Шпоры по управлению качеством
Подождите немного. Документ загружается.
11. Раздел 4 ISO 9001. Документация СМК.
Состоит из 2хпунктов: «Общие положения» и «Требования к документации».В
Общих положениях содержаться требования о необходимости наличия действующей
СМК в организации, а также весь перечень требований к процессам СМК и внедрения
процессного подхода. Во втором пункте описание общих требований документации
СМК, включая след:
1)порядок управления рук-вом по качеству(документ кратко описывающий
устройство СМК);
2)правила управления документами СМК;
3)правила управления записями о качестве.
Записи - это документы, подтверждающие значения тех или иных параметров
продукции, процессов или систем.
12. Раздел 5 ISO 9001. Ответственность руководства.
Содержит указания рук-ва организации в рамках СМК и вкл. 6 пунктов:
1)обязательство рук-ва:
Пункт указывает перечень обязательств, которые берет на себя высшее рук-во в
рамках СМК, к-ые вкл.:
а) доведение до работников важности выполнения требований стоящих перед
организацией;
б) разработка политики в области качества;
в) разработка целей в области качества;
г) проведение анализа СМК со стороны рук-ва;
д) обеспечение СМК необходимыми ресурсами.
2)ориентация на потребителя:
Требования потребителей должны быть определены и выполнены для повышения его
удовлетворенности.
3)политика в области качества:
Требования к разработке, согласованию с др. документами, доведению до работников
и анализу политики в области качества.
4)планирование:
Требования к разработке планов, программ и целей в области качества.
5)ответственность полномочий и обмен информацией:
Требует создания таких организационных документов как оргструктура. Положения о
структурных подразделениях.
Инструкции должностные. Создание системы обмена инфо. Выделение представителя
наделенного след. функциями :внедрение и поддержка СМК, предоставление отчетов
высшему рук-ву по улучшению СМК, руководить работами по сертификации СМК в
организации.
6)анализ со стороны рук-ва:
Требует чтобы высшее руководство через опред интервалы анализировала СМК. При
этом устанавливаются требования к вх\вых данных для анализа. Входные: рез-ты
аудита, обратная связь потребителя, функционир процесса, статус предыдущего
действия, послед действия вытащенные из предыдущего анализа, изменение
способное повлиять на СМК, рекомендации по улучшению. Выходные: данные по
повышению рез-ти СМК и ее процессов, решение по улучшению продукции, решение
по управлению ресурсами.
13. Раздел 6 ISO 9001. Менеджмент ресурсов.
В п 6.1 «Обеспечении ресурсами» указаны общие требования по необходимости
выделения ресурсов для поддержания СМК и обеспечения удовлетворенности
потребителя.
Следующие 3 пункта стандарта 6.2-6.4 описывают требования к управлению
соответственно:
1) Человеческими ресурсами, то есть работниками организации, их
квалификацией, навыками и компетентностью.
2) Инфраструктура, включающая здания, рабочее пространство и связанные с
ним средства труда: оборудование, включающее производственные силы и
службы обеспечения, такие как транспорт, связь и служба IT.
3) Производственная среда, включающая условия труда, безопасность труда,
социальные условия труда.
Раздел 6 содержит обязательные требования, касающиеся 2-х аспектов:
1) выделение ресурсов для поддержания СМК
2) Наличие системы обучения и аттестации работников предприятия.
14.Раздел 7 ISO 9001. Процессы жизненного цикла продукции.
В данном разделе стандарта описаны требования к процессам ЖЦ организации,
которые могут быть исключены при описании у организации соответствующих
процессов или их элементов.
Раздел включает следующие пункты:
1) Планирование процессов ЖЦ
2) Процессы взаимодействия с потребителями. Включающие организацию
договорной деятельности. Маркетинг и планирование сбыта.
3) Проектирование и разработка продукции и технологических процессов.
4) Процесс взаимодействия с поставщиками, включающий выбор и оценку
поставщиков а также договорные отношения с поставщиками.
5) Процессы производства, обслуживания. Ремонта и хранения готовой
продукции.
6) Процесс управления измерительным оборудованием. Включающий проверку и
калибровку средств измерений, аттестацию измерительного оборудования и
весь комплекс работ по метрологическому обеспечению, разработке и
производству.
Одной из особенностей раздела 7 является то, что по всем процессам которые
внедрены в организации должны вестись записи о качестве.
15. Раздел 8 ISO 9001. Измерение, анализ, улучшение. Пункты 1 – 3.
В пункте 1) «Общие положения» описана сфера применения процессов
мониторинга, измерения, анализа и улучшения, которое включает:
1) Проверку соответствия продукции требованиям.
2) Обеспечение соответствия СМК требованиям.
3) Повышение результативности СМК.
Кроме того в данном пункте указано, что при анализе и улучшении должны
использоваться статистические методы.
Пункт 2) «Мониторинг и измерение» определяет сферу применения мониторинга
измерений, которая включает:
1) Мониторинг информации об удовлетворенности потребителей как способ
измерения качества работы СМК.
2) Внутренние проверки качества (аудит)
3) Мониторинг и измерение процессов СМК в части оценки их способности
достигать запланированных результатов.
4) Мониторинг и измерение характеристик продукции для проверки соблюдения
требований к ней.
Результаты мониторинга и измерения должны быть отражены в записях о
качестве.
Пункт 3 «Управление несоответствующей продукцией» предусматривает
выполнение следующих требований к ней:
1) Должна быть идентифицирована и храниться отдельно от соответствующей.
2) Должна быть либо подвергнута либо доработке или ремонту, либо после
анализа допущена к использованию, либо утилизирована, либо использована
по другому назначению.
3) После исправления она должна быть перепроверена.
