Лекции - Управление качеством

Подождите немного. Документ загружается.

ГЛАВА 5 АУДИТ. СЕРТИФИКАЦИЯ. АККРЕДИТАЦИЯ

Сертификация систем качества является добровольной процедурой, подтверждающей

соответствие системы тем или иным стандартам. Наличие в организации сертифицированной

системы качества дает серьезные преимущества при получении заказов, обеспечивает

возможность снижения риска юридической ответственности за качество продукции и

позволяет перейти от концепции производительности к концепции "эффективной

производительности", согласно которой производительным считается лишь труд,

потраченный на изготовление качественной продукции.

Наибольшее распространение получила сертификация на соответствие требованиям

стандартов ИСО 9000. Однако степень доверия к системе зависит не столько от ссылки на ее

соответствие стандартам ИСО 9000, сколько от компетентности, объективности и авторитета

органа, проводившего сертификацию системы. В России существует несколько систем

добровольной сертификации систем качества.

С целью повышения доверия к системам качества, Госстандарт РФ разработал систему

добровольной сертификации систем качества и производства "Регистр систем качества"

(ОСТ Р 40.002-96 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные

положения).

Широкое распространение получила совместная с зарубежными фирмами сертификация

российских систем качества. Например, ВНИИС заключил Соглашение о совместной

сертификации с фирмой Дет Норске Веритас (ДНВ) - схема ВНИИС/ДНВ. В 1995г. создано

совместное российско-германское предприятие "RWTUV-Интерсертифика", выдающего

сертификаты качества TUV-CERT (Тюф-СЕРТ).

Наряду с этим существует большое число региональных и международных организаций

по сертификации систем качества, из которых следует отметить:

международную независимую организацию по сертификации (ПОС), объединяющую семь

крупных международных фирм по сертификации продукции и систем качества, в том числе

Регистр Ллойда, Тюф-СЕРТ, Дет Норске Веритас и другие; ЕQNET, объединяющий 17

европейских национальных организаций; международный форум по аккредитации (IAF),

включающий национальные органы по аккредитации США, Японии, Великобритании,

России и других стран.

Однако увлечение сертификацией систем качеств приводит к определѐнным

издержкам. В частности имеются попытки административными путями заставить

организации проводить сертификацию своих систем качества (Распоряжение правительства

Москвы N1100-РЗП от 22.10.97 "О сертификации систем качества в строительстве"), что

дискредитирует саму идею добровольной сертификации. Обязательной сертификации, с

нашей точки зрения, должны подвергаться системы качества организаций, чья продукция

попадает в сферу государственного метрологического контроля и надзора (Закон РФ "Об

обеспечении единства измерений").

В процессе проведения сертификации системы качества можно выделить два этапа:

1) предварительная проверка и оценка системы качества;

2) окончательная проверка, оценка и выдача сертификата соответствия системы качества

предприятия соответствующего стандарта.

Каждый из указанных этапов содержит определенный состав работ (табл. 1).

Предприятиям, претендующим на сертификацию системы качества, и в орган по

сертификации вместе с заявкой и сопроводительным письмом следует направлять: анкету-

вопросник для проведения предварительной проверки системы качества; общее руководство

по качеству (или основной СТП системы качества), информационные данные о качестве

продукции (сведения о рекламациях, потерях от брака, результатах ранее проведенной на

предприятии сертификации, испытаниях продукции и т.п.); декларацию о соответствии

системы качества; счет оплаты за проведение первого этапа проверки системы качества. По

просьбе органа по сертификации могут быть представлены также другие сведения и данные

о предприятии и системе качества.

