Ермишин А.П. Биотехнология. Биобезопасность. Биоэтика

Подождите немного. Документ загружается.

ГЛАВА ЧЕТВЕРТАЯ

ней тяжести», «малой тяжести» и «незначительные». Оценки риска в такой интерпре-

тации могут оказаться следующими: «высокий», «средний», «низкий» и «практически

равный нулю» [ACGM, UK, 2000 (part 2,2d)]. При оценке риска обязательно учитывает-

ся комбинация вышеуказанных качественных оценок. Например, если оценка потен-

циальных последствий воздействия определена как «незначительная», то, даже не-

смотря на возможную высокую вероятность осуществления данного воздействия, риск

будет оценен как «низкий». Результаты проведения оценки риска могут быть выраже-

ны в следующей форме (табл. 4.2).

Таблица 4.2

Оценки риска генно-инженерной деятельности

(риск = масштаб последствий × вероятность неблагоприятного воздействия)

Вероятность неблагоприятного воздействия факторов риска Последствия

неблагоприятного

воздействия

высокая средняя низкая незначительная

Тяжелые Высокий риск Высокий риск Средний риск

Риск

практически

равен нулю

Средней тяжести То же Средний риск

Средний/малый

риск

То же

Малой тяжести

Средний/низкий

риск

Низкий риск Низкий риск »

Незначительные

Риск практически

равен нулю

Риск

практически

равен нулю

Риск практически

равен нулю

Исходя из общего подхода к оценке риска ГИД, после оценки отдельных иденти-

фицированных факторов риска определяется кумулятивный эффект согласованного

воздействия ГИО на флору и фауну, плодородие почвы, деградацию органических

компонентов почвы, пищевые (кормовые) цепи, биологическое разнообразие, здоровье

человека и животных, устойчивость живых организмов к антибиотикам и т.д. [EU,

2001]. Оценка такого согласованного воздействия не может быть подчинена каким-

либо жестким схемам или правилам, она является творческим процессом (state of the

art) [Hayes, 2002]. В итоге оценка риска должна не только вскрывать объективный уро-

вень опасности каждого заявляемого вида ГИД, но и, что не менее важно, определять

необходимые меры по управлению риском в период осуществления ГИД. В качестве

примера в таблице 4.1 представлены результаты оценки риска генетически модифи-

цированных линий масличного рапса с указанием на необходимость мер по управле-

нию риском ГИД.

4.10. Информация, необходимая для оценки риска

генно-инженерной деятельности

В рамках процедуры оценки риска вероятность неблагоприятных воздействий

ГИО и масштаб неблагоприятных последствий ГИД (и собственно оценки риска ГИД)

определяются путем ответа на множество специальных вопросов, касающихся иден-

тифицированных факторов риска, природы ГИО, среды осуществления ГИД, взаимо-

действия ГИО со средой осуществления ГИД. Для ответа на эти вопросы заявитель

должен получить, проанализировать и предоставить компетентным разрешительным

органам соответствующую информацию, которая принципиально идентична по со-

держанию при оценке риска в различных странах и регламентирована рядом между-

народных документов (например, Директивой 2001/18/ЕС). Организацией по эконо-

мическому сотрудничеству и развитию ООН разработаны так называемые согласи-

тельные документы (consensus documents), в которых указано, какая именно информа-

ОЦЕНКА РИСКА НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ

ция необходима для оценки риска живых организмов, наиболее часто являющихся

объектом генетической модификации [OECD, 2001а].

В каждом конкретном случае при проведении оценки риска учитываются соот-

ветствующие научные данные, касающиеся ГИО, реципиентного и донорного орга-

низмов, потенциальной принимающей среды и их взаимодействия. Рассмотрим суть

регламентированной информации с точки зрения ее существенности для процедуры

оценки риска.

