Лекции по управлению качеством

Подождите немного. Документ загружается.

Эволюция стандартов ИСО серии 9000

1987 1992-1999 2000

Принципы СК,

концепция МК,

путеводитель по

семейству

ИСО 9000-1

ИСО 9000-2

ИСО 9000-3

ИСО 9000-4

I ИСО 9000 I I ИСО 9000

(= ИСО 9000:94 + ИСО 8402:94)

ИСО 9001 1ая модель СК

2ая модель СК

3ая модель СК

ИСО 9001

ИСО 9002

ИСО 9003

II ИСО 9002 II II ИСО 9001

ИСО 9003

Последовательность

(программа)

развертывания СК

в организации

ИСО 9004-1

ИСО 9004-2

ИСО 9004-3

ИСО 9004-4

III ИСО 9004 III III ИСО 9004

IV ИСО 8402

Термины

понятия

ИСО 8402 IV ИСО 19???

Требования к

аудиту СК ИСО

9000 и систем

экологического

менеджмента по

ИСО 14000

Группа поддержки

(руководство по

развертыванию отдельных

требований, процедур,

документов)

V ИСО10000…

ИСО 10020

Соответствие между ИСО 9001:1994 и ИСО 9001:2000

ИСО 9001:1994 ИСО 9001:2000

1 Область 1 Область

1.1. Общее

1.2. Применение (новое)

2 Нормативные ссылки 2 Нормативные ссылки

3 Определения 3 Термины и определения

(изменение:терминология по схеме

поставки)

4.1 Ответственность руководства 5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

(усиленное внимание по удов-

летворенности потребителя)

4.1.1 Политика в области качества 5.3 Политика в области качества

(постоянное совершенствование)

4.1.1 Политика в области качества

(цели по качеству, включенные

в политику качества)

5.4.1 Цели в области качества (должны

быть установлены для важнейших

функций и уровней, быть

измеримыми и последовательными в

отношении политики качества)

4.2.3 Планирование качества 5.4.1 Планирование СМК (пересмотренное)

4.2 Система качества 5.5.5 Руководство по качеству

4.2.1 Руководство по качеству

4.1.2.3 Представитель руковолства 5.5.3 Представитель руковолства (должен

иметь полномочия и ответственность

чтобы содействовать

осведомленности о требованиях

потребителя)

4.1.3 Анализ со стороны руководства Анализ со стороны руководства

(акцент на: а) обратную связь с

потребителем; б) характерис-тику

процесса; в) соответствие продукции;

г) корректирующие действия.

4.1.2.2 Ресурсы 6 Менеджмент ресурсов

4.18 Подготовка кадров 5.2.2 Компетентность, осведом-ленность и

подготовка (внима-ние на оценку

эффективности предпринятого

действия)

4.9 Управление процессом

(контролируемые условия

соответствующей рабочей

среды)

6.3

6.4

Инфраструктура (здание,

оборудование, услуги)

Производственная среда

4.9 Управление процессом (при

контролируемых условиях)

7.5.1

Процессы жизненнего цикла

продукции

Контроль продукции (наличие

спецификации на продукцию, рабочие

инструкции, соответствующее

оборудование, мониторинг и

измерение)

4.3.4 Записи

Примечание 9

7.2.3 Связь с потребителеми

4.4 Управление проектированием 7.3 Проектирование и разработка

4.4.4 Входные проектные данные 7.3.2 Входные данные для проектирования

4.4.6 Анализ проекта 7.3.4 Анализ проекта и разработки

4.4.9 Изменение проекта 7.3.7 Управлениеизменениями проекта и

разработки

4.11 Управление контрольным,

измерительным и

испытательным оборудованием

7.6 Управление контрольными и

измерительными приборами

4.10 Контроль и испытания 8 Измерение, анализ и улучшение

4.17 Внутренние проверки 8.2 Мониторинг и измерение (внимание

на: внутренний аудит как входные

данные для анализа со стороны

руководства)

