Круглов М.Г., Шишков Г.М., Менеджмент качества

Подождите немного. Документ загружается.

111

 план - график выполнения контракта;

Б. Организационные мероприятия, действия

 распределение ответственности за выполнение функций и полномочий по

контролю контракта;

 проверка контракта на выполнимость;

 согласование условий поставки;

 утверждение ТЗ на параметры поставляемых изделий;

 контроль графика выполнения контракта;

 периодический надзор за качеством контроля контракта, текущий анализ

качества работы подразделения;

 внутренние аудиты отдела.

Этот элемент стандарта в основном требует от поставщика следующее:

 Гарантировать, что договорные требования исчерпывающе определены и документи-

рованы.

 Установить соответствие между требованиями потребителя и требованиями к продук-

ции.

 Обеспечить способность выполнения договорных требований.

 Хранить протоколы по всем вышеперечисленным вопросам.

Элемент 4.4. Управление проектированием.

Цель: обеспечить качество процесса разработки изделия от выработки его концеп-

ции до технического проекта включительно.

А. Документы:

 методологическая инструкция по обеспечению качества конструкторской

разработки;

 методологическая инструкция по анализу требований потребителей к пара-

метрам качества разрабатываемого изделия;

 методологическая инструкция по проведению анализа возможных дефектов

изделия и рисков потребителей (FMEA - анализ, ФСА - анализ);

 методологические инструкции по выполнению отдельных этапов разработ-

ки.

Б. Организационные мероприятия, действия

 организация рабочих групп для выполнения разработки продукции;

 организация рабочих групп по проведению анализа продукции.

112

В. Работа с персоналом

 обучение персонала современным методам проектирования и конструиро-

вания;

 обучение принципам работы в рабочей группе.

Этот элемент устанавливает, что поставщик должен разработать и поддержи-

вать в рабочем состоянии документированные процедуры управления и проверки проек-

тирования продукции с целью обеспечения удовлетворения установленным требованиям.

Все участники проектирования и деятельность, с ним связанная, должны быть

определены. В том числе:

 определено кто и за какой вид деятельности несѐт ответственность;

 определено техническое взаимодействие между различными проектными группами;

 выявлены, документированы и разрешены сомнительные или противоречивые вход-

ные требования для проектирования;

 документированы выходные параметры проекта и продемонстрировано их соответ-

ствие входным требованиям, функциональным требованиям и требованиям по без-

опасности;

 определен уровень компетентности персонала, отвечающего за проверку проекта;

 определены методики по выявлению, документированию и периодическому анализу

всех изменений и модификаций.

Основные цели программы качества следующие:

 обеспечение всего персонала, вовлечѐнного в процесс проектирования необходимой

информацией для удовлетворения договорных и внутренних требований;

 поддержка организационной деятельности и управления;

 демонстрация потребителю методов и средств выполнения его требований.

Особенное внимание уделяется деятельности по анализу разработки проекта,

направленной как на соответствие требованиям потребителя, так и на соответствие с при-

веденным выше перечнем.

Элемент 4.5. Управление документацией и данными

Цель: обеспечить документооборот в системе качества, включая своевременную,

полную и качественную разработку документации по качеству, в том числе руководство

по качеству, Методологические инструкции, рабочие инструкции, сопутствующие доку-

менты.

А. Документы:

 Методологические инструкции по документообороту;

 Методологическая инструкция по разработке Методологических инструк-

ций, рабочих инструкций, руководства по качеству, сопутствующих доку-

ментов;

 План-график разработки документов системы качества;

 Рабочая инструкция по контролю и утверждению, организации рассылки,

113

архивированию, порядку внесения изменений;

Этот элемент стандарта требует создания и поддержания в рабочем состоянии до-

кументированных методик по управлению документами и данными. Акцент сделан на

том, КАК работать с документами. Основные положения заключаются в следующем:

 определить ответственность за анализ и утверждение документов;

 обеспечить наличие соответствующей документации во всех подразделениях (особен-

но там, где осуществляется деятельность, направленная на эффективное функциониро-

вание системы качества);

 обеспечить немедленное изъятие устаревших документов из всех подразделений;

 выявить необходимость изменения в документах.

Элемент 4.6. Закупки.

Цель: определение и поддержание в рабочем состоянии методик, относящихся к

следующему:

 оценка субподрядчиков;

 документы на закупки;

 проверка закупленной продукции.