Таблица 1

Этапы оценки системы качества

Состав работ

Исполнитель

1. Этап предварительной проверки и оценки системы качества

1.1. Подготовка системы качества и ее документации к

сертификации

Предприятие

1.2. Заявка на проведение сертификации системы

качества

Предприятие

1.3. Предварительная проверка и оценка системы

качества

Орган по сертификации

1.4. Заключение договора на проведение сертификации

системы качества

Предприятие, орган по

сертификации

2. Этап окончательной проверки и оценки системы качества

2.1. Подготовки системы качества к окончательной

проверке

Предприятие

2.2. Разработка программы проведения окончательной

проверки системы качества

Орган по сертификации

2.3. Проведение предварительного совещания по

организации на предприятии проверки системы качества

Предприятие, орган по

сертификации

2.4. Проведение проверки системы качества

Орган по сертификации,

предприятие

2.5. Подготовка предварительных выводов по

результатам проверки для заключительного совещания

Орган по сертификации

2.6. Проведение заключительного совещания

Орган по сертификации,

предприятие

2.7. Составление и рассылка отчета о проведении на

предприятии проверки системы качества

Орган по сертификации

2.8. Оформление, регистрация и выдача (при

положительном решении) сертификата системы качества

Орган по сертификации

По результатам первого этапа орган по сертификации составляет заключение, в

котором указывается готовность предприятия и целесообразность проведения второго этапа

работ по сертификации системы качества либо раскрываются причины нецелесообразности

или невозможности проведения работ по второму этапу. При положительном заключении

при подписании договора устанавливаются сроки проведения работ по второму этапу –

окончательной проверке и оценке системы качества. Если при проведении работ второго

этапа органом по сертификации обнаруживается несоответствие системы качества

требованиям соответствующего стандарта, то совместно с предприятием определяется срок

ее доработки и устанавливается ориентировочный срок повторной проверки. При

положительном решении сертификат выдается на определенный срок (обычно этот срок

ограничивается тремя годами).

Развитие деятельности по сертификации в промышленной сфере отечественной

экономики создало предпосылки и обусловило необходимость создания свода правил по

аккредитации различных объектов (органов по сертификации, испытательных и

измерительных лабораторий). В этих целях был сформирован комплекс требований,

применяемых в РФ к системам аккредитации объектов, осуществляющих оценку

соответствия, включая испытания, измерения и сертификацию в обязательной

(законодательно регулируемой) и добровольной сферах. В настоящее время Российская

система аккредитации (РОСА) регламентирована комплексом государственных стандартов.

В этих стандартах реализованы положения законов РФ "О защите прав потребителей", "О

сертификации продукции и услуг", "Об обеспечении единства измерений" в части

аккредитации испытательных и измерительных лабораторий, органов по сертификации, а

также руководств ИСО/МЭК 55, ИСО/МЭК 38, ИСО/МЭК 40, европейских стандартов Е

серии 45000 и работ Международной конференции по аккредитации испытательных

лабораторий (ИЛАК). Объектами аккредитации в рамках этой системы являются (ГОСТ

51000.1-95):

 лаборатории, осуществляющие испытания, измерения, калибровку;

 органы по сертификации продукции, услуг, производств и систем качества;

 метрологические службы юридических лиц, осуществляющие поверку средств

измерений;

 организации, осуществляющие специальную подготовку экспертов в этих областях

деятельности.

Аккредитацию организаций, осуществляющих деятельность в обязательной сфере,

организуют и проводят Госстандарт России и другие федеральные органы исполнительной

власти (в случаях, определенных законодательством). Организация работ по аккредитации

объектов приведена на рис. Вполне естественно, что организации-заявители аккредитуются в

определенной области. Их аккредитация осуществляется применительно, к конкретным

видам продукции, услуг, работ. При этом однозначно устанавливаются проверяемые

параметры и методы исследований (контроля, проверок), соответствующие им стандарты и

другие нормативные документы. Работа по аккредитации включает следующие шесть

основных этапов:

1. Представление заявки на аккредитацию и ее предварительное рассмотрение.

2. Экспертизу документов по аккредитации;

3. Аттестацию заявителя;

4. Анализ всех материалов по результатам экспертизы и аккредитации;

5. Принятие решения об аккредитации или об отказе в аккредитации, и, соответственно,

оформление, регистрацию и выдачу аттестата аккредитации.

