ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины, Антипова Ольга,
к. фарм. наук. — 54 слайда
Структура регистрационного досье в формате ОТД
Модуль
3. Качество
Данные об активном фармацевтическом ингредиенте (АФИ)
Данные о вспомогательных веществах
Данные о системе упаковка/укупорка
Лекарственный препарат
Фармацевтическая разработка
Производство
Спецификация.
Методы контроля
Стабильность
Варианты предоставления данных об АФИ в досье
на лекарственный препарат
Модуль
3. Качество
Данные об активном фармацевтическом ингредиенте (АФИ)
Данные о вспомогательных веществах
Данные о системе упаковка/укупорка
Лекарственный препарат
Фармацевтическая разработка
Производство
Спецификация.
Методы контроля
Стабильность
Варианты предоставления данных об АФИ в досье
на лекарственный препарат