4.9 Управление процессом 8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

4.10 Контроль и испытания 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

4.20 Статистические методы 8.4 Анализ данных (добавляет: типы

данных)

4.14 Корректирующие и

предупреждающие действия

8.5

8.5.1

Улучшение

Постоянное улучшение

4.14.1 Корректирующие действия 8.5.2 Корректирующие действия

4.14.2 Предупреждающие действия 8.5.3 Предупреждающие действия

Принципы менеджмента качеством

Принцип 1 - Сосредоточие на потребителе

Принцип 2 - Руководство

Принцип 3 - Вовлечение персонала

Принцип 4 - Подход к процессу

Принцип 5 - Системный подход к управлению

Принцип 6 - Непрерывное совершенствование

Принцип 7 -Фактический подход к принятию решения

Принцип 8 — Взаимовыгодные отношения с поставщиком

Принцип 1 - Сосредоточие на потребителе

«Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понять

настоящие и будущие запросы потребителей, удовлетворять требования потребителей и

стремиться увеличивать ожидания потребителей»

Польза от применений этого принципа:

• увеличение годового дохода и доли на рынке, достигнутое благодаря гибкому и

быстрому реагированию на возможности рынка;

• увеличение эффективности при использовании ресурсов организации для

удовлетворения потребителя;

• улучшение лояльности потребителя, приводящее к выполнению задач бизнеса.

Применение принципа сосредоточения на потребителе приведет к следующему:

• к исследованию и пониманию запросов и ожиданий потребителя;

• к обеспечению взаимосвязи целей организации с потребностями и ожиданиями

потребителя;

• к сообщению этих запросов и ожиданий в организацию;

• к измерению степени удовлетворенности потребителя и действию по результатам;

• к систематическому управлению отношениями с потребителями;

• к обеспечению сбалансированного подхода между удовлетворенными потребителями и

другими заинтересованными сторонами (такими как владельцы, служащими, поставщиками,

финансистами, местными сообществами и обществом в целом).

Принцип 2 - Руководство

« Руководители определяют единство цели и направления организации.

Им необходимо создать и поддерживать внутреннюю среду, в которой персонал может

быть полностью вовлечен в достижении целей организации»

Польза от применений этого принципа:

• люди будут понимать, и мотивировать движение организации к достижению целей и

задач;

• деятельности оцениваются, налаживаются и внедряются единым способом;

• минимизируемся недостаток общения между уровнями организации.

Применение принципа руководства приведет к следующему:

• рассмотрению потребностей всех заинтересованных сторон, включая потребителей,

владельцев, служащих, поставщиков, финансистов, местных сообществ и общества в целом;

• к ясному видению будущего организации;

• к определению перспективных целей и задач, и к созданию и поддержанию общих

ценностей, справедливости и этических моделей на всех уровнях организации;

• к построению доверия и исключению страха;

• к предоставлению персоналу соответствующих ресурсов, обучения и свободы в

действиях с ответственностью и подотчетностью;

• к стимулированию, поощрению и признанию вклада персонала.

Принцип 3 – Вовлечение персонала

«Люди на всех уровнях – представляют сущность организации. И вовлечение людей

дает возможность их способностям быть использованными в целях организации»

Польза от применения этого принципа:

• вовлеченный, активно участвующий персонал внутри организации и понимающий

мотивы;

• новаторство и созидательность в отношении дальнейших целей организации;

• персонал, ответственный за свое выполнение;

• персонал, стремящийся к участию и содействию постоянному совершенствованию.

Применение принципа вовлечения людей приведет к следующим процессам:

• пониманию персоналом важности их вклада и роли в организации;

• к определению персоналом ограничения своих обязанностей;

• к персоналу, принимающему проблемы владельцев и их ответственность за их

разрешение;

• к персоналу, оценивающему свои обязанности в отношении личных целей и задач;

• к персоналу, активно стремящемуся к возможностям увеличивать свою компетентность,

знания и опыт;

• к широкому обмену опытом и знаниями между персоналом;

• к персоналу, свободно обсуждающему проблемы и вопросы.

