Коваленко В.Н. Руководство по кардиологии

Подождите немного. Документ загружается.

СЕКЦИЯ 9

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИБС

750

__________

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА

в среднем до 80% выполнили плановую АКШ;

у этих больных симптоматика была более выра-

жена. Повторную баллонную ангиопластику вы-

полняли у 39,7% пациентов. Осложнений после

ЧТКА не отмечено. Данные ангиографического

и эндоваскулярного УЗИ подтверждают теорию

механизма возникновения рестенозов, развиваю-

щихся в месте имплантации стентов. Согласно

этой теории рестенозы являются результатом вто-

ричной пролиферации неоинтимы через отвер-

стия трубчатого стента — реакцией на компрес-

сию стенки сосуда, оказываемую стентом.

В клинической практике имплантация труб-

чатых стентов Palmaz — Schatz при соблюдении

условий, о которых говорилось выше, вызывает

относительно малое количество тромботических

осложнений и рестенозов. О популярности стен-

тов этой конструкции свидетельствует тот факт,

что к 1997 г. их продано более четверти миллиона.

В 1994 г. стенты Palmaz — Schatz одобрены FDA

(США) для лечения пациентов с симптоматиче-

ской ИБС. К недостаткам применения этих стен-

тов можно отнести их ригидность и анатомические

ограничения. Сейчас разрабатываются и внедря-

ются другие конструкции трубчатых стентов с ис-

пользованием других материалов и с различными

вариантами базисного дизайна и длины.

Проволочный стент Gianturco — Roubin

Проволочный кольцеобразный баллон-

расширяемый стент Gianturco — Roubin (Cook

Inc.) изготавливают из одноволоконной прово-

локи хирургической нержавеющей стали диа-

метром 0,006 дюйма. Проволока обернута вокруг

очень мягкого баллона-катетера таким образом,

что через каждый полный оборот вокруг баллона

проволока U-образно «разворачивается назад» на

180° (рис. 1.34, 1.35). Такая конструкция стента

позволяет ему свободно расширяться при разду-

вании баллона без изменения длины. Материал,

из которого изготовлен баллон, толще и мягче

материала, из которого изготавливают баллоны

для обычной ангиопластики. Применение этого

материала увеличивает профиль баллона, однако

значительно снижает риск повреждения стен-

та при его доставке к поврежденному сегменту.

Стенты длиной 12 и 20 мм (размеры определя-

ются от первого до последнего полного кольца)

монтируются производителем на баллоны дли-

ной 20 и 30 мм соответственно. На баллон на-

несены два рентгеноконтрастных маркера, обо-

значающие проксимальную и ди стальную точки

стента. Первое и последнее полные кольца стен-

та располагаются на 2–3 мм кнутри от маркеров.

Минимальный диаметр стентов Gianturco —

Roubin при их расширении составляет 2 мм;

максимальный — 4 мм. Выпускают также стенты

диаметром 2,5; 3 и 3,5 мм.

Рис. 1.34. Проволочный стент Gianturco — Roubin.

Стент изготовлен из хирургической не-

ржавеющей стальной проволоки диамет-

ром 0,006 дюйма, накручивается по типу

серпантина на баллон. Два рентгенокон-

трастных маркера отмечают проксималь-

ную и дистальную точки стента

Рис. 1.35. Имплантация проволочного стента

Gianturco — Roubin в коронарную арте-

рию после ее предварительной дилатации

баллоном-катетером. Зона коронарного

стеноза после предилатации: отмечаются

участки разрыва и отслоения интимы (а).

Имплантация стента с помощью раздутого

баллона (б). Оптимальный геометрический

эффект после имплантации стента (в)

Разработку стента начал C. Gianturco в 1979 г.

Автор исследовал возможности применения стен-

та в периферических артериях. В 1985 г. стент адап-

тирован для использования в коронарном русле в

совместной работе с G. Roubin. Первые экспери-

менты на собаках продемонст рировали возмож-

ность легкой имплантации стента в коронарные

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА

__________

751

СЕКЦИЯ 9

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИБС

артерии собак, а также стойкую сохранность

функции стентированных сегментов. В 1987 г.

FDA дало согласие на проведение первого этапа

исследования стента в клинической кардиологии,

спонсируемого автором (G. Roubin). В этом ис-

следовании стент применяли при острых тромбо-

тических осложнениях ЧТКА. Развития Q-ИМ у

больных, которым был имплантирован стент, не

отмечено; к 8-му дню они были выписаны из ста-

ционара. На основании результатов первого этапа

исследования FDA одобрило проведение даль-

нейших многоцентровых исследований, спонси-

руемых владельцем патента и производителями

стента. 1 июня 1993 г. FDA разрешило примене-

ние стента в широкой клинической практике.

При имплантации стентов Gianturco — Roubin

необходимо уделить особое внимание отбору до-

полнительного инструментария. Для импланта-

ции стентов диаметром ≤3 мм пригодны провод-

никовые катетеры 8 F с внутренним диаметром

0,077 дюйма. Для стентов диаметром 3,5 или

4 мм используют проводниковые катетеры 8 F

с внутренним диаметром 0,089 дюйма или про-

водниковые катетеры 9 F. Рекомендуется, чтобы

диаметр расширенного стента на 0,5 мм превы-

шал диаметр стентируемого сегмента. Следо-

вательно, в случае поражения сегмента артерии

диамет ром 3 мм необходим проводниковый ка-

тетер с внутренним диаметром 8 F или катетер

9 F. Для проведения баллона со стентом требу-

ются адаптеры Tuohy — Borst с большим просве-

том (≥6 F). Обычно при имплантации стентов

Gianturco — Roubin применяют правый и левый

катетеры Judkins, отдавая предпочтение катете-

рам с короткой верхушкой. При низком отхож-

дении устья левой коронарной артерии, при вы-

раженной извитости ее проксимального отдела,

а также при катетеризации венозных шунтов,

имеющих соустье с левой стенкой аорты, исполь-

зуют катетеры left Amplatz. Для катетеризации

венозных шунтов, имеющих соустье с правой

стенкой аорты и отходящих низко, применяют

многоцелевые катетеры. Необходимо выбирать

такие проводниковые катетеры, которые создают

достаточную поддержку системе доставки стента

при пересечении места повреждения артерии.