Прежде всего анализируется информация о биологических особенностях организмов,

которые были использованы для получения ГИО (организм-хозяин, реципиент, донор, ро-

дительский организм). Информация об исходных для проведения модификации ор-

ганизмах является базовой для сравнения с трансгенными организмами и определяет

исходный уровень риска. Например, в случае осуществления ГИД в замкнутых систе-

мах весьма существенна информация, касающаяся патогенности исходных организ-

мов, в первую очередь характер репродуктивных циклов исходных организмов; при-

рода их неблагоприятного воздействия на здоровье человека; уровень инфекционно-

сти; присутствие генов устойчивости к медпрепаратам; возможное взаимодействие с

другими организмами в окружающей среде; способность к формированию структур

для выживания (спор, склероций) и ряд других сведений. На основании этой инфор-

мации определяется необходимый уровень защиты в замкнутых системах, предотвра-

щающий риск заболевания персонала и непредусмотренного высвобождения ГИО.

В случае оценки ГИД, связанной с высвобождением ГИО в окружающую среду,

для оценки исходного уровня риска и установления факторов риска ГИО необходимы

сведения, касающиеся особенностей размножения и распространения исходных орга-

низмов, характеристики их выживания в природной среде, данные о различных фор-

мах их токсичности и аллергенности для людей и животных. К примеру, особенности

биологии размножения растений-реципиентов определяют стартовую точку для оцен-

ки вероятности переноса трансгенов от ГИО другим организмам. Если исходные орга-

низмы несут гены, определяющие синтез токсичных, аллергенных компонентов, этот

факт при оценке риска ГИД вызовет вопрос о возможности непреднамеренного изме-

нения уровня продукции данных компонентов у ГИО (см. раздел 5.4).

Далее, для оценки риска ГИД весьма подробно рассматривается информация

о природе самой генетической модификации, включающая среди прочего: метод получе-

ния трансгенного организма; особенности и источник вектора; точное описание встро-

енного в геном реципиента фрагмента ДНК; определение сайтов встраивания и ста-

бильности инкорпорации вставки, а также ряд других сведений. Такого рода инфор-

мация позволяет проследить, какие именно гены перенесены исходному организму

(есть ли среди них те, которые обусловливают повышенный риск, например маркер-

ные гены устойчивости к антибиотикам, гены, определяющие синтез антинутриентов,

и пр.). Она также позволяет снизить уровень научной неопределенности, касающейся

возможных непреднамеренных эффектов модификации. Так, данные о сайтах встраи-

вания, стабильности трансгенов используют для оценки вероятности возможного из-

менения активности генов организма-реципиента, плейотропных эффектов модифи-

кации. Информация о регуляторных элементах переносимой молекулярной конст-

рукции позволяет судить об ожидаемом уровне экспрессии целевого гена и ее тканес-

пецифичности.

Следующий блок необходимой для оценки риска информации включает сведе-

ния о биологических особенностях самого модифицированного организма. Сюда относится

подробное описание генотипа и фенотипа ГИО с акцентом на признаках и характери-

стиках, которые появились либо утратились по сравнению с исходным организмом.

ГЛАВА ЧЕТВЕРТАЯ

Кроме того, рассматриваются данные о генетической стабильности и уровне экспрес-

сии всех трансгенов (включая маркерные) в геноме ГИО, синтезе кодируемых трансге-

нами продуктов и тканеспецифичности этого синтеза. Такого рода информация по-

зволяет с определенной степенью надежности сравнивать риск от использования ГИО

с уже существующими рисками от использования «традиционных организмов» (ана-

логов). Например, исходя из уровня продукции кодируемых трансгенами токсинов,

антипитательных веществ, аллергенов в съедобных и несъедобных частях генно-

инженерного растения, можно обнаружить изменения потенциала токсичности, ал-

лергенности ГИО по сравнению с исходными аналогами. При оценке экологического

риска переноса трансгенов растениям популяций диких сородичей ГИО весьма суще-

ственна, как уже отмечалось выше, информация о способности модифицированных

растений к скрещиванию (фертильность, стерильность, совместимость). Характери-

стики кодируемых трансгенами белков (биологическая активность; скорость распада в

почве после отмирания растений; скорость деградации в желудочно-кишечном тракте;

сходство последовательности аминокислот с известными токсичными белками и др.)

