Ермишин А.П. Биотехнология. Биобезопасность. Биоэтика

Подождите немного. Документ загружается.

ГЛАВА ТРЕТЬЯ

Молекулярные механизмы генетических процессов и биотехнология // Материалы междунар.

симпоз. М.; Мн., 2001.– 448 c.

Molecular Farming / Ed. J.P. Toutant, E. Balazs. Paris: INRA, 2001. – 323 p.

Essential Biosafety. The latest scientific and regulatory information for genetically modified and other

novel crops and foods. AGBIOS. Canada (www.agbios.com).

Crop Biotech Update. A weekly summary of world developments agry-biotech for developing coun-

tries, produced by the Global Knowledge Center on Crop Biotechnology, International Service

for the Acquisition of Agri-biotech Applications SEAsiaCenter (ISAAA) and AgBiotechNet

(www.isaaa.org).

Crop Biotech Update Special Edition. 14 January 2004. Global Status of Commercialized transgenic

Crops: 2003. (www.isaaa.org).

Глава 4

БАЗОВЫЕ ПРИНЦИПЫ

И МЕТОДОЛОГИЯ

оценки риска неблагоприятных последствий

генно-инженерной деятельности

4.1. Биобезопасность генно-инженерной деятельности

Проблема использования в научной, производственной и иной деятельности че-

ловека генно-инженерных организмов (ГИО) имеет два важных аспекта. Во-первых,

очевидно, что неконтролируемое создание и высвобождение ГИО в окружающую сре-

ду может привести к нежелательным последствиям для здоровья человека и неблаго-

приятным экологическим последствиям. Во-вторых, также очевидно, что современная

биотехнология может в значительной мере содействовать решению мировых проблем

благосостояния людей, касающихся в первую очередь насущных потребностей в про-

дуктах питания, эффективного ведения сельского хозяйства и поддержания системы

здравоохранения [SCBD, 2000]. Таким образом, одним из главных международных тре-

бований, связанных с развитием и применением биотехнологии в науке и производст-

ве, является биобезопасность проведения исследований, полевых и других испытаний

ГИО, а также биобезопасность высвобождения ГИО, обладающих новыми желатель-

ными признаками, на товарный рынок. Под биобезопасностью в данном контексте по-

нимается система мероприятий, направленных на предотвращение или снижение до

безопасного уровня неблагоприятных воздействий ГИО на здоровье человека и окру-

жающую среду при осуществлении генно-инженерной деятельности (ГИД).

Международная структура биобезопасности и структура биобезопасности от-

дельных государств включают в себя ряд основных компонентов. Во-первых, к ним от-

носится законодательная база, регулирующая ГИД. Во-вторых — административная

система, исполняющая, контролирующая законный порядок осуществления ГИД. В-

третьих — система обоснованного принятия решений, которая включает оценку и

предупреждение соответствующего риска ГИД (управление риском ГИД). И, наконец,

механизм информирования общественности и участия общественности в принятии

решений о разрешении ГИД и контроле над их исполнением. Каждый компонент

структуры биобезопасности существенен и функционирует в органической связи с

другими. При этом в главах 4—6 рассматриваются исключительно вопросы, связанные

с оценкой риска ГИД. Ниже будут представлены: определение риска ГИД; общие

принципы и основные этапы процедуры оценки риска ГИД с точки зрения возможных

неблагоприятных эффектов ГИД на здоровье человека и окружающую среду (среду

осуществления ГИД).

4.2. Понятия «риск» и «оценка риска»

В научной и популярной литературе, касающейся проблемы оценки риска ГИД,

широко используется целый ряд сходных по смыслу терминов: неблагоприятное воз-

действие, неблагоприятный эффект, ущерб, вред, фактор риска, риск, опасность

(undesirable impact, harm, hazard в англоязычной литературе), а также подверженность

воздействию, масштаб воздействия и др. Такая ситуация требует определения того, ка-

ГЛАВА ЧЕТВЕРТАЯ

кие именно термины и в каком смысле будут употребляться нами при дальнейшем из-

ложении материала.

