Лекции по управлению качеством
Подождите немного. Документ загружается.
а) в разработке и поддержании политики и целей организации в области качества:
б) в популяризации политики и целей в области качества во всей организации для
повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала;
в) в обеспечении ориентации на требования потребителей во всей организации;
г) в обеспечении внедрения соответствующих процессов, позволяющих выполнять
требования потребителей и других заинтересованных сторон и достигать целей в области
качества;
д) в обеспечении разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии
эффективной системы менеджмента качества для достижения этих целей в области
качества;
е) в обеспечении необходимыми ресурсами;
ж) в проведении периодического анализа системы менеджмента качества;
и) в принятии решений в отношении политики и целей в области качества;
к) в принятии решений по мерам улучшения системы менеджмента качества.
Документация
Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий. Ее
применение способствует:
а) достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;
б) обеспечению соответствующей подготовки кадров;
в) повторяемости и прослеживаемости;
г) обеспечению объективных свидетельств; и
д) оцениванию эффективности и постоянной пригодности системы менеджмента
качества.
Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность.
В системах менеджмента качества применяются следующие виды документов:
а) документы, предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента
качества организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования;
к таким документам относятся руководства по качеству;
б) документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к
конкретной продукции, проекту или контракту; к таким документам относятся планы
качества;
в) документы, устанавливающие требования; к таким документам относятся
спецификации;
г) документы, содержащие рекомендации или предложения; к таким документам
относятся методики;
д) документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять
действия и процессы;
такие документы могут включать документированные процедуры, рабочие
инструкции и чертежи;
е) документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или
достигнутых результатов; к таким документам относятся записи.
Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители.
Оценивание систем менеджмента качества
Оценивание процессов системы менеджмента качества
При оценке систем менеджмента качества следует задавать четыре основных вопроса
в отношении каждого оцениваемого процесса.
а) Выявлен и определен ли соответствующим образом процесс?
б) Распределена ли ответственность?
в) Внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры?
г) Эффективен ли процесс в достижении требуемых результатов?
Оценка системы менеджмента качества может различаться по области применения и
включать такие виды деятельности, как аудит (проверку) и анализ системы менеджмента
41
качества, а также самооценки.
Аудит (проверка) системы менеджмента качества
Аудиты (проверки) применяются для определения степени выполнения требований к
системе менеджмента качества. Наблюдения аудитов (проверок) используются для оценки
эффективности системы менеджмента качества и определения возможностей для
улучшения.
Аудиты (проверки), проводимые первой стороной (самой организацией) или от ее
имени для внутренних целей, могут служить основой для декларирования организацией о
своем соответствии.
Аудиты (проверки), проводимые второй стороной, могут проводиться потребителями
организации или другими лицами от имени потребителей.
Аудиты (проверки), проводимые третьей стороной, осуществляются независимыми
внешними организациями. Такие организации, обычно имеющие аккредитацию, проводят
сертификацию на соответствие требованиям, например, требованиям ИСО 9001.
Анализ системы менеджмента качества
Одна из задач высшего руководства — проведение регулярного систематического
оценивания пригодности, адекватности, эффективности и результативности системы
менеджмента качества с учетом политики и целей в области качества.
При анализе системы менеджмента качества, наряду с другими источниками
информации, используются отчеты по аудитам (проверкам).
Самооценка
Самооценка организации является всесторонним и систематическим анализом
деятельности организации и результатов по отношению к системе менеджмента качества
или модели совершенства
Самооценка может дать общее представление о деятельности организации и степени
развития системы менеджмента качества. Она может также помочь определить области,
нуждающиеся в улучшении в организации, и приоритеты.
Постоянное улучшение
Целью постоянного улучшения системы менеджмента качества является увеличение
возможности повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных
сторон. Действия по улучшению включают:
а) анализ и оценку существующего положения для определений областей для
улучшения;
б) установление целей улучшения;
в) поиск возможных решений для достижения целей;
г) оценивание и выбор решений;
д) выполнение выбранных решений;
е) измерение, проверку, анализ и оценку результатов выполнения для установления
того, достигнуты ли цели;
ж) оформление изменений.
