ИСО ТУ 16949
Подождите немного. Документ загружается.
ИСО/ТС 16949:2002
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
21
Если этого требует потребитель, должны выполняться дополнительные требования
по верификации/идентификации, такие как те, которые требуются при освоении
новой продукции.
Примечание 1. Любое изменение в создании продукции, влияющее на требования
потребителя, требует уведомления потребителя и согласия с его стороны.
Примечание 2. Указанное выше требование применяется к изменениям продукции и
процессов изготовления.
7.2 Процессы, связанные с потребителем
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
7.2 Процессы, связанные с потребителем
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
Организация должна определить:
а) требования, установленные потребителем, включая требования к поставке и
деятельности после поставки;
б) требования, не заявленные потребителем, но необходимые для установленного
или предполагаемого использования продукции, если оно известно;
в) законодательные и нормативные требования, относящиеся к продукции, а также
г) любые дополнительные требования, определенные организацией.
Примечание 1. Деятельность после поставки включает любое послепродажное
обслуживание продукции, предоставляемое как часть обязательств по контракту с
потребителем или по заказу на поставку.
Примечание 2. Это требование распространяется на повторное использование, на
воздействие на окружающую среду и на характеристики, выявленные на основе знания
организацией продукции и процессов изготовления (см. 7.3.2.3).
Примечание 3. Соответствие пункту в) включает все действующие
правительственные постановления, правила и нормы в области безопасности и охраны
окружающей среды, применимые к приобретению, хранению материалов, обращению с
ними, их повторному использованию, избавлению от них или их утилизации.
7.2.1.1 Специальные характеристики, установленные потребителем
Организация должна демонстрировать соответствие требованиям потребителя к
обозначению и документированию специальных характеристик, а также управлению
ими.
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот
анализ должен проводиться до того, как организация примет на себя обязательства
поставлять продукцию потребителю (например до участия в тендерах, принятия
ИСО/ТС 16949:2002
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
22
контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам), и должен
обеспечивать уверенность в том, что:
а) требования к продукции определены,
б) расхождения между требованиями контрактов или заказов и ранее высказанными
требованиями устранены, а также что
в) организация в состоянии выполнить установленные требования.
Должны вестись и сохраняться записи результатов анализа и действий, являющихся
следствием этого анализа (см. 4.2.4).
В тех случаях, когда потребитель не предоставляет документально оформленных
требований, организация должна получить подтверждение этих требований у
потребителя до того, как принять их.
При изменении требований к продукции организация должна обеспечивать, чтобы
соответствующие документы были исправлены, а персонал, которого это касается,
был осведомлен об изменившихся требованиях.
Примечание. В некоторых ситуациях, таких, как продажа через Интернет, проводить
официальный анализ для каждого заказа практически невозможно. Взамен этого анализ
может касаться соответствующей информации о продукции, такой, как каталоги или
рекламные материалы.
7.2.2.1 Анализ требований, относящихся к продукции. Дополнение
Отказ от выполнения требований раздела 7.2.2 о проведении официального анализа
(см. примечание к 7.2.2) должен санкционироваться потребителем.
7.2.2.2 Возможность организации изготовлять продукцию
В процессе анализа контракта организация должна исследовать, подтверждать и
документировать возможность изготовления предлагаемой продукции, включая
анализ рисков.
7.2.3 Коммуникация с потребителями
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
7.2.3 Коммуникация с потребителями
Организация должна определять и осуществлять результативные мероприятия по
осуществлению коммуникации с потребителями относительно:
а) информации о продукции;
б) хода выполнения запросов, контрактов или заказа, включая поправки, а также
в) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.
7.2.3.1 Коммуникация с потребителями. Дополнение
Организация должна быть способна передавать необходимую информацию,
включая данные, на установленном потребителем языке и в установленном им
ИСО/ТС 16949:2002
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
23
формате (например данные автоматизированного проектирования, электронный
обмен данными).
7.3 Проектирование и разработка
Примечание. Требования раздела 7.3 распространяются на проектирование и
разработку продукции и процессов изготовления и направлены на предупреждение
ошибок, а не на их выявление.
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
Организация должна планировать проектирование и разработку продукции и
управлять ими.
В ходе планирования проектирования и разработки организация должна
устанавливать:
а) стадии проектирования и разработки;
б) соответствующие каждой стадии проектирования и разработки анализ,
верификацию и валидацию, а также
в) ответственность и полномочия для проектирования и разработки.
