ИСО ТУ 16949
Подождите немного. Документ загружается.
ИСО/ТС 16949:2002
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
11
4.2.3 Управление документами
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
4.2.3 Управление документами
Документы, требуемые системой менеджмента качества, должны находиться под
управлением. Записи являются особым типом документов и должны управляться в
соответствии с требованиями пункта 4.2.4.
Должна быть создана документированная процедура для определения действий по
управлению, необходимых:
а) для утверждения документов на предмет их адекватности до их выпуска;
б) для анализа, актуализации (при необходимости) и переутверждения документов;
в) для обеспечения идентификации изменений и статуса действующей в текущий
момент редакции документов;
г) для обеспечения наличия соответствующих версий (редакций) применимых
документов в местах их использования;
д) для обеспечения сохранности документов в состоянии, позволяющем их
прочитать и легко идентифицировать;
е) для обеспечения идентификации документов внешнего происхождения и
управления их распределением, а также
ж) для предотвращения непреднамеренного использования устаревших (вышедших
из употребления) документов и их подходящей идентификации в случае, когда их
сохраняют для каких-либо целей.
4.2.3.1 Технические условия
Организация должна иметь процесс, чтобы гарантировать своевременное
проведение анализа, распределение и внедрение всех технических
стандартов/технических условий потребителя и изменений к ним в соответствии с
требуемым потребителем графиком. Своевременный анализ следует проводить как
можно скорее, и он не должен превышать две рабочие недели.
Организация должна вести и сохранять записи дат, когда каждое изменение
внедрено в производство. Внедрение должно включать актуализированные
документы.
Примечание. Изменение в этих стандартах/технических условиях требует обновленной
записи об одобрении потребителем серийно поставляемой части, если на эти
технические условия имеется ссылка в записи по проектированию или если они влияют
на документы процесса одобрения серийно поставляемой части, такие как план
управления, FMEA (анализ характера и последствий отказов) и т.д.
4.2.4 Управление записями
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
4.2.4 Управление записями
Должны быть определены, вестись и сохраняться записи для представления
доказательств соответствия требованиям и результативного функционирования
системы менеджмента качества. Записи должны сохраняться в состоянии,
ИСО/ТС 16949:2002
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
12
позволяющем их прочитать, легко идентифицировать и найти. Должна быть создана
документированная процедура для определения действий по управлению,
требуемых для идентификации, хранения, защиты, нахождения, установления срока
хранения и изъятия (ликвидации) записей.
Примечание 1. Термин «изъятие» включает удаление.
Примечание 2. Термин «записи» включает также записи, установленные потребителем.
4.2.4.1 Сохранение записей
Управление записями должно удовлетворять нормативным требованиям и
требованиям потребителя.
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
5 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
Высшее руководство должно предоставить доказательства наличия своих
обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также
постоянному повышению ее результативности посредством:
а) доведения до сведения организации важности выполнения требований
потребителя, равно как и законодательных и нормативных требований;
б) установления политики в области качества;
в) обеспечения установления целей в области качества;
г) проведения анализа со стороны руководства, а также
д) обеспечения наличия ресурсов.
5.1.1 Эффективность процессов
Высшее руководство должно анализировать процессы создания продукции и
вспомогательные процессы с целью обеспечения их результативности и
эффективности.
5.2 Ориентация на потребителя
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
5.2 Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы требования потребителя
определялись и выполнялись с целью повышения удовлетворенности потребителя
(см. 7.2.1 и 8.2.1).
ИСО/ТС 16949:2002
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
13
5.3 Политика в области качества
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
5.3 Политика в области качества
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:
а) соответствовала предназначению организации;
б) включала обязательства соответствовать требованиям и постоянно повышать
результативность системы менеджмента качества;
в) создавала основу для установления и анализа целей в области качества;
г) была доведена до сведения персонала и понята внутри организации, а также
д) анализировалась на предмет ее постоянной пригодности.
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая
те, которые необходимы для выполнения требований к продукции [см. 7.1 а)], были
установлены для соответствующих функций (направлений деятельности) и уровней
внутри организации. Цели в области качества должны быть измеряемыми и
согласованными с политикой в области качества.
5.4.1.1 Цели в области качества. Дополнение
Высшее руководство должно определить цели в области качества и
соответствующие измерения, которые должны включаться в бизнес-план и
использоваться для развертывания политики в области качества.