Из числа сходных по смыслу терминов (фактор риска, опасность, неблагоприят-

ное воздействие, неблагоприятный эффект) далее чаще других нами будет использо-

ваться термин «фактор риска» как наиболее подходящий, по нашему мнению, для

описания принятой процедуры оценки риска ГИД. Фактор риска (hazard) — это свой-

ственная веществу или какой-либо деятельности (процессу) потенциальная способ-

ность причинять вред (вызывать нежелательное событие) [Wachbroit, 1991, цит. по

Peterson, 2002; Kinderlerer, 1997]. Фактор риска — функция неблагоприятных свойств

объекта (деятельности, процесса) и условий их проявления. Каждое вещество и дея-

тельность являются потенциальными факторами риска. Одни вещества и виды дея-

тельности способны вызывать сразу ряд неблагоприятных событий различного рода, в

то время как другие могут вызывать единичные или немногочисленные виды таких

событий. При этом следует подчеркнуть, что идентификация фактора риска сама по

себе неравнозначна его оценке. В понятие «риск» люди вкладывают различный смысл

в зависимости от своего социального, культурного, финансового положения и значи-

мости в обществе [Kaplan, Garric, 1981, цит. по Conner et al., 2003]. По наиболее общему

определению, риск — это вероятность нежелательного события. Принимая во внима-

ние также величину потенциального ущерба в случае, если данное событие будет реа-

лизовано, риск можно определить математическим выражением:

риск = вероятность × последствие, или

риск = вероятность негативного воздействия фактора риска × величина последствий

воздействия [Conner et al., 2003]. (1)

Часто риск определяют через взаимодействие фактора риска и экспозиции

(exposure), т.е. степени, продолжительности воздействия на «мишень» (здоровье чело-

века, окружающую среду) данного фактора риска [Kinderlerer, 1997; Levin, 1997]. Сте-

пень подверженности «мишени» тому или иному фактору риска выражается как час-

тота и продолжительность контакта человека с вредным веществом определенной

концентрации. Следовательно, подверженность фактору риска является

вероятностью

и (или) величиной (значимостью) воздействия фактора риска на существо (объект) это-

го воздействия. А риск определяется как

риск = фактор риска × подверженность «мишени» фактору риска (экспозиция). (2)

Если понятие «фактор риска» обозначает, таким образом, лишь причину (сущ-

ность) потенциального неблагоприятного события, то понятие «риск» обозначает рас-

четную вероятность реализации этого

события с теми или иными масштабами его по-

следствий. Концепция риска часто трактуется как возможность вредного воздействия, а

не его вероятность. Но между данными понятиями есть небольшое, но существенное

различие. «Возможность ущерба» — только часть значимых вопросов, на которые сле-

дует ответить при оценке риска. Так как все в природе является

в принципе тем или

иным фактором риска, то все представляет и некоторый уровень риска. Но риск рази-

тельно изменяется в зависимости от «жесткости» фактора риска и от степени воздейст-

вия этого фактора риска на «мишень». Короче говоря, риск — это «насколько плохо»,

помноженное на «как много» [Peterson, 2002].

Процедура оценки риска в данном контексте

должна дать ответы на следующие

три вопроса. Что может выйти из строя? (возможность вредного воздействия — фактор

риска). Насколько вероятно, что это произойдет? (вероятность, что воздействие осуще-

ОЦЕНКА РИСКА НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ

ствится). Какова будет величина последствий, если данное событие случится? (масштаб

последствия этого вредного воздействия) [Conner et al., 2003]. Концептуально научное

определение риска и процедуры оценки риска в категории вероятности является, сле-

довательно, достаточно простым и весьма определенным. На практике, однако, оценка

риска может быть чрезвычайно сложной. Для этого требуется понимание и опериро-

вание концепциями «воздействие фактора риска» и «следствие» в терминах статисти-

ки и вероятности, что проблематично по отношению к живым организмам вообще и к

генно-инженерной деятельности в частности.