позволяют оценить их потенциальную опасность для здоровья человека, а также для

иных, нецелевых (на являющихся «мишенью» трансгенных признаков) наземных и

почвенных организмов.

Наконец, для оценки риска существенна информация о среде проведения ГИД и о

взаимодействии ГИО с принимающей окружающей средой. Так, информация о степени

«замкнутости» системы осуществления ГИД, масштабах высвобождения ГИО опреде-

ляет возможность управления риском ГИД и, как результат, уровень приемлемости

выявленных рисков. Сведения о характере контроля ГИД в замкнутых системах позво-

ляют судить о вероятности непредусмотренного высвобождения ГИО (или пыльцы,

семян, плодов ГИО) и тем самым оценить истинную возможность неблагоприятного

воздействия ГИО на окружающую среду. Для оценки экологических рисков, возни-

кающих при высвобождении генно-инженерных высших растений (таких, как умень-

шение биоразнообразия, угроза появления новых сорных растений и др.), очень важ-

ны, к примеру, сведения о биологических особенностях ГИО, которые могут повысить

его выживаемость, конкурентоспособность в среде высвобождения. Наличие либо от-

сутствие в регионе высвобождения диких сородичей ГИО также существенно влияет на

оценку риска. Наиболее значим риск вертикального переноса трансгенов в регионах

— центрах происхождения культурных растений, где наблюдается наибольшее пред-

ставительство и плотность произрастания диких сородичей ГИО. С точки зрения

оценки рисков генно-инженерных микроорганизмов для окружающей среды важна

информация о факторах среды, способствующих их размножению, распространению,

о возможных организмах-носителях, о наличии в окружающей среде организмов, ко-

торые могут быть инфицированы и поражены и т.д. Данная информация наряду с

иными сведениями позволяет принять решение, например, о возможности использо-

вания генно-инженерных микроорганизмов в производстве продуктов питания, лекар-

ственных препаратов и мерах защиты персонала.

Информация о порядке взаимодействия ГИО с компонентами среды: уровне ток-

сичности продуктов трансгена для других организмов; участии ГИО в пищевых цепях

— позволяет судить об угрозе ГИД для нецелевых организмов, о возможности резкого

изменения динамики численности природных популяций. Так, сведения о насекомых,

подверженных действию трансгенного Bt-протеина, дают возможность рассматривать

угрозу уничтожения полезных насекомых наряду с вредителями при культивировании

устойчивых модифицированных растений. Информация о действии трансгенного

гормона роста и цепях питания морских организмов позволяет оценить возможность

ОЦЕНКА РИСКА НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ

неконтролируемого увеличения численности трансгенных рыб за счет быстрого роста

их малька и снижения масштабов его «поедания» другими рыбами. Данные о порядке

взаимодействия трансгенных растений и инфицирующих их вирусов помогают оце-

нить риск так называемой транскапсидации (см. раздел 11.2 главы 6).

Как и предусматривает идеальная система оценки риска, информация, необхо-

димая для оценки риска ГИД, носит строго научный характер и собирается из различ-

ных источников. Основной источник — результаты экспериментальных (исследова-

тельских) работ, проведенных специально в процессе оценки риска ГИД, или извест-

ные заранее. К примеру, оценка риска высвобождения генетически модифицирован-

ных растений может потребовать более 1000 разнообразных экспериментальных про-

верок, учета знаний о представителях флоры и фауны региона высвобождения, о при-

нятых в конкретной стране приемах земледелия и основах землепользования, харак-

терных климатических условиях и т.д. [AgBios (MON 810, GTS 40-3-2); Bayer, 2003].

Кроме данных непосредственного анализа ГИО и его взаимодействия со средой осуще-

ствления ГИД, источником информации являются данные моделирования ГИД (мате-

матического, компьютерного и т.д.). Анализ результатов модельных экспериментов

важен для оценки экологических рисков масштабного высвобождения ГИО, когда речь

идет об оценке отдаленных во времени последствий воздействия ГИО. При этом не

всегда корректно оперировать сведениями, полученными путем прямых измерений

процесса мелкомасштабного, контролируемого высвобождения [Watkinson et al., 2000;

Eastham, Sweet, 2002]. Оценка риска базируется, конечно, и на теоретических научных

знаниях и, прежде всего, на теоретических основах наследственности и изменчивости

организмов (законах Менделя, законе гомологических рядов Вавилова, законах попу-

ляционной генетики и пр.).

