

синдромом без элевации сегмента ST по сравне-

нию с немедленным перкутанным коронарным

вмешательством под прикрытием антитромбо-

цитарной терапии.

PAMI (Primary Angioplasty in Myocardial

Infarction, n=395)

Цель: сравнить исходы первичной ангиоплас-

тики и тромболитической терапии у больных

с острым ИМ.

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное.

Популяция больных: пациенты с острым ИМ

(загрудинная боль, элевация сегмента ST) в тече-

ние 12 ч от начала симптоматики.

Конечные точки: смертность, нефатальные

реинфаркты, показатели ФВ ЛЖ (по данным

радионуклидного исследования).

Выводы: немедленная ЧТКА уменьшает ко-

личество смертей и ИМ, связана с меньшим ко-

личеством внутричерепных кровотечений. ФВ

в группах больных схожая.

Stent-PAMI (Stent-Primary Angioplasty in

Myocardial Infarction, n=1458)

Цель: сравнить результаты стентирования

(стенты Palmas-Schatz) и баллонной ангиоплас-

тики у больных с острым ИМ.

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное.

Популяция больных: пациенты с острым ИМ

(загрудинная боль, элевация сегмента ST) в тече-

ние 12 ч от начала симптоматики.

Наблюдение: 6 мес (с повторной коронаро-

графией).

Конечные точки: первичные — суммарное

количество смертей, нефатальных реинфарктов,

инсультов, повторных реваскуляризаций в пора-

женном сосуде в течение 6-месячного наблюде-

СЕКЦИЯ 9

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИБС

716

__________

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА

ния. Ангиографические — бинарные рестенозы

(сужения >50%) на повторных коронарограм-

мах.

Выводы: в сравнении с ЧТКА стентирование

улучшает клинические и ангиографические ис-

ходы у больных с острым ИМ. В первую очередь

это относится к повторным реваскуляризациям.

GUSTO IIb (Global Use of Strategies To Open

occluded arteries in acute coronary syndromes,

n=1138)

Цель: сравнить клинические исходы у боль-

ных с острым ИМ после первичной ангиоплас-

тики и тромболитической терапии.

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное.

Популяция больных: пациенты с острым ИМ

(элевация ST) в первые 12 ч от начала симптома-

тики.

Конечные точки: суммарное количество

смертей, повторных ИМ, инсультов в течение

30 дней.

Выводы: первичная ЧТКА в сравнении

с тромболитической терапией обусловливает не-

которое улучшение клинических результатов в

период краткосрочного наблюдения в тех клини-

ках, где имеется достаточный опыт проведения

этой процедуры.

C-PORT (Atlantic Cardiovascular Patient

Outcomes Research Team, n=451)

Цель: сравнить результаты первичного пер-

кутанного коронарного вмешательства и тром-

болитической терапии у больных с острым ИМ,

проходивших лечение в больницах, в которых от-

сутствует кардиохирургическая помощь и пред-

варительные программы по проведению перку-

танных коронарных вмешательств.

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное (11 больниц общего профиля).

Популяция больных: пациенты с острым ИМ

в первые 12 ч от начала симптоматики.

Конечные точки: суммарное количество

смертей, повторных ИМ, инсультов в течение

6-месячного наблюдения.

Выводы: выполнение первичного перкутан-

ного коронарного вмешательства в больницах,

где отсутствует кардиохирургическая помощь,

приводит к лучшим клиническим исходам в те-

чение первых 6 мес после острого ИМ.

PRAGUE (PRimary Angioplasty in patients

transferred from General community hospitals

to specialized PTCA Units with or without

Emergency thrombolysis, n=300)

Цель: определить лучшую стратегию лечения

больных с острым ИМ, госпитализированных в

больницы, где нет возможности выполнить пер-

кутанные коронарные вмешательства.

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное.

Популяция больных: пациенты с острым ИМ

(элевация ST), госпитализированные в первые

6 ч от начала заболевания в больницы, где не ока-

зывается интервенционная кардиологическая

помощь (расстояние до ближайшего центра, где

выполняется перкутанное коронарное вмеша-

тельство — 5–74 км).

Конечные точки: суммарное количество

смертей, повторных ИМ, инсультов в течение

30 дней наблюдения.

Выводы: транспортировка больных с острым

ИМ, сопровождающегося элевацией сегмен та ST,

в центры, где есть возможность выполнить пер-

вичное перкутанное коронарное вмешательство,

является безопасной и выполнимой. Такая стра-

тегия ведения больных приводит к снижению

количества повторных ИМ и суммарного коли-

чества смертей, повторных ИМ и инсультов.

