Панов А.Н. Как победить в конкурентной борьбе. Гармоничная система качества

Подождите немного. Документ загружается.

— понимание взаимодействий между этими процессами;

— документирование процессов в необходимой степени для того,

чтобы гарантировать их эффективное исполнение и контроль.

— Данные процессы включают в себя управление, ресурсы, реализацию про-

дуктов и процессы измерения, которые имеют отношение к эффективному

выполнению системы менеджмента качества.

— Анализ процессов должен быть движущей силой для определения масшта-

бов документирования, необходимых для системы менеджмента качества, при-

нимая в расчет требования ISO 9001:2000. Это не должна быть документация,

которая обеспечивает ход процессов.

7) Демонстрирование соответствия стандарту ISO 9001:2000.

Для того, чтобы заявлять о соответствии ISO 9001:2000, организация должна

предоставить объективные свидетельства эффективности ее процессов и системы

менеджмента качества. Это может не обязательно зависеть от документирован-

ных процедур и регистрационных записей, за исключением случаев, конкретно

указанных в ISO 9001:2000.

Организации (и, в частности, небольшие организации) могут быть в состоя-

нии продемонстрировать соответствие без необходимости исчерпывающего до-

кументирования.

Приложение А

Термины и определения, имеющие отношение к документам

Предлагаемые ниже термины и определения взяты из ISO 9000:2000.

Термин

Документ

Норматив

Процедура

Руководство

по качеству

План качества

Регистрационная

запись

Спецификация

Определение

Информация и носитель, на котором она помещена

Документ, заключающий в себе рекомендации и предложения

Указанный метод выполнения действия или процесса

Документ, определяющий систему управления качеством

организации

Документ, определяющий то, какие процедуры и связанные с ними

ресурсы должны быть применены, а также кем и когда это должно

быть осуществлено в отношении конкретного проекта, продукта,

процесса или контракта

Документ, констатирующий достигнутые результаты

или представляющий свидетельства выполненных действий

Документ, устанавливающий требования

Приложение В

Регистрационные записи, требуемые ISO/FDIS 9001:2000

Пункт

5.6.1

6.2.2 (е)

7-1 (d)

7.2.2

7.3.2

7.3.4

7.3.5

7.3.6

7.3.7

7.4.1

7.5.2(d)

7.5.3

7.5.4

7.6(a)

7.6

8.2.2

8.2.4

8.3

8.5.2

8.5.3

Требуемая запись

Анализ руководства

Образование, учебная подготовка, навыки и опыт работы

Свидетельства того, что процессы реализации и результирующий продукт

удовлетворяют требованиям

Результаты анализа требований, имеющих отношение к продукту

и действиям, вытекающим из анализа

Входные факторы по проектированию и разработке

Результаты анализов проектирования и разработки и любые необходимые

действия

Результаты верификации проектирования и разработки и любые

необходимые действия

Результаты аттестации проектирования и разработки и любые необходимые

действия

Результаты анализов изменений проектирования и разработки и любые

необходимые действия

Результаты оценок поставщиков и действия, вытекающие из этих оценок

При необходимости для организации продемонстрировать аттестацию

процессов в тех случаях, когда выходной результат не может быть

верифицирован при помощи последующих мониторинга или измерений

Однозначная идентификация продукта, в тех случаях, когда

прослеживаемость является обязательным требованием

Собственность заказчика, которая утрачена, повреждена или иным образом

оказывается непригодной для использования

Стандарты, используемые для калибровки/поверки или верификации

измерительного оборудования, в условиях, когда не существует

международных или национальных стандартов по измерениям

Действительность/аттестация предыдущих результатов, когда выявлено, что

измерительное оборудование не удовлетворяет требованиям

Результаты калибровки/поверки или верификации измерительного

оборудования

Результаты внутреннего аудита

Свидетельства соответствия продукта приемочным критериям

и идентификация лиц/полномочий, несущих ответственность

за выпуск/разрешение продукта

Характер несоответствий продукта и любые последующие

предпринимаемые действия, включая сюда полученные разрешения

на отклонения

Результаты корректировочных действий

Результаты предупредительных действий

Г 2. Выдержки из документа ISO/ТС 176/SC 2/N 474

от 06.03.2001 г.

3.0. Руководства по переходу для групп пользователей

3.1. Текущие пользователи.

