Назад
7.3. Проектирование и разработка (4.4).
7.4. Закупки (4.6).
7.5. Обеспечение производства и обслуживания (4.7/4.8/4.9/4.15/.419).
7.6. Управление измерительными и контрольными приборами.
8. Измерение, анализ и совершенствование.
8.1. Общие положения (4.10/4.20).
8.2. Мониторинг и измерение (4.10/4.17/4.20).
8.3. Управление несоответствиями (4.13).
8.4. Анализ данных (4.14/4.20).
8.5. Совершенствование (4.1.3/4.9/4.14)
5.2. Применение ISO 9001:2000.
Ранее организации имели возможность сертифицироваться на соответствие
ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 либо ISO 9003:1994 в зависимости от вида деятель-
ности. Публикация ISO 9001:2000 повлечет за собой отмену ISO 9001:1994, ISO
9002:1994 и ISO 9003:1994 после 15 декабря 2003 г. Соответственно, организаци-
ям потребуется обновить действующие в настоящее время сертификаты, если
они уже сертифицированы, либо готовиться к сертификации на соответствие ISO
9001:2000. Однако признается, что благодаря:
d) специфике производимой организацией продукции,
e) требованиям потребителей,
f) применяемым нормативным требованиям
не все требования ISO 9001:2000 могут быть применимы к любой организа-
ции. Поэтому ISO 9001:2000 позволяет организациям исключать отдельные тре-
бования соответствия конкретной системы менеджмента качества, которые не
влияют на возможности организации, не освобождают ее от ответственности пре-
доставления продукции, соответствующей требованиям потребителей и приме-
нению обязательных требований, и при этом организации могут заявлять о соот-
ветствии стандарту.
Исключения ограничены ISO 9001:2000 разделом 7 «Выпуск продукции» и
неприменимы ни к одному другому разделу стандарта. Подробное обоснование
для любого исключения должно быть задокументировано в Руководстве по ка-
честву организации. Пользователям рекомендуется обсудить свои намерения,
исключить определенные пункты ISO 9001:2000 с выбранным органом по сер-
тификации/регистрации (см. приложение А, пункт 5), а также обратиться
к Руководству по данной теме, представленному на веб-сайте ISO/TC176/SC2
(см. раздел 4.0)
ISO 9001:2000, раздел 1.2 «Применение».
Настоящий раздел является новым и дает общее описание применения стан-
дарта.
Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта не может быть примене-
но вследствие особенностей характера организации или ее продукции, может рас-
сматриваться вопрос о его исключении.
Если сделаны исключения, то заявления о соответствии настоящему междуна-
родному стандарту принимаются только в случае, если эти исключения ограничены
разделом 7, и при этом такие исключения не оказывают влияние на способность
организации или ответственность по представлению продукции, которая удовлет-
воряет требованиям потребителя и соответствующим нормативным требованиям.
ISO 9001:1994 не содержит соответствующего раздела «Термины и определения».
ISO 9001:2000, раздел 3 «Термины и определения».
Настоящим разделом определяется, что в ISO 9001:2000 применяются терми-
ны и определения в соответствии с ISO 9000:2000 «Системы менеджмента каче-
ства. Основные положения и словарь».
Термин «организация» заменяет термин «поставщик», который применялся в ISO
9001:1994, и относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий меж-
дународный стандарт. Термин «поставщик» сейчас заменяет термин «субподрядчик».
Во всех случаях, когда в тексте настоящего международного стандарта встре-
чается термин «продукция», он может также иметь значение «услуга».
Соответствует разделу 3 ISO 9001:1994.
Применяются определения в соответствии с ISO 8402 «Требования к системе
менеджмента качества»
ISO 9001:2000, раздел 4.1 «Общие требования».
В рамках настоящего раздела добавлен больший акцент на необходимость
непрерывного совершенствования..
Приведено разъяснение, какие шаги должны быть предприняты организаци-
ей для внедрения системы менеджмента качества:
a) идентифицировать процессы, необходимые для системы менеджмента ка-
чества, а также их применимость по всей организации;
b) установить последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения эффективности
осуществления и управления этими процессами;
d) обеспечить доступность ресурсов и информации, необходимых для поддер-
жания осуществления и мониторинга этих процессов;
e) осуществлять измерение, мониторинг и анализ этих процессов, а также
0 применять действия, необходимые для достижения запланированных ре-
зультатов и непрерывного совершенствования этих процессов.
