Кривенков А.В. Управление качеством

Подождите немного. Документ загружается.

результативность работы? Примерами управленческих процедур качества

могут служить «Анализ контракта», «Построение, изложение и оформление

документов системы качества» и др.

Рабочая процедура устанавливает порядок выполнения работ (комплекса

работ) в системе качества и отвечает на вопросы: что делать, где делать, кому

делать, в какой последовательности делать? Рабочие процедуры определяют

обязанности младшего управленческого персонала и квалифицированных

рабочих. Примерами рабочих процедур качества являются «Входной контроль

покупных материалов», «Сдача несоответствующей продукции на контрольный

пост», «Порядок заполнения контрольных карт» и др.

Как динамичные, подверженные частым изменениям, документы

процедуры нуждаются в пересмотре. Опыт показывает, что процедуры

достигают совершенства только после того, как они будут три-четыре раза

пересмотрены. Следует учитывать, что, если процедуры включены в

Руководство по качеству, их корректировка становится сложным делом. Если

же они выпускаются в виде самостоятельных документов, то любое их

изменение или дополнение будет независимым и не окажет никакого влияния

на содержание Руководства по качеству.

Процедуры качества оформляются в виде собственно процедуры

(самостоятельного документа), стандарта предприятия, части Руководства по

качеству (на больших и средних предприятиях в Руководство включаются не

сами процедуры, а только их перечень). Как правило, процедуры составляют

основной массив документации системы качества.

Чаще всего общеорганизационные процедуры качества оформляют в виде

стандартов предприятия (СТП). Разработка СТП целесообразна в тех случаях,

когда деятельность носит повторяющийся (регулярный) и устоявшийся

характер и когда документированию подлежит деятельность в области

качества, выполняемая несколькими подразделениями предприятия. Следует

отметить, что СТП является традиционным для отечественной практики видом

внутреннего документа по качеству, что позволяет специалистам в привычной

для них форме регламентировать деятельность в системе качества. Ниже

приведен возможный шаблон процедуры:

• Введение.

• Область применения и сфера действия.

• Нормативные ссылки.

• Термины и определения.

• Основные характеристики процесса.

• Требования к основным характеристикам процесса.

• Порядок выполнения процесса.

• Критерии оценки результативности и эффективности процесса.

• Регистрация данных.

• Приложения.

131

Методика качества - документ, устанавливающий один или несколько

методов (способов, приемов) осуществления конкретной деятельности в

системе качества. В отличие от процедуры, определяющей главным образом

последовательность работы во времени, методика дает один или несколько

способов выполнения этой работы. Методика отвечает на вопрос: как (каким

образом) делать? Примерами методик по качеству могут служить: «Методика

оценивания качества проекта», «Методика анализа дефектов и отказов

продукции» и др.

Инструкция по качеству - документ, содержащий требования к

действиям, которые необходимо выполнить в системе качества. Инструкции

(по закупкам, контролю качества, проведению технологических операций и др.)

носят, как правило, более детализированный, чем процедуры, характер.

Примером инструкций по качеству могут служить «Составление отчета но

результатам внутреннего аудита», «Подготовка к работе контрольно-

измерительного средства», «Нанесение на изделие защитного покрытия» и др.

Чаще всего инструкции содержат подробное описание способов выполнения

индивидуальных заданий. Они необходимы в том случае, если их отсутствие

может оказать прямое воздействие на качество продукции. В отличие от

Руководства по качеству, общеорганизационных процедур и методик

инструкции являются оперативными документами.

Инструкции, как и другие документы системы качества, являются

контролируемыми документами. Возможные шаблоны инструкций приведены

ниже.

Рабочая инструкция

• Введение.

• Область применения и сфера действия.

• Нормативные ссылки.

• Термины и определения.

• Общие положения.

• Требования.

• Ответственность.

• Приложения.

Положение о подразделении

• Введение.

• Область применения и сфера действия.

• Нормативные ссылки.

• Термины и определения.

• Общие положения.

• Функции.

• Ответственность.

• Права.

• Взаимодействие с другими подразделениями.

132

Должностная инструкция

• Введение.

• Область применения и сфера действия.

• Нормативные ссылки.

• Термины и определения.

• Общие положения.

• Требования к должности.

• Служебные обязанности.

• Ответственность.

• Права.

• Взаимодействие при выполнении служебных обязанностей.

Исходя из цели и задач документирования, создаваемая на предприятии

документация системы качества должна отвечать целому ряду требований.