Организация должна управлять взаимодействием между различными группами,
участвующими в проектировании и разработке, чтобы обеспечить результативную
коммуникацию и четкое распределение ответственности.
Результаты планирования должны, насколько это уместно, актуализироваться по
ходу проектирования и разработки.
7.3.1.1 Многофункциональный подход
Организация должна использовать многофункциональный подход при подготовке к
созданию продукции, охватывая им:
- разработку/окончательное уточнение и мониторинг специальных характеристик;
- разработку и анализ результатов FMEA (анализа характера и последствий
отказов), включая действия по снижению потенциальных рисков;
- разработку и анализ планов управления.
Примечание. Многофункциональный подход обычно предполагает участие персонала,
связанного с проектированием, изготовлением, технологией, качеством, планированием
производства, а также другого соответствующего персонала организации.
ИСО/ТС 16949:2002
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
24
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны определяться, а
записи вестись и сохраняться (см. 4.2.4).
Эти входные данные должны включать:
а) функциональные и эксплуатационные требования;
б) соответствующие законодательные и нормативные требования;
в) где это применимо, информацию, полученную из предыдущих аналогичных
проектов, а также
г) другие требования, существенные для проектирования и разработки.
Эти входные данные должны быть проанализированы на адекватность. Требования
должны быть полными, однозначными и не противоречить друг другу.
Примечание. В это требование включены специальные характеристики (см. 7.2.1.1).
7.3.2.1 Входные данные для проектирования продукции
Организация должна идентифицировать, документировать и анализировать
требования к входным данным для проектирования продукции, включая следующее:
- требования потребителя (анализ контракта), такие как специальные
характеристики (см. 7.3.2.3), требования к идентификации, прослеживаемости и
упаковке;
- использование информации: организация должна иметь процесс, чтобы
применять информацию, полученную из предыдущих проектов, анализа
конкурентов, от обратной связи от поставщиков, из внутренних входных данных,
данных об эксплуатации, а также из других соответствующих источников, для
текущих и будущих проектов аналогичного характера;
- задания по качеству, сроку службы, надежности, долговечности,
ремонтопригодности, временной привязке и стоимости продукции.
7.3.2.2 Входные данные для проектирования процесса изготовления
Организация должна идентифицировать, документировать и анализировать
требования к входным данным для проектирования процесса изготовления,
включая:
- выходные данные проектирования продукции;
- задания по производительности, возможности процесса и затратам;
- требования потребителя, если таковые имеются, а также
- опыт предыдущих разработок.
Примечание. Проектирование процесса изготовления включает использование методов
защиты от ошибок в степени, соответствующей величине проблем и соразмерной
встречающимся рискам.
ИСО/ТС 16949:2002
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
25
7.3.2.3 Специальные характеристики
Организация должна идентифицировать специальные характеристики (см. 7.3.3.г)) и:
- включать все специальные характеристики в план управления;
- соблюдать определения и символы, установленные потребителем;
- идентифицировать документы по управлению процессом, включая чертежи,
результаты FMEA, планы управления и инструкции оператора, символом
специальных характеристик потребителя или эквивалентным символом или
обозначением организации, чтобы включить те шаги процесса, которые влияют
на специальные характеристики.
Примечание. Специальные характеристики могут включать характеристики продукции
и параметры процесса.
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в
форме, дающей возможность верификации их по отношению к входным данным для
проектирования и разработки, и должны быть официально одобрены до их выпуска.
Выходные данные проектирования и разработки должны:
а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;
б) предоставлять соответствующую информацию для осуществления закупок,
изготовления и обслуживания;
в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них, а также
г) устанавливать характеристики продукции, существенные для ее безопасного и
правильного использования.
7.3.3.1 Выходные данные проектирования продукции. Дополнение
Выходные данные проектирования продукции должны выражаться в показателях,
которые можно верифицировать и валидировать относительно требований входных
данных для проектирования продукции. Выходные данные проектирования
продукции должны включать:
- результаты FMEA-проекта (конструкции), результаты оценки надежности;
- специальные характеристики продукции и спецификацию на продукцию;
- защиту продукции от ошибок, если это уместно;
- описание продукции, включая чертежи или данные, полученные путем
математической обработки;
- результаты анализов проектирования продукции, а также
- руководящие указания по диагностике, где это применимо.