Для имплантации стентов Gianturco — Roubin

чаще всего пользуются сверхгибкими коронарны-

ми проводниками диаметром 0,016 дюйма (USCI

Hyperﬂ ex). Менее часто применяют проводники

диаметром 0,018 дюйма (USCI Hyperﬂ ex или ACS

High Torque Floppy). Эти проводники необходи-

мы для создания большей силы поддержки при

проведении системы доставки стента через ко-

ронарное русло в тех случаях, когда повреждение

артерии расположено в средних или дистальных

отделах за извитыми участками артерий. При им-

плантации стентов отбирают проводники, длина

которых позволяет произвести замену баллона-

катетера на систему доставки стента.

Имплантацию стента Gianturco — Roubin вы-

полняют в тех случаях, когда после первичной

ЧТКА определяется значительная диссекция

интимы, при которой существует риск острой

окклюзии артерии. По возможности (в тех слу-

чаях, когда длина поврежденного участка не пре-

вышает 1 см) предпочтение необходимо отдавать

стентам длиной 12 мм, поскольку они содержат

меньшее количество металла и, следовательно,

являются менее тромбогенными, чем стенты

длиной 20 мм. Кроме того, эти стенты легче про-

ходят в извитые участки артерий. В тех случаях,

когда имеются затруднения при ангиографиче-

ской оценке степени диссекции артерии, авторы

рекомендуют применять длинные стенты. Опыт

показал, что диссекция, не прикрытая стентом,

чаще всего является причиной острого тромбоза

стентированного сегмента артерии. Результаты

долгосрочных наблюдений продемонстрирова-

ли, что наилучшие результаты достигаются в тех

случаях, когда соотношение диаметра стента

и диаметра артерии составляет 0,9±1,1.

При проведении стента по сосудистому рус-

лу с помощью системы доставки не должно воз-

никать ощущения сопротивления, требующего

приложения чрезмерного усилия. Если в прокси-

мальном участке артерии имеются сужения, ко-

торые будут препятствовать проведению стента,

необходимо выполнить предварительную дила-

тацию этих сегментов. Перед имплантацией хи-

рург должен убедиться в том, что в месте стеноза

отсутствуют участки кальцификации, затрудняю-

щие дилатацию, поскольку кальцификаты могут

согнуть кольца стента при его расширении. Не-

посредственно перед расширением стента необ-

ходимо увериться в том, что позиция стента вы-

брана правильно. При этом необходимо помнить,

что полные (360°) кольца стента располагаются

на 3 мм внутрь от каждого маркера. Контрольная

коронарография помогает визуализировать коль-

ца, расположенные между проксимальным и дис-

тальным маркерами, и выбрать точное положение

стента. Расположив стент в точном соответствии

с повреждением артерии, производят раздувание

баллона под давлением 4–5 атм в течение 15–30 с,

на котором размещен стент. Вначале раздува-

ют баллон до 4 атм. Если этого недостаточно для

полного расширения стента, необходимо разду-

СЕКЦИЯ 9

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИБС

752

__________

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА

вать баллон до 5–6 атм. Высокое давление при

раздувании стента не рекомендуется, так как это

может привести к деформации колец стента: диа-

метр баллона на 0,5 мм больше диаметра стента, а

стенты Gianturco — Roubin изготовлены из доста-

точно податливого материала. Однако в сосудах

диаметром >4 мм (например в венозных шунтах)

допускается раздувание баллона под более высо-

ким давлением (максимум 9 атм.). После полного

расширения стента баллон в течение 15 с сдувают

до минимального профиля и постепенно удаля-

ют в просвет проводникового катетера, оставляя

внутрикоронарный проводник за стентирован-

ным сегментом; выполняют контрольную коро-

нарографию. В некоторых случаях, несмотря на

точную оценку длины поврежденного участка,

оказывается, что дистальнее места имплантации

стента наблюдается остаточная диссекция. В та-

ких ситуациях может быть выполнена имплан-

тация второго стента в дистальный сегмент. При

этом предпочтение необходимо отдавать стенту

длиной 12 мм, поскольку такие стенты более сво-

бодно проходят через стентированные сегмен-

ты. Прохождение второго стента осуществляется

легче в тех случаях, когда ранее стентированный

участок не изогнут; это исключает соприкоснове-

ние первого стента со вторым и их повреждение.

Если же изначально было определено, что уча-

сток диссекции >20 мм, можно планировать им-

плантацию двух стентов, однако при этом первый

стент имплантируют в дистальный сегмент, а вто-

рой — в проксимальный. Вследствие того, что

кольца в стентах Gianturco — Roubin не являются

замкнутыми, нельзя исключить пролапс отслоив-

шейся интимы в просвет сосуда. Этот дефект мо-

жет быть исправлен путем повторного раздувания

баллона; для этого рекомендуется использовать

баллон, способный выдержать высокое давление

с увеличенной экспозицией раздувания. Кроме

этого, может быть выполнена имплантация вто-

рого стента внутри стентированного сегмента.

