Гагарина Л.Г., Епифанов Т.В. Основы метрологии, стандартизации и сертификации

Подождите немного. Документ загружается.

заданных функций;

 отказ — событие, заключающееся в полной или частичной утрате изделием

его работоспособности;

 полный отказ — отказ, до устранения которого использование изделия по

назначению становится невозможным;

 частичный отказ — отказ, до устранения которого остается возможность

частичного использования изделия;

 безотказность — свойство изделия непрерывно сохранять

работоспособность в течение некоторого интервала времени;

 долговечность — свойство изделия сохранять работоспособность (с

возможными перерывами для технического обслуживания и ремонта) до

разрушения или другого предельного состояния. Предельное состояние

может устанавливаться по изменениям параметров, по условиям

безопасности и т. п.;

 ремонтопригодность — свойство изделия, выражающееся в его

приспособленности к проведению операций технического обслуживания и

ремонта, т. е. к предупреждению, обнаружению и устранению

неисправностей и отказов;

 надежность (в широком смысле) — свойство изделия, обусловленное

безотказностью, долговечностью и ремонтопригодностью самого изделия и

его частей и обеспечивающее сохранение эксплуатационных показателей

изделия в заданных условиях;

 восстанавливаемость — свойство изделия восстанавливать начальные

значения параметров в результате устранения отказов и неисправностей, а

также восстанавливать технический ресурс в результате проведения

ремонтов;

 сохраняемость — свойство изделия сохранять исправность и надежность в

определенных условиях и при транспортировке.

Для предвидения отказов в будущем необходимы фактические данные о

частоте отказов за время использования оборудования по назначению.

При обработке информации используется величина, обратная частоте

отказов, — «среднее время между отказами». Для исследования надежности

используют достаточно сложные аналитические методики. Например, при

изучении электронных систем инженер выбирает ряд ключевых характеристик,

затем наиболее важную из них, после этого представляет варианты действий,

останавливается на одном из них, изучает условия работы и оценивает их.

В связи с высокими темпами современного научно-технического прогресса

важно выбрать оптимальный момент для перехода от научных исследований и

подготовительных работ к производству продукции. В условиях конкуренции

удачно выбранное время запуска в производство является важным фактором,

действующим в двух направлениях: «слишком ранний запуск в производство

может привести к таким же отрицательным последствиям, как и слишком

поздний».

Причинами изготовления ненадежной продукции могут быть:

 отсутствие регулярной проверки соответствия стандартам;

 ошибки в применении материалов и некорректный контроль материалов в

ходе производства;

 некорректный учет и отчетность по контролю, включая информацию об

усовершенствовании технологии;

 не отвечающие стандартам схемы выборочного контроля;

 отсутствие испытаний материалов на их соответствие;

 невыполнение стандартов по приемочным испытаниям;

 отсутствие инструктивных материалов и указаний по проведению контроля;

 нерегулярное использование отчетов по контролю для усовершенствования

технологического процесса.

Математические модели, применяемые для количественных оценок

надежности, зависят от типа надежности. Современная теория выделяет три таких

типа:

 надежность мгновенного действия (например, плавких предохранителей);

 нормальная эксплуатационная надежность (например, вычислительной

техники). В исследованиях нормальной эксплуатационной надежности в

качестве единицы измерения используют среднее время между отказами.

Рекомендуемый на практике диапазон от 100 до 2000 ч;

 чрезвычайно продолжительная эксплуатационная надежность (например,

космические корабли). Если требованием к сроку службы является

временной интервал свыше 10 лет, то надежность таких изделий относят к

чрезвычайно продолжительной эксплуатационной надежности.

При нормальной эксплуатационной надежности техническое предсказание

надежности может быть теоретическим, экспериментальным и эмпирическим.

Теоретически разрабатывают схему на надежность испытательной операции и

проверяют соответствие схемы с помощью математической модели. Если схема не

соответствует операции, вносятся уточнения до тех пор, пока соответствие не

будет достигнуто. Это так называемое научное исследование.