4) Если несоответствующая продукция выявлена после поставки, то
необходимы действия, адекватные последствиям, которые могут включать
массовый отзыв продукции, доп. Меры сервисного обслуживания, меры
компенсации морального и материального вреда.
По фактам выявления и анализа несоответствующей продукции должны вестись
записи.
16.Раздел 8 ISO 9001. Измерение, анализ, улучшение. Пункты 4 – 5.
Пункт 4) «Анализ данных» требует чтобы данные, полученные в результате
анализа измерений были определены, собраны и проанализированы.
Анализ данных должен предоставлять информацию об удовлетворенности
потребителей, о соответствии требованиям продукции, о результативности процессов и
о работе с поставщиками.
Пункт 5) «Улучшение» предусматривает обеспечение улучшения за счет
использования политики и целей в области качества, аудита, анализа данных,
корректирующих и предупреждающих действий, а также процедуры анализа со стороны
руководства.
Корректирующие действия – действия, предпринятые для устранения причины
обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.
Коррекция – действие, предпринятое для устранения самого несоответствия.
Корректирующие действия включают:
1) Анализ несоответствия
2) Установление причин несоответствия
3) Оценивание необходимости действий для предупреждения таких
несоответствий в будущем
4) Определение и осуществление мер предупреждения и коррекции
несоответствия
5) Запись результатов предпринятых мер
6) Анализ предпринятых корректирующих действий.
Предупреждающие действия – действия, предпринятые для устранения причины
потенциального несоответствия или другой нежелательной ситуации.
Предупреждающие действия включают:
1) Установление потенциальных несоответствий и их починка.
2) Оценивание необходимости действий с целью предупреждения появления
несоответствий.
3) Определение и осуществление необходимых действий.
4) Запись результатов предпринятых мер.
5) Анализ предпринятых предупреждающих действий.
17. Структура документооборота СМК. Политика, цели, карты процессов и
руководство по качеству.
Политика в области качества – документ, устанавливающий обязательства,
принципы и намерения руководства организации в области качества.
Цели в области качества – это документы, которые могут быть разного уровня,
который устанавливает измеримые и достижимые цели данного подразделения,
отделения или всей организации в области качества.
Цели в области качества должны быть согласованы с политикой.
Руководство по качеству – это основной нормативно-справочный документ СМК.
Структура руководства по качеству обычно совпадает со структурой стандарта ISO
9001 (названия основных разделов и пунктов идентичны).
Руководство по качеству служит для описания действующей СМК организации и
применяется для следующих целей:
1) Основная цель – предоставление его аудиторам органа по сертификации.
2) Служить описанием основных процессов организации, с помощью которого
можно быстро и легко вводить в курс дела новых руководителей высшего и
среднего уровня.
3) В адаптированном варианте руководство по качеству служит для рекламных и
маркетинговых целей организации.
Карта процесса – это документ, описывающий процесс системы качества во всех
аспектах, значимых для организации:
Структура процесса
Ответственность за руководство процессом и выполнения каждой его
функции
Ресурсы процесса: кадры, оборудование и инфраструктура
Виды контроля, оценки результативности и мониторинга процесса СМК
18. Стандарт организации, рабочая инструкция и технология.
Стандарт организации – это нормативный документ, устанавливающий порядок
выполнения или перечисляющий набор каких-либо ресурсов внутри организационной
структуры предприятия.
Стандарты могут быть 2 видов:
1) Функционально-ориентированные, то есть устанавливающие порядок
выполнения каких-либо действий.
2) Номинальные стандарты, представляющие собой перечень каких-либо
ресурсов.
Стандарт организации, устанавливающий порядок выполнения работ обычно
содержит 3 части:
1) Формальная часть, в которой указываются области применения,
нормативные ссылки, термины и определения.
2) Содержательная часть, в которой описывается в текстовом виде
взаимодействие должностных лиц в структурном подразделении при
выполнении тех или иных работ.
3) Приложения, в роли которых обычно выступают формы документов,
применяемых в описанных в стандарте работах.
Карты процессов и стандарты организации могут служить хорошим источником
информации при разработке КИС, поскольку предоставляют разработчику детальное
описание организации, номенклатуру применяемых ресурсов и выходные формы
документов организации.
19.Должностная инструкция и положение о подразделении.
Положения о структурных подразделениях – это документ, в котором
описываются основные задачи, ответственность и структура подразделения, помимо
этого в положение о СП могут входить описания взаимодействия с другими СП.
Должностная инструкция – это документ, в котором указываются функции,
выполняемые должностным лицом, права должностного лица, ответственность, место
в организационной структуре, а также требования к стажу и квалификации.
Рабочая инструкция – это документ, описывающий конкретные методы
выполнения определенных работ.
Технология – документ, устанавливающий порядок и последовательность
выполнения рабочих операций для производства какого-либо узла или изделия, либо
реализации услуги.
20. Организационная структура управления и матрица распределения
полномочий и ответственности.
Помимо должностных инструкций и положений о подразделениях, СМК требует
наличия организационной структуры управления и матрицы распределения
полномочий и ответственности в рамках СМК.
Организационная структура управления предприятием представляет собой
древовидную схему подчинения структурных единиц от руководителя предприятия
сверху до структурных подразделений снизу.
Обязательное требование к оргструктуре – руководитель должен быть всегда
выше чем подчиненные подразделения и должностные лица.
Матрица распределения полномочий и ответственности представляет собой
таблицу соответствия процессов СМК, указанных в строках и структурных единиц
организации, указанных в столбцах.
В полях матрицы указывается вид отношения структурной единицы к процессу.
Такими отношениями могут быть:
Руководит
Отвечает за основные функции
Передает ресурсы в процесс
Получает ресурсы из процесса
Выполняет малозначительные функции в процессе