По данным многоцентрового регистрацион-

ного исследования, проведенного с августа 1988

по февраль 1992 г., выполнено 1255 имплантаций

стентов Gianturco — Roubin; в 779 случаях им-

плантировали длинные стенты (20 мм), в 476 —

короткие (12 мм). Имплантация длинных стентов

проведена успешно в 95% случаев; коротких —

в 96,9%. Смертность при имплантации длинных

стентов составила 2,7%; Q-ИМ диагностирован

в 3% случаев, не-Q-ИМ — в 4,2%. Ургентную

ЧТКА выполнили у 4,6% больных. При имплан-

тации коротких стентов эти показатели составили

4,1; 5,6; 4,7 и 3,6% соответственно.

В исследовании, проведенном в Универси-

тетском госпитале Алабамы (США), имплан-

тация стентов Gianturco — Roubin выполнена у

118 больных, у 7,6% из них имплантация стентов

осложнилась тромбозом. Во всех случаях, кроме

одного, ЧТКА была проведена успешно; в одном

случае выполнено ургентное АКШ.

Анализ данных другого исследования опреде-

лил факторы, явившиеся причиной тромбозов

стентированных сегментов. К ним относятся:

• остаточный участок диссекции, непокры-

тый стентом;

• малый (<2,5 мм) диаметр стента.

Остаточная диссекция отмечена в 6,4% слу-

чаев без развития тромботических осложнений

и в 44% случаев имплантация стентов осложнилась

тромбозом. Малый диаметр стента также является

значительным и независимым предиктором тром-

бообразования в стентированном сегменте.

В многоцентровом регистрационном иссле-

довании имеются данные анализа коронаро-

грамм, выполненных 338 больным в отдален-

ный после операционный период (181±47 дней).

Средняя степень первичных стенозов составила

46,3±31,3%. Рестенозы, которые определялись

как повторные сужения стентированных сегмен-

тов артерий на ≥50%, выявлены у 136 больных.

Опубликованы данные отдаленного (5±2 мес)

коронарографического обследования больных,

которым в Университетском госпитале Алаба-

мы проведена имплантация стентов Gianturco —

Roubin в 146 коронарных сегментах. Общее коли-

чество рестенозов в этом исследовании составило

45%. При анализе различных коронарографиче-

ских условий имплантации стентов выявлены не-

которые факторы, влияющие на развитие ресте-

нозов. Во-первых, стентирование простых стено-

зов сопровождалось развитием рестенозов в 14%,

а сложных стенозов — в 50% случаев (р<0,002).

Во-вторых, имплантация стентов малых (≤2,5

мм) диаметров вызывала развитие рестенозов в

55% случаев, в то время как имплантация стен-

тов диаметром ≥3 мм сопровождалась развитием

рестеноза в 31% случаев (р<0,02). В-третьих, в тех

случаях, когда соотношение диаметра стента и

диаметра сосуда соответствовало 0,9–1,1, количе-

ство рестенозов составило 30%; когда же это соот-

ношение было выше или ниже указанных цифр,

рестенозы наблюдали соответственно в 48 и 55%

случаев (р<0,02). Таким образом, имплантация

стентов большого диаметра в артериальные сег-

менты, в которых локализуются неосложненные

атеросклеротические бляшки, при соотношении

диаметра стента и стентируемого сегмента 0,9–

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА

__________

753

СЕКЦИЯ 9

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИБС

1,1 максимально уменьшит количество рестено-

зов. Опубликованы данные, что при имплантации

стентов в венозные шунты рестенозы отмечены

в 30% случаев. Такое сравнительно небольшое

количество рестенозов при имплантации стентов

в венозные шунты обусловлено, очевидно, боль-

шим диаметром шунтов.

Имплантация стентов Gianturco — Roubin при

острых окклюзиях, развивающихся после ЧТКА,

значительно уменьшило количество реокклюзий,

которые являются причиной внутригоспиталь-

ной смертности, развития острых ИМ и требую-

щих выполнения ургентного АКШ. Несмотря на

то что количество рестенозов, развивающихся

после имплантации стентов Gianturco — Roubin,

сравнительно велико, необходимо принимать

во внимание тот факт, что выполнение повтор-

ной баллонной ангиопластики в этих ситуациях

при низкой частоте успешного выполнения этой

процедуры приводит к еще большему количеству

рестенозов.

Танталовый стент Wiktor

Стенты Wiktor изготавливают из одноволокон-

ной танталовой проволоки диаметром 0,125 мм.

Танталовая проволока обеспечивает хорошую

визуализацию стента во время рентгеноскопии.

После имплантации танталовая проволока окис-

ляется, образуя стабильное биосовместимое со-

единение, которое не подвержено коррозии.

Стенты Wiktor состоят из колец, соединенных

между собой и имеющих синусообразный про-

филь (рис. 1.36). Кольцеобразная проволочная

конструкция стентов Wiktor не вызывает выра-

женного тромбообразования в месте их имплан-

тации, так как стент покрывает <10% поверхно-

сти эндотелия в стентируемом сегменте сосуда.

Кроме того, такая конструкция значительно уве-

личила гибкость этих стентов по сравнению со

стентами трубчатой конструкции. Вместе с тем

синусообразный профиль колец повышает рези-

стентность стента к радиальной силе сосудистой

стенки. Стенты Wiktor имеют длину 14–16 мм

и поставляются на стандартном баллонном кате-

тере с полиэтиленовым баллоном длиной 25 мм.