Результаты анализируются с целью установления дальнейших возможностей для
улучшения. Таким образом, улучшение является постоянным действием.
Роль статистических методов
Использование статистических методов может помочь в понимании изменчивости и,
следовательно, может помочь организациям в решении проблем и повышении
результативности и эффективности. Эти методы также способствуют лучшему применению
имеющихся в наличии данных для оказания помощи в принятии решений.
Направленность систем менеджмента качества и других систем менеджмента
Система менеджмента качества является той частью системы менеджмента
организации, которая направлена на достижение результатов, в соответствии с целями в
области качества, чтобы удовлетворять потребности, ожидания и требования
заинтересованных сторон. Цели в области качества дополняют другие цели организации,
42
связанные с развитием, финансированием, рентабельностью, окружающей средой, охраной
труда и безопасностью. Различные части системы менеджмента организации могут быть
интегрированы вместе с системой менеджмента качества в единую систему менеджмента,
использующую общие элементы. Это может облегчить планирование, выделение ресурсов,
определение дополнительных целей и оценку общей эффективности организации.
Взаимосвязь между системами менеджмента качества и моделями совершенства
Подходы систем менеджмента качества, приведенные в семействе стандартов ИСО
9000, и модели совершенства основаны на общих принципах. Оба эти подхода:
а) дают возможность организации выявить свои сильные и слабые стороны;
б) содержат положения по оцениванию в сравнении с общими моделями;
в) обеспечивают основу для постоянного улучшения; и
г) включают способы внешнего признания.
Различие между подходами систем менеджмента качества семейства ИСО 9000 и
моделями совершенства заключается в их областях применения. Стандарты семейства ИСО
9000 содержат требования к системам менеджмента качества и рекомендации по
улучшению деятельности; оценивание систем менеджмента качества устанавливает
выполнение этих требований. Модели совершенства содержат критерии, позволяющие
проводить сравнительную оценку деятельности организации, и это применимо ко всем
видам деятельности и ко всем заинтересованным сторонам. Критерии оценки в моделях
совершенства обеспечивают организации основу для сравнения ее деятельности с
деятельностью других организаций.
43
Документация
Менеджмент качества в соответствии с МС ИСО семейства 9000 – это прежде всего
система административного руководства организацией. В иерархии уровней современного
менеджмента качества уровень руководства, регламентированный МС ИСО семейства 9000
– самый нижний, элементарный. Роль документации на этом уровне – доминирующая, а его
основной девиз: "Все, что документировано, должно быть выполнено. Все, что делается,
должно быть документировано". Когда методики для каждого процесса и всей сети
процессов документально оформлены, развернуты и внедрены, появляется возможность
анализа достаточности обеспечения процессов, управления процессами через контроль
текущих характеристик, улучшения процессов и планирования новых более совершенных
процессов.
Под документированием системы качества понимается деятельность по
установлению структуры и состава документации и управлению ею. Таким образом,
документирование включает как разработку документации, так и управление самой
документацией в ходе функционирования системы качества. Цель документирования
системы качества заключается в создании организационно-методической и нормативной
основы для построения и функционирования системы качества, соответствующей
рекомендациям и требованиям стандартов семейства ИСО 9000. Основными задачами
документирования являются:
-установление и нормирование требований к выполнению работ в системе качества;
-обеспечение воспроизводимости процессов административного управления
качеством;
-регулярная регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии
системы качества в ходе ее функционирования и совершенствования;
-обеспечение идентификации и прослеживаемости продукции и измерительного
оборудования;
-закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организации и проведению
работ в системе качества;
-разрешение и предупреждение спорных вопросов в процессе деятельности в системе
качества;
-обеспечение проверяемости и оценка качества продукции и системы качества.