Эмпирический подход заключается в выполнении необходимых измерений в

отношении фактически выпускаемой продукции и выводах о надежности.

Экспериментальный подход занимает промежуточное положение между

теоретическим и эмпирическим. При экспериментальном подходе используют и

теорию, и измерения. При этом широко применяют методы математического

моделирования процессов, получая на этой основе экспериментальные данные.

Далее информация подвергается статистическому анализу с помощью

современных средств вычислительной техники, что обеспечивает требуемую

достоверность выводов.

Любому виду испытания предшествует план эксперимента.

Поскольку надежность является вероятностной характеристикой,

количественные оценки используются для оценки средней надежности,

рассчитанной на основе выборок из всей совокупности, а также для предсказания

будущей надежности. Указанная характеристика исследуется статистическими

методами и уточняется с их помощью.

Надежность многих изделий может быть выявлена в течение их

эксплуатации. При этом используются научно обоснованные методы, которые

позволяют обнаружить дефекты, обусловленные нарушениями технологического

процесса производства.

Во избежание дефектов производитель должен:

 применять статистический контроль качества;

 проверять через определенные интервалы времени управляемость процессов;

 выпускать изделия в соответствии с требованиями заказчика.

Анализ существующих определений надежности приводит к выводу о том,

что под надежностью, как правило, понимают безотказную работу изделий при

регламентированных условиях эксплуатации в течение определенного периода

времени.

2.8. Система качества

Понимая под системой качества совокупность организационных структур,

методик и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства

качеством, следует отметить ее «внутрифирменную» направленность. Иными

словами, система качества должна быть составной частью системы управления

организацией, благодаря чему повысится уровень соответствия продукции

установленным требованиям к ее качеству. При этом масштаб системы качества

должен соответствовать задачам организации в области качества (политике

организации в области качества), а затраты на ее создание и функционирование не

должны превышать положительного эффекта от эксплуатации или потребления

продукции.

Система качества должна быть документирована настолько, чтобы при

необходимости можно было легко актуализировать, а также контролировать

функциональность.

При разработке системы качества следует обращать внимание на решение

трех основных задач: обеспечение качества, управление качеством и улучшение

качества, которые требуют применения различных методов и принципов

управления.

Так, в стандартах системы ИСО 9000 используется, как правило, метод

(принцип) Тейлора, основанный на жестком нормировании и контроле за

соблюдением нормативных требований. Этот метод эффективен в организациях с

высоким уровнем технической компетентности руководящих работников по

сравнению с уровнем исполнителей и невысокой степенью автоматизации

производства, однако лежащий в его основе элемент принуждения совершенно

бесполезен в условиях дефицита рабочей силы.

Модернизацией принципа Тейлора в сфере человеческих отношений на

производстве являются так называемые кружки качества, направленные на

вовлечение рабочих в процесс повышения качества и эффективности производства.

В основе кружков качества лежит возросший общеобразовательный,

профессиональный и культурный уровень современных рабочих, а также

очевидное утверждение о том, что условия и возможности рабочих мест лучше

знают те, кто на них работает.

Наличие автоматизированных систем контроля и обработки данных

позволяет использовать методологию Тагути или гибкие методы статистического

контроля, которые основаны на управлении по отклонениям от номинального

значения показателя качества с использованием упрощенных методов

статистической обработки. Иными словами, при отклонениях показателей качества

от установленного значения применяют либо экономические методы воздействия,

либо увеличивают объем контролируемой выборки.

Значительный эффект дает применение принципа распределения

приоритетов, устанавливающего правила реализации функции оценки качества и

приемки продукции, правила выбора методик контроля, средств и планов

контроля, а также правил принятия решений. При этом исходят из установленных

правил приемки.

Механизмы взаимодействия изготовителя и потребителя также могут быть

построены с использованием различных принципов: регламентации, координации,

самоорганизации и самоуправления, либо их комбинации. Например, при

обслуживании средств измерений регламентируется обязательность их поверки,

однако порядок организации поверки (в органах Госстандарта РФ или в

организациях, имеющих лицензию на проведение поверочных работ)

устанавливается на местах.

