Круглов М.Г., Шишков Г.М., Менеджмент качества

Подождите немного. Документ загружается.

101

Международный комитет ISO/TC 176 предлагает выбрать модель обеспечения ка-

чества из трѐх возможных (рис.3.5, 3.6).

1) ISO 9001

Название: ―Система Качества: Модель обеспечения качества при проектировании,

разработке, производстве, монтаже и обслуживании‖.

ISO 9001 является наиболее обширным стандартом; он применим в случае дого-

ворной ситуации, когда соответствие специфическим требованиям должно обеспечиваться

в течение нескольких стадий, включающих: проектирование/разработку, производство,

монтаж и обслуживание. Это применимо когда:

 необходимо проектирование продукции и требования к ней определены в виде эксплу-

атационных характеристик или они должны быть установлены;

 доверие к соответствию продукции может быть достигнуто путѐм соответствующей

демонстрации поставщиком его возможностей в проектировании, разработке, произ-

водстве, монтаже и обслуживании.

2) ISO 9002

Название: ―Система Качества: Модель обеспечения качества при производстве,

монтаже и обслуживании‖.

ISO 9002 применим в договорной ситуации когда:

 специфические требования к продукции установлены в проекте или в технических

условиях;

 доверие к соответствию продукции может быть достигнуто путѐм соответствующей

демонстрации поставщиком его возможностей в производстве, монтаже и обслужива-

нии.

3) ISO 9003

Название: ―Система Качества: Модель обеспечения качества при окончательном

контроле и испытаниях‖.

ISO 9003 применим в договорной ситуации когда:

 доверие к соответствию продукции установленным требованиям может быть достиг-

нуто путѐм соответствующей демонстрации поставщиком его возможностей в оконча-

тельном контроле и испытаниях.

Анализ области применения и содержания стандартов ISO позволяет выявить их

строение по схеме, приведенной на рис. 3.6.

ISO 9001 является наиболее обширным: в нѐм описывается система качества, кото-

рая распространяется на все возможные виды деятельности предприятия, ISO 9002 в

меньшей степени описывает эту систему, исключив из рассмотрения деятельность по про-

ектированию, ISO 9003 ещѐ в меньшей степени, чем ISO 9002 описывают систему, не за-

трагивая проектную, производственную и послепродажную деятельность. Общие для

стандартов главы следуют одной и той же цели: они являются идентичными или, в случае

модификации, они являются совместимыми "снизу-вверх".

102

ISO 9002

поставщик должен продемонстрировать, что

соответствующие производственные процессы

обеспечивают требования технического задания

ISO 9003

поставщик должен продемонстри-

ровать способность проводить

контроль и испытания продукции

ISO 9001

Согласно ISO 9001 поставщик должен продемонстрировать

способность проектирования, разработки, производства,

монтажа и обслуживании.

Рис. 3.5. Три модели обеспечения качества.

Рис. 3.6. Взаимосвязь между ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003.

Разделение стандартов ISO является логичным и практичным и соответствует трѐм

определѐнным типам договорных обязательств.

Например (рис.3.5, 3.6):

(1) ISO 9003: поставщики, желающие соответствовать требованиям ISO 9003 должны

продемонстрировать лишь способность ОКОНЧАТЕЛЬНОГО КОНТРОЛЯ и ИСПЫ-

ТАНИЙ продукции (например, использование надлежащих приѐмочных испытаний,

контроль испытательного оборудования и т.п.),

(2) ISO 9002: поставщики, желающие соответствовать требованиям ISO 9002 должны

продемонстрировать, что производственный процесс способен поддерживать выпол-

нение требований, установленных в техническом задании (например, характеристики

оборудования или процесса)

уровень соответствия

проектиро-

вание и раз-

работка

закупки и

производство

контроль и

испытания

монтаж

(поставка,

внедрение)

технич.

обслужи-

вание

ISO 9001

ISO 9002

ISO 9003

103

(3) ISO 9001: поставщики, желающие соответствовать требованиям ISO 9001 должны

пойти еще дальше и продемонстрировать способность осуществления всех этапов,

включая проектирование, разработку, производство и обслуживание.

В таблице 3.2 представлен список перекрѐстных ссылок (в соответствии с главами)

на элементы Системы Качества.

В зависимости от продукции и производственного цикла, так же рекомендуется

применять различные модели системы качества и методические рекомендации (см. табл.

