Автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора
медицинских наук. Москва, Государственный научный центр
дерматовенерологии Федерального агентства по высокотехнологичной
медицинской помощи. 2009. – 48 с.
Специальности: 14.00.11 – кожные и венерические болезни, 14.00.46 - клиническая лабораторная диагностика
Научный консультант: доктор медицинских наук Фриго Н.В.
Цель: повышение качества диагностики сифилиса путем разработки системы внутрилабораторного и внешнего контроля качества современных серологических исследований в лабораториях дерматовенерологических учреждений Российской Федерации.
Научная новизна. Впервые в Российской Федерации разработана эффективная Система контроля качества современных серологических исследований, применяемых при диагностике сифилитической инфекции, позволяющая на регулярной основе осуществлять мероприятия внутрилабораторного и внешнего контроля качества.
Впервые разработана новая медицинская технология, позволяющая обеспечивать необходимый уровень качества иммуноферментных исследований при диагностике сифилитической инфекции путем проведения ВлКК с использованием показателей оптической плотности и/или коэффициента позитивности с контрольными материалами двух уровней активности.
Впервые разработана и разрешена к медицинскому применению в Российской Федерации экспертная панель контрольных материалов для осуществления контроля качества современных регламентированных серологических исследований для диагностики сифилиса, приготовленная в жидкой форме на основе матрицы сыворотки крови человека.
Впервые разработан состав консервирующей добавки, обеспечивающей длительное сохранение специфической активности разработанных в нативной форме контрольных материалов для серодиагностики сифилиса.
Практическая значимость. Впервые на основании комплексного изучения состояния серодиагностики сифилиса в специализированных лабораториях ДВУ субъектов Российской Федерации разработаны и внедрены в практическое здравоохранение:
стандартизованные требования к организации деятельности серологических лабораторий дерматовенерологических учреждений Российской Федерации, осуществляющих серологические исследования для диагностики сифилитической инфекции;
стандартные операционные процедуры (СОП) по выполнению современных регламентированных серологических методов исследования для диагностики сифилиса (РМП, RPR, РПГА и ИФА) с применением внутрилабораторного контроля качества;
стандартные операционные процедуры проведения мероприятий внешнего контроля качества современных серологических исследований для диагностики сифилиса в лабораториях ДВУ Российской Федерации.
Впервые создана база данных, включающая сведения о 789 серологических лабораториях субъектов Российской Федерации «Лечебно-профилактические учреждения субъектов Российской Федерации, осуществляющие серологические исследования с целью диагностики сифилитической инфекции». Наличие базы данных о лабораториях позволяет осуществлять мероприятия ВКК серодиагностики сифилиса на постоянной основе и постоянно расширять круг учреждений, участвующих в мероприятиях ВКК.
Впервые с использованием разработанной Системы контроля качества серологических исследований, направленных на диагностику сифилиса, СОП по выполнению серологических исследований на сифилис и разработанных контрольных материалов в лабораториях ДВУ субъектов Российской Федерации проведены 6 циклов внешнего контроля качества серодиагностики сифилиса. Отмечена высокая эффективность мероприятий ВКК, заключавшаяся в увеличении числа лабораторий-участников контроля и в значительном снижении числа неудовлетворительных результатов нетрепонемных и трепонемных тестов на сифилис.
Впервые разработана и реализована Программа добровольного контроля качества наборов реагентов, применяемых для диагностики инфекций, передаваемых половым путем (ИППП, в Российской Федерации, что способствовало повышению качества изделий медицинского назначения, предназначенных для диагностики сифилиса.
Специальности: 14.00.11 – кожные и венерические болезни, 14.00.46 - клиническая лабораторная диагностика
Научный консультант: доктор медицинских наук Фриго Н.В.
Цель: повышение качества диагностики сифилиса путем разработки системы внутрилабораторного и внешнего контроля качества современных серологических исследований в лабораториях дерматовенерологических учреждений Российской Федерации.
Научная новизна. Впервые в Российской Федерации разработана эффективная Система контроля качества современных серологических исследований, применяемых при диагностике сифилитической инфекции, позволяющая на регулярной основе осуществлять мероприятия внутрилабораторного и внешнего контроля качества.
Впервые разработана новая медицинская технология, позволяющая обеспечивать необходимый уровень качества иммуноферментных исследований при диагностике сифилитической инфекции путем проведения ВлКК с использованием показателей оптической плотности и/или коэффициента позитивности с контрольными материалами двух уровней активности.
Впервые разработана и разрешена к медицинскому применению в Российской Федерации экспертная панель контрольных материалов для осуществления контроля качества современных регламентированных серологических исследований для диагностики сифилиса, приготовленная в жидкой форме на основе матрицы сыворотки крови человека.
Впервые разработан состав консервирующей добавки, обеспечивающей длительное сохранение специфической активности разработанных в нативной форме контрольных материалов для серодиагностики сифилиса.
Практическая значимость. Впервые на основании комплексного изучения состояния серодиагностики сифилиса в специализированных лабораториях ДВУ субъектов Российской Федерации разработаны и внедрены в практическое здравоохранение:
стандартизованные требования к организации деятельности серологических лабораторий дерматовенерологических учреждений Российской Федерации, осуществляющих серологические исследования для диагностики сифилитической инфекции;
стандартные операционные процедуры (СОП) по выполнению современных регламентированных серологических методов исследования для диагностики сифилиса (РМП, RPR, РПГА и ИФА) с применением внутрилабораторного контроля качества;
стандартные операционные процедуры проведения мероприятий внешнего контроля качества современных серологических исследований для диагностики сифилиса в лабораториях ДВУ Российской Федерации.
Впервые создана база данных, включающая сведения о 789 серологических лабораториях субъектов Российской Федерации «Лечебно-профилактические учреждения субъектов Российской Федерации, осуществляющие серологические исследования с целью диагностики сифилитической инфекции». Наличие базы данных о лабораториях позволяет осуществлять мероприятия ВКК серодиагностики сифилиса на постоянной основе и постоянно расширять круг учреждений, участвующих в мероприятиях ВКК.
Впервые с использованием разработанной Системы контроля качества серологических исследований, направленных на диагностику сифилиса, СОП по выполнению серологических исследований на сифилис и разработанных контрольных материалов в лабораториях ДВУ субъектов Российской Федерации проведены 6 циклов внешнего контроля качества серодиагностики сифилиса. Отмечена высокая эффективность мероприятий ВКК, заключавшаяся в увеличении числа лабораторий-участников контроля и в значительном снижении числа неудовлетворительных результатов нетрепонемных и трепонемных тестов на сифилис.
Впервые разработана и реализована Программа добровольного контроля качества наборов реагентов, применяемых для диагностики инфекций, передаваемых половым путем (ИППП, в Российской Федерации, что способствовало повышению качества изделий медицинского назначения, предназначенных для диагностики сифилиса.