Соответствует разделу 4.2.1 ISO 9001:1994.
ISO 9001:2000, раздел 4.2.1 «Общие положения».
В рамках настоящего раздела дано указание об обязательной документации по
системе менеджмента качества.
ШиШШШШМШ 233
Документация по системе менеджмента качества должна включать:
a) задокументированные положения по политике и целям качества;
b) руководство по качеству;
c)
документированные процедуры, требуемые настоящим международным стан-
дартом;
d) документацию, необходимую организации для обеспечения гарантии эффек-
тивного планирования, осуществления и управления ее процессами;
e)
отчеты по качеству, требуемые настоящим международным стандартом.
В настоящем разделе также содержится требование к организации гарантиро-
вать контроль и управление любым процессом, выполняемым по кооперации, если
этот процесс существенно влияет на соответствие продукции установленным тре-
бованиям. Управление такими процессами должно быть установлено в рамках си-
стемы менеджмента качества.
Соответствует разделу 4.2.2 ISO 9001:1994.
ISO 9001:2000, раздел 4.2.2 «Руководство по качеству».
Настоящий раздел был расширен (по сравнению с разделом 1.2 ISO 9001:2000)
с целью включения требования к организации четко определить и обосновать
любые исключения в руководстве по качеству.
Руководство по качеству должно также содержать описание последовательно-
сти и взаимодействия процессов, включенных в систему менеджмента качества.
Соответствует разделу 4.2.1 ISO 9001:1994.
ISO 9001:2000, раздел 5.1 «Обязательства руководства».
В рамках настоящего раздела сделан значительный акцент на обязательства
высшего руководства. Особое внимание должно быть уделено подпунктам а), Ь), с)
и d). Последний относится к ресурсам и имеет прямую связь с разделом 6 «Менедж-
мент ресурсов».
a) сообщение организации важности выполнения требований потребителей,
а также законодательных и нормативных требований;
b) установление политики в области качества;
c)
обеспечение установления целей в области качества;
ф обеспечение необходимыми ресурсами.
Соответствует разделам 4.1; 4.1.2.2 и 4.2.1 ISO 9001:1994.
ISO 9001:2000, раздел 5.2 «Ориентация на потребителя».
В настоящем разделе усиливается акцент на вовлеченность высшего руковод-
ства в деятельность по удовлетворению требований потребителя.
В нем устанавливается, что высшее руководство должно гарантировать, что
требования потребителя определены и выполняются с целью повышения удовлетво-
ренности потребителя.
ISO 9001:1994 не содержит соответствующего раздела.
ISO 9001:2000, раздел 5.3 «Политика в области качества».
Требования настоящего раздела были повышены в части гарантирования того,
что политика в области качества будет установлена высшим руководством. Осо-
бое внимание должно быть уделено подпункту Ь), который включает обязатель-
ство выполнять требования и осуществлять непрерывное совершенствование систе-
мы менеджмента качества и подпункту с), который содержит требование об
установлении концептуальной основы для постановки и анализа целей
в области качества.
Соответствует разделу 4.1.1 ISO 9001:1994.
ISO 9001:2000, раздел 5.4.1 «Цели в области качества».
Требования настоящего раздела были повышены в части установления целей
в области качества для каждой значимой функции (деятельности) и каждого уровня
в организации.
Он также устанавливает, что цели в области качества должны быть измеряе-
мыми и согласованными с политикой в области качества.
Соответствует разделам 4.1.1 и 4.2.1 ISO 9001:1994.
ISO 9001:2000, раздел 5.4.2 «Планирование системы менеджмента качества».
Настоящий раздел был пересмотрен с целью сделать его более прозрачным и
гарантировать понимание, что значимые изменения планируются.
Высшее руководство должно гарантировать, что:
a)
планирование системы менеджмента качества проводится с целью удовлетво-
рять требованиям, приведенным в 4.1, а также целям в области качества и
b) в случаях, когда планируются и внедряются изменения в системе менеджмен-
та качества, поддерживается целостность системы менеджмента качества.
Соответствует разделу 4.2.3 ISO 9001:1994.
ISO 9001:2000, раздел 5.5.2 «Представитель руководства».