Принцип 4 – Подход к процессу

«Желаемый результат более эффективно достигается, если ресурсы и деятельности

управляются как процесс»

Польза от применения этого принципа:

• уменьшение затрат и более короткий цикл посредством эффективности использования

ресурсов;

• улучшенные, постоянные и прогнозируемые результаты;

• принятие подхода к процессу на всех стадиях даст результат в снижении затрат,

предотвращении ошибок, контроле отклонений, уменьшении временного цикла и наиболее

прогнозируемых результатах.

Применение принципа подхода к процессу приведет к следующему:

• систематическому определению деятельностей, необходимых для достижения

желаемого результата;

• установлению четкой ответственности и отчетности за основные деятельности по

управлению, анализу и измерению возможности основных деятельностей;

• идентификации границ процесса основных деятельностей в пределах и между

функциями организации;

• сосредоточию на факторах, таких как ресурсы, методы и материалы, которые будут

способствовать совершенствованию основных деятельностей организации;

• оценке рисков, последствий и влияний процессов на потребителей, поставщиков и

других заинтересованных процессом сторон.

Принцип 5 – Системный подход к управлению

«Идентификация, понимание и управление взаимосвязанными процессами как

системой, которая содействует эффективности действий организации в достижении своих

целей»

Польза от применения этого принципа:

• интеграция и ориентация процессов, которые будут способствовать наилучшему

достижению желаемых результатов;

• возможность сфокусироваться на основных процессах;

• предоставление конфиденциальности заинтересованным сторонам в отношении

логичности, эффективности и действенности организации.

Применение принципа системного подхода приведет к следующему:

• структуризации системы для достижения организацией целей наиболее эффективным

способом;

• пониманию взаимосвязей между процессами системы;

• структурированию подходов, которые гармонизируют и объединяют процессы;

• обеспечению лучшего понимания ролей и ответственности, необходимой для

достижения общих целей и отсюда уменьшение перекрестно-функциональных барьеров;

• пониманию возможностей организации и определение источника, влияющего на

действие;

• выявлению того, как должна выполняться специфическая деятельность в рамках

системы;

• постоянному совершенствованию системы посредством измерения и оценки.

Принцип 6 – Непрерывное совершенствование

«Непрерывное совершенствование всех аспектов организации должно быть

постоянной целью организации»

Польза от применения этого принципа:

• преимущества в отношении характеристик через возможности организации;

• ориентация активностей по улучшению на всех уровнях на стратегическую цель

организации;

• гибкость в отношении быстрого реагирования на возможности.

Применение принципа непрерывного совершенствования приведет к следующему:

• применению последовательного широкого в отношении организационного аспекта

подхода для постоянного совершенствования характеристик организации;

• предоставлению каждому члену организации соответствующее образование и обучение,

по методам и средствам постоянного совершенствования;

• постоянному совершенствованию продукции, процессов и систем каждым в

организации;

• учреждению целей руководства и критериев для движения к постоянному

совершенствованию, признанию и подтверждению улучшений.

Принцип 7 – Фактический подход к принятию решения

«Эффективные решения основываются на анализе данных и информации»

Польза от применения этого принципа:

• информирование о решениях;

• повышенная возможность демонстрации эффективности прошлых решений посредством

ссылки на фактические записи;

• повышенная возможность пересмотра и изменения опций и решений.

Применение принципа фактического подхода приведет к следующему:

• гарантии того, что данные и информация являются точными, надежными и доступными;

• обеспечению доступности данных для тех, кто в них нуждается;

• анализу данных и информации, используя методы оценки;

• пониманию значимости соответствующих статистических технологий, и принятию

решений и действий, основанных на результатах фактического анализа, сопоставленного с

опытом и интуицией.

Принцип 8 – Взаимовыгодные отношения с поставщиком

«Организация и ее поставщики являются взаимозависимыми и взаимовыгодные

отношения увеличат возможность каждой стороны создать ценность»

Польза от применения этого принципа:

• увеличение возможности создания ценностей для обеих сторон;

• гибкость и быстрота совместного реагирования на изменения рынка или нужд и

ожиданий потребителя;

• оптимизация затрат и ресурсов.