Документация должна быть:

1. Системной, т. е. определенным образом структурированной, с четкими

внутренними связями между элементами системы качества, дающей ясное

представление как о системе качества в целом, так и о каждом отдельном ее

элементе (процедуре). Системность документации выражается также в том, что

она выступает неотъемлемой частью документации общей системы управления

предприятием.

2. Комплексной, т. е. затрагивать все аспекты деятельности в системе

качества, в том числе организационные, экономические, технические,

правовые, социально-психологические, методические.

3. Полной, т. е. содержать исчерпывающее представление о деятельности,

реализуемой в системе качества (что, как, когда и кто делает), а также о

способах регистрации данных о качестве. При этом объем документации

должен быть минимальным, но достаточным для практических целей.

4. Адекватной рекомендациям и требованиям стандартов МСО 9000

версии 2000 года, т.е. каждый документ системы качества должен содержать

положения, соответствующие конкретным рекомендациям или требованиям

определенного стандарта ИСО. С этой целью целесообразно во вводной части

каждого документа системы давать точную ссылку на конкретный раздел или

пункт стандарта, в соответствии с которым разработан данный документ.

5. С практически выполнимыми требованиями. В ней нельзя

устанавливать нереальные положения. Иное дело, когда речь идет о

требованиях, которые могут быть реализованы после выполнения

определенных плановых мероприятий при внедрении документа.

6. Легко идентифицируемой, т.е. каждый документ системы качества

должен иметь соответствующее наименование и условное обозначение,

позволяющее установить его принадлежность к определенному виду

документов, определенной части системы.

133

7. Адресной, т. е. каждый документ системы качества должен быть

предназначен для определенной области применения и адресован конкретным

исполнителям.

8. Актуализированной, т.е. документация в целом и каждый отдельный ее

документ должны своевременно отражать изменения, происходящие в

стандартах ИСО серии 9000 (по мере их пересмотра), и изменения условий

обеспечения качества на предприятии.

9. Понятной всем ее пользователям - руководителям, специалистам,

исполнителям, заказчикам и аудиторам. С этой целью каждый документ должен

быть изложен простым, ясным языком. Текст документа должен быть кратким,

точным, не допускающим различных толкований, логически

последовательным, включающим самое необходимое и достаточное для его

использования. Целесообразно, чтобы текст документа иллюстрировался блок-

схемами процессов, алгоритмами, таблицами, максимально облегчающими

понимание регламентируемых положений. В документе не допускается

применение оборотов разговорной речи и произвольных словообразований.

Положения документа не должны противоречить друг другу и положениям

других документов.

10. Документация должна иметь санкционированный статус, т. е.

каждый документ системы качества и вся документация в целом должны быть

утверждены или подписаны полномочными должностными лицами.

Несоблюдение какого-либо из рассмотренных требований делает

документацию системы качества неполноценной, уменьшает ее эффективность.

Помимо разработки документации, описывающей, как в компании

выполняются требования стандартов ИСО серии 9000, необходимо, чтобы она

правильно управляла разработанной документацией. В соответствии со

стандартом ИСО 9001:2000 поставщик должен установить и поддерживать в

рабочем состоянии процедуру управления всеми документами и данными,

относящимися к требованиям этого стандарта.

Под управлением документами и данными подразумевается следующее:

• Документы и изменения к ним должны быть рассмотрены на

адекватность и официально утверждены.

• Процесс работы с документами должен обеспечивать наличие

актуализированных документов в каждом месте использования и быстрое

изъятие устаревших документов.

• Изменения, внесенные в документ, должны быть выделены.

• Должны быть разработаны правила обозначения последней редакции

каждого документа.

• Документы должны переиздаваться после определенного числа

внесенных изменений (предполагается, что документ не переиздается после

каждого изменения). Не существует конкретного числа изменений, после

которого переиздание документа делается необходимым. Надо исходить из

134

читаемости: документ следует переиздать, когда его чтение со всеми

изменениями становится затруднительным.

Обычно разработка каждого документа ведется в три последовательно

выполняемые стадии: первая стадия — разработка проекта (первой редакции)

документа и направление его на отзыв в соответствующие подразделения;

вторая стадия — обработка отзывов, разработка окончательной редакции

документа, согласование его с заинтересованными подразделениями и

утверждение полномочным должностным лицом; третья стадия — регистрация,

издание и обеспечение пользователей (рис. 1.44).

Рис. 1.44. Схема разработки документа системы качества.

Разработанному документу присваивается определенный код (шифр),

устанавливающий его структурную принадлежность к документации системы

качества. Возможны различные варианты кодирования документов. В наиболее

135

распространенном варианте кодирования код документа включает условное

обозначение (индекс) документа, цифровой код вида документа, цифровой код

процесса системы качества, порядковый номер документа и год его

утверждения.

