Ермишин А.П. Биотехнология. Биобезопасность. Биоэтика

Подождите немного. Документ загружается.

ГЛАВА СЕДЬМАЯ

256

стояния непредвиденным неблагоприятным эффектам (включая действия различных

специальных служб).

Вышеуказанный закон о биобезопасности в Литве не прописывает подробно

формы запросов на ГИД, требования к оценке риска, определения категорий замкну-

тых систем и пр. В законе представлены общие требования к порядку осуществления

ГИД в замкнутых системах.

Разрешение на ГИД в замкнутых системах выдаются в Польше и Литве Министер-

ством окружающей среды; в Латвии – Министерством благосостояния. При этом в

Польше и Латвии законодательно установлены специальные совещательные органи-

зации (Комиссия по ГМО в Польше и Совет по мониторингу за ГМО и новыми пище-

выми продуктами в Латвии), которые проводят экспертизу представленных запросов

на ГИД и компетентное мнение которых является значимым при выдаче разрешения

министерствами. Закон «О генетически модифицированных организмах» регулирует

деятельность комиссии по ГМО, состоящей из 19 членов – представителей заинтересо-

ванных министерств, научных кругов, биотехнологов, неправительственных экологи-

ческих организаций и потребителей. В Латвии функции и состав Совета определены в

специальном постановлении Совета Министров от 19 сентября 2000 года «Подзакон-

ный акт о Совете по мониторингу за ГМО и новыми пищевыми продуктами». В него

входят представители заинтересованных министерств и ведомств, Академии наук и

других специальных научных учреждений, биологического факультета государствен-

ного университета, ассоциации генетиков и селекционеров, а также министр сельского

хозяйства.

В Литве экспертиза запросов на ГИД (в том числе на ГИД в замкнутых системах)

проводится Министерством окружающей среды (правительством и установленными

им институтами). При этом процедура оценки риска ГИД и соответствующая необхо-

димая информация в запросе устанавливаются этим министерством совместно с Ми-

нистерством здоровья и Государственной службой по контролю за продуктами пита-

ния и ветеринарным обслуживанием.

Контроль над установленными законными правилами ГИД в замкнутых системах

в Польше проводится Министерством окружающей среды совместно с другими госуч-

реждениями: санитарной инспекцией, инспекцией по защите растений, инспекцией

по защите окружающей среды и др. (всего 8 организаций) в соответствии с компетен-

цией данных учреждений. В Латвии слежение и контроль осуществляют Государст-

венная служба по контролю за продуктами питания и ветеринарным обслуживанием,

Государственная служба по защите растений, Государственная инспекция по охране

окружающей среды или Государственная аптечная инспекция в областях их компе-

тенции. В Литве функции государственного контроля над ГИД в замкнутых системах

также переданы ряду государственных инспекций, служб, Министерству здоровья и

назначенным им институтам.

Система биобезопасности при высвобождении ГМО в окружающую среду, не свя-

занном с помещением ГМО на рынок, установлена в вышеперечисленных правовых

документах и основана на принципах, принятых в странах ЕС. В правовых документах

Польши и Латвии представлены подробные требования к запросу на высвобождение

ГМО. Запрос включает техническое досье на ГМО (информацию о заявителе; о приро-

де ГМО; о среде и условиях высвобождения; информацию, касающуюся взаимодейст-

вия ГМО и среды высвобождения, возможности переноса генетического материала от

ГМО эндемичным видам, и другую информацию). Важнейшей частью запроса являет-

ся оценка риска высвобождения. Параметры досье и оценки риска соответствуют в

главных чертах требованиям, указанным в приложениях II и III директив 90/220/ЕЕС и

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОБЕЗОПАСНОСТИ

257

2001/18/ЕС. Кроме того, в запросе должен быть представлен план мониторинга за вы-

свобожденными ГМО и план действий по защите граждан и окружающей среды при

непредвиденных вредных эффектах высвобождения. В Законе Литвы «О генетически

модифицированных организмах» представлен лишь общий порядок высвобождения.

Указывается, что форма запроса разрабатывается и представляется уполномоченными

органами (см. далее).

