ИСО ТУ 16949

Подождите немного. Документ загружается.

ИСО/ТС 16949:2002

Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора

7.5 Производство продукции и предоставление услуг

7.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.5 Производство продукции и предоставление услуг

7.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг

Организация должна планировать и осуществлять производство продукции и

предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия должны

включать там, где это применимо:

а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

б) наличие (при необходимости) рабочих инструкций;

в) использование подходящего (пригодного) оборудования;

г) наличие и использование устройств для мониторинга и измерений;

д) осуществление мониторинга и измерений, а также

е) осуществление деятельности по выпуску продукции, ее поставке и деятельности

после поставки.

7.5.1.1 План управления

Организация должна:

- разработать планы управления (см. приложение А) на уровне системы,

подсистемы, компонента (составной части) и/или материала для поставляемой

продукции, включая планы управления для процессов изготовления как

нештучных материалов, так и дискретных (отдельных) частей, а также

- иметь план управления для постановки на производство и для изготовления,

который учитывает выходные данные FMEA-проекта/конструкции (анализа

характера и последствий отказов в проекте/конструкции) и выходные данные

FMEA-процесса изготовления (анализа характера и последствий отказов в

процессе изготовления).

План управления должен:

- содержать перечень средств управления, используемых для управления

процессами изготовления;

- включать методы мониторинга управления специальными характеристиками (см.

7.3.2.3), определенными как потребителем, так и организацией;

- включать требуемую потребителем информацию, если таковая имеется, а также

- инициировать установленный план реагирования (см. 8.2.3.1), когда процесс

становится нестабильным или статистически неустойчивым.

Планы управления должны анализироваться и обновляться при появлении любого

изменения, влияющего на продукцию, процесс изготовления, измерение, логистику,

источники поставки или результаты FMEA (см. 7.1.4).

Примечание. После анализа или обновления плана управления может потребоваться его

одобрение потребителем.

ИСО/ТС 16949:2002

Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора

7.5.1.2 Рабочие инструкции

Организация должна подготовить документированные рабочие инструкции для всех

работников, ответственных за выполнение процессов, влияющих на качество

продукции. Эти инструкции должны быть доступны для использования на рабочих

местах.

Эти инструкции должны быть составлены на основе плана качества, плана

управления и процесса создания продукции.

7.5.1.3 Верификация наладок

Всякий раз после проведения наладок они должны верифицироваться, например,

наладки, проводимые перед началом выполнения рабочего задания, при замене

материала или изменении рабочего задания.

У персонала по наладке должны быть в наличии рабочие инструкции. Организация

должна использовать статистические методы верификации, где это применимо.

Примечание. Рекомендуется проводить сравнение с последней изготовленной деталью.

7.5.1.4 Предупредительное и прогнозируемое техническое обслуживание

Организация должна идентифицировать оборудование для ключевых процессов,

предоставить ресурсы для технического обслуживания машин/оборудования и

разработать результативную систему всеобъемлющего планово-

предупредительного технического обслуживания. Как минимум, эта система должна

включать следующее:

- деятельность по плановому техническому обслуживанию;

- упаковку и сохранность оборудования, инструментальной оснастки и средств

измерения;

- наличие запасных частей для основного технологического оборудования;

- документирование, оценивание степени достижения и актуализацию целей в

области технического обслуживания.

Организация должна использовать методы прогнозируемого технического

обслуживания для постоянного повышения результативности и эффективности

производственного оборудования.

7.5.1.5 Менеджмент производственной инструментальной оснастки

Организация должна предоставлять ресурсы для деятельности по проектированию,

изготовлению и верификации инструментов и средств измерения.

