Панов А.Н. Как победить в конкурентной борьбе. Гармоничная система качества

Подождите немного. Документ загружается.

осуществляют внутренние и внешние официально аккредитованные метроло-

гические службы при помощи оборудования и эталонов, приведенных непре-

рывной цепью сравнений до национальных и международных эталонов.

В документацию (аттестаты, протоколы) о прохождении поверки вносится

следующая информация: наименование метрологических характеристик; фак-

тические значения метрологических характеристик; наименование и обозна-

чение образцовых средств измерений, применяемых при определении метро-

логических характеристик; фактическая погрешность.

3) Все КИИО вносится в график периодической поверки, в котором указывается:

детализация типов, индивидуальный номер, место расположения, периодичность

и подтверждение результатов поверок, документ, устанавливающий метод повер-

ки и критерий приемки (допустимая погрешность, износ и т.п.). В случае, если

результаты поверки КИИО неудовлетворительны, разработаны меры по органи-

зации и проведению ремонта, понижению класса точности, утилизации.

4) Статус поверки КИИО осуществляется посредством идентификации (ин-

дивидуальным номером, клеймами, этикетками и т.п.) с указанием даты сле-

дующей поверки.

5) При проведении периодических поверок документируются фактические изме-

ряемые значения, которые предоставляют информацию об интенсивности изно-

са КИИО. На основании этой информации корректируют межповерочные

интервалы. Результаты поверки КИИО документируются и хранятся в архиве,

что обеспечивает прослеживаемость окончательных данных к исходным данным.

6) Сравнивающие измерительные приборы, для настройки которых использу-

ются эталоны, регулярно калибруются в процессе работы.

7) Если в процессе производства обнаружено несоответствующее КИИО, прово-

дится анализ в соответствии с установленными процедурами (4.13), продукция,

подвергнутая контролю данным КИИО, после последней калибровки по этало-

ну, вычленяется посредством идентификации (4.8). Далее разрабатываются крат-

косрочные корректирующие мероприятия (4.14) по повторному контролю (4.10),

доработке, оповещению потребителя, отзыву продукции (4.3) и долгосрочные

мероприятия по устранению причин, вызвавших несоответствие в работе КИИО.

8) Проведение поверки КИИО осуществляется квалифицированным персо-

налом на поверенном оборудовании при обеспечении приемлемых условий

окружающей среды, фактические параметры которой документируются.

9) После транспортирования, погрузочно-разгрузочных работ, хранения в те-

чение времени, большего чем межповерочный интервал, проводится обяза-

тельная внеочередная поверка КИИО перед передачей в производство.

10) КИИО, не находящееся в эксплуатации, подвергается консервации и скла-

дированию в помещении, обеспечивающем приемлемые условия хранения

с документальным подтверждением контроля (4.10).

11) Если в процессе эксплуатации КИИО подверглось перегрузке (удары, па-

ления, неприемлемые условия окружающей среды и т.п.), или у персонала

возникло подозрение о неправильных показаниях, такое КИИ О идентифиши-

руется и подвергается внеочередной поверке.

12) При проведении метрологической экспертизы конструкторской и техно-

логической документации оцениваются: обеспечение конструкцией продук-

ции возможности контроля необходимых параметров в процессе изготовим

ния, испытания и т.д.; соответствия показателей точности измерений требо-

ваниям и достоверность контроля; правильность выбора КИИО и методик выпол-

нения измерений с учетом условий окружающей среды (температура, влажность,

пыль и т.п.), требований к качеству и инструкций по контролю потребителя (4.3)

13) Техническое обслуживание КИИО для поддержания его в рабочем состо-

янии проводится обученным персоналом (4.18) с периодичностью и объемом

указанными в эксплуатационной документации.

14) Все эталоны физических величин, при помощи которых осуществляется

поверка КИИО, поверены и прослеживаются до национальных и междуна-

родных эталонов.

15) Калибры и специальные контрольные приспособления имеют номера, по

которым определяется их принадлежность к продукту.

16) Для исключения регулировки, которая сделала бы недействительной ра-

нее осуществленную поверку, предусмотрена защита регулировочных устройся

(пломбирование и т.п.). Программное обеспечение защищено от несанкцио-

нированного вмешательства (пароль и т.п.), тестируется перед каждым вклю-

чением (4.5; 4.16) и при калибровке.