3.3).

Таблица 3.2. Элементы системы качества в стандартах серии ISO 9000.

ISO

9001

ISO

9002

ISO

9003

Наименование пункта стандарта ISO 9001

4.1 о

оо

Ответственность руководства

4.2 о

оо

Система качества

4.3 о

Анализ контракта

4.4 о

Управление проектированием

4.5 о

Управление документацией и данными

4.6 о

Закупки

4.7 о

Управление продукцией, поставляемой потребителем

4.8 о

оо

Идентификация продукции и прослеживаемость

4.9 о

Управление процессами

4.10 о

оо

Контроль и проведение испытаний

4.11 о

Управление контрольным, измерительным и испытательным обо-

рудованием

4.12 о

оо

Статус контроля и испытаний

4.13 о

оо

Управление несоответствующей продукцией

4.14 о

Корректирующие и предупреждающие действия

4.15 о

Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консерва-

ция и поставка

4.16 о

Управление регистрацией данных о качестве

4.17 о

Внутренние проверки качества

4.18 о

Подготовка кадров

4.19 о

оо

Техническое обслуживание

4.20 о

Статистические методы

—

Экономика качества*

—

Маркетинг, безопасность продукции*

о - жесткое требование стандарта;

оо - менее жесткое требование по сравнению с ISO 9001 и ISO 9002;

х - элемент отсутствует;

* - элемент не является требованием ISO 9001-9003

104

Таблица 3.3. Виды моделей системы качества.

Продукция пред-

приятия

Цикл выпуска продукции

Стандарт

на систему

качества

Методические ре-

комендации

Овеществленный

продукт

Полный, от разработки до

сервиса изделия

ISO 9001

ISO 9000 часть 1 и

Не полный, разработка и

сервис изделий не произво-

дится

ISO 9002

Производятся только испы-

тания изделий

ISO 9003

Сырье и полуфабри-

каты

Не полный, так как разра-

ботка и сервис продукции не

возможен

ISO 9002

ISO 9000 часть 1 и

2, ISO 9004, часть 1

Услуги (например,

юридические, транс-

портные, финансо-

вые, образовательные,

бытовые, торговые и

т.д.);

Не зависит от цикла

ISO 9001

Или 9002

ISO 9000 часть 1 и

2, ISO 9004, часть 2

Интеллектуальный

продукт (включая

программное обеспе-

чение, результаты

научных исследова-

ний, методики и т.д.)

Полный цикл

ISO 9001

ISO 9000 часть 1, 2

и 3

Не полный цикл

ISO 9002

3.3.4. Сценарий ISO 9000.

Для лучшего понимания стандарта определим всех действующих лиц, занятых в

сценарии ISO 9000 (точную формулировку терминов см. в ISO 8402).

Поставщик: организация, поставляющая продукцию (оборудование, перерабаты-

ваемые материалы, интеллектуальный продукт или их комбинацию) потребителю.

Подрядчик: организация, предоставляющая продукцию потребителю при дого-

ворной ситуации.

Субподрядчик: организация, предоставляющая продукцию поставщику.

Потребитель: получатель продукции, предоставляемой поставщиком.

Потребитель может быть как внутренним, так и внешним. Если он является внеш-

ним по отношению к предприятию, то он может называться "покупателем".

Покупатель: Получатель продукции, предоставляемой поставщиком на договор-

ной основе.

Регистратор: Любой сертифицирующий орган, аккредитованный официальным

агентством ISO. Официальное агентство ISO (одно или несколько), имеющее право аккре-

дитовать Регистраторов в данной стране существует во всех странах, состоящих в ISO.

Сертификат соответствия ISO 9000, выданный Регистратором, признаѐтся в любой другой

стране, являющейся членом ISO (взаимное признание).

Проверка (аудит): существует два вида проверки:

105

проверка продукции, называемая Аудит Продукции и проверка деятельности,

называемая Аудит Системы Качества.

 Проверка продукции (аудит продукции) основана на перепроверке продукции с це-

лью оценки еѐ соответствия установленным требованиям. Проверка продукции осу-

ществляются персоналом, занятым контролем и испытаниями, в обязанность которого

входит выявление несоответствия продукции.

 Проверка системы качества (аудит системы качества) направлена на те аспекты

деятельности, которые могут повлиять на качество. Например:

Организация и управление отделом качества;

Проектирование и разработка продукции;

Планирование производства;

Управление процессом и т.д.