Применение принципа взаимовыгодных отношений приведет к следующим процессам:

• установлению взаимоотношений, которые обеспечат баланс между доходами,

полученными в короткие сроки и длительными обсуждениями;

• объединению опыта и ресурсов с партнерами;

• определению и выбору основных поставщиков;

• учреждение совместных разработок и деятельностей по улучшению;

• поощрение, и признание улучшений и достижений поставщиками.

ИСО 9000 “Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению

качеством”

Семейство стандартов ИСО 9000, перечисленных ниже, было разработано для того,

чтобы помочь организациям, всех видов и размеров, внедрить и обеспечить

функционирование эффективных систем менеджмента качества.

— ИСО 9000 описывает основные положения систем менеджмента качества и

устанавливает терминологию для систем менеджмента качества.

— ИСО 9001 определяет требования к системам менеджмента качества для тех

случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность

предоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и применимым

обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей.

— ИСО 9004 содержит рекомендации, рассматривающие как результативность, так и

эффективность системы менеджмента качества. Целью этого стандарта является улучшение

деятельности организации и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных

сторон.

— ИСО 19011 содержит методические указания по аудиту (проверке) систем

менеджмента качества и охраны окружающей среды.

Вместе они образуют согласованный комплекс стандартов на системы менеджмента

качества, содействующий взаимопониманию в национальной и международной торговле.

Настоящий международный стандарт может использоваться:

а) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения

системы менеджмента качества;

б) организациями, стремящимися получить уверенность в том, что их заданные

требования к продукции будут выполнены поставщиками;

в) пользователями продукции;

г) теми, кто заинтересован в едином понимании терминологии, применяемой в

менеджменте качества (например, поставщики, потребители, регламентирующие органы);

д) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации,

которые оценивают систему менеджмента качества или проверяют ее на соответствие

требованиям ИСО 9001 (например, аудиторы, органы по сертификации/регистрации);

е) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации,

которые консультируют или проводят обучение системам менеджмента качества,

соответствующим данной организации;

ж) разработчиками соответствующих стандартов.

ИСО 9001 “Системы качества. Модель для обеспечения качества при

проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании”

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами,

включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнить

требования потребителей, регламентов и свои собственные.

Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях,

когда организация:

а) нуждается в демонстрации своей способности поставлять продукцию,

отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;

б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей, посредством

эффективного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и

обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.

Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при

разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества с

целью повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления,

которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также

при их комбинации и взаимодействии.

При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает

важность:

а) понимания и выполнения требований;

б) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;

в) достижения результатов выполнения процессов и их результативности;

г) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.

ИСО 9004 “Общее руководство качеством и элементы системы качества”

Настоящий стандарт содержит рекомендации, которые выходят за рамки требований,

приведенных в СТБ ИСО 9001-2001, и включает рассмотрение результативности и

эффективности системы менеджмента качества, а, следовательно, и потенциала по

улучшению всей деятельности организации. По сравнению с СТБ ИСО 9001-2001 цели,

направленные на удовлетворенность потребителей и качество продукции, расширены: в них

включены удовлетворенность всех заинтересованных сторон и деятельность организации в

целом.

ИСО 9001-2000 и ИСО 9004-2000 были разработаны как согласованная пара

стандартов на системы менеджмента качества для дополнения друг друга, но их можно

применять также независимо. Несмотря на то, что у стандартов различные области

применения, они имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их

использования как согласованной пары.

ИСО 9001-2000 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые

могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или

заключения контрактов. Он направлен на результативность системы менеджмента

качества при выполнении требований потребителей.

ИСО 9004-2000 рекомендуется для организаций, высшее руководство которых,

преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желает выйти за рамки требований

ИСО 9001-2000. Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения

контрактов.