Техника имплантации стента Wiktor сходна

с техникой имплантации других стентов, рас-

ширяемых с помощью баллона. Профиль стен-

та в сжатом состоянии составляет 1,5 мм. После

предилатации пораженного участка коронарной

артерии стент по стандартной методике подво-

дят к месту имплантации и расширяют при раз-

дувании баллона под давлением 8 атм.; если не-

обходимо несколько увеличить окончательный

просвет стента, давление в баллоне может быть

повышено до 10–11 атм. Увеличение диаметра

стента не вызывает уменьшения его длины.

Рис. 1.36. Танталовый стент Wiktor: одноволокон-

ная кольцевая (с синусообразным профи-

лем) проволочная конструкция, размещен-

ная на баллоне; стент Wiktor, расположен-

ный на нераздутом баллоне-катетере (а);

стент Wiktor, расположенный на раздутом

баллоне-катетере (б)

Как упоминалось выше, в некоторых евро-

пейских клиниках в настоящее время проходит

многоцентровое тестирование стентов Wiktor.

С декабря 1990 по июнь 1992 г. в различных

медицинских центрах Европы выполнена им-

плантация стентов Wiktor у 210 больных по по-

воду острой или угрожающей тромботической

окклюзии коронарных артерий. Имплантацию

стентов не проводили при хронических окклюзи-

ях, окклюзиях венозных и артериальных шунтов,

диффузном поражении коронарного русла (трех-

сосудистом поражении или наличии нескольких

стенозов в одной коронарной артерии), а так-

же при выраженном нарушении функции ЛЖ

(ФВ <30%). Кроме того, стентирование не про-

водили при поражении сосудов, диаметр которых

был <3 мм. Противопоказанием также являлись

заболевания, которые могли привести к развитию

геморрагических осложнений (язвенная болезнь

и цереброваскулярные нарушения).

В исследовании предпринята попытка им-

плантации 231 стента у 210 больных; успешными

были 219 из них (198 больных). Стенты импланти-

ровали в передней межжелудочковой ветви левой

коронарной артерии в 52%, в правой коронарной

артерии — в 34%, в огибающей ветви левой ко-

ронарной артерии — в 13%, в ствол левой коро-

нарной артерии (вследствие повреждения устья

во время коронарографии) — в 1% случаев. Бла-

гоприятные клинические результаты получены в

74,2% случаев. Смертность в этом исследовании

составила 3,5%: 4 больных умерли во время ур-

гентного АКШ, 2 — вследствие острых тромбозов

стентированных коронарных артерий, 1 — от кар-

СЕКЦИЯ 9

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИБС

754

__________

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА

диогенного шока, развившегося после импланта-

ции стента в место диссекции ствола левой коро-

нарной артерии, незащищенного шунтом. АКШ

выполнено у 35 больных: 25 из них — в ургентном

порядке, 10 — в плановом. Ургентное АКШ про-

водили после безуспешных попыток имплантации

стентов (7 больных), продолжающейся ишемии

миокарда (6), тромбоза стентированных сегмен-

тов (12). Плановое АКШ выполняли в тех случаях,

когда при возможном тромбозе стентированного

сегмента артерии под угрозой повреждения ока-

зывалась большая зона миокарда. Q-ИМ развился

у 16 больных: у 4 — при неудачной попытке им-

плантации стентов (зона ишемии миокарда в этих

случаях была малой для выполнения АКШ) и у

12 — вследствие тромбоза стентированного сег-

мента. У 10 больных развился не-Q-ИМ.

Наиболее частым осложнением имплантации

стентов Wiktor была острая тромботическая ок-

клюзия стентированных сегментов, отмеченная

у 28 больных: у 12 из них это осложнение разви-

лось в течение первых 24 ч, у остальных — в тече-

ние последующих 24 дней. Повторную ЧТКА вы-

полнили у 3 больных, ургентное АКШ — у 13. Ме-

дикаментозное лечение назначено 12 пациентам.

Контрольную коронарографию проводили че-

рез 6 мес после операции у 110 больных, успеш-

но перенесших имплантацию стентов. Рестеноз

(суже ние стентированных сегментов на ≥50%)

выявлен у 29 пациентов; только у 8 из них рестено-

зы вызывали симптомы стенокардии. Повторную

ЧТКА выполнили у 9 больных, у 1 — плановое

АКШ, 12 больных получали медикаментозную те-

рапию, у 7 больных лечение не проводили.

По данным многоцентрового исследования

установлено, что по таким показателям, как коли-

чество успешных имплантаций, уровень благопри-

ятных клинических исходов, результаты имплан-

тации стентов Wiktor сравнимы с результатами им-

плантаций стентов других конструкций, которые

проводили при острой и угрожающей окклюзии

коронарных артерий. Частота ретромбозов хотя и

остается достаточно высокой (14%), однако также

сравнима с результатами аналогичных исследова-

ний, причем во всех исследованиях четко просле-

живается такая закономерность: чем меньше диа-

метр артериального стентированного сегмента, тем

больше вероятность его ретромбозов.

Достоинством стентов Wiktor является их

рентгеноконтрастность: хорошая визуализация

стента во время имплантации сокращает время

процедуры. Это обстоятельство особенно ценно

при имплантации стентов в ургентных ситуаци-

ях. Однако рентгеноконотрастность этих стентов

мешает достоверно оценить результаты имплан-

тации: рентгеноконтрастные синусообразные

кольца стентов могут «скрадывать» рентгеноло-

гическую картину пристеночного тромбообразо-

вания или диссекции.

Таким образом, проволочные кольцеобразные

стенты Wiktor можно успешно применять в случа-

ях острой и угрожающей окклюзии, развившейся

в результате осложнений ЧТКА. Для снижения

частоты тромботических осложнений после им-

плантации этих стентов разрабатываются модели

с гепариновым и гирудиновым покрытием. Сей-

час налажен выпуск танталовых стентов Cordis.