Настоящий раздел теперь более подробно разъясняет, что высшее руковод-
ство должно назначить члена руководства, который, независимо от других воз-
ложенных на него обязанностей, должен иметь определенные полномочия, ко-
торые включают:
c)
обеспечение содействия доведению требований потребителей до всего персона-
ла в организации.
Соответствует разделу 4.1.2.3 ISO 9001:1994.
ISO 9001:2000, раздел 5.5.3 «Внутренний обмен информацией».
Настоящий раздел является новым и содержит требование о том, что выс-
шее руководство должно гарантировать, что внутри организации определены
подходящие процессы обмена информацией и что поддерживается постоян-
ный обмен информацией, касающейся эффективности системы менеджмента
качества.
ISO 9001:1994 не содержит соответствующего раздела.
ISO 9001:2000, раздел 5.6 «Анализ со стороны руководства».
Приведенный ниже текст был включен с целью представить требования к ключе-
вым входным и выходным данным анализа со стороны руководства. Особое внима-
ние должно быть уделено следующим подпунктам, относящимся к входным данным:
Ь) обратная связь с потребителями; с) осуществление (выполнение) процессов
и соответствие продукции; и d) состояние дел в отношении корректирующих и пре-
дупреждающих воздействий; f) запланированные изменения, которые могут суще-
ственно повлиять на систему менеджмента качества,
а также следующим подпунктам, относящимся к выходным данным:
а) повышение эффективности системы менеджмента качества и ее процессов
и Ь) совершенствование продукции в соответствии с требованиями потребителей.
Соответствует разделу 4.1.3 ISO 9001:1994.
МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ
ISO 9001:2000, раздел 6.1 «Обеспечение ресурсами».
Этот раздел представляет разъяснение требования к организации определить
и обеспечить ресурсы, необходимые для внедрения, поддержания системы ме-
неджмента качества и осуществления непрерывного повышения ее эффективно-
сти с целью повышения удовлетворенности потребителей.
Соответствует разделу 4.1.2.2 ISO 9001:1994.
ISO 9001:2000, раздел 6.2.2 «Компетентность, осведомленность и обучение».
Область распространения настоящего раздела была расширена и включает не
только необходимость в обучении, но и требования к компетентности и осведом-
ленности. Организация должна:
a)
определить необходимую компетентность персонала, выполняющего работу,
которая существенно влияет на качество продукции;
b)
обеспечить подготовку или проведение других мероприятий с целью удовлетво-
рения этих потребностей, оценивать эффективность проведенных мероприятий;
c) гарантировать, что ее персонал осведомлен об актуальности и важности сво-
ей деятельности и о том, как они вносят вклад в достижение целей в области
качества;
d)
поддерживать в рабочем состоянии соответствующие данные об образовании,
подготовке, квалификации и опыте.
Соответствует разделу 4.18 ISO 9001:1994.
ISO 9001:2000, раздел 6.3 «Инфраструктура».
Организация должна определить, обеспечить и поддерживать инфраструкту-
ру, необходимую для достижения соответствия продукции требованиям. Инфра-
структура включает по применимости:
a)
здания, рабочее пространство и вспомогательные строения и системы;
b) технологическое оборудование (включает как само оборудование, так и его
программное обеспечение);
c) вспомогательные службы (такие, как транспортные и связи).
Соответствует разделу 4.9 ISO 9001:1994.
В рамках настоящего раздела требованием первостепенной важности является
требование гарантировать, что процессы осуществляются в управляемых условиях.
ISO 9001:2000, раздел 6.4 «Производственная среда».
Организация должна определить и управлять производственной средой, необ-
ходимой для достижения соответствия продукции требованиям.
Соответствует разделу 4.9 ISO 9001:1994.
Примечание. Название «Управление процессами», традиционно употреблявшее-
ся в ISO 9001:1994, заменено названием «Выпуск продукции».
ISO 9001:2000, раздел 7.1 «Планирование выпуска продукции».
Особое внимание должно быть уделено подпунктам а) - d), раскрывающим
требования, которые должны выполняться с целью гарантии, что процессы вы-
пуска продукции находятся под контролем.
Соответствует разделам 4.2.3: 4.9: 4.10: 4.15 и 4.19 ISO 9001:1994.
ISO 9001:2000, раздел 7.2.1 «Определение требований, относящихся к про-
дукции».