В отличие от документов ЕС в Латвии ГМО при высвобождении подразделяются

на две категории (к первой относятся ГМО с хорошо известной биологией исходных

организмов, с известным опытом высвобождения, с доказанной невозможностью вы-

звать токсичные, аллергические реакции; ко второй – иные ГМО). В то же время в По-

становлении Совета Министров от 19 сентября 2000 года нет точной информации о

различии в процедуре высвобождения ГМО данных категорий.

Правовые документы рассматриваемых стран обусловливают также действия зая-

вителя и административной системы по защите граждан и среды при появлении до-

полнительной (новой) информации о высвобожденном ГМО, свидетельствующей о ве-

роятных вредных эффектах.

Разрешение на высвобождение ГМО в окружающую среду в Польше и Литве вы-

дается Министерством окружающей среды, в Латвии – Министерством защиты окру-

жающей среды и регионального развития. Экспертизу представленных документов и

оценку риска, как и в случае ГИД в закрытых системах, проводят соответственно Ко-

миссия по ГМО и Совет по мониторингу за ГМО и новыми пищевыми продуктами,

компетентное мнение которых является значимым при выдаче разрешения министер-

ствами. В Литве разрешение на высвобождение выдает Министерство окружающей

среды, которое совместно с Министерством сельского хозяйства в области его компе-

тенции устанавливает правила экспертизы и содержание заявочных документов (про-

цедуру оценки риска). В Законе подчеркивается, что правительство и установленные

им институты должны оценить степень риска высвобождения ГМО.

Законодательством указанных стран предусмотрено проведение постоянного мо-

ниторинга за высвобожденными ГМО как самими заявителями, так и государственны-

ми органами, а также определены органы, ведущие инспекцию за законным порядком

высвобождения. Инспектирующие органы перечислены выше.

Система биобезопасности при помещении продуктов, содержащих ГМО (состоя-

щих из ГМО), установлена в рассматриваемых странах в вышеперечисленных право-

вых документах. В Латвии порядок высвобождения на рынок пищевых продуктов, со-

держащих ГМО, регулируется, кроме того, постановлением Совета Министров «Про-

цедуры для оценки новых пищевых продуктов и требования к классификации, марки-

ровке и качеству новых продуктов питания». Принципы соблюдения биобезопасности

при помещении ГМО на рынок аналогичны таковым при высвобождении ГМО в ок-

ружающую среду.

Продукт, содержащий ГМО, не может быть помещен на рынке без соответствую-

щего разрешения государственных органов. В правовых документах Польши и Латвии

представлены подробные требования к оформлению запроса на помещение продук-

тов, содержащих ГМО, на рынок. Запрос включает техническое досье на ГМО, анало-

гичное процедуре высвобождения, и оценку риска данной ГИД. По сравнению с ин-

формацией на высвобождение запрос должен быть дополнен специфической инфор-

мацией о порядке упаковки, маркировки, хранения продукции и другими сведениями,

имеющими косвенное отношение к безопасности. В запросе обязательно должен быть

представлен обоснованный план действий по защите населения и окружающей среды

от непредвиденных вредных эффектов помещения ГМО на рынок.

ГЛАВА СЕДЬМАЯ

258

Параметры досье и оценки риска соответствуют в главных чертах требованиям,

указанным в приложениях II и III директив 90/220/ЕЕС и 2001/18/ЕС (см. выше). В За-

коне Литвы о генетически модифицированных организмах сформулирован общий

порядок регулирования помещения ГМО на рынок. Указано, что разработка формы

запроса для выдачи соответствующего разрешения и критериев оценки риска лежит в

компетенции Министерства окружающей среды совместно с Министерством здоровья

и Государственной службой по контролю за продуктами питания и ветеринарным об-

служиванием.