6. Последующего инспекционного контроля аккредитованной организации.

Общие требования проведения к испытательным лабораториям определены ГОСТ Р

51000.3-96, который гармонизирован с ЕН 45001. Стандарт определяет требования к

юридическому статусу лаборатории в соответствии с действующим законодательством,

устанавливает условия ее беспристрастности, независимости и неприкосновенности.

Требования по технической компетенции дифференцированы по таким элементам, как

требования к управлению организацией, персоналу, помещениям и оборудованию,

помещениям и окружающей среде, рабочим процедурам методам испытаний, систем

качества систем регистрации результатов, обращению с образцами, конфиденциальности и

безопасности, субподрядным работам, а также требования по взаимодействию с заказчиком

и аккредитующим органом.

Рис. . Организация работ по аккредитации объектов

Порядок аккредитации испытательных лабораторий, включая проверочные и

калибровочные, определен ГОСТ Р 51000-96, который гармонизирован с EN 45002.

Аккредитация лаборатории производится по критериям ГОСТ Р 51000.3-96. Этаны

аккредитации соответствуют общепринятым этапам по ГОСТ Р 51000.1-95. Каждый

последующий этап проводится при положительном результате предыдущего.

Аналогичным образом взаимосвязаны стандарты ГОСТ Р 51000.5-96 и ГОСТ Р

51000.6-96. Первый устанавливает требования (критерии) к органам по сертификации

продукции и услуг, а второй – к порядку их аккредитации по критериям первого. ГОСТ Р

51000.5-96 гармонизирован с ЕН 45011.

Этапы работ по подготовке и представлению СК к сертификации

Базовые принципы построения Систем Качества, систем сертификации и систем

аккредитации образуют единый, взаимосвязанный и взаимозависимый комплекс. Этот

комплекс образован 3-мя основными компонентами и отношениями между ними:

1) ответственностью поставщика за качество продукции;

2) доказательностью качества со стороны поставщика продукции;

3) доверием между участниками экономической деятельности.

Этот комплекс приведен на Рис.

Рис. Комплекс работ по подготовке СК к сертификации

Основная роль аккредитации в этом комплексе - это создание доверия между

поставщиком, субподрядчиком и потребителем продукции. Доверие же, как это ни странно,

может выступать не только как этическая категория, но и как категория вполне

экономическая. Процесс, имеющий конечной целью сертификацию предприятия на

соответствие международным стандартам качества серии ИСО 9000, состоит из четырех

этапов.

Этапы подготовки системы менеджмента качества к сертификации.

Разработка документов системы качества. Самый трудоемкий этап, на котором

осуществляется первоначальная структуризация компании, описание ее функционала,

документооборота и взаимодействия исполнителей, формирование необходимого набора

регламентирующих документов и т.д. На этом этапе БИГ выступает, как Исполнитель.

Заказчику передаётся ПМК <БИГ - Мастер> и подробные инструкции по методологии

проведения работ. Производится рецензирование модели Заказчика и согласование конечных

результатов там, где это предусмотрено планом работ.

Производится реальное апробирование системы качества - работы в соответствии с

разработанными документами. Рассылка Руководства (справочника) по качеству и других

созданных документов СК. Проведение обучению менеджменту качества сотрудников

компании. Опытная эксплуатация системы качества. Внутренний аудит системы качества.

Корректировка документов системы качества по результатам опытной эксплуатации и

внутреннего аудита.

На данном этапе осуществляется проверка реальной подготовленности компании к

процедуре сертификации. Третьей стороной, Аудитором, проводится первичный аудит

компании - Заказчика. Формируется пакет документов в формате, удобном Органу по

сертификации (при этом Аудитор должен знать нюансы, существующие при прохождении

процедуры сертификации в выбранном Органе по сертификации). Подается заявка на

проведение сертификации в выбранный Орган по сертификации.