А. Документы:

 Методологические и Рабочие инструкции по поиску, оценке и выбору по-

ставщиков;

 Спецификации на поставку;

 Накладные, документы приемки;

 Методологические инструкции по приемке товара у поставщика;

 Рабочие инструкции по операциям приемки;

Б. Организационные мероприятия, действия:

 Разработка стратегии закупок;

 Проверка и утверждение Рабочих и Методологических инструкций по

снабжению;

 Надзор за обеспечением качества у поставщика;

 Выбор поставщиков по критериям качества на основе методики их оценки;

 осуществление надзора за деятельностью по обеспечению качества закупок

со стороны высшего руководства предприятием;

Оценка субподрядчиков. Поставщик должен быть уверен в том, что приобретѐн-

ная продукция удовлетворяет установленным требованиям. В соответствии с этим по-

ставщик должен:

 Выбирать субподрядчиков на основе их способности удовлетворять договорным тре-

бованиям.

 Определить процесс отбора и оценки субподрядчиков, принимая во внимание тип

продукции, а также результаты их предыдущей деятельности.

114

Документы на закупки. Поставщик должен анализировать и утверждать докумен-

ты на приобретение (документы, характеризующие продукцию и т.п.), принимая во вни-

мание аккуратность документов, их соответствие и т.п.

Проверка закупленной продукции. Этот пункт стандарта относится к ситуации,

когда покупатель (являющийся потребителем поставщика) осуществляет в соответствии с

договорными требованиями (в начале или после получения) проверку соответствия при-

обретаемой продукции установленным требованиями. Важно отметить, что проверка по-

требителем не освобождает поставщика от всех видов ответственности, связанных с соот-

ветствием продукции.

Элемент 4.7. Управление продукцией, поставляемой потребителем.

Этот элемент касается ситуации, когда продукция поставляется покупателем по-

ставщику для сборки, объединения или использования в обусловленных целях.

А. Документы:

 Методологические инструкции на работу с предоставленной Заказчиком

продукцией;

Б. Организационные мероприятия, действия

 Обеспечение того, чтобы предоставленная Заказчиком продукция не пере-

путывалась с собственными продуктами предприятия.

 Предотвращение порчи предоставленной Заказчиком продукции.

Элемент 4.8. Идентификация продукции и прослеживаемость.

Цель: элемент стандарта требует определения методик по обеспечению идентифи-

кации и ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ продукции в течение всех стадий еѐ жизненного цикла,

начиная с поставок, со стадий производственного процесса до продажи или установки.

А. Документы:

 Рабочие и Методологические инструкции;

 классификаторы продукции;

Б. Организационные мероприятия, действия

 внедрение маркировки и других методов обеспечения идентификации;

 партионный учет;

Методики должны обеспечивать следующее:

 вся информация о каждом продукте на каждой стадии производства (от получения до

поставки и монтажа) должна быть задокументирована и идентифицирована;

 способ идентификации должен позволять отличать каждую партию продукции, а в

идеале — каждую единицу продукции.

Методики должны описывать:

115

 критерий идентификации (структура идентификационного кода);

 как и где должен применяться идентификационный код;

 кто несѐт ответственность за его применение;

 где и как собирается, обрабатывается и хранится информация.

Методика должна быть распространена среди всего персонала, ответственного за

идентификацию и использоваться вплоть до полной регистрации всей продукции, постав-

ляемой на рынок; регистрация должна осуществляться таким образом, чтобы всегда была

возможность узнать что получено, где и кем обработано, куда отправлено и т.д.

Естественно, важность этой части стандарта зависит от типа производимой про-

дукции. Например, в фармацевтической, пищевой и связанными с ними областями про-

мышленности, этой части стандарта должно уделяться большее внимание чем, например,

в производстве упаковочного полистирола.

Элемент 4.9. Управление процессами.

Цель элемента стандарта состоит в том, чтобы поставщик осуществил следующее:

 определил и спланировал процессы производства, монтажа и технического обслужи-

вания, напрямую влияющие на качество;

 обеспечил выполнение этих процессов в контролируемых условиях.

С практической точки зрения эти нормы требуют:

 документирования рабочих инструкций, связанных с производственной и монтажной

деятельностью;

 мониторинга и управления процессами во время производственной и монтажной дея-

тельности.

А. Документы:

 Документы производственного планирования;

 Документы товарно-материального учета;

 Методологические и рабочие инструкции.