Документация системы качества - комплект документов, необходимых для
надежного функционирования системы качества и обеспечения качества продукции.
Документом системы качества считается любой материальный носитель
информации с реквизитами, позволяющими идентифицировать данную информацию.
Типичная иерархия документов системы менеджмента качества
44
В системах менеджмента качества имеется несколько типов документов, таких как:
- документы, содержащие требования: стандарты, ТУ и другая НТД;
- документация, которая предоставляет последовательную информацию, как
внутреннюю, так и внешнюю, о Системе Менеджмента Качества. Многие организации
представляют такую документацию в виде руководства по качеству;
- документация, которая описывает, как Система Менеджмента Качества или ее
элементы применяются к определенному продукту, проекту или контракту. Многие
организации представляют такую документацию в виде плана качества;
- документация, которая представляет информацию о том, как выполняются действия
или процессы. Многие организации представляют такую документацию в виде процедур,
технологических и рабочих инструкций;
- документация, которая представляет объективное свидетельство выполненных
действий или достигнутых результатов. Такая документация представляется в виде
записей по качеству и отчетов по качеству.
Каждая организация устанавливает свой объем требуемой документации и
использование информационных технологий. Это зависит от таких факторов, как: размер и
сложность организации; сложность продуктов и процессов; риск неудовлетворения
требований заказчика; компетентности персонала; степени, в которой необходимо
демонстрировать соответствие требования системы менеджмента качества.
Все элементы, требования и положения, принятые организацией для своей системы
качества должны быть документированы в форме политики и процедур, и должны быть
систематизированы, упорядочены и доступны для понимания.
Один из ведущих документов системы качества - политика в области качества.
45
Отчеты по качеству
Политика
Другие документы (Инструкции и пр.)
Процедуры Описание процессов
Руководство качеству
Цели в области
качества
Политика в области качества - это четко определенное, специально сформированное
и обязательное для всех заявление высшего руководства предприятия об основных
направлениях, целях и задачах предприятия в области качества.
Политика в области качества должна быть сформулирована понятным для всех
сотрудником языком.
Разработка политики в области качества осуществляется под непосредственным
руководством руководителя предприятия.
Для разъяснения и пропаганды политики предприятия в области качества
используются заводские радио и печать, техническая учеба.
Основными составляющими политики в области качества являются:
- цели и задачи предприятия в области качества;
- пути достижения поставленных задач;
- основные направления деятельности предприятия в области качества.
Главная цель предприятия в области качества может быть определена, как достижение
высокого уровня качества и конкурентоспособности выпускаемой продукции. Достижение
этой цели обеспечивается решением основных задач в области качества.
При изложении политики целесообразно указать пути достижения поставленных
задач. К ним можно отнести:
- постоянное совершенствование системы качества;
- формирование пакета информации о требованиях потребителей, рыночном спросе,
состоянии дел на конкурирующих фирмах;
- формирование пакета информации о технических достижениях в стране и за рубежом
и др.
Основные направления деятельности предприятия в области качества включают:
- расширение достигнутых или освоение новых рынков сбыта;
- постоянное улучшение качества продукции с указанием средств достижения;
- освоение принципиально новых видов продукции и др.
Важнейшим элементом управления политикой в области качества является ее анализ
и актуализация с учетом возрастающих требований потребителей, внедрения новых
технологий, ужесточения требований к охране окружающей среды и сертификации
продукции.
Основным документом, дающим представление о системе качества в целом, является
руководство по качеству. Руководство выполняет различные назначения в зависимости от
поставленной цели.
Руководство по качеству является обобщающим документом системы качества
предприятия и должно содержать описание политики в области качества, основных
положений системы качества, а также сведений о предприятии и его деятельности в области
качества.
В Руководстве по качеству регламентируют распределение обязанностей, полномочий
и ответственности персонала предприятия в системе качества.