Эксперт — аудитор по качеству (аудитор): лицо, обученное для проведения про-

верки. Аудиторы должны быть аккредитованы и пройти официальное обучение деятель-

ности по проверке качества. Они должны уметь проверять не "что", а "как".

Проверка (аудит) 1-й стороной: является внутренней проверкой предприятия,

проводимой персоналом, ответственным за обеспечение качества и распространяется как

на продукцию, так и на систему качества.

Проверка (аудит) 2-й стороной: является проверкой, проводимой покупателем

(потребителем). Цель еѐ состоит в выявлении соответствия поставщика некоторым огово-

ренным сторонами требованиям. При обнаружении несоответствий, ответственность за

поиск причин и их исправление несѐт проверяемый.

Проверка (аудит) 3-й стороной: является проверкой, проводимой независимым,

официально уполномоченным аудитором, работающим в качестве регистратора. При об-

наружении несоответствий, аудитор 3-й стороны должен найти объективное причину,

объясняющую несоответствие.

3.3.5. Структура стандарта ISO 9001.

На рис. 3.7 показана структура стандарта: после трѐх вводных разделов следует

четвѐртый, в котором описывается собственно система качества. Этот раздел состоит из

20 элементов, каждый из которых разделен на более детальные подпункты.

Элемент 4.1 относится к вопросам ответственности руководства;

Элемент 4.2 относится к вопросам идентификации системы качества и еѐ содержа-

ния;

Элементы 4.3- 4.20 содержат описание технической стороны стандарта.

Для каждого элемента 4.1 - 4.20 , дающего представление ЧТО требует стандарт,

предприятие должно документально показать КАК эти требования осуществляются на

практике.

106

Рис. 3.7. Структура стандарта ISO 9001.

Первостепенной задачей стандартов ISO 9000 является обеспечение способности

поставщика продемонстрировать, что его система качества организована таким образом,

чтобы не допустить, а при необходимости предупредить появление несоответствия на

всех этапах - от проекта до обслуживания.

На рис. 3.8 показан идеальный процесс установки, управления и поддержки систе-

мы качества, согласующийся со стандартами ISO 9000 и специфическими требованиями

потребителя по качеству.

Особенно важно, чтобы внедряемые мероприятия гарантировали соответствие си-

стемы качества как стандартам ISO 9000, так и требованиям потребителя.

Установленные процессы, будучи хорошо выверенными на соответствие и контро-

лируемыми, представляют собой динамичную систему качества, непрерывно развиваю-

щуюся как в отношении производительности, так и в отношении эффективности.

Стандарт ISO 9001 является наиболее обширным из всех трѐх моделей обеспечения

качества. Он состоит из 20 элементов, каждый из которых разбит на подпункты. Элемент

может содержать примечание, которое не является частью требования стандарта, а рас-

сматривается лишь как объяснительная сноска.

Модель обеспечения качества ISO 9001 распространяется на все виды деятельности

предприятия, от проектирования до производства, поставки продукции и послепродажно-

го обслуживания. Однако важно отметить, что в ней не даны какие-либо специфические

рекомендации по сегментации рынка, удовлетворению ожиданий потребителя и другим

видам маркетинговой деятельности.

4.2

ТЕХНИЧЕСКИЕ

ТРЕБОВАНИЯ

СТАНДАРТА

4.1

СИСТЕМА

КАЧЕСТВА

1.границы

2.нормативы

3.определения

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

РУКОВОДСТВА

4.20

4.3

4.19

4.4

4.5

“ПОСТАВЩИК ОБЯЗАН УСТАНОВИТЬ, ДОКУМЕНТИРОВАТЬ

И ПОДДЕРЖИВАТЬ СИСТЕМУ КАЧЕСТВА КАК ИНСТРУМЕНТ

ОБЕСПЕЧЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ УСТАНОВЛЕН-

НЫМ ТРЕБОВАНИЯМ”.

ВВОДНЫЕ РАЗДЕЛЫ

РОЛЬ РУКОВОДСТВА, ЕГО ВОВЛЕЧЕННОСТЬ

И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

107

Рис.3.8. Система качества: применение, управление, поддержание.