Представитель Органа по сертификации осуществляет внешний аудит компании -

Заказчика. В случае успешного его прохождения компании выдается сертификат. (Далее

задача Компании состоит в непрерывном поддержании системы качества и регулируемых ею

процессов, а также состояния готовности к периодическому внутреннему и внешнему

аудиту).

Общий план работ по подготовке и сертификации предприятия приведен в

Приложение 1. Общая схема проведения работ по созданию документов системы качества

(СК) и подготовки предприятия к сертификации СК по модели ИСО 9001

№

Наименование этапа

Срок

(нед./мес)

Этап 1.

Разработка исходной организационно–функциональной

модели предприятия Заказчика, моделей документооборота и

информационного взаимодействия подразделений

22,5/6

Подготовительные мероприятия. Формирование рабочей группы.

Корпоративное обучение основам организационного бизнес -

моделирования.

0,5

Разработка исходной организационно – функциональной модели

компании. Точное описание деятельности предприятия в

состоянии «как есть». Формирование и постановка мониторинга

базовых организационных регламентов - Положения об

организационно – функциональной структуре компании и

Положений об отдельных видах деятельности и контурах

управления (маркетинг и сбыт, логистика, производство т.п.).

Установление области применения СК. Анализ бизнес-модели

предприятия Заказчика с точки зрения полноты выделения

функций обеспечения и управления качеством предписанных

стандартом ИСО (20 аспектов жизнедеятельности компании по

стандарту IS0 9001). Анализ фактического состояния нормативно

технических документов (Положений, регламентов, методик,

инструкций), рабочих документов (контрактов, накладных,

сертификатов и т.п.) и отчетных документов (журналов, справок,

ведомостей и т. п.). Описание информационного взаимодействия и

документооборота компании «как есть» для определенных

функций (в рамках матричной модели и в стандарте IDEF0 – для

критичных процессов).

Этап 2.

Разработка политики Заказчика в области качества.

Формирование набора регламентирующих документов в

соответствии с требованиями стандарта ISO 9001 и выбранной

политикой

20/5

Идентификация существующей политики компании в области

качества. Разработка общей политики качества, отвечающей

требованиям стандарта IS0 9001. Определение политик (целей и

принципов деятельности) компании в части основных аспектов

жизнедеятельности компании по модели IS0 9001 и критериев их

оценки. Формирование документа «Политика в области качества».

Определение необходимых изменений функционала компании и

организации бизнес-процессов (процедур) для выполнения

требований стандарта ИСО 9001 в соответствии с установленной

политикой. Формирование набора и проектирование внутренней

структуры необходимой регламентирующей, рабочей и отчетной

документации. Описание реформированных процедур,

предписанных стандартом ISO 9001 (в рамках матричной модели и

в стандарте IDEF0 – для критичных процессов). Формирование

набора планов работ по поддержанию системы качества.

Этап 3.

Разработка Руководства (справочника) по качеству.

Уточнение модели предприятия Заказчика и постановка ее

сопровождения

7,5/2

Анализ полноты состава регламентирующей документации для

модели внешнего представления системы управления качеством.

Формирование «Руководства (справочника) по качеству».

Корректировка и детализация организационно – функциональной

модели компании по результатам разработки системы качества.

Формирование и постановка мониторинга Положений о

подразделениях и Должностных инструкций.

4,5

Этап 4.

Опытная эксплуатация и внутренний аудит системы качества

17/4

Рассылка «Руководства (справочника) по качеству» и других

созданных документов СК. Проведение обучению менеджменту

качества сотрудников компании.

Опытная эксплуатация системы качества.

Проведение внутреннего аудита системы качества.

Внесение изменений в систему качества по результатам опытной

эксплуатации и внутреннего аудита.

Подготовка системы качества к сертификации и подача заявки в

сертифицирующий орган.

*Проверка реальной подготовленности компании к процедуре сертификации проводится

третьей стороной, Аудитором.