PRAGUE-2 (PRimary Angioplasty in patients

transferred from General community hospitals

to specialized PTCA Units with or without

Emergency thrombolysis 2, n=850)

Цель: сравнить результаты ранней фибрино-

литической терапии и первичного перкутанного

коронарного вмешательства, для проведения ко-

торого потребовалась дальняя транспортировка

больных от места их первичной госпитализации.

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное (41 клиника общего профиля; 7 цен-

тров, в которых выполнялось первичное перку-

танное коронарное вмешательство).

Популяция больных: пациенты с острым ИМ

(элевация ST) в течение первых 12 ч от момента

поступления в клинику общего профиля. Рас-

стояние до центра, где выполнялось перкутанное

коронарное вмешательство, 5–120 км. Противо-

показания к проведению тромболизиса отсут-

ствовали.

Конечные точки: первичная — смертность в

течение 30 дней. Вторичная — суммарное коли-

чество смертей, нефатальных реинфарктов (бо-

левой синдром + рост фракции MB КФК).

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА

__________

717

СЕКЦИЯ 9

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИБС

Выводы: дальняя транспортировка больных

с острым ИМ в центры, где выполнялось пер-

вичное перкутанное коронарное вмешательство,

не является опасной. В группе перкутанных ко-

ронарных вмешательств отмечается тенденция

к снижению 30-дневной смертности. Если время

от начала симптоматики до момента госпитали-

зации в клинику общего профиля составляло ме-

нее 3 ч, то в этих случаях 30-дневная смертность

снижалась существенно.

ZWOLLE (Zwolle, The Netherlands, n=498;

randomized 224)

Цель: сравнить эффективность первичной

баллонной ангиопластики и первичного стенти-

рования у больных с острым ИМ в течение 6-ме-

сячного наблюдения.

Исследование: одноцентровое рандомизиро-

ванное.

Популяция больных: пациенты в возрасте

<75 лет с острым ИМ (загрудинная боль, элева-

ция ST) в первые 6 ч от начала симптоматики.

Конечные точки: смерть, нефатальный реин-

фаркт, повторные реваскуляризационные про-

цедуры; суммарный показатель трех указанных

параметров.

Выводы: у отобранной группы больных пер-

вичное стентирование уменьшило количество

реинфарктов и повторных реваскуляризаций

в инфарктобусловивших артериях.

DANAMI (DANish trial in Acute Myocardial

Infarction I, n=1008)

Цель: сравнить клинические исходы инва-

зивной (коронарография + реваскуляризация) и

консервативной стратегий у больных с докумен-

тированной ишемией миокарда в течение 1-й не-

дели после тромболитической терапии, прове-

денной по поводу острого ИМ.

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное.

Популяция больных: пациенты с Q-ИМ, ко-

торым в первые 12 ч проведена тромболитиче-

ская терапия и у которых в течение 1-й недели

после тромболизиса развилась спонтанная или

стресс-индуцированная ишемия миокарда.

Наблюдение: в среднем — 2,4 года.

Конечные точки: суммарное количество

смертей, реинфарктов и нестабильных стенокар-

дий, развившихся в период наблюдения.

Выводы: инвазивное лечение больных, у кото-

рых после тромболитической терапии развилась

рефрактерная ишемия, приводит к уменьшению

количества реинфарктов, нестабильной стено-

кардии, а также уменьшает количество больных

со стабильной стенокардией, возникающей в те-

чение 1-го года наблюдения. Пациентов, у кото-

рых была проведена тромболитическая терапия

по поводу острого ИМ и у которых в течение гос-

питального периода документирована ишемия

миокарда, необходимо направлять на коронаро-

графию с последующей реваскуляризацией.

DANAMI-2 (DANish trial in Acute Myocardial

Infarction 2, n=1572)

Цель: сравнить результаты немедленной

тромболитической терапии и перкутанных коро-

нарных вмешательств, проведение которых по-

требовало длительной транспортировки больных

с острым ИМ (элевация ST).

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное (24 клиники общего профиля; 5 цент-

ров, в которых проводят перкутанные коронар-

ные вмешательства).

Популяция больных: пациенты с острым ИМ

в первые 12 ч от начала симптоматики, которые

поступали в клиники общего профиля, где про-

водился их отбор и транспортировка в центры

для выполнения перкутанных коронарных вме-

шательств (в среднем, на расстояние 56 км; вре-

мя транспортировки ≤3 ч).

Конечные точки: суммарное количество

смертей, нефатальных реинфарктов, инсультов

в течение 30-дневного наблюдения.

Выводы: реперфузионная стратегия, вклю-

чающая транспортировку больных в центры, где

проводят перкутанные коронарные вмешатель-

ства, является более приемлемым видом лече-

ния, чем тромболитическая терапия, особенно в

тех случаях, когда транспортировка занимает не

более 2 ч.

