Ермишин А.П. Биотехнология. Биобезопасность. Биоэтика

Подождите немного. Документ загружается.

ГЛАВА ЧЕТВЕРТАЯ

Научные методы оценки риска ГИО совершенствуются постоянно и на всех уров-

нях — начиная от молекулярного уровня и заканчивая уровнем биогеоценоза. Но даже

при использовании самых совершенных современных методов анализа в процессе

оценки риска неминуемо возникают вопросы, на которые пока трудно дать научно

обоснованные ответы. Ведь и сами выдвигаемые вопросы в процедуре оценки риска

постоянно уточняются и «усложняются» вместе с новым уровнем знаний и умений.

Чтобы эффективно учитывать неизбежный объективный уровень научной неоп-

ределенности в оценке риска ГИД (с применением принципа принятия мер предосто-

рожности, но без утраты возможных преимуществ ГИД), используют ряд подходов, ко-

торые выходят за рамки собственно оценки риска [DEFRA, UK, 2000]:

• При оценке риска принимают наихудший сценарий вероятного воздействия,

полагая, что оно обязательно осуществится (вероятность — 1), и проводят расчет вели-

чины последствий.

• Запрашивают или получают дополнительную информацию, адресованную рас-

сматриваемым факторам риска, чтобы улучшить результат оценки риска.

• Устанавливают более высокие требования управления риском ГИД, пока не ста-

нет доступной новая информация, снижающая уровень неопределенности.

• Осуществляют непрерывный мониторинг ГИД.

4.7. Идеальная система оценки риска

генно-инженерной деятельности

Как отмечалось выше, риск ГИД — это функция двух параметров:

• вероятности осуществления неблагоприятного воздействия ГИО на здоровье че-

ловека или окружающую среду (вероятности неблагоприятного воздействия фактора

риска);

• величины последствий данного воздействия.

Оценка риска ГИД — средство определения данных параметров. Идеальная сис-

тема оценки риска ГИД должна предусматривать идентификацию всех возможных

факторов риска, количественно определять вероятность их воздействия и величину

неблагоприятных последствий воздействия для здоровья человека и окружающей сре-

ды. Идеальная система оценки риска должна также включать компоненты «обратной

связи», когда постоянное слежение за оцениваемой деятельностью или ГИО позволяет

уточнять параметры ее опасности и, как следствие, расчетные параметры для оценки

риска. Схема такой

идеальной системы оценки риска представлена в докладе K. Hayes

[2002] и приводится нами с некоторыми изменениями (рис. 4.1).

Оценка риска, связанного с ГИО, прежде всего, требует определения точных ра-

мок рассмотрения самой проблемы. Следует четко обозначить конечную цель оценки

риска, масштабы оцениваемой деятельности, присущие оцениваемой системе ограни-

чения. Действительно, процедура оценки риска будет существенным

образом зависеть

от формулировки ее целей, например, требуется оценка абсолютного риска ГИД или в

сравнении с рисками, присущими традиционной деятельности (аналогам).

Существенность факторов экологического риска (к примеру, переноса трансгенов

диким сородичам ГИО) возрастет при увеличении масштаба высвобождения ГИО. Бо-

лее того, оценки риска, полученные в ходе анализа «мелкомасштабного» процесса вы-

свобождения, далеко не всегда будут характеризовать широкомасштабное высвобож-

дение ГИО. Приемлемость полученных оценок риска зависит от возможности управ-

ления риском в каждой рассматриваемой системе.

Оценка риска, связанного с ГИО, прежде всего требует определения точных рамок

рассмотрения самой проблемы. Следует четко обозначить конечную цель оценки риска,

ОЦЕНКА РИСКА НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ

масштабы оцениваемой деятельности, присущие оцениваемой системе ограничения.

Действительно, процедура оценки риска будет существенным образом зависеть от

формулировки ее целей, например, требуется оценка абсолютного риска ГИД или в

сравнении с рисками, присущими традиционной деятельности (аналогам).