Организация должна создать и внедрить систему менеджмента производственной

инструментальной оснастки, включающую:

- устройства (установки, аппаратуру) и персонал для технического обслуживания и

ремонта;

- хранение и выдачу оснастки;

- наладку (настройку);

- программы замены изношенных инструментов;

ИСО/ТС 16949:2002

Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора

- документацию по модификации конструкции инструмента, включающую уровень

технических изменений;

модификацию инструмента и соответствующий пересмотр документации;

идентификацию инструмента, определяющую его статус, такой как инструмент,

используемый для производства, инструмент, подлежащий ремонту или

инструмент, подлежащий утилизации.

Если какая-либо работа, связанная с инструментальной оснасткой, выполняется

сторонней организацией (передана на аутсорсинг), организация должна внедрить

систему для мониторинга этих видов деятельности.

Примечание. Данное требование применяется также в отношении пригодности

(работоспособности) инструмента для запасных частей к транспортным средствам.

7.5.1.6 Календарное планирование изготовления

Производство должно планироваться в целях выполнения требований потребителя,

таких как поставки «точно в срок», и поддерживаться информационной системой,

которая позволяет иметь доступ к производственной информации на ключевых

этапах процесса изготовления и основана на информации о заказах.

7.5.1.7 Обратная информационная связь из сферы обслуживания

Должен быть создан и поддерживаться в рабочем состоянии процесс передачи

информации о проблемах обслуживания в подразделения, осуществляющие

изготовление, техническую поддержку и проектирование.

Примечание. Добавление в подпункт выражения «проблемы обслуживания» объясняется

необходимостью обеспечить осведомленность организации о несоответствиях,

которые возникают вне организации.

7.5.1.8 Соглашение с потребителем на обслуживание

В тех случаях, когда с потребителем имеется соглашение на обслуживание,

организация должна верифицировать результативность:

всех своих центров обслуживания;

всех специальных инструментов или специального измерительного

оборудования, а также

подготовки персонала, осуществляющего обслуживание.

7.5.2 Валидация процессов изготовления продукции и предоставления услуг

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.5.2 Валидация процессов изготовления продукции и предоставления услуг

Организация должна валидировать (подтверждать, санкционировать) все процессы

изготовления продукции и предоставления услуг, результаты осуществления

которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или

измерениями. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся

ИСО/ТС 16949:2002

Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора

очевидными только после того, как продукция начала использоваться или услуга

предоставлена.

Валидация должна продемонстрировать способность указанных процессов

достигать запланированных результатов.

Для этих процессов организация должна разработать меры, включающие там, где

это применимо:

а) установленные критерии для проведения анализа и одобрения (признания

приемлемости) процессов;

б) одобрение (признание приемлемости) оборудования и квалификации персонала;

в) применение специфических (предназначенных именно для этих процессов)

методов и процедур;

г) требования к записям (см. 4.2.4), а также

д) перевалидацию процессов.

7.5.2.1 Валидация процессов изготовления продукции и предоставления услуг.

Дополнение

Требования раздела 7.5.2 должны применяться ко всем процессам изготовления

продукции и предоставления услуг.

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

Организация, где это уместно, должна на всем протяжении создания продукции

идентифицировать ее подходящими способами.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к

требованиям, касающимся мониторинга и измерений.

В тех случаях, когда прослеживаемость является установленным требованием,

организация должна управлять уникальной (не допускающей перепутывания)

идентификацией продукции и вести и сохранять записи об этом (см. 4.2.4).

Примечание. В некоторых отраслях промышленности идентификация и

прослеживаемость поддерживаются с помощью менеджмента конфигурации.

Примечание. Статус контроля и испытаний не обозначается местонахождением

продукции в производственном потоке, если это не очевидно по своей сути, например,

нахождением материала в автоматизированном (поточном) производственном процессе.

Альтернативы допускаются, если статус контроля и испытаний четко

идентифицирован, документирован и достигает намеченной цели.

7.5.3.1 Идентификация и прослеживаемость. Дополнение

Слова «где это уместно» в разделе 7.5.3 не должны использоваться.

ИСО/ТС 16949:2002

Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора

7.5.4 Собственность потребителя

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.5.4 Собственность потребителя

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя в тех случаях,

когда она находится под управлением организации или используется ею.

Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать от

повреждения и охранять собственность потребителя, предоставленную организации

для использования или для включения в состав продукции. В случае утери какой-

либо собственности потребителя, ее повреждения или обнаружения того, что эта

собственность стала непригодной для использования, об этом должно быть

сообщено потребителю, а также должны вестись и сохраняться записи об этом (см.

4.2.4).

Примечание. Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную

собственность.

Примечание. Требования данного раздела распространяются на возвратную тару

(упаковку), принадлежащую потребителю.

7.5.4.1 Производственная инструментальная оснастка, принадлежащая

потребителю

Принадлежащие потребителю инструменты, инструментальная оснастка и

оборудование для изготовления, испытания и контроля

должны иметь постоянную

маркировку, чтобы принадлежность каждого изделия была видимой и могла быть

установлена.

7.5.5 Сохранение продукции

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.5.5 Сохранение продукции

Организация должна сохранять соответствие продукции установленным

требованиям во время внутренней обработки и поставки к предусмотренному месту

назначения. Это сохранение должно включать в себя идентификацию, правильное

обращение с продукцией, ее упаковку, хранение и защиту от повреждений.

Сохранение должно распространяться также и на составные части продукции.

7.5.5.1 Хранение и запасы

С целью обнаружения порчи состояние продукции, хранящейся на складе, должно

оцениваться через соответствующие плановые интервалы времени.

Организация должна использовать систему менеджмента запасов, чтобы

оптимизировать время оборота запасов и гарантировать их ротацию, например по

принципу FIFO («первым получено - первым выдано»). Устаревшая продукция

должна управляться способом, аналогичным тому, каким управляется

несоответствующая продукция.

ИСО/ТС 16949:2002

Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений

Организация должна установить, какой мониторинг и какие измерения надлежит

проводить, а также определить устройства для проведения мониторинга и

измерений, необходимые для предоставления свидетельств соответствия продукции

установленным требованиям (см. 7.2.1).

Организация должна создать процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и

измерения могли быть проведены и проводились таким способом, который

согласуется с требованиями к мониторингу и измерениям.

Там, где необходимо обеспечивать действительные (имеющие законную силу)

результаты, измерительное оборудование должно быть:

а) прокалибровано или верифицировано в течение установленных периодов

времени или перед использованием по эталонам измерения, имеющим

прослеживаемую связь с национальными или международными эталонами

измерения; если такие эталоны не существуют, должна быть зафиксирована

база, использованная для калибровки или верификации;

б) настроено (отрегулировано) или, при необходимости, повторно настроено;

в) идентифицировано таким способом, который позволяет определить статус

калибровки (состояние оборудования по отношению к факту и результатам

калибровки или верификации);

г) защищено от регулировок, которые делали бы результаты измерений

недействительными (не имеющими законной силы);

д) защищено от поломок и повреждений при обращении с ним, его техническом

обслуживании и хранении.

Кроме того, организация должна оценивать и фиксировать действительность

(законную силу) результатов сделанных ранее измерений, если обнаружится, что

оборудование для мониторинга и измерений не соответствует требованиям.

Организация должна предпринимать соответствующие действия по отношению к

такому оборудованию и всей измеренной с его помощью продукции. Должны вестись

и сохраняться записи о результатах калибровки и поверки (см. 4.2.4).

Если при проведении мониторинга и измерений установленных требований

используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять

предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть

предпринято до начала применения программных средств, и, при необходимости,

подтверждение должно повторяться.

Примечание. Руководящие указания по этому вопросу можно найти в ИСО 10012-1 и ИСО

10012-2.

Примечание. Номер или другой идентификатор, прослеживаемый в записи о калибровке

устройств, отвечает цели вышеуказанного требования в).

7.6.1 Анализ измерительных систем

Должны проводиться статистические исследования, чтобы анализировать разброс,

имеющий место в результатах каждого типа системы измерительного и

ИСО/ТС 16949:2002

Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора

испытательного оборудования. Это требование должно применяться к

измерительным системам, на которые имеются ссылки в плане управления.