Б. Организационные мероприятия, действия

 Распределение ответственности, полномочий и ресурсов для выполнения

функций в производстве;

 Обеспечение надлежащего количества и качества оборудования, включая

измерительное.

В. Работа с персоналом:

 Мотивация персонала;

 Стимулирующая качество оплата труда;

 Обучение персонала

116

Элемент 4.10. Контроль и проведение испытаний.

Этот элемент стандарта содержит три основных составляющих, представленных

ниже:

Входной контроль и испытания: предписывается выполнение следующих поло-

жений:

 Поступающая продукция должна быть проконтролирована в соответствии с установ-

ленными требованиями согласно положениям плана качества;

 Освобождение от проверки поступающей для срочных производственных целей про-

дукции должно осуществляться в соответствии с методиками, позволяющими немед-

ленно отозвать и заменить несоответствующую продукцию.

Контроль и испытания в процессе производства: поставщик должен обеспечить

выполнение следующих методик и документирование результатов:

 По проверке, испытанию и идентификации продукции;

 По обеспечению соответствия продукции установленным требованиям;

 По гарантированию того, что продукция будет храниться до полного завершения тре-

буемого объема контроля и испытаний;

 По идентификации любого несоответствия продукции.

Окончательный контроль и испытания: в этом параграфе рассматриваются те

же положения, что и в предыдущем, только относительно конечной продукции.

А. Документы:

 Технологические карты контроля;

 Протоколы контроля;

 Акты приемки – браковки;

 Методологические и рабочие инструкции на процессы контроля.

Элемент 4.11 Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудо-

ванием.

Цель: Обеспечение качества эксплуатации средств измерений;

Недопущение к использованию не годных средств измерений.

А. Документы:

 Планы поверки (калибровки) средств измерений;

 Протоколы поверки (калибровки);

 Методологические и рабочие инструкции на поверку и калибровку.

Этот элемент наиболее обширный в стандарте ISO 9001. Он состоит из десяти под-

пунктов, определяющих требования по определению, документированию и поддержке ме-

тодик по калибровке, измерению точности контрольного, измерительного и испытатель-

ного оборудования. Дополнительные рекомендации приведены в стандартах ISO 10012-1

и 10012-2.

117

Элемент 4.12 Статус контроля и испытаний.

Цель: Трактовка и визуализация результатов контроля и испытаний.

А. Документы:

 Акты приемки-браковки;

 Методологические и рабочие инструкции;

Б. Организационные мероприятия, действия

 Маркировка продуктов согласно статусу;

 Раздельное хранение продукции.

Этот элемент стандарта требует организации мероприятий для:

 Недопустимости перепутывания между проконтролированной и ожидающей контроля

продукцией;

 Недопустимости после завершения контроля перепутывания продукции соответству-

ющей и не соответствующей установленным требованиям;

 Обеспечения персонала, осуществляющего контроль соответствующими непросрочен-

ными методиками до начала процесса контроля.

Элемент 4.13 Управление несоответствующей продукцией.

Цель: не допущение дальнейшего использования брака в производстве.

А. Документы:

 Браковочные ведомости и акты;

 Методологические и рабочие инструкции;

Б. Организационные мероприятия, действия

 Маркировка продукции;

 Раздельное хранение годной продукции и брака;

 Ограничение доступа к браку.

В этом элементе стандарта от поставщика требуется установление и поддержание в

рабочем состоянии документированных методик, обеспечивающих защиту от ненамерен-

ного использования или использования продукции, не соответствующей установленным

требованиям.

Элемент 4.14 Корректирующие и предупреждающие действия.

Цель: Предотвращение повторного возникновения дефектов;

Предотвращение первичного появления дефектов.

118

А. Документы:

 Документы планирования мероприятий

 Документы внедрения мероприятий;

 Документы анализа внедренных мероприятий.

Б. Организационные мероприятия, действия

 Деятельность руководителей по циклу Деминга.

В этом элементе от поставщика требуется установление, документирование и под-

держание в рабочем состоянии методик ―решения проблем‖, а именно:

 Исследования причин возникновения несоответствия;

 Анализа всех данных, относящиеся к появлению несоответствий;

 Проверки выполнения корректирующих действий;

 Осуществления предупредительных действий;

 Обеспечения выполнения изменений и их записи в методиках и инструкциях.

Элемент 4.15. Погрузочно-разгрузочные работы, упаковка, консервация и поставка.

Цель: сохранение качества продукции в ходе логистических операций.