4.3. Что подразумевается под риском

генно-инженерной деятельности

Для получения экономической выгоды от внедрения биотехнологии в производ-

ство в настоящем и будущем в каждом государстве должен функционировать регуля-

торный механизм, который обеспечит безопасное и устойчивое развитие. Обязатель-

ным компонентом такого механизма является идентификация и минимизация любых

потенциальных рисков для здоровья человека и окружающей среды, возникающих

вследствие генно-инженерной деятельности. При этом оценка риска производится на

всех уровнях манипуляций с ГИО: от лабораторных исследований до широкого вне-

дрения ГИО или продуктов, содержащих ГИО, на товарный рынок [Doyle, Persley,

1996]. Оценка риска при использовании генетически модифицированных микроорга-

низмов, растений и животных в ходе научно-исследовательских работ и производства

— это определение следующих параметров: факторов риска ГИД; вероятности их не-

благоприятного воздействия на здоровье человека и окружающую среду и масштабов

этого воздействия. При этом оценка риска должна быть сфокусирована скорее на ко-

нечном продукте биотехнологии, чем на процессе его производства как таковом.

Для оценки риска ГИД в полной мере применимы приведенные выше формулы

(1) и (2). В отношении генно-инженерной деятельности термином «фактор риска» мы

будем определять потенциально возможные прямые и опосредованные неблагоприят-

ные воздействия ГИО или продуктов, изготовленных из ГИО (включающих ГИО), на

здоровье человека и (или) окружающую среду, обусловленные эффектом вставки ре-

комбинантной ДНК, функционирования трансгенов и передачей трансгенов от ГИО

другим организмам. Вероятность осуществления таких воздействий и размеры соот-

ветствующего ущерба в совокупности определяют риск генно-инженерной деятельно-

сти [Kinderlerer, 1997; Levin, 1997]. Фактор риска ГИД — функция неблагоприятных

для здоровья человека и окружающей среды признаков ГИО или действий (процессов),

обусловленных генетической модификацией, а также условий их проявления (осуще-

ствления).

В соответствии с действующими международными правовыми документами (в

частности, с директивными документами Европейского Союза [EU, 1990, 2001]) целью

процедуры оценки риска ГИД является идентификация всех возможных вредных для здо-

ровья человека и окружающей среды прямых и непрямых, немедленных и отдаленных

воздействий ГИО; оценка вероятности осуществления данных воздействий в рамках

рассматриваемой ГИД и размера ущерба здоровью человека и окружающей среде при

допущении, что они осуществятся.

Под прямым воздействием понимается первичное воздействие ГИО как такового

на здоровье человека и среду, не требующее цепи взаимосвязанных событий. Под не-

прямым воздействием понимают опосредованное воздействие ГИО на здоровье чело-

века и окружающую среду, которое осуществляется через цепь взаимозависимых собы-

тий. В частности, оно может проявляться вследствие взаимодействия ГИО с другими

ГЛАВА ЧЕТВЕРТАЯ

организмами; вследствие переноса генетического материала от ГИО другим организ-

мам; в результате изменений порядка эксплуатации объектов хозяйственной деятель-

ности и управления ими, обусловленных высвобождением ГИО, и т.д. Немедленное

воздействие ГИО на здоровье человека и окружающую среду наблюдается непосредст-

венно в период осуществления ГИД. Оно также может быть прямым и непрямым. От-

даленное воздействие становится очевидным в виде прямого или непрямого после

окончания данной ГИД.

В конечном итоге процедура оценки риска должна дать ответ на следующие во-

просы.

• Является ли потенциальный риск ГИД приемлемым в сопоставлении с выгода-

ми, получаемыми в результате ее осуществления?

• Имеются ли регуляторные механизмы, адекватные для безопасного осуществле-

ния ГИД [Doyle, Persley, 1996]?