Литература к главе 4

Adler J. More sorry than safe: assessing the precautionary principle and the proposed international

biosafety protocol // Tex. Int. Law J. 2000. Vol. 35. P. 173—205.

AgBios, Principles and Practice of Environmental Safety Assessment of Transgenic Plants. Part No.

AGBESAM-01-099B Agriculture and Biotechnology Strategies (Canada) Inc.(MON 810 Case

Study), 2001. — 147 p. (см. также AgBios Date Base. MON 810 Environmental Risk Assessment

Case Study. http://www.agbios.com/static/books/esa_mon810_preface.html).

AgBios Date Base. GTS 40-3-2 Food Safety Assessment Case Study. http://www. agbios.com/

Barrett K.J. Canadian Agricultural Biotechnology: Risk Assessment and the Precautionary Principle.

Ph.D. Thesis. Vancouver: University of British Columbia, 1999.

Bayer (Bayer CropSciences Pty Ltd.). Commercial release of genetically modified canola. Risk

Assessment and Risk Management Plan. Consultation Version. Application for license for dealings

involving an intentional release into the environment. DIR 021/2002, 2003. P. 1—128.

CBD (Convention on Biological Diversity). 1992. Montreal, Canada: United Nations Environmental

Program (UNEP), Secretariat on Biological Diversity (http://www.biodiv.org/doc/legal/cbd-

en.pdf).

Clark E.A., Lehman H. Assessment of the GM crops in commercial agriculture // J. of Agricultural and

Environmental Ethics. 2001. Vol. 14. P. 3—28.

Conner A. J., Glare T.R., Nap J.P. The release of genetically modified crops into the environment. Part

II. Overview of ecological risk assessment // The Plant J. 2003. Vol. 33. P. 19—46.

ГЛАВА ЧЕТВЕРТАЯ

100

DEFRA UK (Department for Environment, Food and Rural Affairs, UK) Risk assessment for release

and marketing of GMOs in the European Union. Paper by UK Joint Regulatory Authority and

Secretariat to ACRE. 2000. P. 1—5. http://www.defra.gov.uk/environment/gm/index.htm.

Doerfler W. Foreign DNA in mammalian systems. Wiley-VCH Verlag GmbH, 2000.

Doyle J.J., Persley G.J. Enabling the safe use of biotechnology. Principles and practice // Environ. Sus-

tainable Develop. Studies and Monographs Series. 1996. No. 10. P. 1—73.

FAO/WHO (Food and Agriculture Organization of the United Nations/ World Helth Organization).

Biotechnology and food safety. Report of a Joint FAO/WHO Consultation, Rome, Italy, 30 Sep-

tember — 4 October 1996. FAO Food and Nutritional Paper 61. Rome: Food and Agriculture

Organization of the United Nations. 1996 (http://www.fao.org/es/esn/gm/biotech-e.htm).

FAO/WHO. Report of the first session of the Codex ad hoc Intergovernmental Task Force on Foods

Derived from Biotechnology (ALINORM 01/34). Rome: Food and Agriculture Organization of

the United Nations. 2000 (http://www.fao.org/es/esn/gm/biotech-e.htm).

Eastham K., Sweet J. Genetically modified organisms (GMOs): The significance of gene flow through

pollen transfer. A review and interpretation of published literature and recent/current research

from the ESF 'Assessing the Impact of GM Plants'(AIGM) programme for the European Science

Foundation and the European Environment Agency. Environmental issue report No. 28. EEA.

Copenhagen, 2002. — 75 p.

EC. Communication from the Commission on the Precautionary Principle. Commission of the Euro-

pean Communities, Brussels, 26 January 2000. COM.

EU Council Directive of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified micro-organisms

(90/ 219/EEC). 1990.

EU Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997

concerning novel foods and novel food ingredients // Off. J. Eur. Commun. 1997. L43. P. 1—7.

