Панов А.Н. Как победить в конкурентной борьбе. Гармоничная система качества

Подождите немного. Документ загружается.

Г 4. Выдержка из документа: ISO/ТС 176/SC 2/N

524R2, March 2001

Таблица В 1.

Сравнение ISO 9001:2000 с ISO 9001:1994, ISO 9002:1994

и ISO 9003:1994 для целей регулирования

Стандарт

База для

сравнения

ISO 9001:1994

Все пункты

ISO 9001:2000

ISO 9002:1994

Все пункты ISO 9001:2000,

исключая:

• пункт 7.3:

Проектирование

и разработка

ISO 9003:1994

Все пункты ISO 9001:2000.

исключая:

• пункт 7.1:

Планирование

процессов жизненного

цикла продукции

подпункт 7.2.3:

Связь с потребителями

• пункт 7.3:

Проектирование

и разработка

• пункт 7.4: Закупки

• подпункт 7.5.1:

Управление

производством

и обслуживанием

• подпункт 7.5.2:

Валидация процессов

производства

и обслуживания

• подпункт 7.5.3:

Идентификация

и прослеживаемость

Подчеркнуто, однако, что сравниваемые стандарты ИСО версии 1994 г. не

должны использоваться как прямые эквиваленты, так как некоторые требования

этих стандартов были упрощены или не вошли в ИСО 9001:2000. Кроме того,

отмечено, что ИСО 9001:2000 содержит дополнительные требования по сравне-

нию с ИСО 9001, 9002 и 9003 версии 1994 г., особенно в части концепций удов-

летворения требований клиента и непрерывного усовершенствования.

16—894

Г 5. Выдержки из документа: ISO/ТС 176/SC 2/N 525R,

March 2001 (Руководство по выполнению требований

ИСО 9001:2000)

Записи, требуемые ИСО 9001:2000

Пункт

5.6.1

6.2.2 (е)

7.1 (d)

7.2.2

7.3.2

7.3.4

7.3.5

7.3.6

7.3.7

7.4.1

7.5.2 (d)

7.5.3

7.5.4

7.6 (а)

7.6

8.2.2

8.2.4

8.3

8.5.2

8.5.3

Требуемая запись

Анализы со стороны руководства

Образование, подготовка, навыки и опыт

Свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции

и полученная продукция отвечают требованиям

Результаты анализа и последующих действий, вытекающих из анализа

Входные данные для проектирования и разработки, относящиеся

к требованиям к продукции

Результаты анализов проекта и разработки всех необходимых действий

Результаты верификации проекта и разработки всех необходимых действий

Результаты валидации проекта и разработки всех необходимых действий

Результаты анализа изменения проекта и разработки всех необходимых

действий

Результаты оценивания поставщиков и любых необходимых действий,

вытекающих из оценки

Если требуется, организация должна продемонстрировать валидацию

процессов, результаты которых нельзя проверить посредством

последовательного мониторинга или измерения

Уникальная идентификация продукции, если прослеживаемость является

требованием

Собственность потребителя утеряна, повреждена или признана

непригодной для использования

База, использованная для калибровки или поверки измерительных средств

в случае отсутствия международных и национальных стандартов для

измерения

Оценка и регистрация утверждений предыдущих результатов измерения,

если обнаружено что оборудование не соответствует требованиям

Результаты калибровки и поверки измерительного оборудования

Результаты внутренних аудитов и последующих действий

Лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции

Характер несоответствий продукта и любых последующих предпринятых

действий, включая полученное разрешение на отклонение

Результаты корректирующих действий

Результаты предупреждающих действий

5. Организации, готовящиеся осуществлять создание СМК.

Для организаций, которые находятся в процессе внедрения или должны соз-

дать СМК, и желают выполнить требования ИСО 9001:2000, могут быть полезны

следующие комментарии.

— В новой редакции ИСО 9001:2000 подчеркнута необходимость процессного

подхода. Это включает:

идентификацию процессов, необходимых для эффективного выполне-

ния СМК;

понимание взаимодействий между этими процессами;

документирование процессов в степени, необходимой цд

Я их

эффек-

тивного действия и управления. (Может быть соответствующее

документирование процессов, используя карты процессов. Это,

однако, — не требование ИСО 9001:2000).

— Эти процессы включают управление, ресурсы, реализацию изделия и про-

цессы измерения, которые являются уместными для эффективного действия

СМК.