4.4. Принцип принятия мер предосторожности

Источники появления и применения принципа принятия мер предосторожности

проистекают из экологического общественного движения 70-х годов прошлого века,

когда он был сформулирован как реакция на скептицизм относительно возможности

научной оценки риска и предотвращения вредных последствий применения сложных

технологий [McIntyre, Mosedale, 1997, цит. по The Royal Society of Canada, 2001]. По су-

ти, принцип определяет, что перед лицом научной неопределенности или отсутствия

необходимых знаний лучше ошибиться в сторону избыточности мер безопасности по

отношению к здоровью человека и окружающей среде, чем ошибиться в оценке риска

[Barrett, 1999].

Принцип принятия мер предосторожности впервые сформулирован в междуна-

родном соглашении в рамках «Мировой природной хартии» (World Charter for Nature),

принятой Генеральной Ассамблеей ООН в 1982 году. С этого времени он присутствует

во многих международных документах и договорах, касающихся охраны окружающей

среды. В отношении биологического разнообразия принцип принятия мер предосто-

рожности записан в преамбуле Конвенции о биологическом разнообразии, которая

гласит: «Когда имеется угроза существенного уменьшения либо исчезновения биоло-

гического разнообразия, отсутствие полной научной определенности не должно яв-

ляться причиной для непринятия мер к исключению или минимизации такой угрозы»

[CBD, 1992]. Сегодня данный принцип содержат более 20 интернациональных законов,

договоров, протоколов и конвенций [Barrett, 1999]. В недавно вступившем в действие

Картахенском протоколе по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнооб-

разии [SCBD, 2000] данный принцип вновь подтверждается в отношении проблемы

безопасности ГИД: «Отсутствие научной достоверности ввиду недостаточности науч-

ной информации и знаний, касающихся масштабов возможного неблагоприятного

воздействия живого измененного организма на сохранение и устойчивое использова-

ние биологического разнообразия в Стороне импорта, с учетом также рисков для здо-

ровья человека, не должно помешать этой Стороне в принятии соответствующего ре-

шения относительно импорта живого измененного организма ... в целях предотвраще-

ния или максимального ограничения такого возможного неблагоприятного

воздейст-

вия».

Принцип принятия мер предосторожности является по существу политической

аксиомой. Существуют значительные противоречия в отношении его трактовки и

применения к биотехнологии и, в частности, к оценке риска ГИД. Его сторонники рас-

сматривают принцип принятия мер предосторожности как предупреждающий подход

ОЦЕНКА РИСКА НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ

к применению новых технологий, направленный на защиту людей, животных и окру-

жающей среды от потенциально неблагоприятных последствий, которые не всегда

может предвидеть наука [Gullett, 1997; Barrett, 1999]. Оппоненты этого принципа рас-

сматривают его как ненаучную позицию, серьезно сдерживающую экономическое и

технологическое развитие из-за необоснованных страхов [Miller, Conko, 2000, цит. по

The Royal Society of Canada, 2001]. Принцип принятия мер предосторожности подвер-

гается наибольшей критике с точки зрения того, что он изолирует ученых, предпола-

гает ослабление стандартов доказательной базы, препятствует развитию доказательной

методологии и может применяться необоснованным образом [Mahoney, 2000]. Кроме

того, в литературе встречается мнение, что он выступает как завуалированный барьер

для торговли, например, в случаях, когда нет ни надежных теоретических, ни эмпири-

ческих доказательств, устанавливающих вероятность ущерба [Adler, 2000; Foster et al.,

2000].

Наиболее жесткая интерпретация принципа (никаких неприемлемых рисков)

возлагает груз получения доказательств о безопасности технологии на тех, кто ее вне-

дряет, и требует высоких стандартов доказательств того, что такие риски исключаются.