3.1.1. Организации, использующие ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 либо ISO 9003:1994.

Организациям, сертифицированным на соответствие требованиям ISO 9001:1994,

ISO 9002:1994 либо ISO 9003:1994 (см. рис. 2), рекомендуется обратиться в свой

орган по сертификации/регистрации с целью обсудить ограничения по времени

для ресертификации, либо обновления действующих сертификатов.

Для облегчения плавного перехода от ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 либо ISO

9003:1994 к переработанному стандарту ISO 9001:2000 (см. рис. 2) были определе-

ны следующие ключевые области, как наиболее важные для данной группы пользо-

вателей:

— обучение внутренних аудиторов (с фокусировкой на изменения в новых

стандартах по сравнению с предыдущей версией);

— повышение уровня осведомленности руководства (с фокусировкой на пре-

имущества, которые могут улучшить бизнес в результате нового подхода

в новом стандарте/на структуру нового стандарта и роль высшего руководства

в предупреждении несоответствий);

— планирование повышения общего уровня осведомленности персонала

(с целью способствования всеобщей вовлеченности и пониманию);

— понимание управления процессами (управления с точки зрения процессно-

го подхода);

— если в организации не могут быть реализованы все требования ISO 9001:2000,

должно быть ясное понимание концепции и критериев обоснования любых

«исключений», которые будут необходимы (см. 6.2).

3.1.2. Модели принятые для различных отраслей промышленности и модели

премий в области качества.

Модели, принятые для различных отраслей промышленности, в общем, бази-

руются на соответствующем издании стандарта ISO 9000:1994 года и дополнены

требованиями и/или критериями соответствия более высокого уровня.

Принимая во внимание введение процессного подхода ISO 9001:2000, этим

группам пользователей рекомендуется начать с разработки стратегического плана

с целью оценки пригодности или необходимости в дополнительных требованиях

как можно ранее.

Оценка дополнительных требований должна быть основана на ISO 9001:2000.

При разработке дополнительных требований к ISO 9001:2000 соответствую-

щим группам пользователей рекомендуется:

— обеспечить непротиворечивую интерпретацию требований ISO 9001:2000-

— установить тесную взаимосвязь с Национальными органами по стандарти-

зации;

— установить тесную взаимосвязь с соответствующими органами по сертифи-

кации/регистрации либо органами по аккредитации.

При рассмотрении моделей премий по качеству либо подобных моделей не-

обходимо учитывать роль ISO 9004:2000 в обеспечении организаций руководящи-

ми указаниями по улучшению деятельности и в содействии организациям в их

движении к TQM.

Хотя ISO 9004:2000 является документом, содержащим руководящие указа-

ния, а не требования, пользователям моделей премий по качеству и подобных

моделей целесообразно рассмотреть этот документ в контексте своих процессов,

поскольку ISO 9004:2000 включает приложение по самооценке организаций.

Блок-схема руководства по переходу к ISO 9001:2000 приведена ниже.

Ключевые аспекты для рассмотрения

К блоку 1:

— использование ISO 9001:2000;

— область распространения сертификата на соответствие требованиям нового

стандарта с учетом применения стандарта (раздел 1.2);

— доступ (обращение) к веб-сайту ISO;

— доступ (обращение) к веб-сайту SC2.

К блоку 2 (текст не требует пояснений).

К блоку 3:

— дальнейшая пригодность существующей 20-элементной структуры сис-

темы;

— изучение руководящих указаний в части процессного подхода;

— определение применимости ISO 9001:2000 с учетом специфических видов

деятельности (оперативных функций), выполняемых в организации.

К блоку 4:

— ориентация системы на менеджмент процессов.

К блоку 5:

— внутренний анализ системы;

— первичная предварительная оценка органом по сертификации.

К блоку 6 (текст не требует пояснений).

К блоку 7:

— необходимость в подготовке (обучении).

К блоку 8:

— подготовка / информирование руководства в части процессного подхода;

— за информационной поддержкой можно обращаться к веб-сайту ISO, раз-

дел «Часто задаваемые вопросы».

Рис. 1. Блок-схема руководства по переходу к ISO 9001:2000.

15—894

К блоку 9:

— изменение;

— повышение уровня подготовки (обучения) и квалификации внутри органи-

зации.

К блоку 10 (текст не требует пояснений).