Ниже представлены некоторые детали каждого из двадцати элементов стандарта

ISO 9001 с целью подчеркнуть главные особенности этого стандарта. Анализ сделан для

ISO 9001, наиболее обширного из трѐх моделей. Зная содержание и характеристики ISO

9001 и список перекрѐстных ссылок трѐх стандартов, легко понять содержание и характе-

ристики ISO 9002 и 9003.

3.4. Основное содержание ISO 9001.

Следует отметить, что международные стандарты семейства ISO 9000 описывают

элементы, которые должна включать система качества, а не способы внедрения конкрет-

ной организации этих элементов. Эти стандарты не навязывают единообразие систем ка-

чества, поскольку система управления организации зависит от задач организации, вида

производимой ею продукции и присущего ей конкретного практического опыта, и система

качества одного предприятия неминуемо будет отличаться от системы качества другого

предприятия. Эти стандарты описывают лишь минимальные требования, которые необхо-

димо выполнить предприятию с точки зрения доказательства производителем своей спо-

собности к качеству при поставках. Выполнение требований стандарта - далеко не конеч-

ная цель работы предприятия по совершенствованию качества, а лишь хорошее начало

такой работы.

Элемент 4.1 Ответственность руководства.

Цель: утверждение ответственности руководства предприятия и персонала пред-

приятия за качество продукции.

А. Документы:

 политика в области качества;

 организационная структура;

 должностные инструкции

Б. Организационные мероприятия, действия

 распределение ответственности, полномочий и ресурсов для выполнения

функций на предприятии;

ИНТЕРПРЕ-

ТАЦИЯ

ISO 9000

СПЕЦИФИЧЕСКИЕ

ТРЕБОВАНИЯ ПОТРЕБИ-

ТЕЛЯ ПО КАЧЕСТВУ

(ЧТО)

ПРОЦЕСС

ВНЕДРЕНИЯ

ПЛАН ПО

КАЧЕСТВУ И

РУКОВОДСТВО

ПО КАЧЕСТВУ

ПРЕДПРИЯТИЯ

(КАК)

СИСТЕМА

КАЧЕСТВА

ПРЕДПРИЯТИЯ

НЕПРЕРЫВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ И

ПОДДЕРЖКА ПРОЦЕССОВ С ЦЕЛЬЮ

ГАРАНТИРОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ

СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

НЕПРЕРЫВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ И ПОДДЕРЖКА

ПРОЦЕССОВ С ЦЕЛЬЮ ГАРАНТИРОВАНИЯ

СООТВЕТСТВИЯ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

ТРЕБОВАНИЯМ ПО КАЧЕСТВУ

108

 создание отдела (группы по обеспечению качества);

 выделение уполномоченного по качеству от руководства предприятия;

 осуществление надзора за деятельностью по обеспечению качества со сто-

роны высшего руководства предприятием;

В. Работа с персоналом

 организация изучения политики качества всеми сотрудниками предприя-

тия;

 обучение высшего управленческого персонала вопросам современного ме-

неджмента качества;

 мотивация персонала

4.1.1. Политика в области качества.

Для уверенности в том, что качество воспринимается серьѐзно всеми членами ор-

ганизации, высшее руководство должно определить и опубликовать Политику Качества

предприятия. Она определяет цели качества для всех работников и помогает продемон-

стрировать следование высшего руководства целям качества. После утверждения полити-

ки в области качества, высшее руководство несѐт ответственность за понимание, осу-

ществление и поддержку этой политики на всех уровнях организации.

С практической точки зрения от предприятия требуется предпринять следующие

действия:

 определить и документировать политику предприятия в области качества;

 определить и документировать цели предприятия в области качества;

 определить и документировать обязательства предприятия по качеству.

Документ (Политика в области качества) содержит цели, которых предприятие же-

лает достичь, а также обязательства предприятия по качеству. Перед тем, как документи-

ровать все положения этой политики, они должны быть в полной мере осмыслены выс-

шим руководством компании.

Политика в области качества является начальной точкой программы руководства

качеством предприятия: это означает готовность предприятия следовать этой программе и

каждодневно повышать еѐ эффективность.

Политика является целью деятельности, как исполнителей, так и руководящего

звена предприятия, включая совет директоров. Лучшая стратегия состоит в осуществле-

нии программы по обучению каждого сотрудника от руководителя предприятия до самого

младшего работника деталям политики и особенностям еѐ применения в задачах их пер-

сональной деятельности.