Требование исключения всякого риска в данном смысле представляется трудной, если

вообще выполнимой научной задачей. Практически это требование можно интерпре-

тировать словами: «не предпринимай никаких действий, пока ты не уверен, что они не

нанесут вреда». Наиболее «слабая» трактовка принципа предосторожности — отсутст-

вие полной уверенности не является оправданием для препятствия действиям, кото-

рые могут в принципе нанести вред. Она возлагает груз получения доказательств о

биобезопасности ГИД на тех, кто указывает на сомнительные, необоснованные с науч-

ной точки зрения риски ГИД [Conner et al., 2003].

Между этими крайними суждениями лежит формулировка принципа принятия

мер предосторожности, которая в действительности не требует доказательства абсо-

лютной безопасности технологии, но скорее предполагает ее ограничение в случае, ес-

ли уровень научной неопределенности относительно потенциального риска является

значительным, а возможности управления риском — недостаточными. При наличии

обоснованных научных предположений о том, что новый процесс или продукт может

быть опасным, он не должен внедряться до тех пор, пока не будут получены доказа-

тельства того, что риск невелик, управляем и преимущества технологии его «переве-

шивают». В промежуток времени до внедрения технологии должны осуществляться

исследования по улучшению оценки риска. Такое понимание принципа предосторож-

ности, по-видимому, является наиболее взвешенным в отношении ГИД и способствует

устойчивому мировому экономическому развитию.

Очевидно, что решение о том, является ли определенный риск ГИД приемлемым

или неприемлемым в конкретных условиях, не является задачей процедуры оценки

риска. Оценка риска должна, в том числе

объективно, показать уровень научной неоп-

ределенности в прогнозе безопасности предлагаемой ГИД или продукта ГИД. Приме-

нение принципа предосторожности в этом смысле должно продемонстрировать, не аб-

солютным образом, но выше уровня обоснованных сомнений, что предлагаемая заяви-

телем ГИД является безопасной. С целью прояснить порядок применения данного

принципа в рамках Евросоюза Комиссия

ЕС выработала определенные правила для

использования принципа принятия мер предосторожности в процедурах оценки и

управления риском ГИД политически прозрачным образом. Данные требования опре-

деляют следующее:

ГЛАВА ЧЕТВЕРТАЯ

• Адекватность. Меры по управлению риском ГИД не должны быть диспропор-

циональны желаемому уровню защиты и не должны иметь целью снизить риск до ну-

ля.

• Отсутствие дискриминации. Сходные ситуации при оценке и управлении рис-

ком ГИД не должны рассматриваться различным образом и различные ситуации не

должны рассматриваться сходным образом без объективных оснований делать таким

образом.

• Пропорциональность соответствия. Меры по управлению риском ГИД в условиях

недостаточности научных данных не должны быть сравнимы по природе и масштабу с

мерами, уже принимавшимися в подобных случаях, когда все необходимые научные

данные могли быть получены.

• Изучение выгоды и стоимости действия или отсутствия действия. Такое изучение

должно включать экономический анализ (расчет соотношения цены и выгоды), когда

он возможен и выполним.

• Изучение научного развития. Меры по управлению риском должны носить пред-

варительный (временный) характер в ожидании возможности получить более сущест-

венные научные данные. … Научные исследования должны продолжаться до получе-

ния более полных данных [ЕС, 2000].

4.5. Понятие «научная неопределенность» в приложении

к оценке риска генно-инженерной деятельности

Как отмечалось выше, принцип принятия мер предосторожности в контексте

проблемы биобезопасности проистекает от скептицизма относительно возможностей

современной науки или любых систем знаний для полного понимания и предсказания

особенностей функционирования сложных биологических и экологических систем.

Он констатирует, что велика вероятность ошибки в оценке риска ГИД и она тем более

вероятна, чем больше степень научной неопределенности в понимании оцениваемых

процессов и объектов.