Система качества может охватывать различные этапы жизненного цикла

продукции: стадии окончательного контроля и испытаний или абсолютно все

стадии от проектирования до монтажа и обслуживания. Кроме того, возможен

также контроль эффективности системы качества субподрядчика. Создание

системы регламентируют следующие документы: ГОСТ Р ИСО 9001— 2001

«Системы менеджмента качества. Требования» и стандарты QS 9000 «Quality

system 9000».

Все более широкое распространение при создании систем качества получают

концепции TQM и CWQC (Company Wide Quality Control — управление качеством

в рамках компании).

Сертификация систем качества является добровольной процедурой,

подтверждающей соответствие систем тем или иным стандартам. Наибольшее

распространение получила сертификация на соответствие требованиям стандартов

ИСО 9000, однако степень доверия к системе зависит не столько от ссылки на эти

стандарты, сколько от компетентности, объективности и авторитета

соответствующего органа. В России существует несколько систем добровольной

сертификации систем качества.

Так, с целью повышения доверия к указанным системам, Госстандарт РФ

разработал систему добровольной сертификации систем качества и производства

«Регистр систем качества» (ОСТ Р 40.002—96 «Система сертификации ГОСТ Р.

Регистр систем качества. Основные положения»).

Широкое распространение получил процесс совместной с зарубежными

фирмами сертификации российских систем качества. Например, Всесоюзный

научно-исследовательский институт сертификации (ВНИИС) заключил

Соглашение о совместной сертификации с фирмой «Дет Норске Веритас» ДНВ

(система ВНИИС/ДНВ). В 1995 г. создано совместное российско-германское

предприятие «RWTUV-Интерсертифика», выдающее сертификаты качества TUV-

CERT (Тюф-СЕРТ).

Наряду с этим существует большое число региональных и международных

организаций по сертификации систем качества, среди которых следует отметить:

 международную независимую организацию по сертификации (ПОС),

объединяющую семь крупных международных фирм по сертификации

продукции и систем качества, в том числе Регистр Ллойда, Тюф-СЕРТ, Дет

Норске Веритас и др.;

 EQNET, объединяющий 17 европейских национальных организаций;

 международный форум по аккредитации (IAF), включающий национальные

органы по аккредитации США, Японии, Великобритании, России и других

стран.

Однако сертификация систем качеств приводит к определенным издержкам.

В частности, известны попытки административным путем заставить организации

проводить сертификацию своих систем качества (распоряжение правительства

Москвы №1100-РЗП от 22.10.97 «О сертификации систем качества в

строительстве»), что дискредитирует саму идею добровольной сертификации.

Обязательной сертификации, с нашей точки зрения, должны подвергаться системы

качества организаций, чья продукция попадает в сферу государственного

метрологического контроля и надзора (Закон РФ «Об обеспечении единства

измерений»).

В заключение следует отметить, что наличие в организации

сертифицированной системы качества дает ей серьезные преимущества при

получении заказов, обеспечивает возможность снижения риска юридической

ответственности за качество продукции и позволяет перейти от концепции

производительности к концепции эффективной производительности, согласно

которой производительным считается лишь труд, потраченный на изготовление

качественной продукции.

3. СЕРТИФИКАЦИЯ

3.1. Основные термины и определения

Сертификация в переводе с латыни означает «сделано верно». Для того

чтобы убедиться в том, что продукт «сделан верно», необходимо знать, каким

требованиям он должен соответствовать и каким образом получить достоверные

доказательства последнего. Общепризнанным способом такого доказательства

служит сертификация соответствия.