Существенность риска

Продолжительность, величина,

Обратимость, исходный риск

Расчет риска

Оценка

вероятности

события

Оценка

последствий

Идентификация

факторов риска

Таблицы

Логические диаграммы

Другие подходы

Определение

проблемы

определение масштабов,

границ и конечной цели

Расчет

неопределенности

Теория вероятности

Событие

Данные

Модели

Теория

Наблюдение за

результатом

Рис. 4.1. Компоненты идеальной системы оценки риска (по K. Hayes, 2002)

Существенность факторов экологического риска (к примеру, переноса трансгенов

диким сородичам ГИО) возрастет при увеличении масштаба высвобождения ГИО. Бо-

лее того, оценки риска, полученные в ходе анализа «мелкомасштабного» процесса вы-

свобождения, далеко не всегда будут характеризовать широкомасштабное высвобож-

дение ГИО. Приемлемость полученных оценок риска зависит от возможности управ-

ления риском в

каждой рассматриваемой системе.

Комплексность, «многоуровневость» потенциальных опасностей ГИД для здоро-

вья человека и окружающей среды предполагает использование разных методологиче-

ских подходов к идентификации факторов риска ГИД [Segal et al., 1997; Hayes, 2002].

Простейший подход — «жди и увидишь». Он не является универсальным в случае

оценки риска ГИД. В частности, он не может применяться в случаях существенного

уровня научной неопределенности.

Для идентификации факторов риска ГИД наиболее часто применяют неструкту-

рированный (дедуктивный) подход: составление так называемых контрольных таблиц

ГЛАВА ЧЕТВЕРТАЯ

факторов риска, простой «мозговой штурм». В данном случае на основании имеющей-

ся информации об «опасных» признаках биологического объекта (дедуктивные науч-

но обоснованные посылки или аксиомы) составляется (в виде таблицы) перечень всех

возможных потенциальных неблагоприятных воздействий (следствия данных посы-

лок). В таблицу заносятся все факторы риска независимо от вероятности их проявле-

ния и размеров последствий этого проявления в процессе ГИД (что является предме-

том дальнейшей оценки риска).

Относительно реже в этих целях используется более сложный структурированный

(индуктивный) подход. В этом случае факторы риска определяются «от частного — к

общему», т.е. путем анализа и сравнения отдельных экспериментальных данных выяв-

ляются закономерности, характеризующие потенциальную опасность объекта оценки.

Индуктивный подход к идентификации факторов риска реализуется путем составле-

ния логических и экспериментальных диаграмм взаимозависимости неблагоприятных

событий и вызвавших их факторов; анализа моделей неблагоприятных событий (мате-

матических, иных) и определения соответствующих неблагоприятных эффектов; раз-

работки и анализа иерархических моделей зависимости между признаками объекта

(системы) и проявлением неблагоприятных эффектов. Всеми известными методами

факторы риска идентифицируются с учетом заранее определенных ограничений су-

щества проблемы оценки риска.

Оценка каждого присущего ГИД фактора риска строится на основании как мож-

но более полной научной информации. Научная информация включает в себя экспе-

риментальные данные наблюдения и исследования события, показатели анализа прак-

тических и теоретических модельных экспериментов. Например, оценка потенциаль-

ной возможности горизонтального переноса трансгенов устойчивости к антибиотикам

от употребляемого в пищу ГИО микрофлоре желудочно-кишечного тракта человека

оценивалась при всестороннем исследовании этого явления. Исследовались теоретиче-

ски возможные механизмы горизонтального переноса трансгенов в оптимальных ла-

бораторных условиях [Nielsen et al., 1997; Smalla et al., 2000; Doerfler, 2000]. Анализиро-

вались также данные экспериментов in vitro, моделирующих условия желудочно-

кишечного тракта человека и процесс трансформации бактерий кишечника (с исполь-

зованием маркерных, хорошо идентифицируемых генов) [Van der Vossen et al., 1998].

Полученная в рамках оценки риска информация обрабатывается с помощью ма-

тематического аппарата теории вероятности с учетом того или иного уровня неопре-

деленности (полного знания о веществе или явлении добиться невозможно). В итоге

рассчитываются количественные оценки вероятности неблагоприятного воздействия

анализируемого фактора и его последствий. Комбинация указанных параметров дает,

собственно, количественную оценку риска. На основании полученной величины и с

учетом ограничений выбранного подхода к проблеме принимается решение о сущест-

венности оцененного риска и порядка управления им. Результаты слежения (монито-

ринга) за реальным процессом осуществления оцененного события дают возможность

уточнить известную о нем научную информацию, снизить уровень неопределенности

и скорректировать оценку риска.