Неопределенность является присущим и неизбежным аспектом науки в прило-

жении к оценке риска ГИД и проявляется на всех уровнях оценки риска [The Royal

Society of Canada, 2001; Hayes, 2002]. K. Hayes [2002] приводит в своем докладе несколь-

ко возможных источников неопределенности на различных уровнях оценки безопас-

ности генетически модифицированного организма. Например, на уровне внедрения

целевого гена в геном реципиента может быть нарушена структура генов или регуля-

торных последовательностей генов реципиента с не всегда предсказуемым результатом

их последующей транскрипции. Не все изменения транскрипции гена обязательно

трансформируются в виде предсказуемых изменений в структуре синтезируемого бел-

ка. Характер фенотипического (экологического) проявления ГИО не является исклю-

чительно генотип-специфическим, но в большой степени зависит от среды высвобож-

дения ГИО и поэтому может непредсказуемо варьировать. На уровне экосистемы в це-

лом источником неопределенности является возникновение новых или изменение су-

ществовавших связей между объектами и процессами экосистемы в результате внедре-

ния в нее ГИО. Как наиболее сложные для анализа, представляющие значительный

уровень неопределенности, выступают именно экологические риски масштабного вы-

свобождения ГИО. Многие авторы отмечают, что проведенные к настоящему времени

исследования не позволяют оценить с требуемой точностью вероятность непрямых и

отдаленных неблагоприятных экологических последствий такого высвобождения

[Clark, Lehman, 2001; Zakri, 2001; Weber, 2002 и др.].

ОЦЕНКА РИСКА НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ

В общем случае источником научной неопределенности среди прочих могут

быть: несовершенство и ошибочность научных моделей, которые используются для

предсказания событий и взаимодействий в сложных системах; недостаточность и про-

тиворечивость получаемых научных данных и присутствие неизбежных научных до-

пущений [Brunk et al., 1992; Funtowicz, Ravetz, 1994, пит. по The Royal Society of Canada,

2001]. В идеале результатом оценки риска должен быть минимум неопределенности

относительно возможного ущерба ГИО для здоровья человека и окружающей среды.

Сам факт выявления значимых пробелов в научных знаниях относительно природы

ГИО и предполагаемых последствий его использования стимулирует интенсивный по-

иск более совершенных подходов, методов оценки риска. Чем более значительным

представляется риск ГИД, тем меньший уровень неопределенности может быть при-

емлемым и тем более строгие доказательства требуются для его исключения.

Рациональное применение принципа принятия мер предосторожности в оценке

риска ГИД с учетом неизбежности того или иного уровня научной неопределенности

представляется следующим.

• Оцениваемые риски ГИД должны быть научно обоснованными.

• Научно необоснованные риски не должны препятствовать внедрению новых

технологий и продуктов, представляющих неоспоримые преимущества для общества.

• Пропорционально природе того или иного фактора риска и масштабу потен-

циального ущерба в процессе оценки риска должны прилагаться соответствующие

усилия для уменьшения уровня неопределенности и научного доказательства его не-

существенности.

• Если риски обоснованны, то новые технологии не могут осуществляться или мо-

гут осуществляться с «избыточным» уровнем управления риском, пока не будет дока-

зано, что риски невелики, а преимущества, напротив, значительны. Ошибка в избы-

точности мер управления риском в данном случае должна быть более приемлемой,

чем ошибка недооценки риска.

• Неприемлемый уровень неопределенности в оценке того или иного риска дол-

жен стимулировать интенсивный поиск новых научных подходов, снижающий этот

уровень

до приемлемых масштабов.

4.6. Принципы построения процедуры оценки риска

генно-инженерной деятельности

Научная информация, необходимая для ответов на поставленные в процессе

оценки риска ГИД вопросы, анализируется в соответствии с рядом принципов (кон-

цепций). Они закреплены в различных международных правовых документах и про-

верены практикой. Базовыми концепциями оценки риска ГИД являются концепции

осведомленности (familiarity) и существенной эквивалентности. При этом концепцию ос-

ведомленности можно рассматривать как

экологический аналог (дополнение) концеп-

ции существенной эквивалентности. Данные подходы к оценке риска предусматрива-

ют, что любой (нетрансгенный) организм, традиционные продукты или технологии не

являются сами по себе абсолютно безопасными. Поэтому оценки риска генно-

инженерной деятельности должны осуществляться в сравнении с соответствующей

традиционной деятельностью.