(См. также Рис. )

Приложение 2 (Справочное) Краткое изложение требований к описанию элементов СК и

мероприятий по ее внедрению

1. Ответственность руководства

Цель: утверждение ответственности руководства предприятия и персонала предприятия за

качество продукции.

А. Документы:

политика в области качества;

организационная структура;

должностные инструкции.

Б. Организационные мероприятия, действия

распределение ответственности, полномочий и ресурсов для выполнения функций на

предприятии;

создание отдела (группы по обеспечению качества);

выделение уполномоченного по качеству от руководства предприятия;

осуществление надзора за деятельностью по обеспечению качества со стороны высшего

руководства предприятием.

В. Работа с персоналом

организация изучения политики качества всеми сотрудниками предприятия;

обучение высшего управленческого персонала вопросам современного менеджмента

качества;

мотивация персонала.

Для реализации требования <ответственность руководства> необходимо наличие

следующего:

1.1. Политика в области качества

Документ (Политика в области качества) содержит цели, которых предприятие желает

достичь, а также обязательства предприятия по качеству. Перед тем, как документировать

все положения этой политики, они должны быть в полной мере осмыслены высшим

руководством компании.

Политика в области качества является начальной точкой программы руководства качеством

предприятия: это означает готовность предприятия следовать этой программе и каждодневно

повышать еѐ эффективность.

1.2. Ответственность и полномочия

Этот пункт требует от компании определить и документировать ответственность,

полномочия и взаимосвязи всего персонала, чья деятельность влияет на качество. Особое

внимание уделяется тем, кто несѐт ответственность и полномочия по управлению

несоответствующей продукцией и услугами.

Этот пункт требует определения, документирования и распространения организационной

структуры предприятия (организационной схемы, определяющей все уровни персонала и

всю деятельность предприятия), а также описаний работ, предписаний, методик и

инструкций.

1.3. Ресурсы

Этот пункт требует от предприятия обеспечить уверенность в том, что деятельность по

проверке (испытания, мониторинг процессов, контроль и т.п.) осуществляется:

обученным персоналом;

персоналом, независимым от лиц, прямо ответственных за проверяемую деятельность.

1.4. Представитель руководства

Этот пункт устанавливает, что означенный представитель руководства должен иметь

полномочия и нести ответственность за выполнение и поддержку выбранного стандарта

ИСО.

1.5. Анализ со стороны руководства

Эта часть относится к проведению своевременных внутренних проверок, осуществляемых в

определѐнные сроки с целью подтверждения пригодности и эффективности установленной

системы качества, еѐ соответствия выбранным стандартам ИСО. Эта норма требует также

хранения соответствующих протоколов о проверках.

2. Система качества

Цель: создание на предприятии эффективно действующей системы качества;

А. Документы:

Общее руководство по качеству или справочник по качеству;

Стандарты предприятия (СТП), описания процессов: методологические и рабочие

инструкции;

Программы качества;

Доказательства контроля, доказательства качества (сертификаты на изделия и процессы,

протоколы текущего контроля изделий и процессов, формуляры изделий);

Б. Организационные мероприятия, действия:

разработка плана создания и внедрения системы качества;

разработка и внедрение документов системы качества на все виды деятельности предприятия

по п.п. 3 - 20;

программы качества для продукции и проектов предприятия;

постоянный анализ и корректировка деятельности всех подразделений предприятия на

основе статистических методов;

В. Работа с персоналом:

организация обучения ИСО-9000, вопросам менеджмента качества;

мотивация персонала - разработчиков системы качества, сотрудников отдела качества.

Эта часть стандарта требует от поставщика:

установить,

документировать,

поддерживать систему качества,

которая включает в себя организационную структуру, распределение ответственности,

методики, процессы и ресурсы, обеспечивающие соответствие продукции (услуги)

установленным требованиям.

3 . Управление документацией и данными

Цель: обеспечить документооборот в системе качества, включая своевременную, полную и

качественную разработку документации по качеству, в том числе Общего руководства по

качеству, Стандартов предприятия, Программ качества, Методологических и рабочих

инструкций, сопутствующие документы.