К блоку 11:

— использование ISO 9004:2000 в качестве источника дальнейшей информа-

ции для совершенствования качества деятельности;

— компетентность и опыт персонала, задействованного в процессе пересмотра.

К блоку 12 (текст не требует пояснений).

3.1.3. Национальные органы по стандартизации (NSBs).

a) Информационный центр NSBs должен являться одним из основных ис-

точников информации для организаций, нуждающихся в содействии в течение

переходного периода. Рекомендуется, чтобы NSBs создали информационный

центр, в котором может быть получена поддержка по проблемам, которые мо-

гут встретиться во время первичного применения ISO 9001:2000 и других соот-

ветствующих изданий по переходу. Проблемы могут включать, например, воп-

росы, касающиеся ограничений по времени, законодательных актов и

документов, отмены ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 и ISO 9003:1994, интерпрета-

ции, применения и т.д. Таким образом, будет обеспечена прочная основа для

бесконфликтного, эффективного общения между всеми заинтересованными

сторонами/группами пользователей.

b) Предоставление информации пользователям и заинтересованным сторонам.

С целью обеспечить плавный переход для пользователей и заинтересованных сто-

рон информация, относящаяся к переработанному стандарту — ISO 9001:2000 —

должна своевременно передаваться. Рекомендуется, чтобы NSBs синхронизиро-

вали представление информации с информационными потоками от ISO и ISO/

ТС 176 (www.bsi.org.uk/iso-tc 176-sc2) и использовали исходную информацию,

как только сочтут это нужным.

Представляемая информация должна также содержать рекомендации в отно-

шении других стандартов (либо документов), включенных в новую серию ISO

9000:2000, и их применения. Это касается, в особенности, ISO 9004:2000 и ISO

9000:2000.

c) Издание переводов. Если существует необходимость в переводе новых стан-

дартов, перевод должен быть начат немедленно. Особенно важно дать информа-

цию о существенных изменениях, которые были включены в ISO 9001:2000 по

сравнению с предыдущим содержанием ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 и ISO

9003:1994. (ISO/ТС 176 вскоре издаст документ «Подсказки переводчику», чтобы

обеспечить наличие необходимых указаний по данному вопросу).

3.1.4. Органы по аккредитации.

Органы по аккредитации должны рассмотреть вопрос о необходимости npcw

дения повторной аккредитации отдельных органов по сертификации/регистр

ции. Ожидается, что основную роль во время переходного периода будет игр

ать

компетентность аудиторов. Необходимо дать обоснование критериям, по ко^

рым будет оцениваться компетентность аудиторов в проведении аудитов, имею_

щих целью проверку соответствия ISO 9001:2000.

Недавно опубликованное коммюнике IAF, ISO/TC 176, ISO/CASCO устанав-

ливает политику последовательной аккредитационной оценки компетентности

персонала органа по сертификации/регистрации в отношении новых стандартов

(см. приложение А, табл. А 4) с целью обеспечить использование единых крите-

риев всеми органами по аккредитации.

3.1.5. Органы по сертификации / регистрации.

Изменения в стандартах предполагают, что на органы по сертификации/

регистрации будут возложены соответствующие дополнительные обязаннос-

ти. Они должны не только спланировать представление этих изменений для

своих организаций-потребителей, но и спланировать внесение соответствую-

щих изменений в свои собственные организации. Многие положения, напря-

мую касающиеся органов по сертификации/регистрации во время переходно-

го периода, представлены в соглашении IAF, ISO/TC 176, ISO/CASCO (см.

приложение А).

Ниже представлены некоторые из аспектов, которые должны быть приняты во

внимание органами по сертификации /регистрации во время процесса перехода:

—

планирование деятельности по оценке и сертификации на основе ISO 9001:2000;

— разработка графиков оценки для уже существующих организаций-потреби-

телей;

— обучение аудиторов;

— разработка документов в помощь пользователям, внедряющим ISO 9001:2000;

— своевременное управление обновленными сертификатами.

Органы по сертификации/регистрации должны стать одним из первичных

информационных источников для организаций, которым необходима помощь во

время переходного периода. Важно, чтобы информация, которую предоставляют

органы по сертификации/регистрации, была хорошо скоординирована и не про-

тиворечила информации, предоставляемой другими органами по сертификации /

регистрации. С целью облегчения этого процесса для участия в решении задачи

по координации рекомендуется привлекать органы по аккредитации либо наци-

ональные органы по стандартизации.