Сравнительный подход к анализу информации способствует адекватной оценке

риска ГИД и уменьшению масштабов неопределенности. В рамках процедуры оценки

риска в сравнительном контексте рассматривается информация о ГИО, организме-

реципиенте (хозяине), доноре, использованном для переноса трансгена молекулярном

векторе. Выводы о степени безопасности ГИО производятся на основании уже имею-

ГЛАВА ЧЕТВЕРТАЯ

щегося и обобщенного опыта использования ГИО (в лабораторных экспериментах,

при мелкомасштабных испытаниях в окружающей среде, при крупномасштабном вы-

свобождении). Начиная с середины 80-х годов накоплен значительный багаж знаний

относительно использования человеком «новых» пищевых продуктов, ГИО и характе-

ра взаимодействия ГИО со средой высвобождения (данные лабораторных и полевых

испытаний). Принимая решение о выдаче разрешения на ГИД, можно, таким образом,

опираться на уже существующий опыт. При этом подразумевается, что поведение оп-

ределенных типов ГИО будет предсказуемым и не потребует избыточных усилий в от-

ношении управления рисками.

Упомянутые концепции оценки риска предусматривают обязательный сравни-

тельный анализ факторов риска (потенциала опасности), присущих ГИО (продуктам,

включающим ГИО и состоящим из ГИО) и их традиционным аналогам, для здоровья

человека и окружающей среды [NRC, 1989; OECD, 1993a,b; FAO/WHO, 1996, 2000а]. Та-

кой сравнительный анализ является стартовой точкой для процедуры оценки риска

ГИД. Он определяет исходный, присущий аналогу уровень риска, относительно кото-

рого в дальнейшем оцениваются эффекты генетической модификации [Kuiper et al.,

2001; The Royal Society of Canada, 2001; Conner et al., 2003].

В рамках концепции осведомленности биологические особенности генно-

инженерных организмов, признаки, определяемые трансгенами, технология коммер-

ческого производства ГИО, особенности среды высвобождения и порядок использова-

ния ГИО анализируются в сравнении с традиционными аналогами. Цель сравнения —

обоснование того, является ли фенотип ГИО или процесс коммерческого производства

ГИО новым для исследуемых экосистем. Это позволяет в дальнейшем сосредоточить

внимание на оценке выявленных, не характерных для аналога экологических факто-

ров риска и установить определенный уровень безопасности при использовании ГИО.

Чем уже формулируется концепция осведомленности, тем она представляется более

эффективной для оценки экологических рисков [Conner et al., 2003].

В рамках концепции существенной эквивалентности исследуется прежде всего

качественный и количественный состав ключевых компонентов ГИО и подходящего

аналога (немодифицированного организма

или традиционных продуктов питания).

Цель такого сравнения — установить, отличается ли ГИО от аналога по признакам,

важным для здоровья человека (потенциалу токсичности, аллергенности, питательной

ценности и др.) [Kuiper et al., 2001]. Подробно концепция существенной эквивалентно-

сти рассматривается нами в разделе 5.5.

Кроме приведенных выше базовых концепций процедуры оценки риска, ее мето-

дология основана также на следующих научных

принципах [EU, 2001].

• Оценка риска должна проводиться на научной основе, ясным, адекватным спо-

собом, базирующимся на подходящих предмету рассмотрения научных и технических

данных.

• Оценку риска необходимо проводить на основе индивидуального подхода (case

by case), последовательно, шаг за шагом (step by step), подразумевая, что требуемая

информация варьирует в зависимости от типа рассматриваемого ГИО, способа его

предполагаемого использования и потенциальной среды высвобождения.