17) Сравнительные образцы и образцы дефектов согласовываются с потреби-

тел ем по его требованиям.

Анализ пригодности измерительных систем. Для анализа погрешностей, возни-

кающих в процессах измерения каждого типа измерительных систем (линейных,

угловых, координатных и т.д.), проводятся статистические исследования (4.20).

При статистическом исследовании пригодности измерительных систем учи-

тывается не только погрешность самого КИИО, но и воздействия на него, на-

пример: состояние контролируемой продукции; персонала; установочного при-

способления; условий окружающей среды; методов контроля.

Статистическому исследованию подвергаются измерительные системы, вклкю-

ченные в программу управления качеством (4.2; 4.10). При проведении статисти-

ческих исследований применяются методы размаха, средних значений и диапа-

зонов. Пригодность измерительной системы определяется соотношением

погрешности измерений к допуску на проверяемую характеристику. По согласо-

ванию с потребителем (4.3) могут применяться другие аналитические метода

и критерии допуска измерительных систем.

При технических изменениях продукции (размеры, допуски на размеры и т.п.)

проводится, в случае необходимости, повторная оценка пригодности КИИО. !

Подробное описание вышеуказанных процедур и политика внутренней повеН

рочной лаборатории изложена в утвержденных методиках (4.11).

4.12.Статус контроля и испытаний

На предприятии разработаны и поддерживаются в рабочем состоянии процеду-

ры по установлению статуса контроля и испытаний.

Целью этого контроля и испытаний является получение информации о состо-

янии качества продукта и объектов управления после проведения контроля

и испытаний (4.10) на всех этапах жизненного цикла (4.2).

Различают следующие статусы контроля и испытаний:

«Годен» - продукция, соответствующая установленным требованиям по ре-

зультатам контроля и испытаний;

«Несоответствующая продукция» - продукция, не соответствующая установ-

ленным требованиям, по которой необходимо принять решения по выявлен-

ным несоответствиям в результате контроля и испытаний. Данный статус от-

носится и к подозреваемой продукции (не определен статус контроля и испы-

таний, возможно наличие несоответствий при полном контроле);

«Брак окончательный» - продукция, не соответствующая установленным тре-

бованиям и подлежащая утилизации по результатам контроля и испытаний;

«Годная продукция с разрешенными отклонениями» - продукция, не соответ-

ствующая установленным требованиям, но допущенная потребителем к даль-

нейшему применению без доработок по результатам контроля и испытаний;

«Годная продукция после доработки» — продукция, имевшая несоответствия,

доработанная и проконтролированная по согласованию с потребителем и до-

пущенная к дальнейшему применению;

«Продукция в ожидании контроля» - продукция, прошедшая обработку, но

еще не подвергнутая контролю и испытаниям.

Статус контроля и испытаний вносится в сопроводительные документы (4.8)

в соответствии с требованиями утвержденной процедуры (с детальным описанием

действий обученного персонала) с указанием статуса продукции, фамилии и личной

подписи лица, ответственного за установление статуса (4.1), после проведения конт-

роля и испытаний (согласно «Плану испытаний») на всех этапах жизненного цикла.

Вид сопроводительного документа вспомогательного средства определяется

при разработке программы качества (4.2; 4.4).

Переход продукции на последующие этапы производственного процесса осуще-

ствляется только при наличии информации в сопроводительном документе о прове-

дении контроля и испытаний и установления его статуса на предыдущих этапах.

В случае отсутствия информации или обнаружения несоответствий, продукция изо-

лируется (4.13) для проведения корректирующих мероприятий (4.14). В случае полу-

чения информации о несоответствиях от потребителя (рекламация) или субпостав-

щика изменение статуса контроля и испытаний осуществляет ответственное лицо

(4.1) в соответствии с разработанными процедурами (4.13). Исключение неактуаль-

ного статуса осуществляет уполномоченный персонал (4.1), ответственный за прове-

дение контроля на следующем этапе жизненного цикла объектов управления.

Вспомогательными средствами обозначения статуса контроля и испытаний

(с однозначным определением терминов) служат:

обозначение надписями помещений (полов, стен, стеллажей и т.д.);

разметка полов на зоны, соответствующие определенным статусам;

цвет сопроводительных документов и производственной тары.