По конструкции эти стенты сходны со стентами

Wiktor. Стенты Cordis проходят клинические ис-

пытания под контролем FDA (США).

Новые модели внутрикоронарных стентов

Широкое клиническое применение первых

образцов внутрикоронарных стентов (эти стен-

ты называют также стентами первой генерации),

описание которых приведено выше, продемон-

стрировало, что стентирование коронарных

артерий позволяет существенно уменьшить ко-

личество острых тромбозов, значительных кар-

диальных осложнений, а также рестенозов, раз-

вивающихся в результате ЧТКА.

Доказав практическую пользу создания ис-

кусственного каркаса стенки артерии в месте ее

атеросклеротического поражения, исследователи

продолжали и продолжают усовершенствовать

конструкцию стентов. Эти усовершенствования

направлены в первую очередь на устранение та-

ких недостатков, как низкие гибкость и жесткость

стентов. Недостаточная продольная гибкость

стентов ограничивает их применение в дисталь-

ных отделах коронарных артерий при наличии

проксимальных изгибов, а также затрудняет стен-

тирование извитых сегментов. Слабая жесткость

стента не позволяет создать достаточное сопро-

тивление стретчинговой силе (силе радиального

сжатия в ответ на растяжение) со стороны стен-

ки артерии. На указанные качества влияют такие

факторы, как материал, из которого изготавлива-

ют стент; конфигурация звеньев или колец стен-

та; использование проволочной или трубчатой

конструкции; способ соединения звеньев.

Кроме того, немаловажными характери-

стиками стентов являются размер их диаметра

в сжатом состоянии (профиль стента), а также

состояние наружной поверхности стента. Эти

характеристики влияют на способность стента

свободно передвигаться в просвете коронарных

артерий при его доставке к цели.

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА

__________

755

СЕКЦИЯ 9

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИБС

Улучшение качества стентов, выпускаемых

промышленностью в последние годы, расшири-

ло спектр показаний к стентированию коронар-

ных артерий. Практически все последние кон-

струкции стентов пригодны для стентирования

по перечисленным показаниям.

Рассмотрим характеристики коронарных

стентов, конструкции которых разработаны не-

давно. Несмотря на то что клинические испыта-

ния еще продолжаются, эти стенты, в силу того,

что на сегодня они обладают наилучшими каче-

ствами, широко применяют во многих клиниках

мира. Однако, принимая во внимание непрерыв-

ное усовершенствование конструкций стентов,

есть основания полагать, что в недалеком буду-

щем появятся еще более совершенные образцы.

Стент ACS Multi-link Tristar (Guidant Vascular

Intervention Group, Santa Clara, CA, USA)

Стенты ACS Multi-link Tristar (рис. 1.37) со-

стоят из множества звеньев, которые имеют вид

рифленых колец. Стенты ACS Multi-link Tristar

вырезают лучом лазера из цельной стальной

трубки (нержавеющая сталь 316 L). Ширина

стальной полоски, остающейся после обработки

трубки лазером, составляет 0,10 мм; толщина –

0,14 мм. Стент, диаметр, которого после расши-

рения составляет 3,0 мм, занимает 15% площади

стентированной стенки артерии. Длина стентов

ACS Multi-link Tristar после их расширения до за-

данного диаметра уменьшается на 2,7%.

Рис. 1.37. Стент ACS Multi-link Tristar. Тубуляр-

ный баллон-расширяемый стент. Дизайн

стента обеспечивает ему максимальную

гибкость при прохождении извитых сег-

ментов коронарных артерий

Стенты ACS Multi-link Tristar выпускают дли-

ной 8; 13; 18; 23; 28; 33 и 38 см; диаметр в рас-

ширенном состоянии может составлять 2,5; 2,75;

3,0; 3,5 и 4,0 мм. Эти стенты обладают высокой

продольной гибкостью, выдерживают силу ради-

ального давления на сжатие до 35 psi.

Стенты ACS Multi-link Tristar расширяются

с помощью баллона. Для доставки и импланта-

ции этих стентов используется баллонная си-

стема monorail S.T.E.P (Short Transitional Edge

Protection). Эта система имеет конфигурацию,

которая позволяет использовать минимальное

количество баллонного материала (XCELON),

располагающегося вне стента, что в свою очередь

сводит к минимуму риск диссекции интимы со-

суда вне стента (рис. 1.38). Рекомендуемое дав-

ление при раздувании баллона — от 8 до 16 атм

(при давлении 14 атм и выше диаметр баллона

увеличивается на 0,25 мм). На баллоне имеются

проксимальный и дистальный рентгенконтраст-

ные маркеры. Система доставки, так же, как и

стент, обладает высокой продольной гибкостью.

Рис. 1.38. Стент ACS Multi-link Tristar. Стент

фиксирован на баллоне-катетере системы

S.T.E.P., которая минимизирует влияние

давления баллона на стенку артерии, не-

подвергающуюся стентированию

Сообщение о первых клинических испытани-

ях стентов ACS Multi-link опубликованы в 1993 г.

В 1994 г. начато многоцентровое исследование

стентов ACS Multi-link. С 1995 г. стенты ACS Multi-

link используют в клиниках Европы, Азии и Ка-

нады. В 1996 г. получено одобрение FDA для при-

менения этих стентов в США. С 1997 г. выпускают

стенты ACS Multi-link Duet, а с 1999 — стенты ACS

Multi-link Tristar. В настоящее время эти стенты

применяют в клиниках Европы, Азии и Канады.

Клинические исследования стентов ACS Multi-

link Tristar продолжаются. Ниже мы приводим ре-

зультаты некоторых из них.