ИСО/ТС 16949:2002
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
26
7.3.3.2 Выходные данные проектирования процесса изготовления
Выходные данные проектирования процесса изготовления должны выражаться в
показателях, которые могут быть верифицированы относительно требований
входных данных для проектирования процесса изготовления, и быть валидированы.
Выходные данные проектирования процесса изготовления должны включать:
- спецификации и чертежи;
- маршрутную карту/схему размещения процесса изготовления;
- результаты FMEA-процесса изготовления;
- план управления (см. 7.5.1.1);
- рабочие инструкции;
- критерии приемки для одобрения процесса;
- данные по качеству, надежности, ремонтопригодности и измеримости;
- результаты деятельности по защите от ошибок, если это уместно;
- методы быстрого обнаружения несоответствий продукции и/или процесса
изготовления и обратную связь по выявленным несоответствиям.
7.3.4 Анализ проектирования и разработки
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
7.3.4 Анализ проектирования и разработки
На соответствующих стадиях в соответствии с запланированными мероприятиями
(см. 7.3.1) должны проводиться систематические анализы результатов
проектирования и разработки, чтобы:
а) оценить способность результатов проектирования и разработки соответствовать
требованиям, а также
б) идентифицировать любые проблемы и предложить необходимые действия.
В состав участников таких анализов должны включаться представители функций
(направлений деятельности), имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям)
проектирования и разработки. Должны вестись и сохраняться записи результатов
анализа и всех необходимых действий (см. 4.2.4).
Примечание. Эти анализы обычно соответствуют фазам проектирования и включают
анализ результатов проектирования и разработки процесса изготовления.
7.3.4.1 Мониторинг
На установленных стадиях проектирования и разработки должны быть проведены
измерения, результаты которых должны быть проанализированы и представлены
вместе со сводными результатами в качестве входных данных для анализа со
стороны руководства.
Примечание. Эти измерения включают в себя измерения рисков качества, затрат,
времени освоения новой продукции, критического пути и другого, если это уместно.
ИСО/ТС 16949:2002
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
27
7.3.5 Верификация проекта и разработки
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
7.3.5 Верификация проекта и разработки
В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) должна
осуществляться верификация для обеспечения того, чтобы выходные данные
проектирования и разработки соответствовали входным требованиям к
проектированию и разработке. Должны вестись и сохраняться записи результатов
верификации и всех необходимых действий (см. 4.2.4).
7.3.6 Валидация проекта и разработки
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
7.3.6 Валидация проекта и разработки
В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) должна проводиться
валидация проекта и разработки для обеспечения того, чтобы получаемая в
результате продукция была способна отвечать требованиям в отношении ее
установленного или предполагаемого использования (если оно известно). Во всех
случаях, когда это практически возможно (осуществимо), валидация должна быть
завершена до поставки или применения продукции.
Должны вестись и сохраняться записи результатов валидации и всех необходимых
действий (см. 4.2.4).
Примечание 1. Процесс валидации обычно включает анализ отчетов об эксплуатации
аналогичной продукции.
Примечание 2. Требования разделов 7.3.5 и 7.3.6, приведенные выше, применяются как к
продукции, так и к процессам изготовления.
7.3.6.1 Валидация проекта и разработки. Дополнение
Валидация проекта и разработки должна выполняться в соответствии с
требованиями потребителя, включая его требования к срокам проведения
валидации.
7.3.6.2 Программа, относящаяся к прототипу
Если этого требует потребитель, организация должна иметь программу,
относящуюся к прототипу, и план управления прототипом. Организация должна
всегда, когда возможно, использовать тех же поставщиков, то же оборудование и
оснастку и те же процессы изготовления, которые будут использоваться в
производстве.
Должен проводиться мониторинг всей деятельности по испытаниям рабочих
характеристик на предмет своевременного завершения испытаний и соответствия
характеристик требованиям.
Несмотря на то, что услуги могут предоставляться по аутсорсингу, организация
должна быть ответственной за такие услуги, включая техническое руководство.
ИСО/ТС 16949:2002
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
28
7.3.6.3 Процесс одобрения продукции
Организация должна соблюдать процедуру одобрения продукции и процесса
изготовления, признанную потребителем.
Примечание. Одобрение продукции следует проводить после верификации процесса
изготовления.
Эта процедура одобрения продукции и процесса изготовления должна также
применяться к поставщикам.