EU Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the de-

liberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council

Directive 90/ 220/EEC // Off. J. Eur. Commun. 2001. L106. P. 1—23.

EU Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September

2003 on genetically modified food and feed // Off. J. Eur. Union. 2003. L268. P. 1—23.

Foster K.R., Vecchia P., Repacholi M. Science and the precautionary principle // Science. 2000. Vol. 288.

P. 979—981.

Gullet W. Environmental protection and the "precautionary principle": a response to scientific uncer-

tainty in environmental management // Environ. Plann. Law J. 1997. Vol. 14. P. 52—69.

Hayes K. Environmental Risk Assessment for GMO's. CSIRO Biodiversity sector — GMO risk assess-

ment initiative. 2002. P. 1—35. (http//www. agbiotech.net).

Kinderlerer J. Tools of Regulation. An Initiative of the United Nations Environment Program (UNEP)

Guide to Risk Assessment and Biosafety in Biotechnology, GRABB, 1997.

Kuiper H. A. Safety evaluation of genetically modified foods and animal feed as a basis for market in-

troduction // Report of the Demonstration Programme on Food Safety Evaluation of Geneti-

cally Modified Food as a Basis for Market Introduction / Ed. M. Horning. The Hague: Ministry

of Economic Affairs, 1998. P. 7—19.

Kuiper H. A., Kleter G. A., Noteborn H. P. J. M., Kok E.J. Assessment of the food safety issues related to

genetically modified foods // The Plant J. 2001. Vol. 27, No. 6. P. 503—528.

Levidow L. Precautionary risk assessment of Bt maize: what uncertainties? // J. of Invertebrate Pa-

thology. 2003. Vol. 83 P. 113—117 (http://www.elsevier.com/locate/yjipa).

ОЦЕНКА РИСКА НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ

101

Levin M. Ecological Issues Related to Release of Microorganisms. An Initiative of the United Nations

Environment Program (UNEP) Guide to Risk Assessment and Biosafety in Biotechnology,

GRABB, 1997.

Mahoney R. Opportunity for agricultural biotechnology // Science. 2000. Vol. 288. P. 615.

McLean M.A., Frederick R.J., Traynor P.L. et al. A conceptual framework for implementing biosafety:

inking policy, capacity and regulation. Briefing Paper 47. The Hague, the Netherlands: Interna-

tional Service for National Agricultural Research. 2002. P. 11 (http://

ftp.cgiar.org/isnar/publicat/bp-47.pdf).

Nap J.P., Metz P.L.J., Escaler M., Conner A.J. The release of genetically modified crops into the envi-

ronment. Part I. Overview of current status and regulations // The Plant J. 2003. Vol. 33. P. 1—

18.

Nielsen K. M., Gebhard F., Smalla K. et al. Evaluation of possible horizontal gene transfer from trans-

genic plants to the soil bacterium Acinetobacter calcoaceticus BD413 // Theor. Appl. Genet. 1997.

Vol. 95. P. 815— 821.

NRC (US National Research Council) (1989). Field Testing Genetically Modified Organisms: Frame-

work for Decision. Washington DC: National Academy Press.

OECD (Organization for Economic Co-operation and Development). Safety Evaluation of Foods De-

rived bу Modern Biotechnology: Concepts and Principles. OECD, Paris, 1993. P. 1—74.

OECD. Safety Considerations for Biotechnology: Scale-up of Crop Plants, OECD, Paris, 1993.

OECD. Expert Group on The Harmonization of Regulatory Oversight in Biotechnology, Consensus

documents, 1998-99. OECD, Paris: 2001, Inter-Agency Network for Safety in Biotechnology

(http:// www.oecd.org/ehs/cd.htm).

Peterson R.K.D. Risk as a science // Agricultural and Biological Risk Assessment. Biotechnology Risk

Assessment date: Facts and Conclusions. USDA and University of Florida, 2002

(http://www.riskassess.org/index.cfm).

