Шпоры по управлению качеством
Подождите немного. Документ загружается.
21.Жизненный цикл документа: от разработки до рассылки.
Этапы ЖЦ документа:
1) Разработка:
ЖЦ документа в организации начинается либо с разработки его проекта, либо с
получения этого проекта от какой-либо сторонней организации. Следует отметить
что получении документа, даже утвержденного и имеющего рег. номер,
предполагает рассмотрение этого документа как проекта, поскольку внутри
системы документооборота организации он еще не принят и не
идентифицирован.
2) Обозначение (идетификация) документа:
Для того, чтобы документ мог быть найден и на него могла быть сделана ссылка,
он должен получить уникальный идентификационный номер внутри
документооборота организации.
3) Согласование и утверждение документации:
На данном этапе документ подвергается анализу на предмет его соответствия
критериям качества, принятым системой документооборота, а также при
разработке документов на предмет иных требований.
По результатам анализа принимается решение либо о доработке документа,
либо о его принятии.
Существует несколько различных форм согласования документов:
1) Наиболее распространенной является последовательное согласование, при
котором документ последовательно согласовывается с каждым из
заинтересованных лиц.
Если недостатки принципиального характера, то изменения, связанные с
устранением этих недостатков, пересогласуются заново.
Недостатком данного способа согласования является описание четких
критериев, которые разделяют принципиальные недостатки от
непринципиальных.
2) Также достаточно распространенным способом является параллельное
единодушное согласование документов.
В данном случае проект документа рассылается сразу же всем согласующим
лицам, после чего с каждым из них проводится работа по устранению его
замечаний и претензий
Если какие-либо замечания и противоречия имеют место или вызывают
принципиальное несогласие у кого0либо, то данное замечание и предложение
выносится на обсуждение.
Если по результатам обсуждения к единому мнению прийти не удалось, то
окончательное решение принимает лицо, утверждающее документ.
Недостатком данного метода является его растянутость по времени.
3) Наименее редко применяемый – параллельно-неединогласный.
Данный способ заключается в вынесении согласуемого документа, на
обсуждение согласующих лиц и принятие решения о его согласовании
методом голосования.
Этап согласования и этап утверждения документа отличаются только тем. Что
утверждение производит как правило руководитель, имеющий статус руководителя
организации, ее отделения, управления, департамента, отдела или цеха.
Утверждение всегда является последним актом согласования документа.
После утверждения проект документа получает статус документа.
4) Внедрение документа:
Некоторые документы, особенно которые изменяют существующий порядок
выполнения работ, требуют набора определенных мер для обеспечения их
выполнения.
К числу таких мер может относиться обучение работников, закупка новых
ресурсов, инструментов, оборудования, пересмотр системы учета, изменение
организационной структуры, доработка, ремонт или списание материалов, узлов
или продукции и т.д.
5) Рассылка документации:
Для того, чтобы выполнять работу, необходимо знать о ее существовании и о тех
механизмах, из которых состоит данная работа, с точки зрения СМК, принцип
«незнание закона не освобождает от ответственности» не действует.
Поэтому важную роль играет этап рассылки документа, на котором
осуществляется создание копий документа, физическая доставка этих копий
заинтересованным лицам и доведение их содержания до этих лиц под роспись.
По ряду документов, имеющих особое значение предусмотрена процедура
разъяснения содержимого в ходе соответствующего обучения.
22. Жизненный цикл документа: от учета до аннулирования.
1) Учет документации:
В организации должна существовать специальная служба, которая осуществляет
заполнение информационно-поисковых характеристик документа, а также ведет
учет подлинников и копий этих документов и изменений к ним.
2) Анализ изменения документации:
Любой документ может с временем потерять актуальность. В результате его
содержимое перестает соответствовать действительности.
Существует 2 выхода из этой ситуации: замена или изменение документа.
Для некоторых категорий документов изменения как правило касаются некоторых
незначительных характеристик и их проще выполнять уточнением уже
существующего текста.
Для этого у документа должна быть предусмотрена процедура изменения.
Традиционная процедура изменения, предусмотренная отечественными
ГОСТами, подразумевает наличие специального бланка, в котором указываются
заменяемые листы, или текст правки, которая вносится на листы документа.
Многие современные ИСУД также позволяют реализовывать процедуру
изменения документов.
Однако при этом обычно используются механизмы управления версиями
документов
3) Изъятие из обращения документации:
На некотором этапе любой документ может окончательно потерять свою
значимость и быть исключенным из СДО предприятия, то есть быть
аккумулированным
Аккумулирование документа может быть окончательным и предусматривать
последующее уничтожение, а может лишь исключать документ из системы учета
в организации.