REACT (Rapid Early Action for Coronary

Treatment, n=427)

Цель: сравнить результаты консервативного

лечения, повторного тромболизиса и спасающе-

го перкутанного коронарного вмешательства у

больных с острым ИМ (элевация ST) после без-

успешной тромболитической терапии.

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное.

Популяция больных: пациенты с ИМ (элева-

ция ST) после безуспешной тромболитической

терапии (отсутствие успеха тромболитической

терапии определялось на основании снижения

элевации ST <50% в том отведении, где она ис-

ходно была самой высокой).

Наблюдение: 6 мес.

СЕКЦИЯ 9

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИБС

718

__________

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА

Конечные точки: суммарное количество зна-

чительных кардиальных и цереброваскулярных

осложнений (смерть, реинфаркт миокарда, ин-

сульт, тяжелая СН).

Выводы: выживаемость без осложнений была

достоверно выше у больных, которым проводили

спасающее перкутанное коронарное вмешатель-

ство.

SIAM III (Southwest German Interventional

study in Acute Myocardial infarction III, n=197)

Цель: сравнить клиническую и ангиографи-

ческую (по состоянию инфарктобусловившей

артерии) эффективность раннего (выполненного

в течение первых нескольких часов после тром-

болитической терапии) и отсроченного (выпол-

ненного в течение 2 нед после тромболитической

терапии) стентирования.

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное.

Популяция больных: пациенты с острым ИМ

в первые 12 ч от начала заболевания, у которых

после тромболитической терапии проводили

ангио графию, выявлявшую в инфарктобусло-

вившей артерии стеноз, пригодный для стен-

тирования (стеноз >70% с кровотоком TIMI

(Thrombolysis in Myocardial Infarction) <3 в арте-

рии, имеющей диаметр >2,5 мм).

Конечные точки: первичные — суммарное

количество смертей, реинфарктов, повторных

реваскуляризаций в целевом сосуде, ишемиче-

ских осложнений (госпитализация и ангиогра-

фия по поводу стенокардии, развившейся в тече-

ние 6 мес наблюдения).

Выводы: раннее стентирование по сравнению

с отсроченным обеспечивает лучшие клиниче-

ские и ангиографические результаты.

GRACIA (Grupo de Análisis de la Cardiopatía

Isquémica. Aguda, n=500)

Цель: оценить эффективность стратегии

ранней интервенции после тромболизиса, про-

водимого по поводу острого ИМ (элевация ST)

в эпоху стентирования и новых тромботических

препаратов.

Исследование: многоцентровое рандомизи-

рованное.

Популяция больных: пациенты, у которых в

течение первых 12 ч выполнен тромболизис по

поводу острого ИМ с элевацией ST (из иссле-

дования исключались больные с кардиогенным

шоком).

Конечные точки: первичные — суммарное

количество смертей, нефатальных реинфарктов,

повторных реваскуляризаций по поводу ишемии

миокарда в течение 1 года наблюдения после вы-

писки больных из стационара. Другие — реваску-

ляризация в госпитальный период, проводимая в

госпитальный период по поводу спонтанной сте-

нокардии.

RAVEL (Randomized Study With the Sirolimus-

Eluting Bx Velocity Balloon-Expandable Stent,

n=238)

Цель: оценить эффективность и безопасность

стентов BX Velocity, элютинирующих сиролимус,

блокирующий клеточный цикл в фазе G1.

Исследование: многоцентровое двойное сле-

пое рандомизированное.

Популяция больных: пациенты с единичным

поражением коронарной артерии de novo, сужи-

вающим диаметр просвета <100%. Поражения

полностью покрывались стентами длиной 18 мм.

Диаметр сосуда, содержащего поражение, со-

ставлял от 2,5 до 3,5 мм. Больных с острым ИМ и

поражением ствола левой коронарной артерии в

исследование не включали.

Конечные точки: первичные — уменьшение

среднего диаметра просвета на ангиограмме,

выполненной через 6 мес после стентирования.

Другие — средний диаметр просвета, диаметр

стеноза (в процентах), уровень рестенозов, тяже-

лые побочные реакции со стороны сердца в тече-

ние 6 мес и 1 года.

Выводы: имплантация стентов, элютини-

рующих сиролимус, является безопасной, что

подтверждается отсутствием острых, подострых

и поздних тромботических осложнений. Им-

плантация сиролимус — элютинг стентов свела

к нулю уровень как клинических, так и ангио-

графических рестенозов.

RAVEL 3 YRS (Randomized Study With

the Sirolimus-Eluting Bx Velocity Balloon-

Expandable Stent during 3 Years, n=238)

Цель: определить, сохраняется ли положи-

тельный эффект имплантации элютинг-стентов

на время более чем 1 год наблюдения.

Исследование: многоцентровое двойное сле-

пое рандомизированное.

Популяция больных: см. RAVEL.

Наблюдение: 3 года.