При подготовке предприятия к внедрению стандартов ИСО 9000:2000

разрабатывается программа работ по документированию системы менеджмента

качества (рис.1.45), которая утверждается генеральным директором

предприятия и вместе с программами снижения уровня дефектности и

повышения экономической эффективности производства является основным

инструментом менеджмента бизнес-процесса в системе качества предприятия.

Рис. 1.45. Форма программы работ по документированию.

Форма представляет собой таблицу, где для каждого требования стандарта

ИСО 9001:2000 на различных уровнях определены один или несколько

разрабатываемых документов, с указанием ответственного за разработку и

срока подготовки.

136

РАЗДЕЛ 2. ОРГАНИЗАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКИЕ

ОСНОВЫ СЕРТИФИКАЦИИ

ГЛАВА 2.1. СУЩНОСТЬ И СОДЕРЖАНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ

ПРОДУКЦИИ

2.1.1. Основные термины и понятия сертификации продукции

Международный опыт свидетельствует о том, что необходимым

инструментом, гарантирующим соответствие показателей качества продукции

требованиям нормативно-технической документации (НТД), стандартам

является сертификация.

Сертификация в переводе с латыни означает “сделано верно” (certum –

верно, facere - делать).Для того чтобы убедиться в том, что продукт труда

“сделан верно” качественно, необходимо знать, каким требованиям он должен

соответствовать

и каким образом возможно получить достоверные

доказательства этого соответствия. Общепризнанным способом такого

доказательства служит сертификация соответствия.

Установление соответствия показателей (параметров) качества

продукции заданным требованиям сопряжено с испытаниями её.

Под испытанием понимается техническая операция, заключающаяся в

определении одного или нескольких показателей (параметров) качества данной

продукции в соответствии с установленной процедурой по принятым

правилам.

Испытания осуществляются в испытательных лабораториях, причём это

название употребляется по отношению как к юридическому, так и к

техническому органу.

Систематическую проверку степени соответствия заданным требованиям

принято называть оценкой соответствия. Более частным понятием оценки

соответствия считают технический контроль.

В оценке соответствия наиболее достоверными считаются результаты

испытаний “третьей стороной” – лицом или

органом, независящим ни от

поставщика (изготовителя), ни от покупателя (потребителя).

С оценкой соответствия связаны проверка (измерение) соответствия,

надзор за соответствием и обеспечение соответствия.

Проверка соответствия – подтверждение соответствия продукции

(процесса, услуг) установленным требованиям посредством измерения.

Надзор за соответствием – это повторная оценка с целью убедиться в том,

что продукция (процесс, услуга) продолжает

соответствовать установленным

требованиям.

Обеспечение соответствия – это процедура, результатом которой,

является заявление изготовителя, дающее уверенность в том, что продукция

(процесс, услуга) соответствуют заданным требованиям.

Применительно к продукции это может быть:

137

1) заявление изготовителя (поставщика) о соответствии, т.е. его

письменная гарантия в том, что продукция соответствует заданным

требованиям;

2) сертификация – процедура, посредством которой третья сторона даёт

письменную гарантию, что продукция, процесс, услуга соответствуют

заданным требованиям, т.е. характеристикам, установленным НТД.

Термин “заявление поставщика о соответствии” означает, что поставщик

(изготовитель) под свою

личную ответственность сообщает о том, что его

продукция отвечает требованиям конкретного нормативного документа.

Заявление изготовителя, которое называют также заявлением –

декларацией, содержит следующие сведения: адрес изготовителя продукции,

обозначение изделия и дополнительную информацию о нём, наименование,

номер и дату публикации стандарта, на который ссылается изготовитель

продукции; указание о личной ответственности изготовителя за содержание

заявления.

Подтверждение соответствия через сертификацию предполагает

обязательное участие третьей стороны. Такое подтверждение соответствия

независимое, дающее гарантию соответствия заданным требованиям,

осуществляемое по правилам определённой процедуры.

Сертификация считается основным достоверным способом

доказательства соответствия продукции (процесса, услуги) заданным

требованиям.

Процедуры, правила, испытания и др. действия, которые можно

рассматривать как составляющие самого процесса сертификации,

могут быть

различными в зависимости от ряда факторов. Среди них – законодательство,

касающееся стандартизации качества и непосредственно сертификации;

особенности объекта сертификации, что в свою очередь определяет выбор

метода испытаний и т.д. Другими словами, доказательство соответствия

производится по той или иной системе сертификации.