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны идентифицироваться, а записи об этом
вестись и сохраняться. Изменения должны анализироваться, верифицироваться и
валидироваться соответствующим образом и одобряться до их внесения. Анализ
изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на
составные части и уже поставленную продукцию.
Должны вестись и сохраняться записи результатов анализа изменений и всех
необходимых действий (см. 4.2.4).
Примечание. Изменения проекта и разработки включают все изменения, имевшие место
в течение срока действия программы, относящейся к продукции (см. 7.1.4).
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции
установленным требованиям к закупке. Тип и объем управления, применяемого к
поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее влияния на
последующее создание продукции или конечную продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности
поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть
установлены критерии выбора, оценки и переоценки поставщиков. Должны вестись и
сохраняться записи результатов оценки и всех необходимых действий, вытекающих
из оценки (см. 4.2.4).
Примечание 1. Вышеупомянутая закупленная продукция включает всю продукцию и
услуги, оказывающие влияние на требования потребителя, такие как сборка узлов,
установление последовательности операций, сортировка, переделка и калибровка.
Примечание 2. Когда происходят объединения, приобретения или присоединения,
связанные с поставщиками, организации следует верифицировать непрерывность
действия системы менеджмента качества поставщика и ее результативность.
ИСО/ТС 16949:2002
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
29
7.4.1.1 Соответствие нормативным требованиям
Вся закупленная продукция или материалы, используемые в продукции, должны
соответствовать применимым нормативным требованиям.
7.4.1.2 Развитие системы менеджмента качества поставщика
Организация должна развивать систему менеджмента качества поставщика с целью
обеспечения соответствия поставщика требованиям настоящей Технической
спецификации. Соответствие ИСО 9001:2000 является первым шагом на пути
достижения этой цели.
Примечание. Расстановка поставщиков по приоритету для развития зависит,
например, от показателей деятельности поставщика в области качества и важности
поставляемой продукции.
Если потребителем не установлено иное, поставщики организации должны быть
зарегистрированы (сертифицированы) на соответствие ИСО 9001:2000
аккредитованным органом по сертификации (третьей стороной).
7.4.1.3 Источники поставок, одобренные потребителем
Если это установлено контрактом (например в конструкторском чертеже
потребителя, в спецификации), организация должна закупать продукцию, материалы
или услуги у одобренных источников поставок.
Использование источников, указанных потребителем, включая поставщиков
инструментов/средств измерения, не освобождает организацию от ответственности
за обеспечение качества закупленной продукции.
7.4.2. Информация по закупкам
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
7.4.2 Информация по закупкам
Информация по закупкам должна описывать продукцию, подлежащую закупке,
включая, где это уместно:
а) требования, применяемые для одобрения (утверждения) продукции, процедур,
процессов и оборудования поставщика;
б) требования к квалификации персонала поставщика, а также
в) требования к системе менеджмента качества поставщика.
Организация должна обеспечивать адекватность установленных ею требований к
закупке до сообщения их поставщику.
ИСО/ТС 16949:2002
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
30
7.4.3 Верификация закупленной продукции
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Организация должна установить и осуществлять контроль или другие виды
деятельности, необходимые для обеспечения соответствия закупленной продукции
установленным требованиям к закупке.
Если организация или ее потребитель намерены выполнять верификацию у
поставщика, организация должна заявить предполагаемые мероприятия по
верификации и способ передачи продукции в информации по закупкам.
7.4.3.1 Качество входящей продукции
Организация должна иметь процесс, чтобы гарантировать качество закупленной
продукции (см. 7.4.3), используя один или несколько следующих методов:
- получение и оценивание организацией статистических данных;
- входной контроль и/или испытания (такие как выборочный контроль), которые
основаны на рабочих характеристиках;
- оценки или аудиты площадок поставщика второй или третьей стороной, когда
они объединяются с записями о приемлемом качестве поставляемой продукции;
- оценивание закупаемых частей назначенной лабораторией;
- другой метод, согласованный с потребителем.
7.4.3.2 Мониторинг поставщика
Деятельность поставщика должна подвергаться мониторингу по следующим
показателям:
- качество поставленной продукции;
- нарушения у потребителя, включая возвраты из эксплуатации;
- выполнение графика поставок (включая случаи с дополнительной стоимостью
перевозки);
- уведомления от потребителя, имеющие специальный статус, по вопросам
качества или поставки.
Организация должна содействовать поставщикам в проведении мониторинга
функционирования их процессов изготовления.