4.8. Идентификация факторов риска

генно-инженерной деятельности на практике

Очевидно, что оценка риска вообще и идентификация факторов риска ГИД в ча-

стности должны базироваться на научном рассмотрении доказательств возможности

тех или иных неблагоприятных эффектов ГИО на здоровье человека и окружающую

среду. Международное одобрение такого подхода отражено в статье 15 Картахенского

ОЦЕНКА РИСКА НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ

протокола по биобезопасности [SCBD, 2000]. Другие, «ненаучные» основания (напри-

мер, общественное восприятие той или иной ГИД) могут браться в расчет при приня-

тии решения на разрешение ГИД и при выборе технологии управления ГИД. Но они

не должны оказывать влияние на процедуру оценки риска ГИД как таковую [McLean et

al., 2002]. Процедура оценки риска и ее результаты предназначены исключительно для

экспертов компетентных, ответственных за разрешение ГИД государственных инсти-

тутов и не включают в себя оценку связанных с генно-инженерной деятельностью эти-

ческих, социально-экономических воздействий.

Оценка риска ГИД начинается с идентификации факторов риска. Идентифика-

ция факторов риска заключается (в простом приближении) в анализе того, является ли

ГИО сам по себе вредоносным или патогенным для человека и окружающей среды;

способен ли он содействовать появлению новых вредителей либо патогенных орга-

низмов в среде высвобождения или увеличить вредный эффект уже имеющихся.

Потенциальная опасность, присущая тому или иному организму, основана, пре-

жде всего, на его биологии (возбудитель полиомиелита очевидно весьма опасен для

здоровья человека, пекарские дрожжи в обычном применении – нет). Соответственно

потенциальная опасность ГИД основана на природе ГИО и его взаимодействий с ок-

ружающей средой. При этом она может быть обусловлена биологическими особенно-

стями исходных для генетической модификации организмов (реципиентов, доноров);

экспрессией продуктов, определяемых встроенными генами; непреднамеренным из-

менением исходного уровня патогенности, токсичности, аллергенности организмов-

хозяев в результате их генетической модификации; возможностью последующего пе-

реноса трансгенов другим организмам и т.д. Из этого следует, что идентификация

факторов риска производится на основании тщательного изучения всей возможной

научной информации, касающейся исходных организмов, способа создания ГИО и

биологии самого ГИО, а также среды осуществления ГИД. Такая полная информация

собирается и представляется заявителем ГИД в компетентные разрешительные орга-

низации (содержание необходимой информации рассматривается в разделе 4.10).

Многие потенциальные источники опасности ГИО могут быть предсказаны зара-

нее, до проведения аналитических исследований. Например, на основании ранее по-

лученных научных данных обычно известно, является ли бактерия-хозяин для произ-

водства генно-инженерного микроорганизма патогенной; продуцируют ли исходные

для трансформации организмы токсические, вызывающие аллергию вещества. Тогда

каждый присущий исходным организмам фактор риска должен быть рассмотрен в по-

следующей процедуре оценки риска в ракурсе его возможных изменений, связанных с

генетической модификацией. Точно так же известная заранее информация об источ-

никах трансгенов, о природе молекулярных продуктов трансгенов прямо указывает на

возможные факторы риска (например, высокий аллергенный потенциал организма —

донора трансгенов указывает на возможность того, что и продукты трансгена в ГИО

будут вызывать аллергическую реакцию у чувствительных к ним людей). К сожале-

нию, факт обязательного наличия того или иного уровня неопределенности (отсутст-

вие полной адекватной научной информации) при рассмотрении каждого конкретно-

го случая ГИД затрудняет процесс идентификации возможных факторов риска.