Систему сертификации в общем виде составляют: центральный орган,

который

управляет системой, проводит надзор за её деятельностью и может

передавать право на проведение сертификации другим органам (Госстандарт

либо другие органы исполнительной власти); правила и порядок проведения

сертификаций; нормативные документы на соответствие которым

осуществляется сертификация; процедуры (схемы) сертификации; порядок

инспекционного контроля.

Системы сертификации могут действовать на национальном,

региональном и международном уровнях.

Любая система сертификации использует стандарты (международные,

национальные, региональные) на соответствие требованиям. Информация о

соответствии стандартам необходима покупателям, страховым компаниям,

правительственным органам и др. для самых разных ситуаций, связанных с

продуктом труда. В системах сертификации третьей стороной применяются два

способа указания соответствия стандартам: сертификат соответствия и знак

138

соответствия, которые и являются способами информирования всех

заинтересованных сторон о сертифицированном продукте труда (товара).

Сертификат соответствия – это документ, изданный по правилам системы

сертификации, сообщающий, что обеспечивается необходимая уверенность в

том, что должным образом идентифицированная продукция (процесс, услуга)

соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу.

Сертификат может относиться ко всем требованиям стандарта

, к его отдельным

разделам или конкретным характеристикам (показателям качества) продукта,

что чётко оговаривается в самом документе. Информация, представляемая в

сертификате, должна обеспечивать возможность сравнения её с результатами

испытаний (измерений параметров), на основе которых он выдан.

Знак соответствия – это защищённый в установленном порядке знак,

применяемый (или выданный органом по сертификации) в

соответствии с

правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается

необходимая уверенность в том, что данная продукция (процесс, услуга)

соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу.

Знак соответствия ограничен определённой системой сертификации, что

указывает на обязательность этой системы (в лице органа по сертификации)

контролировать соответствие стандарту продукции, маркированной этим

знаком. Знаком соответствия маркируется

товар и в том случае, если он

соответствует всем требованиям стандарта.

Обычно в системах сертификации действуют правила по применению

знака соответствия государственному стандарту. Разрешение (лицензия) на

использование знака соответствия выдаётся органом по сертификации.

Знаки соответствия подтверждают качество продукции и, как правило,

размещаются на сертификатах, таре и упаковке. Первым знаком, связанным

этой проблемой, был всем известный “знак качества”; затем были созданы

знаки соответствия зарегистрированные в установленном порядке, которыми по

правилам, установленным в данной системе сертификации, подтверждается

соответствие маркированной им продукции установленным требованиям (рис.

2.1).

Порядок государственной регистрации знаков соответствия

устанавливается Госстандартом.

Рис 2.1. Знак соответствия.

Правила применения знаков соответствия устанавливаются конкретной

системой сертификации в соответствии с правилами, устанавливаемыми

Госстандартом, и распространяются на системы обязательной и добровольной

сертификации.

139

Следует отметить, что в настоящее время наступает новая фаза

интеграции стран Европейского сообщества (ЕС), затрагивающая вопросы

сертификации продукции и маркировки изделий, соответствующих

требованиям европейских норм и стандартов. В качестве единичного знака

соответствия принят знак “СЕ”, изображённый на рис. 2.2.

Рис 2.2. Знак соответствия в системе сертификации ЕС.

Комиссия ЕС основными критериями

применения знака “СЕ” определила

следующие:

- знак должен применяться исключительно для индикации

соответствиясуществующим директивам и поэтому полностью заменяет все

национальные законодательства, относящиеся к этой области;

- знак должен означать или показывать, что продукция и/или

производитель соответствует существующим требованиям, и что

производитель провёл необходимые действия по оценке соответствия и

продукция может быть

размещена на рынке без ограничения;

- знак должен проставляться на продукцию, но особыми директивами

может разрешаться размещение знака на упаковке или сопроводительной

документации;

- знак должен проставляться при соответствии продукции всем

требованиям, относящимся к ней. Если продукция подпадает под действие

нескольких директив, то проставление знака будет означать соответствие всем

затрагиваемым директивам;

- знак не должен указывать на директивы и/или стандарты, которым

соответствует продукция. Эта информация должна содержаться в отчётах об

испытаниях и в сертификатах;

- после знака “СЕ” рекомендуется третьей стороне проставлять свой

штамп (знак, клеймо), указывающий на её участие и две последние цифры года

простановки;

- так как знак “СЕ” означает

соответствие продукции законодательству

Европейского сообщества, национальные знаки остаются, но они не могут

отражать соответствие законодательству ЕС.

Таким образом, знак “СЕ” – единственный знак, котоый может указывать

на соответствие различым директивам ЕС.

140