В рамках настоящего раздела в процесс определения требований потребителя
были добавлены три новых требования, а именно:
a) требования, не установленные потребителем, но необходимые для наме-
ренного или специфического использования, если известны;
b) законодательные и нормативные требования, относящиеся к продукции;
c) любые дополнительные требования, определенные организацией.
ISO 9001:1994 не содержит соответствующего раздела.
ISO 9001:2000, раздел 7.2.3 «Информационная взаимосвязь с потребителем».
Настоящий раздел является абсолютно новым требованием. От организации
требуется определить и внедрить эффективные способы поддержания информа-
ционной взаимосвязи с потребителями.
В определении требований к информационной взаимосвязи от организации
требуется выполнять ряд требований, содержащихся в подпунктах а) - с).
ISO 9001:1994 не содержит соответствующего раздела.
ISO 9001:2000, раздел 7.3.2 «Входные данные для проектирования и разработки».
Настоящий раздел был расширен, он включает в себя развернутые требования к
входным проектным данным. Особенное внимание должно уделяться подпункту
а) функциональные и эксплуатационные требования.
Соответствует разделу 4.4.4 ISO 9001:1994.
^
ISO 9001:2000, раздел 7.3.4 «Анализ проекта и разработки».
Настоящий раздел был расширен, в нем раскрывается требование, ч
Го анализ
проекта и разработки должен проводиться систематически для гарантирования
соответствия входным проектным данным. Если в ходе анализа выявляется про-
блема, организация должна предпринять необходимые меры. В дополнение к доку-
ментированию результатов анализов, должны документироваться результаты лю-
бых необходимых мер.
Соответствует разделу 4.4.6 ISO 9001:1994.
ISO 9001:2000, раздел 7.3.7 «Управление изменениями проекта и разработки».
Настоящий раздел сейчас содержит требование к организациям определять пос-
ледующее воздействие изменения на составные части продукции, а также на продук-
цию, которая уже поставлена потребителю. Изменения должны быть проанализиро-
ваны, проверены, оценены, если это приемлемо, и утверждены перед внедрением.
Соответствует разделу 4.4.9 ISO 9001:1994.
ISO 9001:2000, раздел 7.5.2 «Утверждение процессов производства продукции
и предоставления услуг».
Настоящий раздел сейчас содержит требование к организациям осуществлять
утверждение процессов.
Организация должна определить порядок утверждения этих процессов, включа-
ющий, если это приемлемо, следующее:
a)
определенный критерий анализа и утверждения процессов;
b)
одобрение оборудования и квалификации персонала;
c)
применение определенных методик и процедур;
d)
требования к отчетам;
e)
повторное утверждение.
Соответствует разделу 4.9 ISO 9001:1994.
ISO 9001:2000, раздел 8.1 «Общие положения».
Настоящий раздел содержит требование к организациям планировать и осу-
ществлять процессы мониторинга, измерения, анализа и совершенствования, не-
обходимые для демонстрации соответствия продукции, гарантирования соответ-
ствия системы менеджмента качества и постоянного повышения эффективности
системы менеджмента качества.
Сюда должно входить определение подходящих методов, включая статистиче-
ские методы, и область их применения.
Соответствует разделу 4.10 ISO 9001:1994.
ISO 9001:2000, раздел 8.2.1 «Удовлетворенность потребителей».
Настоящий раздел является новым, в нем придается особое значение тому,
что организация должна непрерывно отслеживать всю информацию, относящую-
ся к оценке потребителями степени выполнения требований потребителей.
ISO 9001:1994 не содержит соответствующего раздела.
ISO 9001:2000, раздел 8.2.2 «Внутренние аудиты».
Настоящий раздел был дополнен следующим требованием:
Выбор аудиторов и процедура проведения аудитов должны гарантировать объек-
тивность и независимость процессов аудита.
Соответствует разделу 4.17 ISO 9001:1994.
ISO 9001:2000, раздел 8.2.3 «Мониторинг и измерение процессов».
Настоящий раздел был дополнен следующим требованием:
Эти методы должны демонстрировать способности процессов достигнуть зап-
ланированных результатов.
Соответствует разделу 4.20 ISO 9001:1994.
ISO 9001:2000, раздел 8.4 «Анализ данных».
В дополнение к традиционному требованию по применению статистических ме-
тодов, приведенному в стандартах версии 1994 г., настоящий раздел сосредоточивает
внимание на анализе соответствующих данных как одном из инструментов опреде-
ления того, где может быть проведено улучшение системы менеджмента качества.