Каждая документально представленная процедура должна охватывать полный элемент
системы качества или его часть, либо последовательность взаимосвязанных мероприятий,
связанных более чем с одним элементом системы качества. Документально представленные
процедуры системы качества не должны подробно описывать чисто технические детали,
которые обычно документируются в детальных рабочих инструкциях.
Руководство по качеству включает или ссылается на документально оформленные
процедуры системы качества, предназначенные для общего планирования и управления
процессами, которые оказывают влияние на качество продукции.
Руководство по качеству должно точно, полно и в сжатом виде передавать политику в
области качества, цели и руководящие документированные процедуры организации работ
на предприятии. С этой целью разделы Руководства по качеству должны быть увязаны с
элементами стандарта на систему качества.
46
Руководство по качеству должно содержать разделы по всем элементам стандарта на
систему качества. При отсутствии в системе качества предприятия отдельных элементов в
соответствующих разделах Руководства по качеству должны быть сделаны пояснения.
Процесс разработки должен осуществляться и контролироваться ответственным
исполнителем или другим должностным лицом в зависимости от практической ситуации
(структуры предприятия и сложности продукции). Использование существующих
документов может существенно сократить время разработки Руководства по качеству.
Ответственный исполнитель должен гарантировать точность и полноту Руководства
по качеству, и целостность его содержания.
Перед утверждением Руководства по качеству документ должен быть подвергнут
анализу со стороны ведущих специалистов предприятия в целях гарантии его ясности,
точности, приемлемости и правильности структуры. Предполагаемые пользователи должны
также иметь возможность оценки пригодности документа для использования в работе.
Руководство по качеству в общем случае содержит следующее:
- титульный лист;
- содержание;
- область распространения и применения;
- введение;
- политику и задачи предприятия в области качества;
- описание организационной структуры, ответственности и полномочий;
- описание элементов системы качества;
- раздел определений, в случае необходимости;
- приложения
- лист изменений.
- обозначение Руководства по качеству;
- дату введения;
- номер редакции (при переиздании);
- сведения о проверке (дату и подпись ответственного за систему качества);
- утверждающую подпись руководства;
- номер экземпляра и сведения о пользователе;
- год издания.
Содержание Руководства по качеству должно отображать наименование разделов и
порядок их нахождения. Система нумерации или кодирования разделов, подразделов,
страниц, рисунков, диаграмм, таблиц, приложений должна быть ясной и логически
взаимоувязанной.
Область распространения и применения должна определять область деятельности
предприятия, на которую распространяется Руководство по качеству, а также где и в каких
случаях оно применяется.
Введение Руководства по качеству должно содержать общую информацию о
предприятии и о самом Руководстве по качеству.
Минимальная информация о предприятии должна состоять из его названия,
юридического статуса, адреса, телефона, факса и др. Также можно включать
дополнительную информацию о предприятии, такую как направления его деятельности,
историческую справку, объемы выпускаемой продукции.
Раздел Руководства по качеству “Политика и задачи предприятия в области качества”
должен констатировать политику и задачи предприятия в области качества. В разделе
приводят обязательства и цели предприятия в области качества, а также описывают способы
доведения политики в области качества до всех сотрудников, способ ее реализации и
поддержания на всех уровнях. Специфические формулировки политики по качеству могут
быть также включены в соответствующие разделы по элементам системы качества.
В разделе Руководства по качеству “Описание организационной структуры,
ответственности и полномочий” приводится описание структуры предприятия. Может быть
47
приведена схема предприятия. В других разделах Руководства по качеству или в ссылочных
документах по процедурам элементов системы должны быть конкретизированы
обязанности, полномочия и функции.
Руководство по качеству должно описывать применяемые элементы системы качества.
Описание каждого элемента должно быть приведено в отдельном разделе. Все разделы
должны быть логически связаны между собой и, раскрывать хорошо скоординированную
систему качества. Это может быть осуществлено посредством включения, либо ссылками на
документированные процедуры системы качества.