Аннулируемые документы должны храниться отдельно от действующих.
4) Хранение после аккумулирования
Некоторые категории документов, содержащих важную справочную информацию
могут храниться в течение определенного времени, а иногда и бессрочно даже
после аккумулирования.
23. Виды аудитов
Выделяют 3 вида аудитов:
3) Аудит 3-й стороной – это проверка, которую осуществляет независимая от
организации специальная организация, аккредитованная в государственных или
международных структурах для проведения оценки соответствия СМК
определенным требованиям.(обычно это ГОСТ МС ИСО-9001)
Сертификационные аудиты используются для оценки соответствия системы
качества. В результате таких аудитов принимается решение о выдаче (или
невыдаче) сертификата соответствия СМК требованиям определенного
стандарта.
По степени готовности к выдаче сертификата соответствия аудита 3-й стороной
делятся на предварительное, сертификационное и инспекционное.
Предварительные используются для подготовки СМК и знакомства с нею
аудиторов.
В результате предварительных аудитов вместо сертификата дается либо
временное разрешение, либо перечень рекомендаций по приведению СМК к
надлежащему виду.
Инспекционные аудиты применяются для регулярного надзора за
функционированием СМК и выполнением установленных в стандартах
организации требований.
2) Проверки 2-й стороной применяются при выборе новых поставщиков для
поставки значительных объемов, при выявлении потребителем существенных
проблем с какой-либо продукцией организации поставщика и в профилактических
целях.
1) Аудит 1-й стороной – проверка функционирования СМК и ее подсистем, которую
организация осуществляет на своей территории собственными силами.
24. Внешний аудит и сертификация
В отличие от технических систем, СМК невозможно включить, протестировать на
некотором наборе данных.
Поэтому для оценки качества ее функционирования используется специфический
вид контроля – аудит.
Сущность аудита состоит в анализе документов, доказывающих выполнение
определенных требований а также непосредственно выборочное визуальное
наблюдение за выполнением определенных функций, необходимых в бизнес-
процессах организации.
Поэтому аудит СМК носит характер работы с нормативными и доказательными
документами, а также общение с работниками проверяемой организации и их
характеристиками.
Аудит – это систематически независимый анализ, позволяющий определить
соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным
мероприятием, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность
поставленным целям.
Аудитор – это лицо, не несущее непосредственную ответственность за
проверяемые участки, но при этом имеющее необходимую квалификацию для
выполнения обязанностей, связанных с проверками качества.
25. Цели и задачи внутреннего аудита.
Требования к аудитам устанавливаются в МС ИСО – 19011:2002.
Согласно этого стандарта, аудит проводится со следующими целями:
1) Определение степени соответствия СМК и ее подсистем критериям аудита, под
которыми подразумеваются политика и цели в области качества, требования
внутренних нормативных документов, требования конструкторской и
технологической документации.
2) Оценка соответствия СМК внешним законодательным нормативным и
контрольным требованиям.
3) Оценка результативности СМК по выполнению поставленных целей.
4) Идентификация бизнес-процессов и других областей для потенциального
улучшения СМК.
Для достижения целей при аудите решаются следующие задачи:
1) Формирование аудиторских групп.
2) Предварительный анализ документации того подразделения или бизнес-
процесса, который подвергается проверке.
3) Формирование аудиторского плана проверки подразделения бизнес-процесса.
4) Проведение самой процедуры аудита.
5) Сбор, проверка и обсуждение информации
6) Подготовка, утверждение и рассылка отчета по результатам аудита.
Кроме того определенная функция имеется и у подразделения, повергающегося
проверке, она включает:
1) Назначение ответственного за работу с аудиторами.
2) Подборку необходимых документов для проверки.
3) Участие в работе с аудиторами, обсуждение результатов проверки.
4) Разработка и выполнение корректирующих мероприятий.
26. Порядок проведения внутреннего аудита.
Для достижения целей при аудите решаются следующие задачи:
1) Формирование аудиторских групп.
2) Предварительный анализ документации того подразделения или бизнес-
процесса, который подвергается проверке.
3) Формирование аудиторского плана проверки подразделения бизнес-процесса.
4) Проведение самой процедуры аудита.
5) Сбор, проверка и обсуждение информации
6) Подготовка, утверждение и рассылка отчета по результатам аудита.
Кроме того определенная функция имеется и у подразделения, повергающегося
проверке, она включает:
1) Назначение ответственного за работу с аудиторами.
2) Подборку необходимых документов для проверки.
3) Участие в работе с аудиторами, обсуждение результатов проверки.
4) Разработка и выполнение корректирующих мероприятий.
