Пер. с англ. — К.: Виалек, 2008. — 44 с.
А.В.Александров, Н.В.Дьшька, В.А.Жулинский, Н.В.Карпенко В брошюре представлен авторский перевод гармонизированного трехстороннего
руководства ICH Q8 «Фармацевтическая разработка» (ICH Q8 — Pharmaceutical
Development), разработанного в рамках Международной конференции по гармонизации
требований к регистрации лекарственных средств для человека ( (ICH — Inteational
Conference Harmonization).
В руководстве ICH Q8 рассмотрены основные вопросы и рекомендации по
представлению результатов фармацевтической разработки в материалах
регистрационного досье в CTD-формате.
Документ описывает применение таких понятий как "спланированное качество" /Quality by Design/, «пространство разработки /Design Space», методология РАТ и т.п.
Документ будет интересен представителям фармацевтических компаний, которые
проводят исследования по выбору наиболее оптимальных прописей и технологии
производства своих продуктов.
Руководство ICH Q8 ориентировано на руководителей высшего и среднего звена,
специалистов фармацевтических компаний, представителей регуляторных органов в
сфере здравоохранения. Информация, содержащаяся в Руководстве будет полезна
экспертам консалтинговых компаний, студентам, аспирантам и преподавателям
фармацевтических вузов.
А.В.Александров, Н.В.Дьшька, В.А.Жулинский, Н.В.Карпенко В брошюре представлен авторский перевод гармонизированного трехстороннего
руководства ICH Q8 «Фармацевтическая разработка» (ICH Q8 — Pharmaceutical
Development), разработанного в рамках Международной конференции по гармонизации
требований к регистрации лекарственных средств для человека ( (ICH — Inteational
Conference Harmonization).
В руководстве ICH Q8 рассмотрены основные вопросы и рекомендации по
представлению результатов фармацевтической разработки в материалах
регистрационного досье в CTD-формате.
Документ описывает применение таких понятий как "спланированное качество" /Quality by Design/, «пространство разработки /Design Space», методология РАТ и т.п.
Документ будет интересен представителям фармацевтических компаний, которые
проводят исследования по выбору наиболее оптимальных прописей и технологии
производства своих продуктов.
Руководство ICH Q8 ориентировано на руководителей высшего и среднего звена,
специалистов фармацевтических компаний, представителей регуляторных органов в
сфере здравоохранения. Информация, содержащаяся в Руководстве будет полезна
экспертам консалтинговых компаний, студентам, аспирантам и преподавателям
фармацевтических вузов.