Основы СМК

Обоснование необходимости систем менеджмента качества

Системы менеджмента качества могут содействовать организациям в повышении

удовлетворенности потребителей.

Системный подход к менеджменту качества побуждает организации анализировать

требования потребителей, определять процессы, способствующие получению продукции,

приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом

состоянии. Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения

с целью увеличения вероятности повышения удовлетворенности, как потребителей, так

и других заинтересованных сторон. Она дает уверенность самой организации и

потребителям в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую

требованиям.

Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции

Семейство стандартов ИСО 9000 проводит различие между требованиями к системам

менеджмента качества и требованиями к продукции.

Требования к системам менеджмента качества установлены в ИСО 9001. Требования к

продукции могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из

предполагаемых запросов потребителей, или требований регламентов. Требования к

продукции, и в ряде случаев к связанным с ней процессам, могут содержаться, например, в

технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных

соглашениях и регламентах.

Требования к СМК являются дополнительными по отношению к требованиям

продукции.

Подход к системам менеджмента качества

Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из

нескольких ступеней, включающих:

а) установление потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных

сторон;

б) разработку политики и целей организации в области качества;

в) установление процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в

области качества:

г) становление и определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для

достижения целей в области качества;

д) разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого

процесса:

е) применение результатов этих измерений для определения результативности и

эффективности каждого процесса;

ж) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и

устранения их причин;

и) разработку и применение процесса для постоянного улучшения системы

менеджмента качества.

Такой подход также применяется для поддержания в рабочем состоянии и улучшения

имеющейся системы менеджмента качества.

Процессный подход

Любая деятельность, или комплекс деятельности, в которой используются ресурсы для

преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.

Чтобы результативно функционировать, организации должны определять и управлять

многочисленными взаимосвязанными и взаимодействующими процессами. Часто выход

одного процесса образует непосредственно вход следующего. Систематическая

идентификация и менеджмент применяемых организацией процессов, и особенно

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

РУКОВОДСТВА

МЕНЕДЖМЕНТ

РЕСУРСОВ

ИЗМЕРЕНИЕ,

АНАЛИЗ И

УЛУЧШЕНИЕ

ПРОЦЕССЫ

ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА

ПРОДУКЦИИ

ПОТРЕ-

БИТЕЛИ

(и другие

заинтере-

сованные

стороны)

ПОТРЕ -

БИТЕЛИ

(и другие

заинтере-

сованные

стороны)

Удов

летво

ренн

ость

Продукция

Требо

вания

Вход

Выход

взаимодействия таких процессов, могут считаться "процессным подходом".

Предназначение настоящего стандарта - побуждать принятие процессного подхода к

менеджменту организации.

Рис. 1 иллюстрирует основанную на процессном подходе систему менеджмента

качества, описанную в семействе стандартов ИСО 9000. Он показывает, что

заинтересованные стороны играют существенную роль в предоставлении организации

входных данных. Наблюдение за удовлетворенностью заинтересованных сторон требует

оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторонами степени

выполнения их потребностей и ожиданий. Модель, приведенная на рис.1, не показывает

процессы на детальном уровне.

Политика и цели в области качества

Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации.

Они определяют желаемые результаты и способствуют применению организацией ресурсов для

достижения этих результатов. Политика в области качества обеспечивает основу для разработки и

анализа целей в области качества. Цели в области качества необходимо согласовывать с политикой в

области качества и приверженностью к постоянному улучшению, а результаты должны быть измеримыми.

ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА

КАЧЕСТВА

Условные обозначения:

Деятельность, добавляющая ценность

Поток информации

Рисунок 1 – Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном

подходе

ПРИМЕЧАНИЕ. Формулировки, данные в круглых скобках, не применимы к ИСО

9001.

Роль высшего руководства в системе менеджмента качества

С помощью лидерства и реальных действий высшее руководство может создавать

обстановку, способствующую полному вовлечению работников и эффективной работе

системы менеджмента качества. Роль руководства заключается: