значимыми являются и правила регистрации новых лекарственных средств и форм: к
примеру, если лет 10 назад от момента создания оригинальной молекулы до регистрации
торгового названия препарата проходило 8-10 лет, то сегодня, в связи с ужесточением
требований по безопасности медикаментов, этот процесс занимает 12-14 лет.
- наличие огромного числа потребителей и, как следствие этого, массового производства.
Эта особенность объясняет ригидность фармацевтического рынка – все изменения
происходят очень медленно и должны заранее планироваться ( например, невозможно
сегодня выпускать одну дозировку препарата, а завтра – другую: у всех фармацевтических
заводов заказы расписаны минимум на полгода вперед; нереально сегодня продавать
одну форму препарата, а завтра – начать продавать другую: любая новая форма должна
проходить длительный процесс регистрации)
- основной упор в продвижении делается на прямые продажи медицинскими
представителями, несмотря на то, что подобный инструмент является наиболее
дорогостоящим
- принятие решения о назначении ( покупке) препарата – процесс комплексный, при
котором учитываются не только цена товара, но и его эффективность, безопасность,
удобство для врача и пациента, страна-производитель и т.п.
- т.к. фармацевтический бизнес является четвертым по прибыльности после торговли
золотом, оружием и наркотиками, государство постоянно делает попытки
перераспределить денежные потоки в свою пользу, вводя ограничения в торговых
наценках, повышая налоги, применяя валютное регулирование – т.е. существует
значительное государственное влияние на рынок
Учитывая огромную значимость фарминдустрии для общества, разработаны механизмы
регуляции фармацевтического рынка, которые представлены ниже:
- в регистрации препаратов: для выведения лекарства на международный рынок, оно
должно быть включено в NDA (национальный реестр лекарственных средств: аналог –
российская фармакопея), занять место в IRF (International Research File – международный
исследовательский файл), получить одобрение FDA ( Комиссии по пищевым и
лекарственным средствам США), пройти клинические испытания с соблюдением норм
GCP ( в том числе и токсикологические)
- в продвижении препаратов: правила AIPM, государственные законодательные акты
( например, «Закон о рекламе»)
- в ценообразовании: наличие бесплатного и льготного отпуска лекарств, наличие
тарифного комитета в МЗ РФ, ограничение торговой наценки на препараты
- в дистрибьюции: лицензирование
- в производстве: GMP и налоги
- в назначении: необходимость соблюдения Женевские Акты 1962 и 1968гг., разделяющие
медикаменты на рецептурные и безрецептурные – т.е. вводящие рецептурный отпуск
медикаментов со всеми вытекающими отсюда для Компании последствиями
Несмотря на вышеописанные ограничения, российский фармацевтический рынок
является одной из самых динамично растущих областей экономики ( если в 2005 году
объем рынка составил около 8,4 млрд. долларов США, то в 2006 гг. прогнозируется его
рост до 9-10 млрд. долларов , с учетом ДЛО). Этот рост происходит на фоне ярко
выраженных особенностей фармрынка, ставших особенно значимыми именно в последние
годы.
Эти особенности заключаются в следующем:
- глобализация индустрии и, связанное с этим повсеместное обострение конкурентной
борьбы : ежегодно на мировом фармрынке происходят крупные слияния ( “Sanofi-
Aventis”, “Galaxo SmithKline”, “Bayer “ и “Schering AG”) ), что приводит как к
расширению зон интересов образующихся гигантов, так и к увеличению их промоционной
активности ( количества представителей, складов, маркетинговых и исследовательских
бюджетов)