Вспомогательные средства учитываются в процессе разработки планировок,

схем грузопотоков и т.д. при подготовке производства (4.4).

При наличии дополнительных требований потребителя (4.3) могут устанавли-

ваться иные обозначения статусов, что отражается в программе качества (4.4; 4.2).

Установление статуса контроля и испытаний объектов управления (оборудо-

вание, материалы, среда и т.д.) осуществляется на этапе подготовки производства

(4.4) по параметрам и в объемах, согласованных с потребителем (4.3), и по соот-

ветствующим процедурам (4.4; 4.10; 4.11). Допуск объектов управления осуще-

ствляют ответственные лица (4.1). Для объектов управления установлены следу-

ющие статусы: «Допущен» - проведен контроль и испытания, соответствует

установленным требованиям. «Не допущен» - проведен контроль и испытания,

имеются несоответствия установленным требованиям. Статус контроля и испы-

таний вносится в соответствующие документы (4.8).

4.13. Управление несоответствиями

Общие положения. Описанные процедуры и методы обеспечивают такие усло-

вия, при которых изделия несоответствующего качества, выявленные на этапах

опытного образца, опытной партии, закупок, производства и возврата от потре-

бителя, включая поставку в неустановленные сроки, а также подозреваемая про-

дукция, выявленная в результате процедур контроля, в том числе и при исполь-

зовании несоответствующего контрольного инструмента (4.11) и испытаний (4.10),

не может непреднамеренно использоваться.

Управление несоответствующей продукцией реализуется с помощью идентифи-

кации (4.8), документирования, оценки, отделения (изоляции), утилизации упол-

номоченными и заинтересованными службами (4.1). По результатам всех выяв-

ленных случаев несоответствия производится анализ причин появления

несоответствий продукции.

Подозреваемая продукция. Наряду с несоответствующей продукцией выделя-

ется подозреваемая продукции - продукция, в которой в связи с неопределен-

ным статусом по отношению к контролю и испытаниям с некоторой вероятнос-

тью можно ожидать выявления несоответствий при полном контроле. До

проведения анализа подозреваемая продукция идентифицируется и изолируется,

и управляется как и несоответствующая продукция.

Визуальная идентификация. С целью обеспечения гарантий того, что продук-

ция, которая не соответствует установленным требованиям, не может непредна-

меренно использоваться или монтироваться, в системе качества предусмотрена

визуальная идентификация любого несоответствующего или подозреваемого ма-

териала или продукции и визуальная идентификация каждой карантинной обла-

сти - мест установки контейнеров с несоответствующей продукцией (4.8; 4.12).

Анализ и утилизация несоответствующей продукции. По результатам всех выяв-

ленных случаев несоответствия продукции, включая срывы сроков поставки, про-

изводится анализ причины появления несоответствий.

Ответственность за подготовку и проведение анализа по несоответствующей

продукции возлагается на уполномоченный персонал (4.1). Анализ причин воз-

никновения несоответствий проводится в междисциплинарной группе специали-

стами по описанным методикам (4.21).

Решение группы о возможности использования продукции с несоответствиями

после доработки, ремонта или без доработки согласовывается с потребителями в тех

случаях, когда это предусмотрено контрактом (4.3). Согласованное с заказчиком или

не согласованное, если это не предусмотрено контрактом, разрешение на использо-

вание продукции с несоответствиями подлежит утверждению уполномоченным пер-

соналом. Он же несет ответственность за решения о браковке и утилизации, подго-

товленные группой по анализу причин несоответствий, документирует их на бланке

разрешения на использование продукции с несоответствиями; утверждает эти реше-

ния, а также контролирует выполнение корректирующих мероприятий (4.14).

Анализ несоответствующей продукции осуществляется согласно документи-

рованным методикам (технологической документации на операции контроля про-

дукции, контроля технологических процессов, контроля оборудования, оснастки,

инструмента, методик статистического контроля, рабочих инструкций по контро-

лю и т.п.). Несоответствующая продукция может быть:

переделана с целью удовлетворения установленным требованиям;

принята с ремонтом или без ремонта с отступлением от установленных требо-

ваний;

переведена в другую категорию (сорт) для использования в других целях;

отбракована и отправлена в отходы.

