Диссертация на соискание ученой степени доктора медицинских
наук. Специальность: 14.03.06 – фармакология, клиническая
фармакология. Первый МГМУ им. И.М. Сеченова. Москва. 2014. —- 372
с. Научный консультант: доктор медицинских наук, профессор Морозова
Т.Е.
Цель исследования. Разработать научно обоснованные
методические подходы, направленные на оптимизацию системы контроля
эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств
отечественного производства.
Научная новизна. Впервые проведен комплексный систематический анализ показателей эффективности, безопасности и качества воспроизведенных ЛС отечественного производства на современном этапе.
Теоретическая значимость исследования состоит в разработке нового научного подхода к пониманию и оценке функционирования системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных ЛС отечественного производства в Российской Федерации. Содержание.
Введение. Обзор литературы.
Состояние российской фармацевтической отрасли на современном этапе: проблемы и перспективы.
Экономические преимущества и слабые стороны воспроизведенных лекарственных средств в системе лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации и за рубежом.
Современное состояние и пути совершенствования системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в Российской Федерации.
Современные мировые тенденции в области контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Основные проблемы функционирования системы мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств в Российской Федерации.
Проблемные аспекты оценки эффективности и безопасности ЛС в клинических исследованиях, проводимых в Российской Федерации. Материал и методы исследования.
Комплексный систематический анализ показателей качества, эффективности и безопасности лекарственных средств отечественного производствана современном этапе.
Показатели мониторинга качества лекарственных средств отечественного производства за период 2010 - 2013 гг.
Показатели мониторинга безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.
Показатели контроля этических и организационных аспектов проведения клинических исследований лекарственных средств отечественного производства. Оценка эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства в постмаркетинговых клинических исследованиях.
Этические и организационные аспекты проведения постмаркетинговых клинических исследований воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства.
Особенности популяций пациентов, принимавших участие в постмаркетинговых клинических исследованиях лекарственных средств отечественного производства.
Оценка частоты и характера НПР, зарегистрированных в ходе постмаркетинговых клинических исследований лекарственных средств отечественного производства.
Особенности постмаркетинговых клинических исследований лекарственных средств отечественного производства из различных терапевтических направлений.
Постмаркетинговые клинические исследования лекарственных средств отечественного производства у пациентов групп высокого риска.
Современные тенденции в планировании и проведении локальных постмаркетинговых клинических и фармакоэпидемиологических исследований лекарственных средств отечественного производства. Анализ организации и функционирования системы мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств на отечественном фармацевтическом предприятии. Анализ информированности медицинских работников и пациентов по вопросам контроля эффективности и безопасности лекарств, их отношения к отечественным фармпроизводителям и воспроизведенным лекарственным средствам.
Оценка информированности медицинских работников и пациентов по вопросам безопасности лекарственных средств и фармаконадзора.
Отношение медицинских работников и пациентов к фармпроизводителям и воспроизведенным лекарственным средствам. Методические подходы к оптимизации системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства в Российской Федерации.
Информационные дополнения в ресурс «Государственный реестр лекарственных средств».
Совершенствование системы мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств на уровнеучреждений практического здравоохранения.
Образовательные программы по вопросам фармаконадзора и Надлежащей клинической практики (GCP) для специалистов практического здравоохранения и сотрудников фармацевтических компаний.
Усовершенствование системы мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств на отечественном фармацевтическом предприятии.
Информационные модули по безопасности лекарственных средств и фармаконадзору для пациентов.
Комплексные многоуровневые мероприятия по оптимизации системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства в Российской Федерации. Обсуждение полученных результатов.
Заключение.
Выводы. Практические рекомендации.
Список сокращений.
Список литературы.
Приложения.
Научная новизна. Впервые проведен комплексный систематический анализ показателей эффективности, безопасности и качества воспроизведенных ЛС отечественного производства на современном этапе.
Теоретическая значимость исследования состоит в разработке нового научного подхода к пониманию и оценке функционирования системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных ЛС отечественного производства в Российской Федерации. Содержание.
Введение. Обзор литературы.
Состояние российской фармацевтической отрасли на современном этапе: проблемы и перспективы.
Экономические преимущества и слабые стороны воспроизведенных лекарственных средств в системе лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации и за рубежом.
Современное состояние и пути совершенствования системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в Российской Федерации.
Современные мировые тенденции в области контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Основные проблемы функционирования системы мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств в Российской Федерации.
Проблемные аспекты оценки эффективности и безопасности ЛС в клинических исследованиях, проводимых в Российской Федерации. Материал и методы исследования.
Комплексный систематический анализ показателей качества, эффективности и безопасности лекарственных средств отечественного производствана современном этапе.
Показатели мониторинга качества лекарственных средств отечественного производства за период 2010 - 2013 гг.
Показатели мониторинга безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.
Показатели контроля этических и организационных аспектов проведения клинических исследований лекарственных средств отечественного производства. Оценка эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства в постмаркетинговых клинических исследованиях.
Этические и организационные аспекты проведения постмаркетинговых клинических исследований воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства.
Особенности популяций пациентов, принимавших участие в постмаркетинговых клинических исследованиях лекарственных средств отечественного производства.
Оценка частоты и характера НПР, зарегистрированных в ходе постмаркетинговых клинических исследований лекарственных средств отечественного производства.
Особенности постмаркетинговых клинических исследований лекарственных средств отечественного производства из различных терапевтических направлений.
Постмаркетинговые клинические исследования лекарственных средств отечественного производства у пациентов групп высокого риска.
Современные тенденции в планировании и проведении локальных постмаркетинговых клинических и фармакоэпидемиологических исследований лекарственных средств отечественного производства. Анализ организации и функционирования системы мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств на отечественном фармацевтическом предприятии. Анализ информированности медицинских работников и пациентов по вопросам контроля эффективности и безопасности лекарств, их отношения к отечественным фармпроизводителям и воспроизведенным лекарственным средствам.
Оценка информированности медицинских работников и пациентов по вопросам безопасности лекарственных средств и фармаконадзора.
Отношение медицинских работников и пациентов к фармпроизводителям и воспроизведенным лекарственным средствам. Методические подходы к оптимизации системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства в Российской Федерации.
Информационные дополнения в ресурс «Государственный реестр лекарственных средств».
Совершенствование системы мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств на уровнеучреждений практического здравоохранения.
Образовательные программы по вопросам фармаконадзора и Надлежащей клинической практики (GCP) для специалистов практического здравоохранения и сотрудников фармацевтических компаний.
Усовершенствование системы мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств на отечественном фармацевтическом предприятии.
Информационные модули по безопасности лекарственных средств и фармаконадзору для пациентов.
Комплексные многоуровневые мероприятия по оптимизации системы контроля эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств отечественного производства в Российской Федерации. Обсуждение полученных результатов.
Заключение.
Выводы. Практические рекомендации.
Список сокращений.
Список литературы.
Приложения.