Правовые документы рассматриваемых стран регламентируют постоянный мо-

ниторинг продукции, содержащей ГМО, на рынке. Обусловлен порядок сбора и ана-

лиза соответствующей информации. Обращается внимание на то, что в случае непред-

виденных вредных эффектов продукт удаляется с рынка решением компетентных го-

сударственных органов. В законодательстве трех стран указан и порядок обязательной

маркировки продуктов, содержащих ГМО, помещенных на рынок. При этом в законо-

дательстве других стран ЕС требования к маркировке продукции, содержащей ГМО,

несколько выше, чем в рассматриваемых странах. В частности, отдельно регулируется

порядок маркировки кормов, более обстоятельно изложены критерии, по которым та

или иная продукция подлежит или не подлежит маркировке. Однако маркирование

проводится больше с целью уважения свободы выбора потребителя, нежели с целью

безопасности (помещенная на рынок, маркированная продукция уже прошла тща-

тельную проверку на предмет возможного риска).

В Польше государственным органом, принимающим компетентное решение о

помещении продукции, содержащей ГМО, на рынок и производстве такой продукции,

является Министерство окружающей среды. Экспертную оценку запросов, оценку

риска и заключение о возможности помещения ГМО на рынок представляет министру

по окружающей среде совещательный орган правительства – Комиссия по ГМО. В Лат-

вии соответствующие функции переданы Министерству благосостояния и Совету по

мониторингу за ГМО и новыми пищевыми продуктами (см. выше). Кроме того, в Лат-

вии разрешается помещение на рынок ГМО, прошедшего процедуру разрешения в ЕС,

что лишний раз свидетельствует об общности критериев безопасности данных стран. В

Литве разрешение на помещение ГМО на рынок выдается Министерством окружаю-

щей среды. В разработке и осуществлении процедуры оценки риска совместно с дан-

ным министерством принимают участие министерства здоровья, сельского хозяйства и

Государственная служба по контролю за продуктами питания и ветеринарным обслу-

живанием в области их компетенции. Последние организации отвечают за разработку

критериев безопасности и процедуры изучения безопасности продуктов питания, со-

держащих ГМО, а также за порядок их маркировки. Порядок обязательной маркиров-

ки пищевых добавок, содержащих ГМО, определяет, кроме того, Министерство эконо-

мики. Госорганы рассматриваемых стран, производящие мониторинг и контроль за

помещенной на рынок продукцией, те же, что и при высвобождении ГМО в окружаю-

щую среду.

Важной составляющей системы биобезопасности при помещении продуктов, со-

держащих ГМО, на рынок, является предоставление информации о планируемой ГИД

общественности. Законодательство рассматриваемых стран имеет соответствующие

статьи. В частности, указаны официальные печатные издания, где такая информация

публикуется и обсуждается. При этом соблюдены права производителя и не разглаша-

ется информация, составляющая коммерческую тайну.

В заключение отметим, что ГИД в Польше, Литве и Латвии проводится при со-

блюдении мер безопасности, которые в главных чертах совпадают с принятыми в дру-

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОБЕЗОПАСНОСТИ

259

гих странах ЕС. Отличия в системе биобезопасности между рассматриваемыми стра-

нами минимальны. Существенным различием является отсутствие специализирован-

ного консультативного правительственного органа, осуществляющего государствен-

ную экспертизу безопасности ГИД в Литве. Функции государственной экспертизы в

Литве переданы ряду министерств и ведомств, в законе не регламентирована единая

форма запросов на ГИД.

7.2.3. Государственное регулирование биобезопасности в Российской Федерации.

В Российской Федерации существует специальный федеральный Закон, являющийся

правовой основой регулирования вопросов, связанных с ГИД, принятый законодате-

лями с дополнениями и изменениями 28 июня 2000 года, и ряд документов, представ-

ляющих законодательную и нормативную базу для организации и работы органов,

осуществляющих надзор за ГИД в стране. Кроме того, в соответствии с областью рас-

пространения и использования ГИД и ее производных в народном хозяйстве и жизне-

деятельности населения страны регулирование ГИД и решение сопутствующих ей

проблем подпадает под действие десяти других федеральных законов и ряда бази-

рующихся на них подзаконных актов.