Там, где это обусловлено контрактом (4.3), предложения о предполагаемом

использовании доработанной, отремонтированной продукции или использова-

нии продукции, не соответствующей установленным требованиям, сообщается

потребителю с целью получения разрешения на отступление от требований кон-

тракта. Описание несоответствия, ремонтных или доделочных работ вносится в

соответствующие документы на использование продукции с несоответствием (4.13).

Отремонтированная и переделанная продукция подвергается повторной проверке

в соответствии с программой качества и документированными методиками (4.10).

Управление несоответствующей и подозреваемой продукцией, как элемент

системы, включает:

управление несоответствующими материалами, продукцией при поступлении

ее на предприятие;

управление несоответствующей продукцией в процессе производства;

управление возвращенной потребителем дефектной продукцией;

анализ причин появления дефектной продукции.

По каждому случаю обнаружения несоответствия приобретаемых материалов

и полуфабрикатов выполняется анализ несоответствия инженерными службами

предприятия с участием поставщика. Разрешение на использование продукции с

несоответствиями согласовывается с инженерными службами и утверждается.

Забракованная продукция с согласия поставщика утилизируется или отправляет-

ся поставщику. Процедура утилизации несоответствующей продукции установ-

лена и описана в соответствующих процедурах (4.6; 4.9).

При обнаружении несоответствующей продукции в процессе производства

выполняются процедуры анализа несоответствующей продукции, описанные выше,

и процедуры разработки и реализации корректирующих действий согласно уста-

новленным требованиям (4.14). В составе корректирующих действий разрабаты-

ваются планы срочных корректирующих мероприятий и долгосрочных меропри-

ятий приоритетного снижения дефектности продукции (по периодам).

При обнаружении несоответствия продукции из-за неисправности контрольно-

измерительного инструмента выполняются действия в соответствии с установ-

ленными процедурами (4.11).

При обнаружении возможности отправки потребителю подозреваемой в несоот-

ветствии продукции потребитель немедленно извещается службой сбыта. Продукция

при необходимости отзывается в соответствии с установленными требованиями.

Несоответствующая продукция, отправляемая с документированного согла-

сия заказчика, дополнительно идентифицируется в каждом контейнере.

В случае согласованного разрешения на доработку продукции технологичес-

кий процесс доработки документируется (4.4).

Для случаев выявления повторных несоответствий качества продукции пре-

дусмотрена процедура отождествления повторных несоответствий, реализации

корректирующих мероприятий (4.14) и проведения внепланового аудита (4.17).

Планы приоритетного снижения дефектности. Система предусматривает коли-

чественную оценку и анализ несоответствующей продукции по видам и причи-

нам дефектов, выполняемый службами, подчиненными заместителю директора

по качеству, и разработку плана приоритетного снижения дефектности продук-

ции по периодам и подразделениям.

Управление переделанной продукцией. Необходимость переделки (доработки)

продукции определяется после согласования с заказчиком, если это согласование

предусмотрено контрактом (4.3).

Технологический процесс доработки несоответствующей продукции разраба-

тывается и документируется (4.4). Технологическая документация на процессы

доработки передается в производственные подразделения для выполнения работ

соответствующим персоналом на их рабочих местах.

4.14. Корректирующие и предупреждающие действия

Общие положения. На предприятии разработаны, поддерживаются в работо-

способном состоянии и документированы процедуры выполнения корректирую-

щих и предупреждающих действий.

Корректирующие и предупреждающие действия применяются при работе с потре-

бителями, внутри предприятия, а также с субпоставщиками, охватывая весь комплекс

взаимодействий от субпоставщиков до потребителя (в том числе и задержку поставок).

Целью описываемых в этом разделе процессов является систематическое обес-

печение проведения:

корректирующих действий, направленных на недопущение повторного воз-

никновения несоответствий изделий, процесса, системы;

"предупреждающих действий, направленных на выявление потенциальных не-

соответствий, которые могут возникнуть на всех этапах жизненного цикла

изделий, процесса, системы менеджмента (качества и т.д.).

Потенциальные несоответствия анализируются и оцениваются в зависимости

от степени риска, который может возникнуть в результате данного несоответ-

ствия, используя соответствующие методики.