1. WEST I (West European Stent Trial I, стент ACS

Multi-link). В исследование включены 102 боль-

ных. Частота развития серьезных кардиальных

осложнений, развившихся в течение 1-го месяца

наблюдения, составила 5,9%; в течение 6 мес —

17,6%; в течение 1 года — 18,8%. Частота ресте-

нозов в стентированных сегментах коронарных

артерий в течение 1 года наблюдений — 12%.

2. WEST II (West European Stent Trial II, стент

ACS Multi-link). В исследование включены

165 больных. Частота развития острых послеопе-

рационных тромбозов составила 1,2%, серьезных

кардиальных осложнений в течение 1 мес наблю-

дения — 1,8%; в течение 6 мес — 9,1%. Для оценки

результатов применялись коронарографическое

и внутрисосудистое УЗИ.

3. ASCENT (ACS Multilink Stent Trial). В иссле-

довании проводили сравнение результатов имплан-

СЕКЦИЯ 9

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИБС

756

__________

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА

тации стентов ACS Multi-link и Palmaz — Schatz

у1040 больных, которых наблюдали в течение 9 мес.

Проводили оценку клинических и ангиографиче-

ских данных. Частота развития острых тромбозов

при имплантации стентов Palmaz — Schatz состави-

ла 1,7% в сравнении с 0,6% при имплантации стен-

тов ACS Multi-link. Частота серьезных коронарных

осложнений, развившихся в течение 9 мес после

имплантации стентов Palmaz — Schatz, составила

15,9%; при имплантации стентов ACS MuIti-link —

12,5%. Частота рестенозов при имплантации стен-

тов Palmaz — Schatz составила 22,1%; при имплан-

тации стентов ACS Multi-link — 16,1%.

4. ASCENT (Restenosis Registry) (раздел в ис-

следовании ASCENT). Проведено наблюдение 201

больного в течение 9 мес, у которых выполнено

стентирование по поводу рестенозов, развивших-

ся в результате ЧТКА. Частота развития серьезных

кардиальных осложнений составила 13,9%.

5. High ASCENT (раздел в исследовании

ASCENT). Проведено 30-дневное наблюдение

101 больного, у которых при имплантации стен-

та ACS Multi-link проводили раздувание баллона

под большим давлением. Частота развития се-

рьезных кардиальных осложнений, развившихся

за период наблюдения, составила 2,0%.

6. Long ASCENT (раздел в исследовании

ASCENT). В исследовании проводили 30-дневное

наблюдение больных, у которых были имплан-

тированы стенты ACS Multi-link длиной более 10

мм (15; 25 и 35 мм). Частота развития серьезных

кардиальных осложнений за время наблюдения

составила 3,5%.

7. IVUS (Intravascular ultrasonography)(стент

ACS Multi-link). Проводили 12-месячное на-

блюдение 49 больных с применением внутри-

коронарного УЗИ. Частота развития серьезных

кардиальных осложнений за период наблюдения

составила 2%. Отмечено значительное увеличе-

ние средних значений ширины просвета в месте

имплантации стентов при раздувании баллона до

12 атм (по сравнению с результатами при разду-

вании баллона под давлением 8 атм).

8. Japan (Стент ACS Multi-link). Наблюдали

1123 больных в течение 6 мес после имплантации

стента. Частота развития рестенозов в месте им-

плантации стента составила 14%.

9. DUET US (Стент ACS Multi-link Duet).

Проведено 6-месячное клиническое и коронаро-

графическое обследование 270 больных. Частота

развития серьезных кардиальных осложнений,

развившихся в течение 30 дней после вмешатель-

ства, составила 2,2%.

10. DUET Europe (Стент ACS Multi-link Duet).

Проведено 6-месячное наблюдение 210 больных,

у которых выполнена имплантация стентов ACS

Multi-link Duet в местах атеросклеротических по-

вреждений длиной от 8 до 23 мм. Частота развития

серьезных кардиальных осложнений, развивших-

ся в течение первых 30 дней, составила 4,3%; в те-

чение 6-месячного наблюдения — 16,7%. Частота

рестенозов за 6 мес наблюдения составила 16,3%.

Ряд исследований, проводящих оценку ре-

зультатов имплантации стентов ACS Multi-link

Duet (CADILLAC (Controlled Abciximab and

Device Investigation to Lower Late Angioplasty

Complications) — 2000 больных; SOS (Stent or

Surgery) — 1000 больных; AMIGO (Atherectomy

before MULTI-LINK Improves Lumen Gain and

Clinical Outcomes) — 750 больных; DESIRE (Drug-

Eluting Stents for In-Stent Restenosis) — 500 боль-

ных), еще не завершены; их результаты не опу-

бликованы. Летом 1999 г. началось исследова-

ние SLIDE US, целью которого является оценка

результатов имплантации стента ACS Multi-link

Tristar у 250 больных.

На рис. 1.39 приведены коронарограммы, вы-

полненные до имплантации стента ACS Multi-

link (А), непосредственно после операции (Б)

и после 6-месячного наблюдения (В). Результат

стентирования хороший.

Стент BeStent Brava; модели BES и BEM

(Medtronic AVE, Santa Rosa, CA, USA)

Основной особенностью стентов BeStent

(рис. 1.40) является их конструкция, исполненная

в виде соединяющихся циркулярных и продоль-

ных металлических полос, имеющих вид серпан-

тина. Во время расширения стента происходит

вращение в местах соединения полос, что приво-

дит к их выпрямлению (рис. 1.41); таким образом,

BeStent при расширении совершенно не укорачи-

вается, а ортогональная концентрация стретчин-

говой силы стенки артерии, направленной ради-

ально, не оказывает деформирующего дейст вия.