SCBD (Secretariat of the Convention on Biological Diversity) Cartagena protocol on Biosafety to the

Convention on Biological Diversity: Text and Annexes. Montreal: Secretariat on Biological Di-

versity. 2000 (http://www.biodiv.org/doc/legal/cartagena-protocol-en.pdf).

Segal M., Kinderlerer J., Howe G., Levin M. Current Procedures for Applying Risk Assessment. An Ini-

tiative of the United Nations Environment Program (UNEP) Guide to Risk Assessment and Bio-

safety in Biotechnology, GRABB, 1997.

Seidler R.J., Wartrud L.S., George S.E. Assessing risks to ecosystems and human health from genetically

modified organisms // Handbook of environmental risk assessment and management / Ed. P.

Calow Publisher: Blackwell Science Ltd. Oxford, UK, 1998. P.1 10—146.

Smalla K., Borin S., Heuer H. et al. Horizontal transfer of antibiotic resistance genes from transgenic

plants to bacteria — are there new to fuel the debate? // Proc. of the 6th International Simp. on

the Biosafety of Genetically Modified Organisms, July 2000 (Saskatoon, Canada). P. 146—154.

The Royal Society of Canada. Elements of Precaution: Recommendations for the Regulation of Food

Biotechnology in Canada. An Expert Panel Report on the Future of Food Biotechnology pre-

pared by The Royal Society of Canada at the request of Health Canada Canadian Food Inspec-

tion Agency and Environment Canada, 2001. P. 1—242 (http://www.rsc.ca).

Van der Vossen J.M.B.M., Havekes W.A.L.M., Koster D.S. et. al. Development and application of in vitro

intestinal tract model for safety evaluation of genetically modified foods // Report of the Dem-

onstration Programme on Food Safety Evaluation of Genetically Modified Food as a Basis for

Market Introduction / Ed. M. Horning. The Hague: Ministry of Economic Affairs. P. 81—96.

Watkinson A.R., Frickleton R.P., Robinson RA., Sutherland W.J. Predictions of biodiversity response to

genetically modified herbicide-tolerant crops // Science. 2000. Vol. 289. P. 1554—1557.

ГЛАВА ЧЕТВЕРТАЯ

102

Weber B. Haw can we feel sure about the safety of transgenic plants? Risk assessment dialogue. 2002

(http://www.agbiotech.net).

Zakri A.H. International standards for risk assessment and risk management of biotechnology. ICTSD

Workshop on Biotechnology, Biosafety and Trade: Issues for Developing countries, Bellevue,

Switzerland 18— 20 July 2001. — 4 p.

Глава 5

ОЦЕНКА РИСКА ВОЗМОЖНЫХ

НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ЭФФЕКТОВ

ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫХ ОРГАНИЗМОВ

ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ ЧЕЛОВЕКА

5.1. Основные факторы риска генно-инженерной

деятельности для здоровья человека

5.1.1. Факторы риска генно-инженерной деятельности для здоровья человека в

замкнутых системах. При оценке риска ГИД в замкнутых системах в первую очередь

оцениваются факторы риска для здоровья человека и животных, так как высвобожде-

ния ГИО в окружающую среду не предусматривается. К их числу можно отнести сле-

дующие потенциально опасные эффекты ГИО [EU, 1990]:

• Возможные токсичные (включая канцерогенные, мутагенные) и (или) аллерген-

ные эффекты ГИО или продуктов их метаболизма.

• Вероятные вредные воздействия целевых продуктов ГИД (возможных токсинов,

цитокинов, аллергенов, гормонов и других биологически активных веществ, которые

могут вызвать неблагоприятные последствия при попадании в чувствительные органы,

ткани организма человека и животных).

• Сравнительная патогенность генно-инженерных микроорганизмов по сравне-

нию с донором, реципиентом (исходным родительским организмом).

• Способность к микробному обсеменению (колонизации).

• Если ГИО является патогенным по отношению к иммунокомпетентным людям,

кроме прочих рассматриваются следующие факторы его патогенности: тип вызывае-

мого заболевания; механизм патогенности, включающий способ проникновения пато-

генного организма и вирулентность; инфекционная доза; спектр возможных

носите-

лей и возможность его изменения; возможность выживания ГИО вне организма чело-

века; биологическая стабильность ГИО и способ его распространения.