Наиболее важно, что органы по сертификации/регистрации должны эффек-

тивно выполнять задачу информирования своих существующих потребителей,

15"

особенно сертифицированных/зарегистрированных организаций, о новых разра-

ботках, касающихся ISO 9001:2000. Это должно обеспечиваться путем регулярно-

го обмена информацией о внедрении изменений в стандарте, нововведений по

сертификации, порядке перехода для отдельных пользователей и т.д. во избежа-

ние любой ненужной путаницы.

Компетентность аудиторов, готовящихся проводить оценку соответствия стан-

дарту ISO 9001:2000, должна быть основным объектом внимания органов по

сертификации/регистрации во время переходного периода. Необходимо будет

гарантировать, что аудиторы прошли соответствующую подготовку, обеспечи-

вающую достижение требуемого уровня компетентности. Органам по сертифи-

кации/регистрации рекомендуется начать проведение курса подготовки аудито-

ров как можно скорее.

Предполагается, что значительное количество текущих пользователей подадут

заявку на сертификацию в соответствии с новыми требованиями насколько это

возможно скоро с целью получения права использовать отчеты об аудитах для

облегчения (содействия) собственных процессов перехода. Поэтому органы по

сертификации/регистрации должны планировать начало проведения официаль-

ных оценок на соответствие требованиям переработанному стандарту ISO 9001:2000.

Однако в соответствии с соглашением IAF, ISO/TC 176, ISO/CASCO аккредито-

ванные сертификаты соответствия стандарту ISO 9001:2000 выдавать не следует,

пока не будет гарантировано полное соответствие стандарту (см. приложение А,

пункты 1 — 3).

Примечание. В результате процессного подхода в ISO 9001:2000, текущие пользо-

ватели, которые рассматривают возможности создания «интегрированных»

систем менеджмента, могут пожелать ускорить внедрение таких интегриро-

ванных систем. Это, в свою очередь, потребует от органов по сертификации/

регистрации соответственного ответа и принятия подхода интегрированного

аудита.

3.1.6. Организации, предоставляющие услуги по обучению, и консультанты.

Организации, предоставляющие услуги по обучению, и консультанты должны

сыграть важную роль в процессе плавного перехода от ISO 9001:1994, ISO 9002:1994

и ISO 9003:1994 к ISO 9001:2000.

В отношении подготовки аудиторов основное внимание должно быть уделено

сроку действия имеющейся аттестации аудиторов и документам о повышении

квалификации этих аудиторов.

При пересмотре стандартов в 1994 г., переход не представлял собой задачу

такого же уровня сложности, поскольку внесенные по сравнению с более ранним

изданием 1987 г. изменения были незначительны. Переработанный стандарт ISO

9001:2000 содержит ряд значительных изменений, которые потребуют правиль-

ной интерпретации требований стандарта. Все преподаватели и консультанты

должны знать, что процессный подход является определяющим при применении

ISO 9001:2000, а также должны знать все измененные требования. Организациям,

предоставляющим услуги по обучению, рекомендуется начать работу по удовлет-

ворению потребности в подготовке компетентных аудиторов и другого персонала

для разработки подходящих курсов, основанных на ISO 9001:2000. Подготовка

должна быть различной для различных групп пользователей и основываться на

действительной интерпретации, а не на мнениях (см. приложение А, пункт 4).

3.2. Переходные/промежуточные пользователи.

К переходным/промежуточным пользователям относятся организации, вне-

дрившие либо находящиеся в процессе внедрения ISO 9001:1994, ISO 9002:1994

либо ISO 9003:1994. В связи с переходом от 20-элементной структуры системы,

представленной в стандартах семейства ISO 9000 версии 1994 г., к структуре сис-

темы, основанной на процессном подходе, данной группе пользователей настоя-

тельно рекомендуется пересмотреть свои системы, в том числе, находящиеся в

стадии разработки в соответствии с требованиями ISO 9001:2000.

Пользователям, у которых уже имеются действующие системы, не требуется

отказываться от них, поскольку они будут частично востребованы при внедрении

ISO 9001:2000. Однако часть документации по системе необходимо будет подвер-

гнуть пересмотру либо переработке для обеспечения ее соответствия требовани-

ям ISO 9001:2000. Переходные/промежуточные пользователи должны консульти-

роваться со своими органами по сертификации/регистрации либо национальными

органами по стандартизации с целью обеспечения подтверждений, что имеюща-

яся у них информация по переходу актуальна.