• Риски, связанные с ГИО или содержащими их продуктами, должны рассматри-

ваться в контексте рисков, существующих при использовании интактных (немодифи-

цированных) реципиентных организмов в потенциальной принимающей среде.

• В случае поступления новой информация о ГИО и его эффектах на здоровье че-

ловека и окружающую среду результаты оценки риска могут быть пересмотрены, что-

ОЦЕНКА РИСКА НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ

бы определить, изменилась ли степень риска и есть ли необходимость в изменении

системы управления риском.

В применении к практике оценки риска ГИД данные принципы определяют сле-

дующее. При ответе на оценочные вопросы информация о потенциальном риске ГИО

анализируется в контексте рисков, которые уже существуют как следствие использова-

ния в практической деятельности людей традиционных организмов и технологий. На-

пример, риск выращивания трансгенных растений, вырабатывающих токсичный для

насекомых-вредителей Bt-протеин, должен рассматриваться в контексте рисков тради-

ционных технологий защиты растений (насколько он более значительный или качест-

венно иной). Необходимую для оценки риска информацию следует анализировать на

основании индивидуального подхода к каждому конкретному случаю генно-

инженерной деятельности.

Потенциальная опасность отдельных факторов риска варьирует в зависимости от

биологических особенностей оцениваемого ГИО, рассматриваемого трансгена, пред-

полагаемого порядка использования ГИО и предполагаемой среды осуществления

ГИД. Например, процесс высвобождения генетически модифицированного маслично-

го рапса повышает вероятность переноса трансгенов к его диким сородичам на терри-

тории Европы (фактор риска), поскольку доказана его спонтанная гибридизация с ря-

дом диких родственных видов [Eastham, Sweet, 2002]. В то же время перенос трансгенов

от генно-инженерного картофеля на европейской территории маловероятен в связи с

отсутствием диких родственных видов. Последствия переноса трансгенов в свою оче-

редь зависят от того, какие именно признаки данный ген определяет. Так, с точки зре-

ния приобретения экологических преимуществ растениями природных популяций

(фактор риска) последствия вертикального переноса трансгенов устойчивости к насе-

комым-вредителям диким сородичам генно-инженерных растений будут более значи-

мыми, чем таковые в случае генов устойчивости к гербицидам [Seidler et al., 1998;

Levidow, 2003]. Вероятность того, что оцениваемый фактор риска окажет неблагопри-

ятное воздействие, и величина его воздействия во многом зависят и от параметров

осуществления ГИД (степень изоляции, масштаб высвобождения). Совершенно оче-

видно, к примеру, что вероятность поражения персонала предприятия патогенной ге-

нетически модифицированной микрофлорой (фактор риска) напрямую определяется

степенью «замкнутости» используемой для ГИД системы.

Информация и данные, на основе которых проводится оценка риска, должны

быть строго научными, а методы получения данных — адекватными поставленным за-

дачам анализа. В принципе при оценке риска ГИД для получения и анализа данных

должны применяться методы, максимально снижающие уровень научной неопреде-

ленности. Они, естественно, совершенствуются с течением времени и все более соот-

ветствуют решению поставленных задач. Например, целевой композиционный анализ,

использовавшийся до настоящего времени

для определения существенной эквива-

лентности, позволял определять качественный и количественный состав ключевых хи-

мических компонентов ГИО (продуктов питания) и аналогов. Предмет анализа огра-

ничивался важными для здоровья человека веществами (главными и минорными пи-

тательными веществами, известными антагонистами питательных веществ, известны-

ми токсинами). Недавно предложен нецелевой, профильный подход к композицион-

ному

анализу, позволяющий оценивать экспрессию генома в целом на уровне ДНК,

мРНК, белков, метаболитов и обнаруживать с гораздо большей степенью надежности

проявление так называемых непредусмотренных эффектов генетической модифика-

ции (см. раздел 7 главы 5) [Kuiper, 1998; Kuiper et al., 2001].