BeStent изготавливают из нержавеющей стали.

Основой стента является цельный стальной ци-

линдр, из которого вырезают серпантиновую сеть.

Сварка при изготовлении данного стента не при-

меняется. Площадь, которую занимает стент в рас-

ширенном состоянии, составляет 12–19% площа-

ди сосуда (для модели BES) и 10–14% (для модели

BEM). Размеры циркулярных полос: толщина —

0,07 мм; ширина — 0,11 мм. Размеры продольных

полос: толщина — 0,07 мм; ширина — 0,75 мм.

Размеры расширенных стентов: 2,5–3,8 мм (для

модели BES) и 3,0–4,8 мм (для модели BEM).

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА

__________

757

СЕКЦИЯ 9

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИБС

Стретчинговое давление, выдерживаемое стентом,

составляет не менее 450 мм рт. ст. Длина выпу-

скаемых в настоящее время стентов составляет 8;

15 и 25 мм. BeStent модели BES предназначен для

стентирования сосудов диаметром от 2,5 до 3,0 мм;

BeStent модели BEM — для стентирования сосудов

диаметром от 3,0 до 4,5 мм. BeStent обладает хоро-

шей продольной гибкостью. На стенте имеются

2 рентгенконтрастных золотых маркера, указываю-

щих проксимальный и дистальный отделы стента.

Рис. 1.40. Немонтированный стент BeStent Brava

до и после раскрытия. Золотые метки

помогают четко определять положение

стента до и после имплантации

Рис. 1.41. Схема механизма расправления стента

BeStent Brava

BeStent является баллон-расширяемым стен-

том. Система доставки стента — monorail с фик-

сированным на баллоне стентом. Минимальный

диаметр проводникового катетера, по которому

Рис. 1.39. Коронарограмма больного с бифуркаци-

онным стентированием до ЧТКА (а), в мо-

мент проведения ангиопластики («kissing-

balloon») (б), после ЧТКА (в)

СЕКЦИЯ 9

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИБС

758

__________

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА

может пройти система доставки BeStent,— 1,6 мм

(катетеры 6 F). Диаметр проводникового просвета

системы доставки составляет 0,36 мм. Давление,

при котором может произойти разрыв баллона,

имеющего диаметр 4 мм, — 14 атм. Рекомендуемое

давление в баллоне при имплантации стента —

6 атм. (после сдувания баллона рекомендуется его

повторное надувание под давлением до 12 атм).

Первые эксперименты по имплантации стента

у животных начаты в 1995 г. В 1996 г. выполнены

имплантации BeStent у пациентов в Кейптауне

(ЮАР), Хайфе (Израиль), Милане (Италия) и Рот-

тердаме (Нидерланды). Пилотные исследования,

по которым проводилась оценка стентов BeStent,

выполнены в 8 центрах Европы также в 1996 г.

В это исследование включили 217 больных как

с первичными атеросклеротическими поражения-

ми коронарных артерий различной длины и слож-

ности, так и ре стенозами. Опубликованы резуль-

таты годичного наблюдения 100 первых больных,

у которых была выполнена имплантация стентов

BeStent. Отсутствие значительных кардиальных

осложнений отмечено у 82% этих больных. В иссле-

дование Rose (Registry for Optimal Stent Evaluation)

вошли 120 больных как со стабильной, так и неста-

бильной стенокардией. Проводилась имплантация

стентов в сегменты коронарных арте рий, имею-

щих единичные поражения длиной до 15 мм. Диа-

метр пораженных сегментов составлял 2,85±0,52

мм. Частота развития рестенозов за 6-месячный

период наблюдения составила 21%; годичная вы-

живаемость больных при отсутствии значительных

кардиальных осложнений — 75%. Исследование

результатов имплантации стентов BeStent про-

должается в 3 начатых исследованиях: BESMART

(BEstent in SMall ARTeries; Франция; 380 больных);

SISA (Stanting in Small Arteries; Европа, Азия, Ка-

нада; 350 больных); RAPS ( Radial Artery Patency

Study; Испания; 440 больных). Во всех этих иссле-

дованиях проводится сравнение результатов ЧТКА

и имплантации BeStent в сосуды малого диаметра.

Во всех 3 исследованиях проводится наблюдение

клинического состояния больных, дополняемое

ангиографическим контролем. В США проводится

исследование, в котором сравниваются результаты

имплантации стентов Palmaz — Schatz и BeStent.

Стент BX Velocity (Cordis, A Johnson & Johnson

Company, Warren, NJ, USA)

Стенты BX производят из нержавеющей стали.

Конструкция состоит из замкнутых ячеек, соеди-

ненных между собой гибкими металлическими

нитями. Такая конструкция обладает достаточной

гибкостью при сохранении значительной жест-

кости. Ячеистая структура стента обеспечивает

хороший доступ к боковым ветвям, отходящим

от стентированного сегмента артерии. Площадь,

занимаемая стентом, составляет 20% общей пло-

щади стенки стентированного сегмента. Толщина

нити 0,14 мм; ширина 0,13 мм. Стенты BX вы-

пускают длиной 8; 13; 18; 23; 28 и 33 мм; диаме-

тром — 2,25; 2,5; 2,75; 3; 3,5; 4; 4,5 и 5 мм.

Стенты BX являются баллон-расширяемыми.

Для доставки стентов, имеющих диаметр от 2,25

до 4,5 см, требуется проводниковый катетер 6 F;

для стента диаметром 5 мм — 7 F. Доставка стен-

тов проводится как системами rapid exchange

(monorail), так и системами over-the-wire.