Используемые аналитические методы и критерии приемки должны соответствовать

тем методам и критериям, которые указаны в ссылочных руководствах потребителя

по анализу измерительных систем. Другие аналитические методы и критерии

приемки могут использоваться, если они одобрены потребителем.

7.6.2 Записи по калибровке/поверке

Записи деятельности по калибровке/поверке всех средств измерения,

измерительного и испытательного оборудования, необходимых для предоставления

свидетельств соответствия продукции установленным требованиям, включая

оборудование, принадлежащее работникам и потребителю, должны включать:

записи об идентификации оборудования, включая записи об эталоне измерения,

относительно которого это оборудование было калибровано;

записи о пересмотрах после внесения технических изменений;

все выходящие за пределы спецификации показания, полученные при

калибровке/поверке;

оценку влияния условий калибровки/поверки, выходящих за пределы

спецификации;

заявления о соответствии спецификации после калибровки/поверки, а также

уведомление потребителя в случае, если была отгружена подозрительная

продукция или материал.

7.6.3 Требования к лабораториям

7.6.3.1 Внутренняя лаборатория

Внутренняя лаборатория организации должна иметь установленную область

деятельности, которая включает способность лаборатории выполнять требуемые

услуги по контролю, испытаниям или калибровке. Эта область деятельности

лаборатории должна быть включена в документацию системы менеджмента

качества. Лаборатория должна устанавливать и выполнять технические требования,

как минимум:

к адекватности процедур лаборатории;

к компетентности персонала лаборатории;

к проведению испытаний продукции;

к способности правильно выполнять эти услуги, прослеживаемые по отношению

к соответствующему стандарту на процесс (таким как стандарты ASTM

(Американского общества по испытанию материалов), EN (стандарты

Европейского сообщества) и т.д.), а также

к анализу соответствующих записей.

Примечание. Организация может использовать аккредитацию по ИСО/МЭК 17025,

чтобы демонстрировать соответствие своей внутренней лаборатории приведенному

выше требованию, но это не обязательно.

ИСО/ТС 16949:2002

Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора

7.6.3.2 Внешняя лаборатория

Внешняя/коммерческая/независимая лаборатория, используемая организацией для

проведения контроля, испытания или калибровки, должна иметь установленную

область деятельности, которая включает способность выполнять требуемые

контроль, испытания или калибровку, и

либо должно быть свидетельство того, что внешняя лаборатория приемлема для

потребителя,

либо лаборатория должна быть аккредитована по ИСО/МЭК 17025 или

национальному эквиваленту.

Примечание 1. Свидетельство приемлемости лаборатории для потребителя может

быть продемонстрировано, например, оценкой потребителем или оценкой одобренной

потребителем второй стороной того, что лаборатория отвечает намерению ИСО/МЭК

17025 или национального эквивалента.

Примечание 2. Если для какого-то вида оборудования нельзя воспользоваться услугами

квалифицированной лаборатории, услуги по калибровке могут быть предоставлены

изготовителем этого оборудования. В таких случаях организации следует

обеспечивать, чтобы были выполнены требования, перечисленные в разделе 7.6.3.1.

8 Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

8 Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

Организация должна планировать и осуществлять процессы мониторинга,

измерения, анализа и улучшения, необходимые:

а) для демонстрации соответствия продукции;

б) для обеспечения соответствия системы менеджмента качества, а также

в) для постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.

Это должно включать в себя определение подходящих (применимых) методов, в том

числе статистических, и объема (области) их использования.

8.1.1 Идентификация статистических методов

Соответствующие статистические методы для каждого процесса должны

определяться в ходе перспективного планирования качества продукции и

включаться в план управления.

8.1.2 Знание основных статистических понятий

Основные статистические понятия, такие как вариация, управление (стабильность),

возможности процесса и излишняя регулировка, должны пониматься и

использоваться по всей организации.