Фактические несоответствия анализируются при выявлении несоответствую-

щей продукции, отклонений в процессах, в том числе с неприемлемыми характе-

ристиками (4.20), системе менеджмента.

Если возникает внешнее несоответствие, заинтересованные подразделения

реагируют таким образом, как предписывает потребитель, в том числе используя

требуемую документацию, например, план корректирующих мероприятий.

На предприятии однозначно определена ответственность (4.1) за принятие ре-

шения о проведении корректирующих и предупреждающих мероприятий и за кон-

троль их эффективности в соответствии с важностью проблемы и степенью риска,

что обеспечивает регулярную эффективную работу с рекламациями, требованиями

потребителя к продукции, отклонениями в процессах, системе качества.

После планирования мероприятий по корректированию несоответствий (на

основании задокументированных причин), учета затрат на качество, выделения

ресурсов, выполнения мероприятий и анализа результатов с точки зрения эф-

фективности (с учетом погрешности адекватной важности проблемы) и степени

риска (4.20) вносятся изменения в документацию и деятельность, а информация

об эффективности корректирующих и предупреждающих действий доводится до

сведения руководства для проверки. Уполномоченный персонал планирует про-

ведение аналогичных корректирующих мероприятий с учетом предыдущего опы-

та для устранения причин несоответствий и других изделиях и процессах.

Корректирующие и предупреждающие действия проводят на следующих уров-

нях: исполнителя операций (технологических и т.п.); производственного подраз-

деления или службы; предприятия в целом.

Процедуры корректирующих и предупреждающих действий применительно к

конкретной обстановке изложены в рабочих инструкциях, находящихся на рабо-

чих местах для непосредственных исполнителей.

В случае возникновения нестандартного несоответствия, если все плановые

меры приняты и не дают положительного эффекта, принимаются и документиру-

ются корректирующие действия на уровне подразделения, службы или на уровне

предприятия в целом.

Надзор за разработкой, осуществлением и анализом корректирующих и предуп-

реждающих действий осуществляется уполномоченным персоналом (4.1) на всех уров-

нях. Результаты предпринятых действий регулярно обсуждаются на совещаниях у

высшего руководства и доводятся до сведения потребителя в установленные сроки.

При проблемах с качеством, для анализа и устранения более глубоких причин

возникновения повторяющихся несоответствий, не являющихся очевидными,

создается оперативная группа специалистов (команда), которая на основе макси-

мального использования творческого потенциала решает проблему.

Подробное описание процедур корректирующих и предупреждающих действий

изложено в (4.14).

Корректирующие действия. Несоответствия выявляют при:

опросе удовлетворенности потребителя (4.0);

утверждении процессов по методике РРАР в случае необеспечения требуемых

параметров процесса (4.20);

рекламациях потребителя и возврате продукции (4.3; 4.13);

появлении несоответствующих изделий (4.13);

анализе отчетов о качестве (4.13);

проверке органами контроля (органы по стандартизации, сертификации и т.п.);

контроле и испытаниях (4.10);

управлении процессами (4.9);

статистическом регулировании процессов (4.20);

внутреннем аудите продукта, процесса, системы качества (4.17);

анализе эффективности управления предприятием (4.1);

анализе достижения стратегических целей (4.0).

Корректирующие действия проводятся в следующей последовательности:

выявление всех несоответствующих изделий (4.13), процессов (4.9), системы

качества (4.17);

составление сводных списков ошибок (несоответствий) для анализа (если не-

обходимо);

проверка предыдущих списков несоответствий для обнаружения повторяю- J

щихся;

анализ причин появления несоответствий (4.13; 4.10) с применением методов

согласно установленным процедурам (4.20; 4.21) с минимизированием про-

должительности цикла;

регистрация и управление результатами изучения согласно (4.5; 4.16);

информирование виновника о возникших несоответствиях;

определение ответственности за разработку, внедрение и надзор за эффектив-

ностью корректирующих мероприятий (4.1);

разработка плана корректирующих мероприятий с анализом эффективности

потенциальных мероприятий до их утверждения для сокращения всех несоот-

ветствий и выделение ресурсов на их осуществление (4.30), учет затрат на

качество (4.22), проведение внепланового внутреннего аудита (4.17);

выполнение мероприятий;

анализ эффективности проведенных мероприятий;

корректирование документации (4.4; 4.5);

информирование об эффективности корректирующих действий руководства (4.13),

потребителя (при утверждении процесса РАРР и т.д. в установленные сроки);

проверка информации руководством.

Для анализа причин появления несоответствий и разработки корректирую-

щих мероприятий, оценки потенциальной и фактической эффективности приме-

няются статистические методы (4.20), а также средства и способы (4.21) как для

нечисловых данных (диаграмма сродства, реперные точки, мозговая атака, при-

чинно-следственная диаграмма и др.), так и для числовых данных (контрольная

карта, гистограмма, диаграмма Парето, диаграмма разброса и т.д.).

Все записи по анализу возвращенных от потребителя и дилеров изделий со-

храняются и представляются по требованию потребителя (4.3).

К анализу причин появления несоответствий привлекаются потребители и

субпоставщики, если решаемые проблемы связаны с ними.

Предупреждающие действия распространяются на изделия, производство про-

дукции, логистику, экологию, систему качества, персонал и т.п. и проводятся в

следующей последовательности:

сбор информации, включающей анализ отклонений от технических условий,

анализ результатов предыдущих испытаний, отчетов по качеству, претензий

потребителей, процессов и рабочих операций, анализ результатов аудитов (4.17),

изменений законодательных (4.23) и нормативных требований и т.п. для об-

наружения, устранения потенциальных причин несоответствий;

анализ и выявление потенциальных несоответствий по степени риска послед-

ствий их возникновения (FMEA — включает в себя специальные характерис-

тики, идентифицированные символом потребителя или поставщика), при про-

ектировании (4.4) — здесь используются также задокументированные (4.16)

данные предыдущих анализов о предупреждающих действиях (4.21; 4.20) и

несоответствиях;

планирование и внедрение предупреждающих мероприятий с определением

ответственности (4.1) за их осуществление;

выделение ресурсов (4.30);

анализ эффективности проведенных мероприятий, в том числе актуализация 1

анализа данных FMEA с учетом индекса изменения конструкторско-техноло-

гической документации и записи по результатам применения вспомогатели

ных средств и методов (4.21);

корректирование конструкторско-технологической документации (4.4; 4.5); |

информирование руководства о проведенных мероприятиях;

проверка информации руководством (4.1).

Значение проблемы, выявленной при проведении предупреждающих действий

оценивается с позиции возможного влияния на следующее:

затраты при разработке процессов (4.30);

качество (4.22);

производительность (4.30);

функциональность (4.3);

безопасность (4.23);

удовлетворенность клиента (4.0).

Результаты FMEA продукта являются входными данными для разработки про!

цесса. FMEA позволяет оптимизировать проект (4.4).

Анализы риска образуют основу для оптимизации и изменения технически* I

условий, процедур, испытательного оборудования и средств производства, инст-

рукций и других документов.

4.15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение,

упаковка, консервация и поставка

Общие положения. На этапах консервации и упаковки, транспортирования,)

хранения и поставки продукции (включая инструмент, оборудование, тару и т.п.)

обеспечение качества достигается:

о исполнением документированных процедур в процессе планирования и орга-

низации производства (4.0; 4.1; 4.18) ответственным и обученным персоналом)

с документированием результатов;

* осуществлением работ в соответствии с требованиями потребителя (4.3), тех-

нических условий, конструкторской документации, технологических процес-i

сов, инструкций, которые доступны на рабочих местах;

<з разработкой и исполнением документированных процедур, обеспечивающих

сохранность и предотвращение повреждений, идентификацию и прослеживай

емость при транспортировании и хранении продукции (4.4; 4.8; 4.9) уполно-)

моченным (4.1) квалифицированным (4.18) персоналом;

Ь постоянством периодических проверок (4.17), корректирующих и предупрежда-

ющих действий (4.14), включая контроль и испытания продукции, испытатель-

ного и измерительного оборудования (4.10; 4.11) с установлением статуса конт-|

роля (4.12). Кроме того, на всех этапах соблюдаются правила охраны труда и

техники безопасности, производственная санитария и требования экологии (4.25).

Панов А.Н. Как победить в конкурентной борьбе. Гармоничная система качества - основа эффективного менеджмента

Подождите немного. Документ загружается.