ИСО/МЭК вводит термин «соответствие» (assurance of conformity),

разъясняя, что это процедура, результатом которой является заявление на

соответствие продукции (процесса, услуги) заданным требованиям, в частности

 заявление поставщика о соответствии (supplier's declaration), т. е. его

письменная гарантия того, что продукция соответствует заданным

требованиям; заявление, которое может быть напечатано в каталоге, в

накладной, в руководстве по эксплуатации или любом другом сообщении,

относящемся к продукции; это могут быть также регламентированные ярлык,

этикетка и т. п.;

 сертификация (certification) — процедура, посредством которой третья

сторона дает письменную гарантию, что продукция, процесс, услуга

соответствуют заданным требованиям [8].

Термин «заявление поставщика о соответствии» означает, что поставщик

(изготовитель) под свою личную ответственность сообщает о том, что его

продукция отвечает требованиям конкретного нормативного документа. Согласно

«Руководству 2 ИСО/МЭК» заявление поставщика о соответствии является

доказательством осознанной ответственности изготовителя при готовности

потребителя сделать продуманный и определенный заказ.

Заявление изготовителя, которое называют также заявлением-декларацией,

содержит следующие сведения: адрес изготовителя, обозначение изделия и

дополнительную информацию о нем; наименование, номер и дату публикации

стандарта, на который ссылается изготовитель; указание о личной ответственности

изготовления содержание заявления и др. Предоставляемая информация должна

быть основана на результатах испытаний. Ссылка на стандарт не означает

утверждения изделия организацией, принявшей этот стандарт. Изготовитель не

имеет права пользоваться знаками соответствия стандартам.

Несколько иной порядок принят в Европейском союзе (ЕС). Подтверждение

соответствия посредством сертификации предполагает обязательное участие

третьей стороны. Такое подтверждение соответствия должно быть независимым,

давать гарантию соответствия заданным требованиям согласно правилам

определенной процедуры.

Сертификация считается основным достоверным способом доказательства

соответствия продукции (процесса, услуги) заданным требованиям.

Процедуры, правила, испытания и другие действия, которые можно

рассматривать как составляющие самого процесса (деятельности) сертификации,

различаются в зависимости от ряда факторов, к которым относятся:

законодательство, касающееся стандартизации, качества и непосредственно

сертификации; особенности объекта сертификации, что, в свою очередь,

определяет выбор метода проведения испытаний, и т. д. Другими словами,

доказательство соответствия проводится по той или иной системе сертификации.

ИСО/МЭК, в свою очередь, осуществляет сертификацию по своим собственным

правилам, касающимся как процедуры, так и управления.

Систему сертификации (в общем виде) составляют:

 центральный орган управления системой, надзора за ее деятельностью и

обладающий возможностью передачи прав на проведение сертификации

другим органам;

 правила и порядок проведения сертификации

 нормативные документы, на соответствие которым осуществляется

сертификация;

 процедуры (схемы) сертификации;

 порядок инспекционного контроля.

Системы сертификации могут действовать на национальном, региональном и

международном уровнях. Если система сертификации занимается доказательством

соответствия определенного вида продукции (процесса, услуг) — это система

сертификации однородной продукции, которая в своей практике применяет

стандарты, правила и процедуры, относящиеся именно к данной продукции.

Несколько систем сертификации однородной продукции со своими органами и

другими составляющими могут входить в общую систему сертификации.

3.2. Организационная структура сертификации

В процессе деятельности по сертификации продукции поставщик может

столкнуться с двумя субъектами этого процесса: органом по сертификации и

испытательной лабораторией (рис. 3.1).

Согласно классической схеме испытания образцов продукции осуществляют

испытательные лаборатории.

Под испытанием понимается техническая операция, заключающаяся в

определении одной или нескольких характеристик данной продукции в

соответствии с установленной процедурой по принятым правилам. Испытания

осуществляют в испытательных лабораториях, причем это название употребляют

по отношению как к юридическому, так и к техническому органу.

Результаты испытаний, оформленные в виде протокола, передаются в орган

по сертификации. При этом испытательная лаборатория не имеет права разглашать

полученные данные. Орган по сертификации сравнивает результаты испытаний с

требованиями законодательства (если продукция попадает в регулируемую

законодательством область) либо с другими представленными поставщиком

характеристиками, нормативами, документами и т. д. В случае, если продукция

соответствует указанным установленным требованиям, орган по сертификации

выдает поставщику сертификат соответствия.