3.3. Новые пользователи.

Новым пользователям, которые рассматривают возможность внедрения ISO

9001:1994, ISO 9002:1994 либо ISO 9003:1994 рекомендуется также рассмотреть

(оценить) свои цели в области качества с точки зрения возможности внедрения

ISO 9001:2000. Отдельные части ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003 версии 1994 г.

были интегрированы в ISO 9001:2000. Учитывая новую структуру и новый про-

цессный подход в стандартах, особую осторожность следует проявлять при выбо-

ре организаций, оказывающих услуги по обучению либо услуги по оказанию про-

фессиональной помощи. Новые пользователи должны начинать внедрение,

используя ISO 9001:2000.

4.0. Аутентичность информации, относящейся к ISO 9001:2000.

Крайне важно гарантировать, насколько возможно (с учетом неизбежных ва-

риаций, обусловленных языковыми различиями), единообразное применение стан-

дарта. Первыми, к кому обращаются за информацией, касающейся требований

ISO 9001:2000, должны быть национальные органы по стандартизации. Однако

ожидается, что организациям, уже установившим рабочие взаимоотношения с

органами по сертификации/регистрации, будет более удобно обсуждать требова-

ния ISO 9001:2000 с ними.

Другими рекомендуемыми источниками информации являются:

— ISO ведет веб-сайт www.iso.ch, на котором представлена общая информа-

ция, касающаяся программы переработки ISO 9001:2000 и ISO 9004:2000;

— ISO/ТС 176 ведет веб-сайт http://www.tcl76.org/, на котором представлена

общая информация о структуре и рабочей программе ISO/TC 176, включая

ссылки на близкие по теме, защищенные паролем и общедоступные веб-сайты;

— веб-сайт ISO/TC 176/SC 2 (www.bsi.org.uk/iso-tcl76-sc2) содержит регулярно

обновляемую подробную информацию о программе переработки ISO 9001—

ISO 9004.

5.0. Итоговое сравнение ключевых различий между ISO 9001:1994 и ISO

9001:2000.

Сопоставление ISO 9001:1994 и ISO 9001:2000 в части ключевых различий

приведено в разделе 5.4 с целью помочь пользователю в определении масштабов

изменений в переработанном стандарте ISO 9001:2000. Важно отметить, что это

сопоставление делалось не «слово в слово», оно содержит только сводные данные

о наиболее значимых изменениях в ISO 9001:2000 по сравнению с требованиями

действующего ISO 9001:1994. Пользователям настоятельно рекомендуется приоб-

рести копию последнего проекта ISO 9001:2000 у организации—члена ISO.

5.1. Таблица сравнения требований ISO 9001:2000 и ISO 9001:1994.

В таблице номера пунктов в скобках кратко показывают, как требования ISO

9001:1994 интегрируются в новый стандарт ISO 9001:2000, разделы 5-8. Необхо-

димо отметить, что, несмотря на то, что отдельные пункты ISO 9001:1994 имеют

те же заголовки, что и в ISO 9001:2000, их содержание может неполностью совпа-

дать, а требования в новом стандарте могут быть расширены.

5. Ответственность руководства.

5.1. Обязательства руководства (4.1/ 4.1.2.2/4.2.1).

5.2. Ориентация на потребителя.

5.3. Политика в области качества(4.1.1).

5.4. Планирование (4.1.1/4.2.1/4.2.3).

5.5. Ответственность, полномочия и обмен информацией (4.1.2/4.1.2.1/4.1.2.3/

4.2.1/4.5/4.16) .

6. Менеджмент ресурсов.

6.1. Обеспечение ресурсами (4.1.2.2).

6.2. Людские ресурсы (4.1.2.1/4.18).

6.3. Инфраструктура (4.9).

6.4.. Производственная среда (4.9).

7. Выпуск продукции.

7.1. Планирование выпуска продукции (4.2.3/4.9/4.10/4.15/4.19).

7.2. Процессы, связанные с потребителями (4.3/4.7).

Панов А.Н. Как победить в конкурентной борьбе. Гармоничная система качества - основа эффективного менеджмента

Подождите немного. Документ загружается.