Из числа возможных подходов к идентификации факторов риска (см. раздел 4.7)

на практике применяются далеко не все. Простейший подход «жди и увидишь» ис-

пользуется редко. В условиях недостаточности научных знаний он может применяться

только в рамках ГИД в замкнутых системах или в мелкомасштабных, контролируемых

в экспериментах по высвобождению ГИО (т.е. при «жестком» подходе к управлению

риском ГИД). Чаще других, как уже было отмечено, для идентификации факторов

ГЛАВА ЧЕТВЕРТАЯ

риска ГИО используется неструктурированный (дедуктивный) подход, заключающий-

ся в составлении контрольных таблиц. В таблицу в результате «мозгового штурма» за-

носятся все возможные, потенциально опасные особенности ГИО и признаки, способ-

ствующие их проявлению. В таблице 4.1 дан пример такого подхода к оценке риска

генно-инженерных линий масличного рапса. Примером индуктивного подхода к

идентификации факторов риска, по-видимому, является фактор неблагоприятного

воздействия Bt-токсина генно-инженерной кукурузы на не целевых (не являющихся

сельскохозяйственными вредителями) насекомых. Потенциальная возможность такого

воздействия (прямого и не прямого) вначале была установлена экспериментально, а

затем в качестве фактора риска дополнительно оценена компанией—производителем

генетически модифицированной кукурузы Levidow, 2003].

Идентификация факторов риска — основание всей процедуры оценки риска.

Чем более точно поставлены вопросы о потенциальной опасности ГИД (чем более точ-

но определены факторы риска), тем более достоверны (и убедительны для компетент-

ных проверяющих организаций и общественности) результаты оценки риска. Оценка

риска должна быть сфокусирована на постановке вопросов о возможном риске ГИД,

опирающихся на научные данные. Следует избегать оценки умозрительных факторов

риска, которые не подлежат научной экспериментальной оценке. Это означает, что

риск скорее должен быть чем-то проверяемым опытным путем, а не чем-то, опираю-

щимся на необоснованные логические возможности [Conner et al., 2003].

Таблица 4.1

Результаты оценки риска для здоровья человека и окружающей среды

генно-инженерных (ГИ) линий масличного рапса

Факторы риска Оценка риска

Результаты анализа, на которых основана

итоговая величина (оценка) риска

Необходимость

управления

риском

Токсичность Очень низкий Токсикологические исследования свидетельст-

вуют, что токсичность ГИ линии рапса не пре-

вышает токсичность линий, полученных мето-

дами традиционной селекции.

Аминокислотная последовательность белков —

продуктов трансгенов (PAT, Barnase, Barstar и

NPTII) не имеет сходства с аминокислотной по-

следовательностью каких-либо известных токси-

нов.

Анализ химического (биохимического) состава

линий ГИ рапса не выявил его

существенных от-

личий, возникших вследствие генетической мо-

дификации, от традиционных аналогов. Испы-

тания токсичности PAT и NPTII белков показали,

что они не токсичны даже в высоких дозах.

Испытания по скармливанию рапса как цельного

продукта различным животным не выявили ток-

сических или антипитательных эффектов, кото-

рые являлись бы следствием генетической мо-

дификации.

Уровень естественных

токсических веществ —

эруковой кислоты и глюкозинолатов — не раз-

личался существенно у линий ГИ рапса и тради-

ционного аналога.

Основные метаболиты гербицида глюфозината

аммония нетоксичны.

Нет

Аллергенность То же Аллергенность ГИ рапса маловероятна, так как

люди постоянно сталкиваются (контактируют) со

всеми новыми белками — продуктами трансге-

нов. Данные белки п

од

ци

ру

ются повсеместно

Нет

ОЦЕНКА РИСКА НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ

Факторы риска Оценка риска

Результаты анализа, на которых основана

итоговая величина (оценка) риска

Необходимость

управления

риском

встречающимися в окружающей среде бакте-

риями.

Все новые белки ГИ рапса экспрессируются на

низком и крайне низком уровне. Их аминокис-

лотная последовательность не имеет сходства с

аминокислотной последовательностью каких-

либо известных аллергенов.

Новые белки быстро разрушаются в желудочно-

кишечном тракте человека. В пыльце ГИ рапса

трансгены не экспрессируются.

Опасность

превратиться в

сорняк

» Традиционный рапс не является инвазивным

растением и считается растением с низкой кон-

курентоспособностью. ГИ рапс не отличается от

традиционного аналога в отношении признаков,

обеспечивающих инвазивность: периода цвете-

ния; уровня продукции пыльцы и ее жизнеспо-

собности (за исключением мужских стерильных

линий); уровня продукции семян, их размера и

процента прорастания.