— Анализ процессов должен быть движущей силой, чтобы определить коли-

чество документации, необходимой для СМК, принимая во внимание требо-

вания ИСО 9001:2000. Это не должна быть документация, которая управляет

этими процессами (It should not be the documentation that drives the processes).

6. Организации, желающие, приспособить существующую СМК.

Для организаций, которые имеют СМК по ИСО 9001:1994 или ИСО 9002:1994,

предназначены следующие комментарии, чтобы помочь в понимании изменений

в документации, которая может требоваться, или облегчении перехода к ИСО 9001:2000.

— Организация с существующей СМК не должна переписывать всю ее доку-

ментацию, чтобы выполнять требования ИСО 9001:2000. Это особенно харак-

терно, если организация структурировала СМК и эффективно ее применяет,

используя процессный подход. В этом случае, существующая документация

адекватна ИСО 9001:2000 и может быть просто упомянута в пересмотренном

руководстве по качеству.

— Организация, которая не использовала процессный подход в прошлом, дол-

жна будет обратить особое внимание на определение процессов, их последо-

вательность и взаимодействие.

— Поскольку версия ИСО 9001:2000 менее предписывающая, чем версия 1994 г.,

организация может выполнить некоторое упрощение и/или консолидацию

существующих документов, чтобы тем самым упростить СМК.

7. Демонстрация соответствия ИСО 9001:2000.

Для организаций, желающих демонстрировать соответствие требованиям ИСО

9001:2000 с целью сертификации (свидетельства/регистрации), выполнения усло-

вий договора или по другим причинам, важно обеспечить эффективное функци-

онирование СМК.

— Организации могут демонстрировать соответствие с необходимым миниму-

мом документации.

— Чтобы претендовать на соответствие ИСО 9001:2000, организация должна

обеспечить объективное свидетельство эффективности ее процессов и СМК.

Пункт 3.8.1 ИСО 9000:2000 определяет «объективное свидетельство» как «дан-

16*

ные, подтверждающие существование или действительность» и обращает вни-

мание, что «объективное свидетельство может быть получено через наблюдение

измерение, испытание или другие средства».

— Объективное свидетельство не обязательно зависит от существования заре-

гистрированных процедур, отчетов или других документов, кроме определен-

ных (упомянутых) в ИСО 9001:2000. В некоторых случаях (например, требова-

ния пунктов 7.1 (d) Планирование процессов жизненного цикла продукции и 8.2.4

Мониторинг и измерение продукции) организации необходимо определить, ка-

кие отчеты являются необходимыми для того, чтобы обеспечить это объек-

тивное свидетельство.

— Если организация не имеет никакой определенной внутренней процедуры

для оценки деятельности, и это не противоречит требованиям ИСО 9001:2000

(например, пункт 5.6 Анализ со стороны руководства) и приемлемо для дея-

тельности, то для оценки соответствия проводят внутренние и внешние ауди-

ты, как это рекомендует стандарт.

Г 6. Выдержки из документа: ISO/ТС 176/SC 2/N 544R,

May 2001 (Руководящие указания по процессному под-

ходу к системе менеджмента качества)

2. Понимание процессного подхода.

Один из восьми принципов управления качеством, на которых основаны неко-

торые стандарты серии ИСО 9000:2000, связан с «процессным подходом» следую-

щим образом. Процессный подход: желательный результат достигается более эф-

фективно, когда действия и связанные с ними ресурсы управляются как процесс.

Входы и выходы могут быть материальными или нематериальными. Примеры

входов и выходов могут включать оборудование, материалы, компоненты, энер-

гию, а также информационные и финансовые ресурсы. Чтобы выполнять дей-

ствия в пределах процесса, должны быть выделены соответствующие ресурсы.

Система измерения может использоваться для сбора информации и данных, что-

бы анализировать выполнение процесса и характеристики выходов и входов.

Рис 2 . Схематическое представление процесса.

Во всех процессах должен быть применен цикл PDCA (рис. 3).

Второй важный принцип управления качеством, который глубоко связан с

процессным подходом - системный подход к управлению, который трактует, что

«идентификация, понимание и управление находятся во взаимосвязи процессов,

поскольку система вносит вклад в эффективность организации и эффективность

в достижении ее целей». В пределах этого контекста, СМ К включает множество

найденных во взаимосвязи процессов. Процессы, необходимые для СМК, вклю-

чают не только процессы жизненного цикла продукции (те, что непосредственно

вносят вклад в создание изделия, поставки или обслуживание), но также много-

численного управления, контроля и измерения, типа управления ресурсами, ин-

формацией, внутренних аудитов, анализа управления и др. Это изображено схе-

матично на рис. 4, который обеспечивает большую детальность вида процессов,

которые обычно включают систему управления качеством, разделенную среди

пунктов 4 - 8 из ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000.