Каждое предприятие самостоятельно определяет элементы системы качества, которые
являются приемлемыми, и на основе требований этих элементов определяет в Руководстве
по качеству, каким способом предприятие намерено применять и контролировать каждый из
выбранных элементов.
Если наличие раздела с определениями необходимо в Руководстве по качеству, то он
размещается после раздела "Область распространения и применения". Рекомендуется, где
это возможно, использовать стандартные определения и термины, которые приводятся в
признанных документах по терминологии качества или в словарях общего пользования.
Данный раздел Руководства по качеству должен содержать определения терминов и
понятий, которые однозначно используются в разрабатываемом Руководстве по качеству.
Возможно включение приложений, содержащих данные, являющиеся дополнением к
Руководству. К ним относятся: перечень документов системы качества, организационная
структура предприятия, организационная структура службы качества, матрица
распределения документации, матрица распределения ответственности и полномочий, а
также, при необходимости, инструкции, процедуры.
Для документирования информации об изменениях целесообразно в Руководстве по
качеству предусмотреть лист регистрации изменений. Он может находиться на первых или
последних страницах Руководства по качеству либо в каждой главе.
Целесообразно составить Руководство по качеству таким образом, чтобы можно было
легко и быстро заменить отдельные разделы или страницы. По этой причине Руководство
по качеству не рекомендуется сшивать.
Руководство по качеству может быть разработано в виде стандарта предприятия
(СТП).
Руководство по Качеству, Процедуры и Планы являются “контролируемыми
документами”, т.е. известен держатель каждой из копий, обновляющихся в установленном
порядке. Характер этих документов таков, что все изменения и введение в действие
осуществляются Менеджером по качеству и затем одобряются Высшим руководством.
Рабочие Инструкции требуют утверждения и контроля на каком-то уровне, но, как
правило, они не относятся к “Контролируемым документам” так, как это требуется от
Руководства по Качеству и Процедур (управление может быть проще).
При проектировании системы максимальное внимание следует уделить
автоматической обратной связи и самопроверке. Набор документов должен быть целостной
системой, насколько это возможно, будучи к тому же правильно спроектированной, она
сможет обеспечит качественную самопроверку – основу эффективности всей системы
менеджмента качества. При создании документов рекомендуется следовать следующим
двум простым правилам.
Необходимо записывать то, что делаешь:
- Документировать процессы внутри системы, добавляющие ценность продукции.
- Установить систему, обеспечивающую получение объективных доказательств
исполнения.
- Детализировать процессы надо так, как требуется исполнением процесса, культурой
производства, как диктует рынок и заказчик.
- Документировать то, что ты делаешь, а не то, что ты хотел бы сделать.
Необходимо делать то, что записано:
48
- Следовать процедуре.
- Менять процедуру в зависимости от изменений бизнеса.
- Не развивать посторонней деятельности.
Документирование системы менеджмента качества дает возможность организации:
- обеспечить четкость и прозрачность разрабатываемой системы менеджмента
качества, способствует ее эффективному внедрению и функционированию;
- описать осуществляемые способы деятельности, последовательность и
взаимодействие процессов;
- осуществлять прослеживаемость процессов системы менеджмента качества от входа
до выхода процесса с учетом их взаимодействия;
- обеспечить эффективное подтверждение соответствия системы менеджмента
качества требованиям СТБ ИСО 9001 при сертификации и внутренних проверках;
- использовать комплект документов в целях обучения персонала.
В соответствии с требованиями СТБ ИСО 9001 организации, разрабатывающие
систему менеджмента качества, должны ее документировать.
Согласно требованиям СТБ ИСО 9001 документация системы менеджмента качества
включает:
а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
б) руководство по качеству;
в) обязательные в соответствии с требованиями СТБ ИСО 9001 документированные
процедуры;
г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного
планирования, осуществления процессов и управления ими;
д) записи.
Документированная процедура, как документ системы менеджмента качества, может
применяться для описания любой деятельности организации или процессов,
осуществляемых в системе менеджмента качества.