ГИ рапс не отличается от традиционного в от-

ношении периода покоя семян, уровня устойчи-

вости к заболеваниям и чувствительности к гер-

бицидам, за исключением чувствительности к

глюфозинату аммония. Потенциал распростра-

нения семян ГИ рапса не отличается от такового

у традиционных сортов.

Нет

Перенос генов

от ГИ рапса

близкород-

ственным

растениям

Низкий Рапс — обычно самоопыляющееся растение, но

возможно и перекрестное опыление. Наиболь-

ший уровень перекрестного опыления наблюда-

ется между близко растущими растениями (на

расстоянии ближе 5 м). Он существенно снижа-

ется на расстоянии между растениями 5 — 10 м.

Перекрестное опыление можно обнаружить и на

больших расстояниях (до

2,6 км), но с очень низ-

кой частотой.

Если произойдет вертикальный перенос генов от

ГИ рапса его традиционным аналогам, риск бу-

дет такой же, как в случае линий ГИ рапса. Такие

гибриды не будут иметь никаких селекционных

преимуществ в отсутствие глюфозината аммо-

ния. Их рост может эффективно контролиро-

ваться обычными средствами

агротехники, как в

случае с традиционными образцами.

Нет

В таблице представлена часть данных оценки риска генетически модифицированных линий рапса (кано-

лы), устойчивых к гербициду глюфозинату аммония. Оценка риска ГИ линий проведена агрофирмой-

производителем Bayer CropScience Pty Ltd (Bayer) с целью их промышленного высвобождения [Bayer, 2003].

Произведение вероятности неблагоприятного воздействия и величины его последствий.

Например, риск возможного превращения культурного растения в сорняк в ре-

зультате генетической модификации является фактором риска, который можно оце-

нить измерением опытным путем ряда специальных признаков генно-инженерного

растения в сравнении с признаками известных сорных растений (периода покоя семян,

всхожести семян, уровня распространения семян, сроков созревания, конкурентоспо-

собности и др.).

Наиболее сложной является, по-видимому, идентификация экологических фак-

торов риска в случае широкомасштабного высвобождения ГИО в коммерческих целях.

Уровень управления риском в данном случае наименее жесткий, а экспериментальный

продолжение таблицы 4.1

ГЛАВА ЧЕТВЕРТАЯ

анализ возможных последствий ГИД в условиях сложных иерархических взаимодейст-

вий ГИО с компонентами биогеоценоза наиболее труден (опыты по мелкомасштабно-

му высвобождению ГИО далеко не всегда позволяют идентифицировать возможные

факторы риска). В процессе оценки экологического риска ГИД относительно велик

уровень неопределенности, который зависит как от неполноты научных знаний, так и

от правильности выбора причинно-следственной модели ГИД, определяющей поста-

новку научных вопросов о риске. Тогда от формы постановки научно обоснованных

вопросов (идентификации факторов риска) зависит, вскрывается ли имеющийся уро-

вень неопределенности в оценке риска ГИД или он игнорируется [Levidow, 2003]. Не

проверяемые опытным путем на момент рассмотрения заявки на ГИД факторы риска

не должны исключаться из оценки по принципу «нет доказательств — нет риска». На-

против, должны быть разработаны и применены новые методы анализа, устраняющие

ту или иную неопределенность. От вскрытого уровня научной неопределенности за-

висят «объем» применения принципа предосторожности в оценке риска ГИД и соот-

ветствующие предварительные меры по управлению риском.

Все факторы риска ГИД обычно классифицируют на те, что несут потенциаль-

ную угрозу здоровью человека и сельскохозяйственным животным, и те, которые несут

угрозу окружающей среде (родовые системообразующие понятия классификации).

Далее факторы риска разделяют по отношению к конкретному виду ГИД: факторы

риска ГИД в замкнутых системах либо факторы риска ГИД, связанной с высвобожде-

нием ГИО в окружающую среду. Факторы риска классифицируют также в зависимо-

сти от природы самих ГИО: обусловленные неблагоприятным воздействием ГИ мик-

роорганизмов, ГИ высших растений либо животных. Кроме того, факторы риска под-

разделяют в зависимости от порядка взаимодействия ГИО с компонентами окружаю-

щей среды в условиях предлагаемой ГИД. Они могут воздействовать на здоровье чело-

века и окружающую среду прямо и опосредованно, через механизмы, включающие:

распространение ГИО в окружающей среде; перенос трансгенов от ГИО другим орга-

низмам; фенотипическую и генетическую нестабильность; взаимодействие ГИО с дру-

гими организмами; изменение порядка хозяйственной деятельности [EU, 2001]. При

этом окружающая среда определяется в целом как «земля, воздух или вода» и

насе-

ляющие их сообщества живых организмов (биогеоценозы). Основные факторы риска

ГИД для здоровья человека и окружающей среды, а также подходы к оценке соответст-

вующих рисков будут рассмотрены в главах 5 и 6.