Примечание. Целям в области качества следует учитывать ожидания потребителя и
быть достижимыми в течение определенного периода времени.
5.4.2 Планирование системы менеджмента качества
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
5.4.2 Планирование системы менеджмента качества
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы:
а) осуществлялось планирование системы менеджмента качества в целях
выполнения требований, указанных в разделе 4.1, равно как и для достижения
целей в области качества, а также
б) сохранялась целостность системы менеджмента качества, когда планируются и
внедряются изменения в систему менеджмента качества.
ИСО/ТС 16949:2002
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
14
5.5 Ответственность, полномочия и коммуникация
5.5.1 Ответственность и полномочия
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
5.5 Ответственность, полномочия и коммуникация
5.5.1 Ответственность и полномочия
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы ответственность и полномочия
были определены и доведены до сведения персонала организации.
5.5.1.1 Ответственность за качество
Руководители, несущие ответственность за проведение корректирующих действий и
имеющие полномочия на их проведение, должны незамедлительно
информироваться о продукции или процессах, которые не соответствуют
требованиям.
Персонал, ответственный за качество продукции, должен иметь полномочия
остановить производство, чтобы устранить проблемы с качеством.
Производственные операции во всех сменах должны быть укомплектованы
персоналом, который отвечает за обеспечение качества продукции или которому
делегирована такая ответственность.
5.5.2 Представитель руководства
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
5.5.2 Представитель руководства
Высшее руководство должно назначить одного из членов руководства, который,
независимо от других обязанностей, должен нести ответственность и иметь
полномочия, включающие:
а) обеспечение того, чтобы процессы, необходимые для системы менеджмента
качества, были созданы, внедрены и поддерживались в рабочем состоянии;
б) представление высшему руководству отчетов о функционировании системы
менеджмента качества и потребностях в улучшении, а также
в) обеспечение распространения осведомленности о требованиях потребителя по
всей организации.
Примечание. В сферу ответственности представителя руководства может быть
включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, относящимся к
системе менеджмента качества.
5.5.2.1 Представитель потребителя
Высшее руководство должно назначить персонал, несущий ответственность за то,
чтобы требования потребителя учитывались, и имеющий полномочия для
обеспечения этого. Учет требований потребителя включает отбор специальных
характеристик, установление целей в области качества, а также соответствующую
подготовку персонала, проведение корректирующих и предупреждающих действий,
проектирование и разработку продукции.
ИСО/ТС 16949:2002
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
15
5.5.3 Внутренняя коммуникация
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
5.5.3 Внутренняя коммуникация
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы внутри организации были
созданы соответствующие процессы коммуникации и чтобы осуществлялась
коммуникация по вопросам результативности системы менеджмента качества.
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
Высшее руководство должно через запланированные промежутки времени
проводить анализ системы менеджмента качества организации для обеспечения ее
продолжающейся пригодности, адекватности и результативности.
Этот анализ должен включать оценку возможностей для улучшений и потребности
(надобности, необходимости) в изменениях в системе менеджмента качества, в том
числе в политике и целях в области качества.
Должны вестись и сохраняться записи об анализах со стороны руководства (см.
4.2.4).
5.6.1.1 Функционирование системы менеджмента качества
Анализы со стороны руководства, являющиеся существенной частью процесса
постоянного улучшения, должны охватывать все требования системы менеджмента
качества и тенденции ее функционирования.
Частью анализа со стороны руководства должен быть мониторинг целей в области
качества, а также регулярная отчетность о затратах на плохое качество и
оценивание этих затрат (см. 8.4.1 и 8.5.1).
Результаты анализа должны записываться, чтобы предоставлять, как минимум,
свидетельства достижения:
- целей в области качества, установленных в бизнес-плане;
- удовлетворенности потребителя поставленной продукцией.
5.6.2 Входные данные для анализа
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
5.6.2 Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать
информацию:
ИСО/ТС 16949:2002
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
16
а) о результатах аудитов;
б) об обратной связи от потребителя;
в) о функционировании процессов и соответствии продукции;
г) о статусе (состоянии) предупреждающих и корректирующих действий;
д) о действиях, предпринятых по итогам предыдущих анализов со стороны
руководства;
е) об изменениях, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества, а
также
ж) о рекомендациях по улучшению.