5.1.2. Факторы риска генно-инженерной деятельности для здоровья человека,

связанной с высвобождением ГИО в окружающую среду или их использованием в хо-

зяйственной деятельности. Высвобождение патогенных генно-инженерных организ-

мов в

окружающую среду не предусматривается. Поэтому основными факторами рис-

ка для здоровья человека высвобожденных или поступивших на товарный рынок ГИО

являются их вероятная токсичность и аллергенность. В целом к факторам риска в дан-

ном контексте можно отнести:

• токсичность ГИО (продуктов, изготовленных из ГИО, включающих ГИО) и сни-

жение питательной ценности продуктов питания и кормов;

• аллергенность ГИО (продуктов, изготовленных из ГИО, включающих ГИО);

• перенос трансгенов микроорганизмам, обусловливающий их устойчивость к ле-

карственным препаратам, применяемым для лечения человека и животных (на при-

мер, маркерных трансгенов устойчивости к антибиотикам);

• непреднамеренная экспрессия генов реципиентного организма или нестабиль-

ность трансгенов.

ГЛАВА ПЯТАЯ

104

Таким образом, основными факторами риска, которые могут вызвать неблаго-

приятные последствия для здоровья человека, являются: 1) потенциальная патоген-

ность ГИО; 2) потенциальная токсичность ГИО и новых продуктов питания; 3) потен-

циальная аллергенность ГИО и новых продуктов питания; 4) возможность горизон-

тального переноса генов устойчивости к антибиотикам от ГИО патогенной микро-

флоре желудочно-кишечного тракта человека.

5.2. Оценка риска патогенности ГИО для человека

Оценка риска генно-инженерной деятельности исходит из того, что патогенные

для человека и животных организмы не должны высвобождаться в окружающую среду

ни при каких обстоятельствах. Поэтому, если в рамках генно-инженерной деятельно-

сти предполагается работа с известными патогенными организмами (будь то организ-

мы-реципиенты, доноры, итоговые ГИО) или с недостаточно исследованными орга-

низмами, которые могут оказаться патогенными, она обязательно должна осуществ-

ляться в замкнутых системах. При этом все выполняемые в процессе ГИД операции,

касающиеся генетической модификации, хранения, культивирования, транспортиро-

вания или уничтожения патогенных организмов, осуществляются при условии обяза-

тельного соблюдения специальных защитных мер (физических, химических, биологи-

ческих), эффективно ограждающих персонал и окружающую среду от контакта с па-

тогенными организмами и от неблагоприятного воздействия патогенных организмов.

Проведение ГИД в замкнутых системах должно обеспечить охрану здоровья и безопас-

ность следующих категорий людей: предполагаемых пользователей продуктов ГИД;

персонала лабораторий или предприятий, занимающихся ГИД; других людей, кото-

рые так или иначе могут контактировать с ГИО; населения региона осуществления

ГИД в случае случайного высвобождения ГИО.

Основы принятой в настоящее время процедуры оценки риска патогенности в

рамках ГИД изложены, в частности, в Директиве Европейского Союза 90/219/ЕЕС от

23 апреля 1990 года, регулирующей меры биобезопасности ГИД в замкнутых системах

[EU, 1990]. Директива регулирует использование в замкнутых системах в исследова-

тельских и промышленных целях исключительно генно-инженерных микроорганиз-

мов (ГИМ). Деятельность, связанная с генно-инженерными животными и растениями,

данным документом не рассматривается. Однако при разработке законодательства по

биобезопасности во многих европейских странах Директива 90/219/ЕЕС служила ба-

зовым документом, и ее положения распространены также на ГИД с участием эука-

риотических организмов. Более того, само свойство

патогенности для человека прису-

ще именно микроорганизмам, а содержание в замкнутой системе животных и расте-

ний может быть продиктовано иными рисками – их токсичностью, аллергенностью,

возможностью неблагоприятных экологических воздействий.