4.9. Сценка риска генно-инженерной деятельности

Оценка риска ГИД не может рассматриваться абстрактно. Деятельность заявите-

лей ГИД, лиц и организаций, осуществляющих оценку и управление риском ГИД,

прямо зависит от действующего законодательства, касающегося биобезопасности от-

дельно взятого государства. М. Levin (1997) сравнивает процедуру оценки риска ГИД с

процессом фильтрации. Каждый слой фильтрующего материала увеличивает чистоту

продукта, но уменьшает его выход. Малый слой фильтрующего материала приводит к

нежелательному сохранению загрязняющих агентов в очищенном продукте; избыточ-

ный слой — к низкой скорости фильтрации и экономической невыгодности процесса.

Должен быть найден приемлемый баланс между чистотой конечного продукта и объ-

емом его производства. По аналогии, роль оценки риска ГИД заключается в определе-

нии необходимого баланса между приемлемым уровнем безопасности ГИД и масшта-

бами внедрения биотехнологии в производство. Роль законодательства по биобезопас-

ности среди прочего — установить правила определения и критерии вышеуказанного

баланса.

ОЦЕНКА РИСКА НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ

Принципы построения регуляторной административной системы биобезопасно-

сти различны в разных странах и, в частности, существенно различаются в США и

странах Европейского Союза. В США нет специфической системы, регулирующей во-

просы безопасности ГИД и ответственной непосредственно за оценку риска ГИД.

Оценку риска специфичных ГИО осуществляют те же государственные службы, кото-

рые оценивают безопасность иных, не генно-инженерных организмов, а также химиче-

ских, физических и прочих потенциально опасных агентов. К ним относятся: Служба

инспекции здоровья животных и растений Министерства сельского хозяйства (Animal

and Plant Health Inspection Service —APHIS); Агентство по защите окружающей среды

(Environmental Protection Agency — EPA); Агентство по продуктам питания и лекарст-

венным препаратам (Food and Drug Agency — FDA). Оценку риска ГИД (экспертизу

заявок) осуществляют специалисты этих государственных учреждений. Такая органи-

зация системы оценки риска ГИД свидетельствует, что она направлена прежде всего на

сами характеристики оцениваемого объекта, а не на технологию его создания. Данный

подход в организации оценки риска отличен от организации оценки риска ГИД, при-

нятой в странах Европейского Союза.

Законодательная система биобезопасности стран ЕС включает ряд директив, пра-

вил, поправок к ним, которые регулируют осуществление процедуры оценки риска

ГИД и регламентируют при этом взаимодействие на различных административных

уровнях (на уровне Европейской комиссии, Европейского парламента, Совета Мини-

стров государств — членов ЕС). Законодательная база биобезопасности отдельных го-

сударств — членов ЕС должна соответствовать в главных чертах законодательным до-

кументам ЕС. Процедура оценки риска различных видов ГИД юридически закреплена

в Директивах ЕС: 90/219/ЕЕС; 2001/18/ЕС, Постановлениях 258/97 (EC) и 1829/2003

(EC) [EU, 1990; 1997; 2001; 2003]. Главным подходом, обозначенным в указанных доку-

ментах, является то, что ГИО рассматриваются при оценке риска как нечто новое и

специальное, для оценки которых существующей законодательной системы недоста-

точно. В странах ЕС экспертизу заявок на осуществление ГИД проводят специальные

научные комиссии, решения же (на основании выводов данных комиссий) принимают

компетентные государственные органы. Все это свидетельствует о том, что в отличие

от США в странах Европы оценка риска исходит прежде всего из самого процесса соз-

дания ГИО [Nap et al., 2003].

Базовые принципы, методика и стандарты оценки риска ГИД разрабатывались и

постоянно корректируются соответствующими международными организациями (см.