Российская Федерация является участником Конвенции о биологическом разно-

образии 1992 года, ратифицированной в 1995 году [38]. Она присоединилась также к

Конвенции по охране новых сортов растений 1961 года (в редакции от 19.03.1991 г.),

участие в которой подтверждается постановлением Правительства Российской Феде-

рации от 18 декабря 1997 года. Кроме того, как и Беларусь, эта страна является участ-

ником Протокола о едином порядке применения технических, медицинских, фарма-

цевтических, санитарных, ветеринарных, фитосанитарных и экологических стандар-

тов, норм, правил и требований в отношении товаров, ввозимых в государства – участ-

ники соглашений о Таможенном союзе (утверждено Постановлением Правительства

Российской Федерации от 25 августа 1999 года [39]). Таким образом, Россия является

одной из сторон международных договоров, регулирующих основные сферы деятель-

ности, к которым ГИД может иметь то или иное отношение, а именно: охрана окру-

жающей среды (сохранение биоразнообразия), производство продуктов питания и

других элементов жизнеобеспечения человека (охрана здоровья человека), правовая

основа регистрации и оборота генно-инженерных сортов растений, пород животных и

штаммов микроорганизмов.

В соответствии с постановлением Правительства от 22 апреля 1997 года [40] в Рос-

сийской Федерации создана специальная

Межведомственная комиссия по проблемам

генно-инженерной деятельности при Правительстве Российской Федерации

(МВКГИД), одной из задач которой является приведение механизмов обеспечения

биобезопасности в стране в соответствие с уже действующими международными ана-

логами.

При анализе национальной законодательной базы Российской Федерации, ка-

сающейся ГИД, следует учитывать, что до последнего времени такая деятельность

осуществлялась

в основном в рамках научно-исследовательских лабораторий и не иг-

рала значительной роли применительно к хозяйственной деятельности и повседнев-

ной жизни граждан. Поэтому регулирование в сфере ГИД и использования генно-

инженерных организмов (по терминологии, принятой в законодательстве Российской

Федерации, – генно-инженерно-модифицированных организмов – ГИМО) не оговари-

вается отдельными статьями большинства законов или подзаконных актов и не имеет

конкретного упоминания как объект их действия, за исключением принятых или из-

мененных и дополненных в последние годы документов, непосредственно касающихся

ГИД и государственного контроля по ее осуществлению.

ГЛАВА СЕДЬМАЯ

260

Среди документов, имеющих отношение к области применения и распростране-

ния ГИД (за исключением актов законодательства, непосредственно ей посвященных),

упоминание самой деятельности или использования ее результатов (ГИМО и продук-

тов, созданных с их участием) существует только в федеральном Законе «О санитарно-

эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 года [41] и в Поста-

новлении Правительства Российской Федерации от 19 июня 1994 года, утвердившем

Положение о государственном ветеринарном надзоре в Российской Федерации [42,43].

В статье 26 названного закона «Санитарно-эпидемиологические требования к услови-

ям работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими

организмами и их токсинами» указано, что условия работы в области генной инжене-

рии не должны оказывать вредное воздействие на человека (пункт 1) и допускаются

только при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии усло-

вий выполнения таких работ санитарным правилам (пункт 2).

Положение о ветеринарном надзоре в качестве одного из объектов обязательного

государственного надзора определяет порядок приобретения, депонирования и ис-

пользования в научно-исследовательских целях штаммов микроорганизмов и их гене-

тически измененных форм (пункт 5 главы 2 Положения).

В то же время перечень документов, которые по области своего применения

должны учитывать ГИД и ее последствия, довольно широк. Условно в соответствии со

сферами приложения ГИД он может быть разделен на три группы: 1) документы, ка-

сающиеся охраны природы, сохранения биологического разнообразия и обеспечения

экологической безопасности (в том числе условий жизни человека); 2) документы, рег-

ламентирующие регистрацию и оборот новых сортов растений, пород животных и

штаммов микроорганизмов; 3) документы, регулирующие отношения в области здоро-

вья, санитарно-эпидемиологического благополучия человека и его хозяйственной дея-

тельности.

Основой законодательства Российской Федерации в сфере природопользования,

охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности при осуществ-

лении генно-инженерной деятельности является федеральный Закон «О государст-

венном регулировании в области генно-инженерной деятельности» от 5 июля 1996 го-

да с изменениями и дополнениями от 21 июня 2000 года [44]. В законе уточнены отно-

шения в области генодиагностики и генной терапии, хотя сам закон не распространя-

ется на ГИД и ее методы в отношении к человеку, тканям и клеткам в составе его орга-

низма.