В этом элементе стандарта от поставщика требуется создание документированных

методик, гарантирующих следующее:

 Надлежащее обращение;

 Безопасное хранение, предотвращающее разрушение или порчу продукции;

 Упаковку в соответствии с установленными требованиями;

 Доставку продукции, сохраняя целостность продукции после окончательного кон-

троля.

Естественно, что важность и методические детали этого элемента, относящегося к

деятельности по погрузке-разгрузке, хранению, упаковке и поставке продукции, зависят

от отрасли промышленности.

Элемент 4.16 Управление регистрацией данных о качестве.

Цель: сохранение информации по обеспечению качества для ее анализа и предо-

ставления доказательств качества потребителю.

В этой части речь идѐт о записях по качеству: их хранении, запоминании и пригод-

ности.

Элемент 4.17 Внутренние проверки качества.

Цель: Обеспечение надзора со стороны высшего руководства за качеством деятельности

подразделений;

119

«Инициализация» цикла Деминга в подразделениях.

А. Документы:

 Планы аудитов;

 Документы аудитов;

 Отчеты по результатам аудита;

Б. Организационные мероприятия, действия

 Проведение регулярных аудитов;

 Осуществление корректировочных мероприятий по результатам аудитов.

В. Работа с персоналом

 С аудиторами – по ISO 10011.

Поскольку система качества установлена, она должна проверяться на предмет еѐ

эффективности и соответствия требованиям. Это достигается через механизм внутренних

проверок (внутреннего аудита).

Эти проверки должны быть плановыми; должны вестись протоколы по обнаружен-

ным недостаткам и последующим действиям. Управляющий персонал, ответственный за

проверяемую область, должен предпринимать своевременные корректирующие действия,

направленные на устранение несоответствий, выявленных проверкой.

Элемент 4.18. Подготовка кадров.

Цель: овладение всеми работниками предприятия навыками по обеспечению каче-

ства работы.

А. Документы:

 Планы и программы обучения;

 Документы, подтверждающие обучение.

В этом элементе системы качества от поставщика требуется определить и выпол-

нить запросы по обучению всего персонала, деятельность которого влияет на качество.

Обучение (переподготовка, повышение квалификации, конференции, семинары и т.п.)

должно носить плановый характер и охватывать весь вовлеченный персонал предприятия

— от высшего руководства до рядовых исполнителей.

Элемент 4.19. Техническое обслуживание.

Цель: Обеспечение качества обслуживания;

Сбор информации о требованиях потребителя.

Этот элемент стандарта относится только к тем предприятиям, которые обязуются

предоставлять услуги. В том числе, например, гарантийное и послегарантийное обслужи-

вание, послепродажное обслуживание и т.п.

120

В этих случаях, поставщик должен установить и выполнять документированные

методики по обеспечению выполнения, проверки и отчѐтности по услугам, соответству-

ющим установленным требованиям.

Элемент 4.20. Статистические методы.

Цель: широкое использование статистических методов управления процессами.

Этот элемент стандарта устанавливает, что поставщик должен определить адекват-

ные статистические методы для проверки процесса и характеристик продукции.

3.5. Документация системы качества.

Стандарты рекомендуют ещѐ до начала процесса сертификации соответствующим

образом документировать систему качества предприятия. Документация системы качества

представляет собой полное, глубокое описание системы и предписаний, которым необхо-

димо следовать для правильного осуществления деятельности предприятия.

Описание системы качества организовано на четырѐх уровнях (рис.3.10):

Руководство по Качеству (1-й уровень).

Руководство по качеству должно соответствовать всем частям выбранного стандар-

та (ISO 9001, 9002 или 9003). Оно не должно быть детализировано. Его цель состоит в

том, чтобы убедить читателя в том, что предприятие в данном вопросе действительно со-

ответствует надлежащему элементу ISO. Каким образом каждое подразделение соответ-

ствует стандарту в своих задачах детализировано на втором уровне документации, кото-

рый может ссылаться на третий уровень (рабочие инструкции или стандартные операци-

онные методики).

Рис.3.10. Документация системы качества.

РУКОВОД-

СТВО ПО

КАЧЕСТВУ

МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ

ИНСТРУКЦИИ

РАБОЧИЕ ИНСТРУКЦИИ

ФОРМЫ СОСТАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИИ ПО

СТАТИСТИЧЕСКИМ МЕТОДАМ

УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ И ФОРМЫ РАБОЧИХ

ОТЧЕТОВ