раздел 4.2.1) и представлены в международных документах по биобезопасности [SCBD,

2000] и региональных законах [ЕС, 1990; 2001]. Принципы, критерии и стандарты

оценки риска ГИД, установленные международными организациями (FAO, WHO,

WTO и др.) и прописанные в Картахенском протоколе по биобезопасности, прямо или

косвенно влияют на разработку соответствующей процедуры в отдельных странах. По-

этому, несмотря на различие подходов к организации оценки риска ГИД в разных

странах, ее сущность (методология) похожа в своих главных чертах.

Методологические подходы к процедуре оценки риска и ее цели определяются

вышеуказанными (см. разделы 4.4 и 4.6) основополагающими принципами и концеп-

циями (принципом принятия мер предосторожности, концепциями осведомленности

и существенной эквивалентности). Причем принцип принятия мер предосторожности

в законодательных документах европейских стран, регулирующих оценку риска ГИД,

является руководящим по отношению к другим принципам, чего требует, в частности,

Картахенский протокол по биобезопасности. Оценка риска, кроме того, производится

строго на научной основе, индивидуально для каждой конкретной ГИД. Существен-

ГЛАВА ЧЕТВЕРТАЯ

ность и приемлемость риска определяются с учетом возможных мер по управлению

риском и масштаба ГИД. В тех случаях, когда нет ясности относительно уровня риска,

ситуация может быть разрешена путем получения дополнительной научной инфор-

мации по конкретным вопросам или за счет реализации соответствующих стратегий

регулирования рисков и/или мониторинга ГИО в среде осуществления ГИД.

Применяемая в разных странах методика оценки риска ГИД в большей или

меньшей степени соответствует приведенной выше (см. раздел 4.7) идеальной системе

оценки риска. В настоящем разделе мы рассматриваем процедуру оценки риска ГИД,

характерную для стран ЕС. Требования к процедуре оценки риска ГИД приведены в

директивных документах Европейского Союза [EU, 1990; 2001], являющихся базовыми

документами, на основании которых разработаны соответствующие процедуры мно-

гих европейских стран, в том числе Республики Беларусь. Оценка риска возможных

неблагоприятных последствий использования ГИО включает следующие этапы.

• Выявление любых генотипических и фенотипических характеристик ГИО, свя-

занных с генетической модификацией, которые могут оказать неблагоприятное воз-

действие на здоровье человека и окружающую среду (выявление факторов риска ГИД).

При этом сравнительный анализ ГИО и традиционного аналога в предполагаемых ус-

ловиях осуществления ГИД будет способствовать идентификации неблагоприятных

эффектов, обусловленных именно генетической модификацией исходного организма.

• Оценка возможных последствий каждого неблагоприятного воздействия ГИД,

если оно осуществится.

• Оценка вероятности неблагоприятного воздействия каждого идентифициро-

ванного фактора риска с учетом характера среды осуществления ГИД и особенностей

самой ГИД.

• Оценка риска, обусловленного каждым идентифицированным фактором риска.

• Оценка совокупного риска использования ГИО на основании оценки вероятно-

сти воздействия и масштаба последствий выявленных факторов риска.

• Вынесение рекомендаций относительно того, являются ли риски приемлемыми

или регулируемыми, включая, если это необходимо, определение стратегий для регу-

лирования таких рисков.

Подходы и порядок выявления генотипических и фенотипических характеристик

ГИО, несущих потенциальную угрозу здоровью человека и окружающей среде (фак-

торов риска ГИД), рассмотрены в разделе 4.2.7. Несмотря на кажущуюся простоту и

ясность дальнейших этапов оценки риска (определения параметров вероятности и по-

следствий неблагоприятного воздействия идентифицированных факторов риска),

расчет данных параметров в процентном (численном) выражении весьма сложен, если

вообще возможен. Особенно это касается оценки экологических рисков высвобождения

ГИО, где высокий уровень научной неопределенности не позволяет пока судить о ве-

роятности непрямых и отдаленных неблагоприятных последствий для окружающей

среды [Clark, Lehman, 2001; Zakri, 2001; Weber, 2002; Conner et al., 2003 и др.].

