Фармацевтика
Медицинские дисциплины
Презентация
  • формат pdf
  • размер 17,19 МБ
  • добавлен 18 мая 2015 г.
Требования к материалам регистрационного досье лекарственного препарата в части Модуль3. Качество
ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины, Антипова Ольга, к. фарм. наук. — 54 слайда
Структура регистрационного досье в формате ОТД
Модуль
3. Качество

Данные об активном фармацевтическом ингредиенте (АФИ)
Данные о вспомогательных веществах
Данные о системе упаковка/укупорка
Лекарственный препарат
Фармацевтическая разработка
Производство
Спецификация.
Методы контроля
Стабильность
Варианты предоставления данных об АФИ в досье
на лекарственный препарат