Этот пункт требует от поставщика, чтобы представленная политика была осмысле-

на, осуществлена и поддержана на всех уровнях организации. Многие аудиторы действи-

тельно требуют наличия обучающих и информационных программ по распространению

политики качества и оценивают уровень знаний персонала компании в этом вопросе.

4.1.2.1. Ответственность и полномочия.

Этот пункт требует от компании определить и документировать ответственность,

полномочия и взаимосвязи всего персонала, чья деятельность влияет на качество. Особое

внимание уделяется тем, кто несѐт ответственность и полномочия по управлению несоот-

ветствующей продукцией и услугами, в чьи обязанности входит:

109

 осуществлять предупредительную деятельность для предотвращения возможности по-

явления несоответствия;

 хранить записи (протоколы) всех обнаруженных проблем качества;

 удостоверяться в том, что корректирующие действия выполнены;

 осуществлять действия по выявлению и обращению с несоответствующей продукцией

до тех пор, пока не будут закончены корректирующие мероприятия.

Этот пункт требует определения, документирования и распространения организа-

ционной структуры предприятия (организационной схемы, определяющей все уровни

персонала и всю деятельность предприятия), а также описаний работ, предписаний, мето-

дик и инструкций.

4.1.2.2. Ресурсы.

Этот пункт требует от предприятия обеспечить уверенность в том, что деятель-

ность по проверке (испытания, мониторинг процессов, контроль и т.п.) осуществляется:

 обученным персоналом;

 персоналом, независимым от лиц, прямо ответственных за проверяемую деятельность.

4.1.2.3. Представитель руководства

Этот пункт устанавливает, что означенный представитель руководства должен

иметь полномочия и нести ответственность за выполнение и поддержку выбранного стан-

дарта ISO.

4.1.3. Анализ со стороны руководства

Эта часть относится к проведению своевременных внутренних проверок, осу-

ществляемых в определѐнные сроки с целью подтверждения пригодности и эффективно-

сти установленной системы качества, еѐ соответствия выбранным стандартам ISO. Эта

норма требует также хранения соответствующих протоколов о проверках.

Например, в Руководстве по Качеству может быть записано следующее:

"Дважды в год все руководители подразделений будут вовлечены в Анализ руко-

водства, инициированный и проводимый руководителем предприятия. Анализ будет за-

ключаться в проверке выполнения и эффективности системы качества. Оценка резуль-

татов внутренней проверки качества будет документирована, и будут предприняты со-

ответствующие действия, направленные на обеспечение эффективности системы каче-

ства и для достижения целей качества, а также анализа соответствия системы каче-

ства. Содержание Анализа может включать следующее:

 Результаты контроля и испытаний;

 Методики;

 Затраты на качество;

 Результаты проверок качества;

 Жалобы потребителей;

 Оценка торговли и т.п.”

Элемент 4.2. Система качества.

Цель: создание на предприятии эффективно действующей системы качества;

110

А. Документы:

 руководство по качеству или справочник по качеству;

 методологические и рабочие инструкции;

 программы качества;

 доказательства контроля, доказательства качества (сертификаты на изделия

и процессы, протоколы текущего контроля изделий и процессов);

 документация по контролю;

Б. Организационные мероприятия, действия

 разработка плана создания и внедрения системы качества;

 разработка и внедрение методологических и рабочих инструкций на виды

деятельности предприятия по пп.4.3 - 4.20;

 программы качества для продукции;

 постоянный анализ и корректировка деятельности всех подразделений

предприятия на основе статистических методов;

В. Работа с персоналом

 организация обучения ISO-9000, вопросам Всеобщего менеджмента каче-

ства;

 мотивация персонала - разработчиков системы качества, сотрудников отде-

ла качества.

Эта часть стандарта требует от поставщика:

 установить,

 документировать,

 поддерживать

систему качества, которая включает в себя организационную структуру, распреде-

ление ответственности, методики, процессы и ресурсы, обеспечивающие соответствие

продукции (услуги) установленным требованиям.

Соответствующая информация, описывающая систему качества, приведена выше.

Элемент 4.3. Анализ контракта.

Цель: обеспечить качество процессов подготовки, заключения и выполнения кон-

трактов

А. Документы:

 методологическая инструкция по контролю контракта;

 рабочие инструкции;

 контракты;

 требования заказчика к поставляемой продукции (техническое задание -

приложение к контракту);

 маркетинговый анализ требований к качеству поставляемой продукции (в

рамках маркетинговой концепции данного продукта);