Объективные трудности определения количественных параметров риска, разуме-

ется, не указывают на то, что для оценки риска ГИД не применяются количественные

методы анализа. Напротив, процедура оценки риска каждой конкретной ГИД включа-

ет в себя множество (сотни) экспериментальных количественных оценок. При этом,

однако, измерению чаще подвергаются лишь отдельные показатели ГИО или среды

осуществления ГИД, касающиеся оцениваемого риска. Данные показатели (например,

концентрация гликоалкалоидов в съедобных частях генно-инженерных растений, ин-

декс токсичности LD

в экспериментах по принудительному скармливанию оцени-

ваемого агента, время деградации белка в желудочно-кишечном тракте, расстояние

ОЦЕНКА РИСКА НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ

переноса пыльцы генно-инженерного растения ветром и пр.) являются необходимыми

для вынесения итогового заключения (на них строится доказательная база уровня рис-

ка). При этом только отдельные из них могут с определенной степенью точности дать

количественную оценку вероятности осуществления неблагоприятного воздействия.

Например, в модельных экспериментах частота трансформации бактерий микрофло-

ры кишечника плазмидой широкого круга хозяев pGKV21 (которая оказалась ниже

порогового уровня детекции 10

-9

) может быть использована (с некоторыми допуще-

ниями) для количественной оценки вероятности горизонтального переноса трансгенов

устойчивости к антибиотикам (один из факторов риска ГИД) [Van der Vossen et al.,

1998]. Определенные в тестах in vitro показатели связывания иммуноглобулинов сыво-

ротки крови чувствительных к пищевой аллергии людей с белковыми аллергенами

могут количественно характеризовать аллергенный потенциал ГИО и (в совокупности

данными о вкладе ГИО в пищевой рацион) риск его аллергенности.

Наибольшие затруднения вызывает оценка риска ГИД, если оцениваемый риск

обусловлен множественными процессами в их взаимодействии (комплексные риски,

которые составляют основную часть из числа оцениваемых). При этом даже с учетом

измерения отдельных характеристик ГИО, существенных для оцениваемого воздейст-

вия, рассчитать его

вероятность и величину последствий практически невозможно (тем

более при высоком уровне научной неопределенности). В таком случае на основании

измеренных в эксперименте (или уже известных) количественных характеристик су-

щественных признаков или процессов формулируется качественная по форме оценка

риска. Для примера приведем один из подходов (концепция ботанических файлов) к

оценке риска комплексного экологического фактора риска — переноса транс генов от

ГМ высших культурных растений к их диким сородичам в среде высвобождения. Бота-

нический файл включает количественные данные измерения многих признаков, опре-

деляющих возможность вертикального переноса трансгенов. Признаки, включенные в

файл, характеризуют оцениваемый вид генетически модифицированных растений в

регионе высвобождения. На основании количественных данных рассчитываются ин-

дексы вероятности для следующих показателей: 1) распространение пыльцы; 2) рас-

пространение репродуктивных частей растений — семян, плодов; 3) масштаб распро-

странения диких родственных видов растений. Каждый индекс подразделяется на 7

уровней потенциального риска, что дает количественное выражение качественным по

сути оценкам: 0 — нет вероятности воздействия; 1—5 — градации от низкой до высо-

кой вероятности воздействия; N — неизвестная вероятность воздействия, означающая,

что необходимы дальнейшие исследования. Три указанных индекса объединяются и

формируют интегральную оценку, которая, собственно, и определяет вероятность и

масштаб вертикального переноса трансгенов. Если хоть один из индексов равен 0, риск

комплексного фактора оценивается как низкий или практически равный нулю [Conner

et al., 2003]. Сложность количественной оценки и большой уровень научной неопреде-

ленности при рассмотрении рисков ГИД означает на практике, что оценка риска в

большинстве случаев является скорее качественным, нежели количественным анали-

зом [Kinderlerer, 1997].

Тем не менее, согласно идеальной системе и общепринятой методике оценки

риска ГИД, качественные оценки риска получают, принимая во внимание комбина-

цию оценок вероятности неблагоприятного воздействия идентифицированных фак-

торов риска ГИД и масштаба соответствующих последствий. На качественном уровне

оценка вероятности воздействия идентифицированных факторов риска может иметь

следующую градацию: «высокая», «средняя», «низкая» и «незначительная». Сходным

образом последствия неблагоприятных воздействий оценивают как «тяжелые», «сред-