Организация должна анализировать эти данные для получения информации о:
a)
удовлетворенности потребителей;
b)
соответствии продукции требованиям;
c)
характеристиках и тенденциях процессов и продукции, включая возможности
проведения предупреждающих действий;
d) поставщиках.
Соответствует разделам 4.14 и 4.20 ISO 9001:1994.
ISO 9001:2000, раздел 8.5.1 «Непрерывное совершенствование».
Организация должна непрерывно повышать эффективность системы менедж-
мента качества путем использования политики в области качества, целей в обла-
сти качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предуп-
реждающих действий и анализа со стороны высшего руководства.
Соответствует разделам 4.1.3 и 4.9 ISO 9001:1994.
Г 3. Рекомендации технического комитета ИСО по вне-
дрению стандарта ИСО 9001:2000 (Implementing your
ISO 9000:2000 quality management system.htm)
Внедрение стандарта ИСО 9001:2000.
Для внедрения стандарта необходимо:
1. Идентифицировать цели, которых Вы хотите достигнуть.
Типичными целями могут быть:
будьте более эффективны и выгодны;
произведите изделия и услуги, которые выполняют требования клиента;
достигните удовлетворения клиента;
увеличьте рыночную долю;
сохраните долю рынка;
улучшите коммуникации и мораль в организации;
уменьшите затраты и долги;
секретность (доверие).
2. Идентифицировать заинтересованные стороны, например:
клиенты и конечные пользователи;
служащие;
поставщики;
акционеры;
общество.
3. Получить информацию об ИСО 9001, ИСО 9004.<http://www.iso.ch/> ://
www.iso.org/iso/en/iso9000-14000/ims.html>.
4. Примените семейство стандартов ИСО 9000 в Вашей системе управления.
5. Получить руководство на определенные темы:
ISO 10006 (для руководства проектом);
ISO 10007 (для управления конфигурацией);
ISO 10012 (для систем измерения);
ISO 10013 (для руководства по качеству);
1SO/TR 10014 (для управления экономикой качества);
ISO 10015 (для обучения);
ISO/TS 16949 (для автомобильной промышленности и поставщиков);
ISO 19011 (для аудитов).
6. Установить Ваш текущий статус, определите разницу между Вашей систе-
мой управления качества и требованиями ИСО 9001:2000.
Вы можете использовать один или оба пути:
самооценка;
оценка внешней организацией.
7. Определить процессы, которые необходимы, чтобы поставить продукцию
Вашим клиентам.
Рассмотрите требования ИСО 9001:2000 (пункт «Реализации изделия»), чтобы
определить, как они применяют или не обращаются к вашей системе менедж-
мента качества (СМК), включая:
связанные с клиентом процессы;
проектирование и/или разработка;
закупка;
производство и обслуживание;
контроль (управление) измерениями и устройствами.
8. Утвердите план в шаге 6 и развивайте процессы в шаге 7.
Идентифицируйте действия, необходимые, чтобы устранить имеющиеся не-
соответствия, выделяйте ресурсы для исполнения этих действий, определите обя-
занности и график, чтобы выполнить необходимые действия. В ИСО 9001:2000
(пункты 4.1 и 7.1) определена информация, которую Вы должны рассмотреть при
разработке плана.
9. Выполнить Ваш план.
Продолжайте осуществлять идентифицированные действия и продвижение
(прогресс) согласно вашему списку (графику).
10. Проводите периодическую внутреннюю оценку в соответствии с ИСО 19011
в части руководства аудитом, квалификации аудитора и управления программой
аудита.
11. Вы должны демонстрировать соответствие?
Если da — шаг 12.
Если нет шаг 13.
Вы должны или желаете продемонстрировать соответствие целей в области
качества, например:
договорные требования;
предпочтение рынка, клиента;
регулирующие (законодательные) требования;
управление риском;
устанавливать ясную цель для вашего внутреннего развития системы качества.
12. Подвергнитесь сертификации.
Наймите аккредитованный орган регистрации/свидетельства, чтобы провести
аудит и удостоверить, что Ваша система управления соответствует требованиям
ИСО 9001:2000.
13. Продолжить улучшать Ваш бизнес.
Рассмотрите эффективность и пригодность Вашей системы менеджмента ка-
чества. ИСО 9004:2000 обеспечивает методологию для усовершенствования.