В зависимости от выбранной схемы взаимоотношения субъектов

сертификации не всегда заканчиваются на этапе выдачи сертификата. Орган по

сертификации может сам или, поручив это контролирующему органу осуществлять

текущий надзор за производством поставщика и характеристиками продукции и в

случае получения негативных результатов аннулировать выданный сертификат

соответствия.

Сертификация — важный фактор обеспечения доверия при взаимных

поставках продукции, а также решения таких крупных социальных задач, как

гарантия безопасности потребляемой (используемой) продукции, охрана здоровья

и имущества граждан, защита окружающей среды. Развитие сертификации в общем

экономическом пространстве различных государств подразумевает взаимное

признание результатов сертификации продукции, которое основывается на

совершенствовании законодательной базы, использовании единых стандартов и

взаимно признанных механизмов установления соответствия.

На уровне европейских стран взаимоотношения субъектов сертификации

регулируются серией европейских стандартов EN 45000. Большинство органов по

сертификации и испытательные лаборатории для целей сертификации проходят

аккредитацию, т. е. получают официальные права на проведение определенных

видов деятельности. В частности, аккредитация может заключаться в том, что

орган по аккредитации, руководствуясь стандартами EN 45002 или EN 45010,

проверяет выполнение испытательной лабораторией или органом по сертификации

стандартов EN 45001 или EN 45011 соответственно.

Для испытательной лаборатории результатом аккредитации является

признание ее технической компетенции в проведении определенных видов

испытаний, в то время как орган по сертификации должен быть признан как

компетентный и достойный доверия при функционировании в определенной

системе сертификации продукции. Целью аккредитации является:

 повышение качества и профессиональной компетенции испытательных

лабораторий и органов по сертификации;

 признание результатов испытаний и сертификатов на внутреннем и внешнем

рынках;

 обеспечение конкурентоспособности и признание продукции на внутреннем

и внешнем рынках.

К сожалению, часть испытательных лабораторий и органов по сертификации

аккредитацию не проводят, не без основания считая, что доверия и признания

компетенции можно достичь с меньшими затратами. Аккредитация имеет смысл

только при наличии у организации свободных средств.

В действительности международные акты, в том числе европейские

стандарты, не требуют проведения аккредитации выполнения работ с целью

сертификации. Исключение составляют некоторые законодательные акты,

принятые на уровне отдельных стран и ужесточающие процедуру проведения

сертификации.

В частности, в Германии регламентируется необходимость аккредитации всех

организаций, проводящих сертификацию в области электромагнитной

совместимости; в России должны быть аккредитованы все органы по

сертификации и испытательные лаборатории, осуществляющие деятельность в

целях сертификации.

Еще одним способом подтверждения соответствия продукции является

декларация о соответствии, в которой поставщик, согласно стандарту EN 45014,

заявляет под свою исключительную ответственность о том, что конкретная

продукция соответствует конкретному стандарту или другому нормативному

документу, на которые данная декларация ссылается. При этом поставщик должен

обеспечить соблюдение требуемых параметров в допустимых пределах и

контролировать все виды своей деятельности на всех этапах производства. Если

поставщик действительно соблюдает все положения, представленные в декларации

о соответствии, то, возможно, данный способ установления соответствия для него

наиболее целесообразен. Тем не менее, даже при выполнении всех условий

стандарта EN 45014 поставщик может разделить риск ответственности за

продукцию с органом по сертификации, запросив о сертификации данной

продукции независимую третью сторону.