27. Стратификация, контрольные карты, диаграммы рассеяния.
1) Стратификация
Стратификация – процесс сортировки данных, согласно некоторым критериям и
переменным.
В результате стратификации формируются некоторые категории или классы и все
объекты распределяются по всем категориям или классам.
2) Контрольные карты
Контрольные карты – специальный вид диаграммы. Отображающий характер
изменения показателя качества с течением времени и позволяющий строить функцию
распределения случайной величины, в роли которой выступают измерения каких-либо
характеристик продукции.
Различают следующие виды контрольных карт:
1) Карты по количественным признакам .
2) Сдвоенные карты , одна из которых отображает среднее значение процесса, а
вторая – разбросы процесса.
Основной смысл контрольных карт по количественному признаку – подсчет каких-
либо негативных явлений в процессе.
Контрольные карты по качественным признакам, представляющие также
сдвоенные карты, оценивающие поведение процесса внутри контрольных границ.
Задачей данных карт является выявление случаев выхода процесса из
контрольных границ.
3) Диаграмма разброса
Применяется для исследования зависимостей между 2-мя видами данных и
выявления причинно-следственных связей между этими величинами.
Диаграмма разброса строится как график зависимости между двумя
параметрами, наличие зависимости между которыми мы предполагаем.
В результате получается хаотичный набор точек внутри координатных осей. Для
определения наличия связи между ними строится линия медианы и оценивается
среднее расстояние от каждой точки до этой линии.
Если оно колеблется в определенно небольшом диапазоне, то показатели
считаются зависимыми.
Если диапазон очень широкий, то делаются противоположные выводы.
28. Гистограммы, диаграммы Парето и причинно-следственные диаграммы.
Гистограммы – это один из вариантов столбчатой диаграммы. Отображающей
зависимость частоты попадания некоторой случайной величины, характеризующей
показатель качества в определенный интервал.
Метод гистограмм чаще всего применяется для иллюстрации отчетных данных,
может весьма эффективно демонстрировать изменения значения какой-либо величины
с доли эффекта, объемов грузов и т.д. в зависимости от отчетного периода
Метод причинно-следственных диаграмм
Метод ПСД используется для выявления совокупности причин, приводящих к
несоответствиям в бизнес-процессе, при этом строится специальная иерархическая
диаграмма, имеющая форму дерева, в котором ствол, основу составляет название
бизнес-процесса или какой-либо деятельности, основные ветви более низких уровней
детализируют элементы этих функций и причины проблем, связанные с ними.
После построения диаграммы, осуществляются ее анализ и выявление
комплекса причин, которые привели к конкретному несоответствию.
В дальнейшем при анализе последующих несоответствий можно использовать
готовую диаграмму как базу знаний.
Кроме того диаграмма Исикавы может использоваться в качестве доказательной
базы при обосновании выводов о причинах несоответствия
Анализ Парето
Закон Парето: меньшее количество причин приводит к значительному количеству
следствий.
Обычно количество причин менее 25% вызывают более 75% следствий.
Анализ Парето основывается на построении одноименной диаграммы, которая
осуществляется следующим образом:
1) На 1 этапе определяется та величина, которая соотносится с причинами
возникновения несоответствия.
В роли этой величины может быть количество несоответствий или затраты,
связанные с распространением.
2) Строится диаграмма, отражающая по убыванию значения случайной величины
для каждой из причин
3) Формируется кумулятивная кривая, которая представляет собой график, точки
которого определяются как сумма всех значений случайной величины для каждой
причины.
В результате должна получиться кривая, подобная экспоненциальной
зависимости.
4) На кумулятивной кривой определяется точка перегиба, то есть точка, в которой
кривая переходит от резкого роста постепенно.
Из этой точки на ось причин опускается линия, параллельна оси случайной
величины.
5) Те причины, которые оказываются левее прямой, считаются областью
первоочередных мер и по устранению данных причин разрабатываются
специальные мероприятия.
6) После внедрения мероприятий и получения новой статистики производится
анализ наличия тех же причин в области первоочередных мер.
7) Функция потерь Такучи
Существующая система измерения качества основывается на использовании
допусков на каждое значение измеряемой величины, однако в крайнем
предельном случае использование допускового контроля детали может
приводить к коллизии, при которой две соответствующие с точки зрения
допускового контроля детали могут образовывать несоответствие соединения.
Такучи предложил наложить на метод допускового контроля специальную
параболическую функцию, которая оценивает любое значение как квадрат от
разности фактически измеренного значения и номинального значения.
Данную функцию назвали функцией потерь и она равна 0 при соответствии
номиналу и значительно возрастает при несоответствии.