В соответствии с требованиями СТБ ИСО 9001 требуется разработка шести
обязательных документированных процедур:
1) управление документацией;
2) управление записями по качеству;
3) внутренние проверки качества;
4) управление несоответствующей продукцией;
5) корректирующие действия;
6) предупреждающие действия
Кроме обязательных процедур для обеспечения эффективности системы менеджмента
качества организацией могут быть разработаны дополнительные документированные
процедуры.
Рекомендуемый состав и содержание документированной процедуры приводится в
последующих разделах настоящего документа.
Степень документированности системы менеджмента качества различных
организаций отличается друг от друга и зависит от:
- размера организации и вида ее деятельности;
- сложности процессов системы менеджмента качества и их взаимодействия;
- компетенции персонала.
Документирование процессов
Документация по процессам
В соответствии с СТБ ИСО 9001, раздел 4.1, не регламентируется перечень
обязательных процессов, которые должны быть документированы. Каждая организация
самостоятельно определяет, какие процессы должны быть документированы,
49
руководствуясь требованиями потребителей, нормативных актов, областью деятельности,
своей корпоративной стратегией.
Объем документирования в системе менеджмента качества определяет руководство
организации, исходя из следующих требований:
- обеспечить воспроизводимость любого процесса и выполнение требований
СТБ ИСО 9000 персоналом предприятия;
- обеспечить возможность доказательства соответствия системы менеджмента
качества требованиям СТБ ИСО 9001 при проведении аудитов;
- выполнить требования СТБ ИСО 9001 к документированию процедур.
Тем не менее, в документе приведен ряд требований, соответствие которым в рамках
системы менеджмента качества организация может демонстрировать посредством
разработки ряда документов. Среди них следует выделить описания процессов, которые
могут включать:
-карты процессов;
-блок-схемы процессов;
-описания процессов в любой приемлемой форме.
При этом могут использоваться различные методы: графические, вербальные,
визуальные, электронные.
Степень детализации описаний процессов должна определяться исходя из
необходимости и достаточности обеспечения эффективности руководства процессами. В
соответствии с СТБ ИСО 9001 документированию в рамках процесса подлежат:
планирование и обеспечение, управление ходом процесса, ресурсы, процессы контроля.
В СТБ ИСО 9001, раздел 4.2.1, упоминаются следующие категории документов по
процессам в рамках системы менеджмента качества:
-описания процессов;
-процедуры.
Примечания
1. Так как описания процессов используются в различных документах системы
менеджмента качества, а в основе СТБ ИСО 9000 лежит принцип системного подхода к
менеджменту качества, то создание описаний процессов предшествует созданию остальных
документов в системе менеджмента качества. Следовательно, создание описаний процессов
является основой для создания документации в системе менеджмента качества. В этом
контексте описание процесса является основой для создания процедуры.
2. Документы, в которых содержится косвенная информация о процессах (ссылки на
процессы), например руководство по качеству, планы качества, должностные инструкции
здесь не учитываются.
3. Описания процессов в отличие от шести обязательных процедур не являются
обязательными документами (не являются обязательным элементом системы документов)
системы менеджмента качества в соответствии с СТБ ИСО 9001.
В системе менеджмента качества следует различать назначение описания процесса и
процедуры.
Описание процесса определяет сущность процесса и его структуру. Назначение
описания – это эффективное планирование, обеспечение, управление и улучшение процесса.
Процедура определяет последовательность действий в рамках процесса, которая в
заданных условиях (т.е. «здесь и сейчас») обеспечивает заданное качество процесса. Суть
процедуры – это алгоритм исполнения процесса в конкретных условиях.
Примечание – Распространенный способ представления алгоритмов блок-схемы,
которые могут быть использованы в качестве способа представления процедур процессов в
системе менеджмента качества.
Описание процесса первично по отношению к процедуре и является основой для
разработки последней, но не наоборот. Следует отметить, что для одного и того же процесса
50