Закон состоит из 14 статей. Они раскрывают основные понятия, используемые в

законе, определяют законодательную базу в области ГИД, задачи и основные направ-

ления регулирования в области ГИД. В статьях также описана система поддержания

безопасности в области ГИД, включая порядок лицензирования, стандартизации и

сертификации продукции на основе ГИМО, перечисляются требования к юридиче-

ским и физическим лицам, осуществляющим ГИД, и ответственность при нарушении

законодательства. Имеются статьи, посвященные источникам финансирования ГИД и

безопасности ее осуществления, обеспечению общедоступности сведений о безопасно-

сти ГИД, международному сотрудничеству в этой области.

В статье 2 закона закреплены определения таких понятий, как «генная инжене-

рия» и «генно-инженерная деятельность», дается понятие генно-инженерно-

модифицированного организма (ГИМО), дублируемое понятием «трансгенный орга-

низм», определение замкнутой и открытой систем функционирования ГИД, «генная

терапия» и др. В законе разъясняется, что подразумевается под выпуском ГИМО в ок-

ружающую среду и биологическим и физическим типами защиты от неблагоприят-

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОБЕЗОПАСНОСТИ

261

ных воздействий ГИМО. В то же время отсутствует определение биобезопасности или

безопасности ГИД (определение безопасности ГИМО было введено позднее в Положе-

нии о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организ-

мов).

Среди задач государственного регулирования в области ГИД (ст. 4) отмечаются

установление основных направлений в области ГИД на разных уровнях (от федераль-

ного до юридических и физических лиц) и основные положения правового регулиро-

вания отношений в ГИД; определение механизмов, обеспечивающих безопасность

граждан и окружающей среды в процессе самой ГИД и при использовании ее резуль-

татов; установление правовых основ международного сотрудничества и создание усло-

вий для развития приоритетных направлений в ГИД.

Основными направлениями государственного регулирования в области ГИД за-

кон определяет улучшение условий жизни человека и охрану его здоровья, охрану и

восстановление окружающей среды и сохранение биологического разнообразия, по-

вышение эффективности сельского хозяйства, добывающей и перерабатывающей

промышленности, подготовку новых специалистов, а также сохранение и улучшение

имеющегося кадрового состава для ГИД (ст. 5).

В статье 5 приводятся также основные принципы, которые должны соблюдаться

при реализации ГИД:

– безопасность граждан и окружающей среды;

– общедоступность сведений о биобезопасности ГИД;

– сертификация продукции, содержащей результаты ГИД, с указанием полной

информации о методах получения и свойствах данного продукта.

В то же время в законе не нашли отражения такие важные принципы, как научно

обоснованное сочетание экономических и социальных интересов человека, общества и

государства в целях устойчивого развития и благоприятных условий жизни человека и

сохранения окружающей среды; ответственность органов государственного управле-

ния за соблюдение безопасности и обязательности их участия в деятельности по ее

обеспечению. Не отражен также обычный для федеральных законов принцип между-

народного сотрудничества

в сфере действия закона и приоритетности международных

норм права либо национального законодательства в решении спорных вопросов. Меж-

дународное сотрудничество регулируется статьей 13 закона, но и в ней не оговарива-

ется приоритет международного либо национального законодательства и необходи-

мость гармонизации национального законодательства в области ГИД в соответствии с

международными нормами.

Статья 6 закона закрепляет

виды ГИД, подлежащие лицензированию, а статья 7

посвящена системе безопасности в области ГИД. Так, согласно статье 6, обязательному

лицензированию подлежат работы в области ГИД, соответствующие III и IV уровням

риска. Однако только в статье 7 раскрывается понятие того, что подразумевается под

уровнями риска и соотношением уровней риска при работе в замкнутой и открытой

системах.