Процедура оценки риска патогенности ГИО, представленная ранее в Директиве

90/219/ЕЕС и модифицированная с учетом современных знаний, включает следую-

щие этапы [ACGM, Part 2A, 2000]:

• Рассмотрение

биологических свойств ГИМ для установления предполагаемой

патогенности их для человека и величины последствий их неблагоприятного воздейст-

вия.

• Оценка вероятности того, что в случае контакта ГИМ с человеком данные орга-

низмы действительно окажут неблагоприятное воздействие на его здоровье (включая

рассмотрение уровня научной неопределенности).

• Определение необходимого уровня защиты, «замкнутости» (level of containment)

системы ГИД. Вынесение предварительного заключения о достаточности предлагае-

ОЦЕНКА РИСКА ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ ЧЕЛОВЕКА

105

мых мер защиты здоровья человека при сравнении ГИМ с биологическими объектами

разных групп патогенности.

• Рассмотрение сущности предполагаемой деятельности и детальный обзор необ-

ходимых мер контроля для защиты здоровья человека.

• Определение любых потенциальных рисков для окружающей среды и дополни-

тельных мер изоляции на случай непреднамеренного высвобождения патогенных ор-

ганизмов в окружающую среду.

• Определение класса ГИД в замкнутых системах (1, 2, 3 или 4-й класс «замкнуто-

сти»).

5.2.1. Определение масштабов потенциального неблагоприятного воздействия

генно-инженерных микроорганизмов на здоровье человека. Патогенность итогового

ГИМ определяется следующими объективными параметрами: биологическими осо-

бенностями организма-хозяина (реципиента) и донора; природой используемого век-

тора; природой трансгенов и генетической модификации в целом. При этом сущест-

венно, что в результате генетической модификации в организм-хозяин привносится

только небольшая (по сравнению с имеющейся) часть новой генетической информа-

ции. Причем привносимый ген или гены являются хорошо известными в отношении

их структуры и кодируемых ими признаков. Таким образом, патогенность итогового

ГИМ чаще всего определяется уровнем патогенности организма-хозяина, хотя несо-

мненно, что вследствие генетической модификации данный уровень может быть так

или иначе изменен. Следовательно, стартовой точкой оценки риска патогенности ГИМ

является заключение о том, насколько уровень риска патогенности, обусловленный

ГИМ, сравним с таковым исходного для модификации организма-хозяина (реципиен-

та).

Патогенность микроорганизмов является комплексным признаком и определяет-

ся активностью и взаимодействием многих генов. Процедура оценки патогенности в

связи с этим начинается с рассмотрения соответствующих признаков организма-

хозяина, которые могут вызывать заболевания человека. Внимание должно быть сфо-

кусировано на рассмотрении уровня вирулентности, инфекционности и продукции

токсинов, способности микроорганизмов к колонизации, уровня их патогенности для

иммунокомпетентных людей, механизма переноса инфекции и др. [Kinderlerer, 1997].

В международной практике принято выделять четыре группы организмов в соответст-

вии с величиной их патогенности [ACGM, 2000]:

• Группа риска 1. Организмы, которые не способны вызывать болезни человека.

• Группа риска 2. Организмы, способные вызвать заболевания человека, которые

могут быть опасны для лабораторного персонала, но их распространение среди насе-

ления маловероятно. Контакт с ними в лабораторных условиях редко приводит к ин-

фицированию. Хорошо определены меры профилактики соответствующего заболева-

ния или существуют эффективные методы лечения.

• Группа риска 3. Организмы, способные вызвать тяжелые заболевания человека,

которые представляют серьезную опасность для персонала лаборатории. Они опасны с

точки зрения распространения среди населения, но определены меры эффективной

профилактики соответствующего заболевания или существуют эффективные методы

лечения.

• Группа риска 4. Организмы, способные вызвать тяжелые заболевания человека,

которые представляют серьезную опасность для персонала лаборатории. Риск распро-

странения их среди населения значительный, эффективные меры профилактики и

лечения соответствующих заболеваний не известны.

Следует отметить, что в некоторых странах бывшего Советского Союза, например

Российской Федерации, Беларуси, принята классификация, согласно которой непато-