Практические рекомендации. – 1-е изд. – Россия/М.: 2005. – 156 с. –
Для членов комитетов по этике клинических исследований, сотрудников
фармацевтических компаний, специалистов НИИ и врачей,
преподавателей и студентов.
Содержание:
Введение в биомедицинскую этику
История системы защиты прав испытуемых.
Этическое и правовое обеспечение биомедицинских исследований с участием человека.
Документы, регламентирующие этические нормы проведения биомедицинских исследований с участием человека.
Культуральные особенности биомедицинских исследований.
Этические принципы проведения биомедицинских исследований
Разграничение и взаимосвязь медицинской практики и исследования.
Практическое применение этических принципов.
Основные принципы этической оценки исследований на людях.
Создание и деятельность Комитетов по этике
История создания, юрисдикция, международное сотрудничество.
Практические рекомендации по созданию Устава (Положения) Комитета по Этике.
Стандартные операционные процедуры.
Этическая оценка методик проведения исследований
Фазы клинических исследований лекарственных препаратов
Дизайн исследований и этическая оценка методик проведения
биомедицинских исследований
Плацебо в клинических исследованиях лекарственных средств
Информированное согласие
Вопросы страховой защиты участников биомедицинских исследований
Обзор биомедицинских исследований и исследований поведения человека
Обзор биомедицинских исследований.
Исследования поведения человека.
Испытания вакцин.
Исследования в области СПИД/ВИЧ.
Исследования генетики человека.
Особо уязвимые группы населения
Человеческие эмбрионы и искусственно оплодотворённые женщины.
Этические аспекты проведения медицинских исследований на женщинах репродуктивного возраста.
Научные исследования с участием детей.
Исследования на здоровых добровольцах, студентах и служащих.
Исследования на людях, находящихся в критическом состоянии, и на смертельно больных пациентах.
Исследования на представителях этнических меньшинств.
Исследования биоэквивалентности на добровольцах.
Исследования на людях с нарушениями психики и органов чувств.
Исследования на пожилых людях.
Некоторые актуальные проблемы клинических исследований стволовых клеток.
Исследования на военнослужащих.
Проведение исследований на биомоделях и на лабораторных животных
Литература
История системы защиты прав испытуемых.
Этическое и правовое обеспечение биомедицинских исследований с участием человека.
Документы, регламентирующие этические нормы проведения биомедицинских исследований с участием человека.
Культуральные особенности биомедицинских исследований.
Этические принципы проведения биомедицинских исследований
Разграничение и взаимосвязь медицинской практики и исследования.
Практическое применение этических принципов.
Основные принципы этической оценки исследований на людях.
Создание и деятельность Комитетов по этике
История создания, юрисдикция, международное сотрудничество.
Практические рекомендации по созданию Устава (Положения) Комитета по Этике.
Стандартные операционные процедуры.
Этическая оценка методик проведения исследований
Фазы клинических исследований лекарственных препаратов
Дизайн исследований и этическая оценка методик проведения
биомедицинских исследований
Плацебо в клинических исследованиях лекарственных средств
Информированное согласие
Вопросы страховой защиты участников биомедицинских исследований
Обзор биомедицинских исследований и исследований поведения человека
Обзор биомедицинских исследований.
Исследования поведения человека.
Испытания вакцин.
Исследования в области СПИД/ВИЧ.
Исследования генетики человека.
Особо уязвимые группы населения
Человеческие эмбрионы и искусственно оплодотворённые женщины.
Этические аспекты проведения медицинских исследований на женщинах репродуктивного возраста.
Научные исследования с участием детей.
Исследования на здоровых добровольцах, студентах и служащих.
Исследования на людях, находящихся в критическом состоянии, и на смертельно больных пациентах.
Исследования на представителях этнических меньшинств.
Исследования биоэквивалентности на добровольцах.
Исследования на людях с нарушениями психики и органов чувств.
Исследования на пожилых людях.
Некоторые актуальные проблемы клинических исследований стволовых клеток.
Исследования на военнослужащих.
Проведение исследований на биомоделях и на лабораторных животных
Литература