В соответствии со статьей 7 к III и IV уровням риска относятся работы в замкнутых

системах, представляющие умеренную опасность для здоровья человека (III группа

риска) или особо опасные для здоровья человека (IV группа риска) и по уровню риска

сопоставимые с работами с микроорганизмами, потенциально способными к передаче

инфекции, и возбудителями особо опасных инфекций. Закон приравнивает к III и IV

группам риска все работы, производимые с микроорганизмами в замкнутых системах в

масштабе, превышающем лабораторные исследования, а также любую ГИД в условиях

открытых систем. Таким образом, под лицензирование подпадают не только виды дея-

ГЛАВА СЕДЬМАЯ

262

тельности, связанные с микробиологическими исследованиями III и IV групп опасно-

сти, с промышленным производством микробиологических ГИМО и продукции на ос-

нове ГИМО, коммерческим использованием ГИМО и их производных, и крупномас-

штабное высвобождение ГИМО в окружающую среду, но и ряд научно-

исследовательских работ и сопутствующих действий (утилизация отходов генно-

инженерной деятельности, покупка, продажа, обмен и иная деятельность, связанная с

генно-инженерными технологиями и ГИМО, в том числе в сфере международной дея-

тельности), если они связаны, например, с количественной наработкой ГИМО в мик-

робиологических исследованиях непатогенных микроорганизмов или с полевыми ис-

пытаниями в ограниченных масштабах растительных ГИМО на участках селекцион-

ных учреждений.

Работы, соответствующие I и II группам риска (т.е. работы, не представляющие

опасности для здоровья человека (I группа) или сопоставимые с опасностью при рабо-

тах с условно-патогенными микроорганизмами (II группа) и осуществляемые в замк-

нутой системе (т.е. системе, где весь процесс от внесения генетической модификации в

организм-реципиент до утилизации ГИМО осуществляется в условиях существования

физических, химических и биологических барьеров, предотвращающих контакт ГИ-

МО с населением и окружающей средой)), не лицензируются, но также должны реги-

стрироваться в организации, осуществляющей ГИД. В этом случае все работы должны

контролироваться комиссиями по генно-инженерной деятельности, создаваемыми в

учреждениях, выполняющих ГИД в соответствии с Положением о комиссии по генной

инженерии в организации/предприятии, осуществляющей генно-инженерную дея-

тельность, утвержденным Межведомственной комиссией по генно-инженерной дея-

тельности (протокол № 2 от 10 июля 1998 года) [46] (российская схема управления ГИД

в замкнутых системах представлена на рисунке 7.1).

В Законе «О государственном регулировании в области генно-инженерной дея-

тельности» приведены требования к физическим и юридическим лицам, которые

осуществляют генно-инженерную деятельность (ст. 8), соответствующие в целом тре-

бованиям, выдвигаемым другими законами в области охраны здоровья человека. В нем

оговаривается ответственность в области ГИД (ст. 12), которую они несут в случае при-

чиненного вреда (за счет действия или бездействия) работникам организации, выпол-

няющей ГИД, населению, окружающей среде в соответствии с законодательством Рос-

сийской Федерации.

В статье 10 закона содержатся требования по обеспечению общедоступности све-

дений о безопасности ГИД и порядок их предоставления, включая сведения, состав-

ляющие государственную, служебную или коммерческую тайну, в статье 11 – требова-

ния к стандартизации и сертификации продукции и услуг в области ГИД, которые

осуществляются в соответствии с федеральным Законом «Об обязательной сертифика-

ции качества и соответствия».

Увеличение объемов производства, поставки и реализации продукции, получен-

ной из генетически модифицированных источников, появление медицинских и дру-

гих услуг на основе ГИД, интенсификация научных исследований в области молеку-

лярной биологии и генной инженерии определили необходимость расширения и кон-

кретизации по отношению к ГИД уже имеющегося законодательства в области здоро-

вья населения, охраны окружающей среды и других сферах, связанных с ГИД, и созда-

ние специальных актов, регламентирующих деятельность в области генной инжене-

рии, включая специальный федеральный закон.