5.6.2.1 Входные данные для анализа. Дополнение
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя
анализ фактических и потенциальных отказов при эксплуатации и их влияния на
качество, безопасность или окружающую среду.
5.6.3 Выходные данные анализа
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
5.6.3 Выходные данные анализа
Выходные данные (результаты) анализа со стороны руководства должны включать
все решения и действия, относящиеся:
а) к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;
б) к улучшению продукции по отношению к (относительно, с точки зрения)
требованиям потребителя, а также
в) к потребностям в ресурсах.
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Предоставление ресурсов
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Предоставление ресурсов
Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые:
а) для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента
качества, а также постоянного повышения ее результативности, а также
б) для повышения удовлетворенности потребителя посредством выполнения его
требований.
ИСО/ТС 16949:2002
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
17
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть
компетентным на основе соответствующего образования, подготовки, навыков и
опыта.
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка персонала
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка персонала
Организация должна:
а) установить необходимую компетентность персонала, выполняющего работу,
которая влияет на качество продукции;
б) проводить подготовку персонала или предпринимать другие действия для
удовлетворения этих потребностей;
в) оценивать результативность предпринятых действий;
г) обеспечивать, чтобы ее персонал был осведомлен об уместности (актуальности,
необходимости) и важности своей деятельности и о том, каким образом он вносит
свой вклад в достижение целей в области качества, а также
д) вести и сохранять соответствующие записи по вопросам образования,
подготовки, навыков и опыта (см. 4.2.4).
6.2.2.1 Навыки проектирования продукции
Организация должна обеспечивать, чтобы персонал, несущий ответственность за
проектирование продукции, был компетентен в той степени, которая обеспечит
выполнение требований к проектированию, и обладал навыками использования
соответствующих средств и методов.
Соответствующие средства и методы должны быть идентифицированы
организацией.
6.2.2.2 Подготовка персонала
Организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии
документированные процедуры для идентификации потребностей в обучении и
достижения компетентности всего персонала, осуществляющего деятельность,
влияющую на качество продукции. Персонал, выполняющий специфические
назначенные задачи, должен быть квалифицирован, как это требуется, с
обращением особого внимания на удовлетворение требований потребителя.
Примечание 1. Это относится ко всем работникам, влияющим на качество, на всех
уровнях организации.
ИСО/ТС 16949:2002
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
18
Примечание 2. Примером специфических требований потребителя является применение
числовых данных, полученных путем математической обработки.
6.2.2.3 Подготовка персонала на рабочем месте
Организация должна проводить подготовку персонала на рабочем месте по любой
новой или измененной работе, влияющей на качество продукции, включая персонал,
работающий по контракту, или агентский персонал. Персонал, работа которого
может влиять на качество, должен информироваться о последствиях для
потребителя несоответствия требованиям к качеству.
6.2.2.4 Мотивация работников и наделение их полномочиями
Организация должна иметь процесс, чтобы мотивировать работников достигать цели
в области качества, осуществлять постоянные улучшения и создавать среду для
содействия инновациям. Этот процесс должен включать содействие
осведомленности в области качества и в области технологии по всей организации.
Организация должна иметь процесс, чтобы измерять степень осведомленности
своих сотрудников об уместности (актуальности, необходимости) и важности их
деятельности и то, как они вносят вклад в достижение целей в области качества (см.
6.2.2.г)).
6.3 Инфраструктура
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
6.3 Инфраструктура
Организация должна установить, предоставить и поддерживать в рабочем
состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия
требованиям к продукции. Инфраструктура включает в себя (в той степени, в какой
это применяется в организации):
а) здания, рабочее пространство (место выполнения работ) и связанные с ними
коммунальные сооружения;
б) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства), а
также
в) поддерживающие (обеспечивающие) службы (такие как транспортная служба или
служба связи).
6.3.1. Планировка завода, сооружений и оборудования
Организация должна использовать многофункциональный подход (см. 7.3.1.1) при
разработке планировки завода, сооружений и оборудования. Планировка завода
должна оптимизировать перемещение материалов и обращение с ними, добавлять
ценность при использовании площадей, а также облегчать синхронизацию
материального потока. Должны быть разработаны и внедрены методы оценивания и
мониторинга результативности существующих операций.