Баллон в системе доставки изготавливают из

материала Duralin. Этот материал является до-

статочно прочным (давление, при котором может

произойти разрыв баллона, составляет 16 атм), хотя

и податливым (при давлении около 15 атм диаметр

баллона может увеличиться на ¼ от заданного).

Система доставки обладает высокой продоль-

ной гибкостью. Хорошо удерживает баллон при

проведении его к цели, а также легко проходит по-

вторно через стентированные сегменты артерий.

В феврале 1997 г. завершились эксперимен-

тальные испытания стента BX. Опыты показали,

что стент BX, по сравнению со стентом Palmaz —

Schatz, гораздо реже повреждает сосудистую стен-

ку (0,05±0,15 против 0,44±0,44; p<0,01) и вызывает

меньшую гиперплазию неоинтимы (1,09±0,25 мм²

для стентов BX по сравнению с 2,92±2,26 мм² для

стентов Palmaz — Schatz). Имплантация первой ге-

нерации стентов BX выполнена в клинике Милана в

мае 1997 г. После некоторой доработки создана вто-

рая генерация стентов BX (BX Velocity), импланта-

ция которых с января 1999 г. проводится в клиниках

Милана и Тулузы. Хотя результаты клинических ис-

пытаний стентов BX Velocity в настоящее время не

опубликованы, высокие потециальные возможно-

сти (низкий профиль, высокая продольная гибкость

при значительной жесткости) свидетельствуют о

том, что у этих стентов есть определенное будущее.

Стент Coroflex (Braun Melsungen AG, Berlin,

Germany)

Стент Coroﬂ ex (рис. 1.42) — баллон-

расширяемый, его вырезают из стальной трубки

(нер жавеющая сталь 316 L) лазерным лучом с по-

следующей электрополировкой. Стент состоит из

большого количества синусоидальных колец, сое-

диненных мостиками в средних точках (рис. 1.43);

такая конструкция придает стенту исключитель-

ную гибкость.

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИШЕМИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ СЕРДЦА

__________

759

СЕКЦИЯ 9

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ЛЕЧЕНИЕ ИБС

Рис. 1.42. Стент Coroflex

Рис. 1.43. Изображение стента Coroflex с исполь-

зованием сканирующего электронного ми-

кроскопа с разным увеличением

Имплантированный стент Coroﬂ ex занимает

12% внутренней поверхности стентированного

сегмента. Толщина металлической полоски со-

ставляет 0,09 мм. Профиль стента, монтированно-

го на баллоне, — 0,97 мм. Диаметр выпускаемых

стентов Coroﬂ ex — 2,5; 3; 3,5 и 4,0 мм; длина —

8; 13; 16 и 25 мм. При расширении длина стента

уменьшается на 1–3%. Имплантированный стент

выдерживает стретчинговую силу до 0,6 атм.

Система доставки состоит из баллона-катетера

Larus, на котором монтируется стент. Баллон-

катетер относится к типу monorail, изготовлен

из высокопрочного материала Pamax, который

при раздувании способен выдержать давление до

12 атм при имплантации стентов диаметром 4 мм

и 15 атм при имплантации 2,5–3,5-миллиметро-

вых стентов. Рекомендуемое давление в баллоне

при имплантации стента Coroﬂ ex — 8–12 атм.

Проксимальный и дистальный отделы баллона

имеют рентгенконтрастные отметки. Провод-

никовый просвет в баллоне-катетере диаметром

0,36 мм. Для имплантации стентов Coroﬂ ex требу-

ются проводниковые катетеры размером 6 F. Про-

дольная гибкость системы доставки, как и стента

Coroﬂ ex, очень высокая. Клинические испытания

стента начались в 1998 г.— в Европе проведено ис-

ледование безопасности стента; в 1999 г. открыт

международный регистр. С 1999 г. формируется

проспективное многоцентровое исследование

непосредственных и отдаленных результатов им-

плантации стентов Coroﬂ ex.

Стент Coronary R-Stent (New Medical

Technologies, Inc., Ft Coroflex Lauderdale, FL,

USA)

Coronary R-Stent изготавливают из стальной

трубки (нержавеющая сталь 316 L). Представляет

собой конфигурацию двойной спирали и состоит из

пяти зон: двух конечных, двух переходных и одной

центральной (рис. 1.44). Конечные зоны состоят из

двойной выпрямленной решетки, обладают слабой

гибкостью, однако наличие выпрямленных краев

дает возможность оператору установить стент так,

что он не будет захватывать здоровый участок ар-

терии. Переходные зоны обеспечивают плавный

переход от жестких конечных зон к очень гибкой

центральной зоне. Последняя состоит из двойной

спиральной решетки, обеспечивающей стенту до-

статочную подвижность и жесткость. Размер ячеек

расширенного стента не менее 4,5 мм, что разре-

шает хороший доступ к боковым ветвям в стенти-

рованном сегменте артерии.

Рис. 1.44. Схема строения стента R-Stent (объяс-

нение в тексте)

Имплантированный стент занимает 18% по-

верхности стентированного сегмента артерии.

Ширина металлической полоски — 0,1 мм; тол-

щина — 0,12 мм (у стентов диаметром >3 мм тол-

щина полоски составляет 0,13 мм). R-Stent вы-

пускают как смонтированным на баллоне, так и

вне системы доставки. Диаметр стентов — от 2,5

до 3 мм (стенты этих диаметров имеют длину 9;

16; 25 и 35 мм) и от 3 до 4 мм (длина этих стентов

9; 18; 28 и 38 мм). При расширении стенты диа-

метром 2,5–3 мм сокращаются на 5%; диаметром

3–4 мм — на 0–3%. Рекомендуемое давление при