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОБЕЗОПАСНОСТИ

263

Информация

о проведении

абот

Комиссия по

ГИД при

учреждении

Проведение

работ I и II

уровней

риска

МВКГИД

Органы, осуществляющие

государственное

лицензирование,

включая разрешение

Минпромнауки

Проведение

работ III и

IV уровней

риска

Получение

разрешения

от

комиссии

Информация

о проведении

работ

Получение

разрешения от

МВКГИД

на работы III и

IV уровней

риска

Информация о

проведении работ

III и IV уровней

риска

Информация о

проведении работ

III и IV уровней

риска

Информация о

вы

аче ли

ензии

Заявка на

получение

лицензии

Выдача лицензии,

мониторинг

деятельности

Рис. 7.1 Схема управления ГИД в замкнутой системе, принятая в Российской Федерации

Этими причинами, в частности, обусловлено появление ряда документов, ини-

циированных Правительством России и Главным государственным санитарным вра-

чом Российской Федерации, которые касаются правил регистрации ГИМО и осущест-

вления экспертизы ГИМО и продукции, созданной на их основе. Конституционной

основой для них наряду с уже перечисленными в предыдущем разделе законами по-

служил федеральный Закон от 7 февраля 1992 года «О защите прав потребителей»,

принятый в новой редакции 9 января 1996 года. Это положения «О государственной

регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов» (утверждено Поста-

новлением Правительства РФ от 16 февраля 2001 года [48]); «О порядке проведения са-

нитарно-эпидемиологической экспертизы пищевых продуктов, полученных из гене-

тически модифицированных источников» и «О проведении гигиенической

эксперти-

зы и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицирован-

ных источников» (утверждены постановлениями Главного государственного санитар-

ного врача Российской Федерации соответственно 8 ноября 2000 года и 6 апреля 1999

года) [49,50]; постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 8 но-

ября 2000 года «О нанесении информации на потребительскую упаковку пищевых

продуктов, полученных из генетически модифицированных источников»

и от 26 сен-

тября 1999 года «О совершенствовании системы контроля за реализацией сельскохо-

зяйственной продукции и медицинских препаратов, полученных на основе генетиче-

ски модифицированных источников» [51, 52]; положение «О государственной регист-

рации кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов»

(утверждено Постановлением Правительства РФ от 18 января 2002 года) [53].

Постановление Правительства РФ от 16 февраля 2001 года вводит обязательную

государственную регистрацию генно-инженерных организмов, предназначенных для

первого на территории РФ выпуска в окружающую среду, промышленного использо-

вания или импорта. Разработанное Положение о регистрации ГИМО устанавливает

ГЛАВА СЕДЬМАЯ

264

правила такой регистрации и выдачи свидетельств. Оно является обязательным для

выполнения всеми российскими и зарубежными субъектами хозяйственной деятель-

ности, включая научно-исследовательскую при создании ими ГИМО, их использова-

нии и выпуске в окружающую среду. Под действие правил подпадают также все сдел-

ки, в том числе внешнеторговые, предметом которых являются ГИМО. В Положении

приведен порядок регистрации, осуществляемой Министерством промышленности,

науки и технологий РФ, и необходимые сведения, которые заявитель должен предос-

тавить в комиссию по регистрации. Предоставляемые материалы должны содержать

заявление о государственной регистрации ГИМО с указанием его таксономического

статуса и соответствующую информацию о ГИМО.

На основании представленных сведений экспертный совет в течение 45 дней про-

водит экспертизу и дает заключение о степени безопасности ГИМО (согласно Положе-

нию, безопасность ГИМО – это отсутствие фактического или прогнозируемого неже-

лательного воздействия ГИМО на окружающую среду по сравнению с исходным не

модифицированным организмом) и принимает решение о регистрации ГИМО или об

отказе в регистрации с указанием причин (схема регулирования действий по высвобо-

ждению ГИМО в окружающую среду представлена на рисунке 7.2, а коммерциализа-

ции ГИМО – на рисунке 7.3). Если данных о ГИМО недостаточно, может быть затребо-

вана дополнительная информация или рекомендовано проведение дополнительных

испытаний ГИМО. В случае выявления негативного воздействия государственная ре-

гистрация может быть аннулирована.