ИСО/ТС 16949:2002

Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора

8.2 Мониторинг и измерение

8.2.1 Удовлетворенность потребителя

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

8.2 Мониторинг и измерение

8.2.1 Удовлетворенность потребителя

В качестве одного из способов измерения того, как функционирует система

менеджмента качества, организация должна проводить мониторинг информации,

относящейся к восприятию потребителем того, выполнила ли организация его

требования. Методы получения и использования этой информации должны быть

установлены.

Примечание. Следует учитывать как внешних, так и внутренних потребителей.

8.2.1.1 Удовлетворенность потребителя. Дополнение

Организацией должен проводиться мониторинг удовлетворенности потребителя

посредством постоянного оценивания показателей процессов создания продукции.

Показатели деятельности должны основываться на объективных данных и включать

(но не ограничиваться этим) следующее:

показатели качества поставленных частей;

отказы (сбои) у потребителя, включая возвраты из эксплуатации;

выполнение графика поставки (включая случаи с дополнительной стоимостью

перевозки), а также

извещения от потребителя, касающиеся вопросов качества или поставки.

Организация должна проводить мониторинг показателей процессов изготовления,

чтобы демонстрировать соблюдение требований потребителя к качеству продукции

и эффективность процессов.

8.2.2 Внутренний аудит

ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

8.2.2 Внутренний аудит

Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные

интервалы времени, чтобы установить:

а) соответствует ли система менеджмента качества запланированным

мероприятиям (см. 7.1), требованиям данного международного стандарта и

требованиям к системе менеджмента качества, установленным организацией, а

также

б) результативно ли внедрена система менеджмента качества и поддерживается ли

она в рабочем состоянии.

Программа аудитов должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и

областей, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Должны

определяться критерии аудита, аудитируемая область, частота и методы

ИСО/ТС 16949:2002

Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора

проведения аудита. Отбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать

объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны

проводить аудит своей собственной работы.

Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, к отчетности

об их результатах, а также к ведению и сохранению записей по этому вопросу (см.

4.2.4) должны быть определены в документированной процедуре.

Руководство, несущее ответственность за подвергаемую аудиту область

деятельности, должно обеспечивать, чтобы без неоправданных задержек

предпринимались действия по устранению выявленных несоответствий и вызвавших

их причин. Последующие действия должны включать верификацию принятых мер и

отчетность о результатах верификации (см. 8.5.2).

Примечание. Руководящие указания по этому вопросу можно найти в ИСО 10011-1, ИСО

10011-2 и ИСО 10011-3.

8.2.2.1 Аудит системы менеджмента качества

Организация должна проводить аудит своей системы менеджмента качества, чтобы

верифицировать соответствие требованиям настоящей Технической спецификации

и всем дополнительным требованиям к системе менеджмента качества.

8.2.2.2 Аудит процесса изготовления

Организация должна проводить аудит каждого процесса изготовления, чтобы

определять его результативность.

8.2.2.3 Аудит продукции

Организация должна с определенной частотой проводить аудит продукции на

соответствующих стадиях изготовления и поставки, чтобы верифицировать

соответствие всем установленным требованиям, таким как требования к размерам

продукции, ее функциональности, упаковке и этикетированию.

8.2.2.4 Планы внутренних аудитов

Внутренние аудиты должны охватывать все связанные с менеджментом качества

процессы, виды деятельности и смены и должны проводиться в соответствии с

годовым планом.

Когда появляются внутренние/внешние несоответствия или жалобы потребителя,

частота аудитов должна соответствующим образом увеличиваться.

Примечание. Для каждого аудита следует использовать свои особые контрольные

перечни вопросов.

8.2.2.5 Квалификация внутренних аудиторов

Организация должна иметь внутренних аудиторов, которые квалифицированы для

проведения аудита выполнения требований настоящей Технической спецификации

(см. 6.2.2.2).