5. Выполнение процессного подхода относительно требований ИСО 9001:2000.

Пункт 0.2 ИСО 9001:2000 трактует:

«Когда используется подход к системе управления качеством как к процессу,

такой подход подчеркивает важность:

понимания и восприятия требований;

потребности рассматривать процессы в терминах добавленной ценности;

получения результатов выполнения процесса и эффективности, и

непрерывного усовершенствования процессов, основанных на объективном из-

мерении.

Дальнейшее руководство обеспечивается пунктом 2.3 ИСО 9000:2000.

В пределах контекста ИСО 9001:2000 процессный подход включает процессы,

необходимые для жизненного цикла продукции, и другие, необходимые для эф-

фективного выполнения системы управления качеством, такие как процесс внут-

ренних аудитов, процесс анализа системы управления, процесс анализа данных и

процесс управления ресурсами. Всеми процессами можно управлять, используя

концепцию PDCA.

Требования к этим процессам заявлены в следующих разделах ИСО 9001:2000:

— 4. Система управления качеством;

— 5. Ответственность руководства;

— 6. Управление ресурсами;

— 7. Процессы жизненного цикла продукции;

— 8. Измерение, анализ и улучшение.

Общие требования для СМК определены в пункте 4.1 ИСО 9001:2000. При-

мерное руководство относительно того, какие вопросы организация может задать

себе, чтобы выполнить эти требования, приведено далее. Подчеркнуто, что эти

вопросы не должны интерпретироваться, как единственный способ выполнить

требования:

а) Идентифицировать процессы, необходимые для СМК, и их применение в целом

(повсюду) в организации.

— Какие процессы необходимы для нашей СМК?

— Кто потребители каждого процесса (внутренние и/или внешние)?

— Каковы требования этих потребителей?

— Кто «владелец» процесса?

— Какой-нибудь из этих процессов не имеет источников?

— Каковы входы и выходы для каждого процесса?

Определить последовательность и взаимодействие этих процессов.

— Каков полный поток наших процессов?

— Как мы можем описать это? (Процесс наносят на карту или диаграмму потока.)

— Каковы интерфейсы между процессами?

— В какой документации мы нуждаемся?

Определить, какие критерии и методы требуются, чтобы гарантировать,

что как действие, так и управление этими процессами эффективно.

— Каковы характеристики преднамеренных и непреднамеренных результатов

процесса?

— Каковы критерии для контроля, измерения и анализа?

— Как мы это можем включать в планирование нашей СМК и процессов

жизненного цикла продукции?

— Какие экономические проблемы (стоимость, время, затраты и т.д.)?

— Какие методы являются соответствующими для сбора данных?

Гарантировать пригодность ресурсов и информации, необходимьа для поддер-

жания действия и управления этими процессами.

— Какие ресурсы необходимы для каждого процесса?

Рис. 5. Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

(ИСО 9001:2000).

Рис. 6. Типичная сеть взаимодействующих процессов.

— Каковы каналы связи?

— Как мы можем обеспечивать внешней и внутренней информацией о процессе?

— Как мы получаем обратную связь?

— Какие данные мы должны собрать?

— Какие отчеты мы должны иметь?

Измерение, мониторинг и анализ этих процессов.

— Как мы можем контролировать выполнение процесса (способность процес-

са, удовлетворение потребителя)?

— Какие измерения являются необходимыми?

— Как мы лучше всего можем анализировать собранную информацию (стати-

стические методы)?

— Какие результаты этого анализа сообщаются нам?

Методики (инструменты) действия, необходимые для достижения заплани-

рованных результатов и непрерывного усовершенствования этих процессов.

— Как мы можем улучшать процесс?

— Какие корректирующие и/или предупреждающие действия являются необ-

ходимыми?

— Эти корректирующие/предупреждающие действия были осуществлены?

— Действительно ли они эффективны?

Панов А.Н. Как победить в конкурентной борьбе. Гармоничная система качества - основа эффективного менеджмента

Подождите немного. Документ загружается.