Обязательной регистрации и экспертизе должны также подвергаться пищевые

продукты, медицинские препараты и корма, произведенные на основе ГИМО. Экспер-

тиза продукции из генетически модифицированных источников (ГМИ) включает как

оценку представляемой информации, так и экспериментальное изучение образцов

продукции, которое осуществляется рядом НИИ соответствующего профиля и кури-

руется Центром санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сер-

тификации и экспертизы Министерства здравоохранения РФ. Центр издает специаль-

ный реестр пищевых продуктов из генетически модифицированных источников. Ре-

гистрацию кормов на основе ГИМО и ведение специального реестра таких кормов

осуществляет Министерство сельского хозяйства РФ.

При экспертизе новых пищевых продуктов обязательны сведения, отражающие

медико-генетическую оценку пищевой продукции, полученной из ГМИ (включая вно-

симую последовательность генов, маркерные гены антибиотиков, промоторы, усили-

тели и эффекты экспрессии соседних генов, стабильность ГИМО на протяжении не-

скольких поколений с учетом стабильности уровня экспрессии генов); медико-

биологическую оценку пищевой продукции, включая санитарно-химические показа-

тели качества и безопасности; результаты токсикологических исследований на лабора-

торных животных; исследования на аллергенность, изучение возможных мутагенных и

канцерогенных эффектов продукта, его влияния на функцию воспроизводства; мате-

риалы, характеризующие технологические свойства продукции (органолептические,

физико-химические свойства, сохранность, влияние генетической модификации на

технологические параметры продукции). При оценке кормов требуется также инфор-

мация о технологии выращивания сорта модифицированного растения, используемо-

го для получения корма; о технологии получения корма; подтвержденная свидетельст-

вом Министерства промышленности, науки и технологий РФ информация об эколо-

гической безопасности ГИМО (если у них сохраняется способность к репродуцирова-

нию) и о внесении в Государственный реестр селекционных достижений. Требуется

также проведение оценки потенциальной опасности использования корма и рекомен-

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОБЕЗОПАСНОСТИ

265

дации заявителя по ее уменьшению. Положения о государственной регистрации и

сертификации ГИМО и продукции на их основе оговаривают также процедурные во-

просы, касающиеся выдачи регистрационных свидетельств, срока их действия, поряд-

ка продления или аннулирования, решения спорных моментов.

Организация-заязаявитель

полевых испытаний на биобезопасность

(с применением мер ограничений рисков)

Организация-заязаявитель

на высвобождение ГМО

МВКГИД

Отдел регулирования

ГИД

при Минпромнауки

Техническая

экспертиза

Экспертный совет по

биобезопасности

Научная

экспертиза

Экспертное

заключение

Минпромнауки

Экспертное

заключение

Проект

решения

Свидетельство о

безопасности/

отказ

Экспертное

заключение

Заявка на

проведение

испытаний/

отчет о

проведении

испытаний

Заявка на

высвобожден

ие ГМО

Разрешение на

проведение испытаний

Согласованное

экспертное

заключение

Детальный отчет

о полевых

испытаниях на

биобезопасность

Проведение

испытаний

Высвобождение

ГМО

Госреестр

ГМО

Общественность

Бюллетень

МВКГИД

WEB-сайт

МВКГИД

Информирование

общественности

Рис. 7.2. Схема управления рисками при высвобождении ГМО в окружающую среду,

принятая в Российской Федерации

В целях улучшения информированности населения о качестве и безопасности

продукции, полученной на основе ГМИ, были изданы постановления Главного госу-

дарственного санитарного врача РФ от 26 сентября 1999 года и от 8 ноября 2000 года.

Они касаются усовершенствования контроля за реализацией продукции на осно-

ве ГМИ и нанесения соответствующей информации на потребительскую упаковку та-

кой продукции. В постановлениях указано, что продукция из ГМИ подлежит обяза-

тельному маркированию в виде специальной информации на упаковке. От маркиро-

вания освобождается только продукция, не содержащая ДНК и белки (с перечислени-

ем наименований подобной продукции) или содержащая менее 5% компонентов из

ГМИ. Кроме потребительской упаковки предлагается также внесение информации о

наличии сырья

и компонентов из ГМИ в товарно-транспортные документы и конкрет-

ные партии грузов. В Постановлении от 26 сентября 1999 года отдельным пунктом

подчеркивается необходимость обеспечения действенной системы государственного

надзора в области контроля за продукцией на основе ГМИ и обязательной их регист-

рации и маркирования.