3.3. Системы сертификации

3.3.1. Системы обязательной сертификации

Обязательная сертификация в России, как и в зарубежных странах,

распространяется прежде всего на потребительские товары и подтверждает их

безопасность и экологичность. Как уже отмечалось выше, продукция, подлежащая

обязательной сертификации, включается в официальный перечень, который

является важным документом для всех заинтересованных в сертификации сторон,

поскольку:

 потребители рассматривают перечень как источник информации о гарантии

своих прав на приобретение безопасных товаров, на выбор их среди

аналогов, находящихся в продаже;

 торговые организации получают возможность обоснованного выбора при

размещении заказов;

 изготовители, ориентируясь на перечень, могут своевременно подготовиться

к проведению сертификации на своем предприятии;

 таможенные органы получают сведения об объектах обязательного контроля

при ввозе товаров на территорию РФ;

 сертификационные органы вместе с номенклатурой товаров получают

возможность своевременного обеспечения своего фонда нормативных

документов необходимыми стандартами;

 контролирующие органы могут подготовиться к инспекционному контролю

сертифицированной продукции, составить планы и графики работ;

 технические комитеты по стандартизации благодаря этой информации

определяют объекты для стандартизации методов испытаний и установления

обязательных для сертификации требований на конкретные виды продукции.

На основании Закона «О защите прав потребителей» Госстандарт РФ, как

национальный орган по сертификации потребительских товаров, установил

номенклатуру товаров, которые подлежат обязательной сертификации, и включил

в нее более 70 видов продукции и некоторые виды услуг. Среди них:

сельскохозяйственная и пищевая продукция; товары бытовой химии; изделия

текстильной и легкой промышленности; электробытовые приборы и

радиоэлектронная аппаратура; медицинская техник приборы; автотранспортные

средства; спортивное и охотничье оружие; бытовые нагревательные устройства;

бытовая техника.

В качестве критериев для включения товара в этот перечень были выбраны:

потенциальная опасность для пользователя; наличие требований безопасности в

нормативном документе на товар; массовость потребления; степень угрозы жизни

и здоровью человека и др. Перечень ежегодно обновляется и дополняется по мере

принятия новых законодательных актов в области охраны здоровья и защиты

интересов потребителей. Изменения в перечень могут быть внесены и другими

органами государственного управления, уполномоченными создавать системы

сертификации. На основании их предложений Госстандарт как координирующий

обязательную сертификацию и проводящий государственную политику в этой

области составляет сводный перечень продукции, подлежащей обязательной

сертификации.

Перечень распространяется и на импортируемую продукцию, о чем

проинформированы по соответствующим каналам официальные органы

зарубежных стран.

Масштабы работ по обязательной сертификации, участие в ней различных

органов федерального уровня требуют четкой координации. Координирующей

функцией на основе Закона РФ «О защите прав потребителей» наделен

Госстандарт РФ.

В его обязанности входит:

 формирование единой государственной политики в области сертификации

 обеспечение взаимодействия в практике сертификации федеральных органов

исполнительной власти;

 приведение в соответствие требований к объектам сертификации,

проходящим сертификацию в различных системах;

 унификация методов и процедур контроля за сертифицированной

продукцией;

 согласование номенклатуры объектов обязательной сертификации.

Разделение полномочий и сферы взаимодействия в области обязательной

сертификации регламентируется двусторонними соглашениями Госстандарта РФ с

федеральными органами исполнительной власти.

Наиболее крупной системой обязательной сертификации является ГОСТ Р.

Это первая система обязательной сертификации, созданная во исполнение Закона

«О защите прав потребителей», организованная и возглавляемая Госстандартом

РФ. В ее составе действуют более 40 систем сертификации однородной продукции,

около 900 органов по сертификации и более 2000 испытательных лабораторий,

которые аккредитованы в установленном порядке. Ежегодно в Системе ГОСТ Р

выдается около 500 тыс. сертификатов соответствия на продукцию и услуги.

Система ГОСТ Р выполняет задачи по сертификации импортируемой продукции.

Для этого в ней аккредитованы зарубежные органы по сертификации: ДИН-ГОСТ-

ТЮФ (Германия), Сосьете Женераль (Швейцария), Мертконтроль (Венгрия),

ГОСТ-Азия (для стран Юго-Восточной Азии).