Примечание. Эти требования следует сфокусировать на принципах бережливого
производства и связи с результативностью системы менеджмента качества.
ИСО/ТС 16949:2002
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
19
6.3.2 Планы действий на случай непредвиденных обстоятельств
Организация должна подготовить планы действий на случай непредвиденных
обстоятельств, чтобы выполнять требования потребителя в чрезвычайных случаях,
таких как перебои в работе коммунальных служб, нехватка рабочей силы, отказ
ключевого оборудования и возвраты из эксплуатации.
6.4 Производственная среда
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
6.4 Производственная среда
Организация должна установить производственную среду, необходимую для
достижения соответствия требованиям к продукции, и осуществлять ее менеджмент.
6.4.1 Безопасность персонала при достижении качества продукции
Организация должна принимать во внимание обеспечение безопасности продукции
и способы минимизации потенциальных рисков для работников, особенно в ходе
осуществления процессов проектирования и разработки и процессов изготовления.
6.4.2 Чистота помещений
Организация должна поддерживать свои помещения в порядке, чистоте и должном
состоянии, которые соответствуют потребностям, определяемым характером
продукции и потребностями процессов изготовления.
7 Создание продукции
7.1 Планирование создания продукции
ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
7 Создание продукции
7.1 Планирование создания продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для
создания продукции. Планирование создания продукции должно согласовываться с
требованиями других процессов системы менеджмента качества (см. 4.1).
При планировании создания продукции организация должна, насколько это уместно
(применимо), установить следующее:
а) цели в области качества и требования к продукции;
б) потребности в создании процессов, документов и предоставлении ресурсов для
конкретной продукции;
в) требуемую для конкретной продукции деятельность по верификации, валидации,
мониторингу, контролю и испытаниям, а также критерии приемки продукции;
ИСО/ТС 16949:2002
Перевод группы компаний «ИНТЕРСЕРТИФИКА» в редакции от 16.09.05 с учетом замечаний корректора
20
г) записи, необходимые для предоставления доказательств того, что процессы
создания продукции и получающаяся продукция отвечают требованиям (см.
4.2.4).
Выходные данные (результаты) этого планирования должны быть представлены в
форме, приемлемой для принятых в организации методов работы.
Примечание 1. Документ, устанавливающий процессы системы менеджмента качества
(включая процессы создания продукции) и ресурсы, которые надлежит применять для
конкретной продукции, проекта или контракта, может рассматриваться как план
качества.
Примечание 2. Организация может также применить требования, содержащиеся в
разделе 7.3, к разработке процессов создания продукции.
Примечание. Некоторые потребители считают менеджмент проекта или
перспективное планирование качества продукции средством для создания продукции. В
противоположность концепции выявления ошибок перспективное планирование качества
продукции реализует концепции предупреждения ошибок и постоянного улучшения и
основывается на многофункциональном подходе.
7.1.1 Планирование создания продукции. Дополнение
Требования потребителя и ссылки на его технические спецификации должны
включаться в планирование создания продукции как составная часть плана
качества.
7.1.2 Критерии приемки
Критерии приемки должны определяться организацией и, где это требуется,
одобряться потребителем.
При статистическом приемочном контроле по альтернативному признаку
приемочным числом должен быть ноль дефектов (см. 8.2.3.1).
7.1.3 Конфиденциальность
Организация должна обеспечивать конфиденциальность по отношению к указанной
в контракте с потребителем продукции, разрабатываемым проектам, а также по
отношению к информации, относящейся к продукции.
7.1.4 Управление изменениями
Организация должна иметь процесс, чтобы управлять изменениями и реагировать
на изменения, влияющие на создание продукции. Последствия любого изменения,
включая изменения, инициированные каким-либо поставщиком, должны
оцениваться, и должна определяться соответствующая деятельность по
верификации и валидации, чтобы обеспечивать соответствие требованиям
потребителя. Валидация изменений должна быть проведена до их внедрения.
Влияние собственных проектных предложений на форму (очертания), собираемость
и функциональность (включая эксплуатационные характеристики и/или
продолжительность срока службы) должно анализироваться вместе с потребителем
с тем, чтобы можно было должным образом оценить все последствия.