Конечные точки: тяжелые побочные реакции

со стороны сердца.

Выводы: имплантация стентов, элютинирую-

щих сиролимус, в сегменты нативных коронар-

ных артерий, содержащих новые поражения,

снижают количество тяжелых побочных реакций

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА

__________

719

СЕКЦИЯ 9

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИБС

со стороны сердца в течение 3-летнего наблюде-

ния.

SIRIUS (SIRolImUS-coated BX VELOCITY

Balloon Expandable Stent in the treatment of

patients with de novo coronary artery lesions,

n=1058)

Цель: оценить эффективность имплантации

сиролимус-элютинг-стентов в отношении про-

филактики рестенозов.

Исследование: многоцентровое двойное сле-

пое рандомизированное.

Популяция больных: пациенты с единичными

поражениями de novo <100% диаметра просвета

длиной 15–30 мм. В исследование не включали

больных с поражением ствола левой коронарной

артерии и острым ИМ.

Конечные точки: коронарная недостаточ-

ность в зоне стентированного сосуда (смерть,

острый ИМ, реваскуляризация стентированного

сосуда) в течение 9 мес наблюдения. Рестено-

зы внутри стента и в стентированном сегменте

(стент + 5 мм дистальнее и проксимальнее стен-

та) по данным ангиографий, проведенных через

8 мес после стентирования.

Выводы: имплантация стентов, элютинирую-

щих сиролимус, достоверно уменьшает количе-

ство клинических и ангиографических рестено-

зов.

SIRIUS. TWO YEARS RESULTS (n=1058)

Цель: оценить эффективность стентов, элю-

тинирующих сиролимус, в отношении профи-

лактики рестенозов на основании 2-летнего на-

блюдения.

Исследование: многоцентровое двойное сле-

пое рандомизированное.

Популяция больных: см. SIRIUS.

Конечные точки: недостаточность стентиро-

ванного сосуда (смерть, острый ИМ в зоне стен-

тированного сосуда, повторная реваскуляриза-

ция стентированного сосуда).

Выводы: лечение коронарных поражений

с помощью стентов Cypher приводит к досто-

верному уменьшению количества повторных

реваскуляризаций в стентированном сегменте и

стентированном сосуде. При этом доказатель-

ства острых и отдаленных тромбозов в стентиро-

ванном сегменте отсутствуют.

E-SIRIUS (European version of SIRIUS, n=352)

Цель: оценить эффективность стентов, элю-

тинирующих сиролимус, в отношении предот-

вращения рестенозов у больных с длинными

атеросклеротическими поражениями в артериях

малого диаметра.

Исследование: многоцентровое двойное сле-

пое рандомизированное.

Популяция больных: пациенты с единичными

поражениями de novo длиной 15–30 мм в сосудах,

имеющих диаметр <3 мм. Больных с поражением

ствола левой коронарной артерии и острым ИМ

в исследование не включали.

Конечные точки: первичные — средний

диаметр просвета в стентированном сегменте,

определенный на основании коронарографии,

выполненной через 8 мес после стентирования.

Другие — уровень бинарных рестенозов в стенте

и стентированном сегменте (стент + 5 мм прок-

симальнее и дистальнее стента); тяжелые побоч-

ные реакции со стороны сердца (смерть, ИМ,

повторная реваскуляризация).

Выводы: в популяции больных с высоким

рис ком развития рестенозов (длинные пораже-

ния в сосудах малого диаметра) имплантация

стентов, элютинирующих сиролимус, достовер-

но уменьшает количество клинических и ангио-

графических рестенозов.

C-SIRIUS (Canadian version of SIRIUS, n=100)

Цель: сравнить результаты имплантации не-

покрытых металлических и элютинг-стентов

в сегменты коронарных артерий малого диамет-

ра, в которых имелись длинные атеросклероти-

ческие поражения.

Исследование: многоцентровое двойное сле-

пое рандомизированное.

Популяция больных: пациенты со стабиль-

ной, бессимптомной немой и нестабильной сте-

нокардией, имеющие поражения коронарных

артерий, суживающих просвет на 50–90%, дли-

ной 15–30 мм в сосудах диаметром 2,5–3,0 мм.

Конечные точки: первичные — средний диа-

метр просвета в месте имплантации стента по

данным ангиографии, выполненной через 8 мес

после стентирования. Вторичные — количество

ангиографических рестенозов; тяжелые побоч-

ные реакции со стороны сердца.

Выводы: имплантация стентов, элютини-

рующих сиролимус, достоверно уменьшило ко-

личество рестенозов и улучшило клинические

результаты лечения в исследуемой популяции

больных.

TAXUS IV (trial with paclitaxel eluting stent

system, n=1314)

Цель: оценить эффективность стентов, элю-

тинирующих паклитаксел, в отношении сниже-