А. Документы:

СТП по документообороту в системе качества;

Методологическая инструкция по разработке и корректировке общего руководства по

качеству СТП, Программ качества, Инструкций и сопутствующих документов;

План-график разработки документов системы качества;

Рабочая инструкция по контролю и утверждению, организации рассылки, архивированию,

порядку внесения изменений.

Этот элемент стандарта требует создания и поддержания в рабочем состоянии

документированных методик по управлению документами и данными.

4 . Анализ контракта

Цель: обеспечить качество процессов подготовки, заключения и выполнения контрактов

А. Документы:

СТП по анализу и контролю контракта;

рабочие инструкции;

контракты;

требования заказчика к поставляемой продукции (техническое задание - приложение к

контракту);

маркетинговый анализ требований к качеству поставляемой продукции (в рамках

маркетинговой концепции данного продукта);

план - график выполнения контракта.

Б. Организационные мероприятия, действия

распределение ответственности за выполнение функций и полномочий по контролю

контракта;

проверка контракта на выполнимость;

согласование условий поставки;

утверждение ТЗ на параметры поставляемых изделий;

контроль графика выполнения контракта;

периодический надзор за качеством контроля контракта, текущий анализ качества работы

подразделений ответственных за выполнение контрактов;

5 . Управление проектированием

Цель: обеспечить качество процесса разработки изделия от выработки его концепции до

технического проекта включительно.

А. Документы :

СТП по обеспечению качества конструкторской разработки;

методологическая инструкция по анализу требований потребителей к параметрам качества

разрабатываемого изделия;

методологическая инструкция по проведению анализа возможных дефектов изделия и

рисков потребителей;

методологические инструкции по выполнению отдельных этапов разработки.

Б. Организационные мероприятия, действия:

организация рабочих групп для выполнения разработки продукции (проекта);

организация рабочих групп по проведению анализа продукции (проекта).

В. Работа с персоналом

обучение персонала современным методам проектирования и конструирования;

обучение принципам работы в рабочей группе.

Этот элемент устанавливает, что поставщик должен разработать и поддерживать в

рабочем состоянии документированные процедуры управления и проверки

проектирования продукции с целью обеспечения удовлетворения установленным

требованиям.

Все участники проектирования и деятельность, с ним связанная, должны быть определены.

Основные цели программ качества следующие:

обеспечение всего персонала, вовлечѐнного в процесс проектирования необходимой

информацией для удовлетворения договорных и внутренних требований;

поддержка организационной деятельности и управления;

демонстрация потребителю методов и средств выполнения его требований.

Особенное внимание уделяется деятельности по анализу разработки проекта, направленной

как на соответствие требованиям потребителя, так и на соответствие с приведенным выше

перечнем.

6. Закупки

Цель: определение и поддержание в рабочем состоянии методик, относящихся к

следующему:

оценка субподрядчиков;

документы на закупки;

проверка закупленной продукции.

А. Документы:

СТП и Инструкции по поиску, оценке и выбору поставщиков;

Спецификации на поставку;

Накладные, документы приемки;

Методологические инструкции по приемке товара у поставщика;

Рабочие инструкции по операциям приемки.

Б. Организационные мероприятия, действия:

Разработка стратегии закупок;

Проверка и утверждение Рабочих и Методологических инструкций по снабжению;

Надзор за обеспечением качества у поставщика;

Выбор поставщиков по критериям качества на основе методики их оценки;

Осуществление надзора за деятельностью по обеспечению качества закупок со стороны

высшего руководства предприятием;

Оценка субподрядчиков. Поставщик должен быть уверен в том, что приобретѐнная

продукция удовлетворяет установленным требованиям.

Документы на закупки. Поставщик должен анализировать и утверждать документы на

приобретение (документы, характеризующие продукцию и т.п.), принимая во внимание

аккуратность документов, их соответствие и т.п.

7. Управление продукцией, поставляемой потребителем