Ермишин А.П. Биотехнология. Биобезопасность. Биоэтика

Подождите немного. Документ загружается.

ГЛАВА СЕДЬМАЯ

236

вопросов, на которые необходимо ответить, определен в приложении II к Протоколу.

Тем не менее, любая Сторона Протокола, например Беларусь, имеет право запросить у

таких органов дополнительную информацию, касающуюся биобезопасности ввозимых

генно-инженерных организмов, либо принять в рамках своего законодательства до-

полнительные меры биобезопасности. В частности, возможно проведение выборочного

контроля завозимых из-за рубежа ЖИО, если они предназначены для непосредствен-

ного использования в качестве продовольствия, корма или для переработки. Такой

контроль может выполняться в рамках таможенного оформления товара и включать

определение характера генно-инженерной модификации (т.е. идентификацию транс-

генов, содержащихся во ввозимых организмах), ее соответствие тому, что указано в со-

проводительных документах и др.

Государство-импортер может в любое время пересмотреть и изменить свое реше-

ние относительно трансграничного перемещения ЖИО с учетом новой научной ин-

формации о потенциальных неблагоприятных воздействиях ЖИО на здоровье челове-

ка и состояние окружающей среды (ст. 12). В таком случае оно должно в течение 30

дней информировать об этом экспортера и механизм посредничества Протокола, из-

ложив доводы, лежащие в основе принятого решения.

Живые измененные организмы, попавшие в окружающую среду, не признают

границ между государствами. Поэтому возможно непреднамеренное трансграничное

перемещение ЖИО. В связи с этим Стороны Протокола берут на себя обязательство

принятия мер по регулированию рисков возможных неблагоприятных последствий

высвобождения ЖИО в окружающую среду. В число таких мер входит, прежде всего,

требование относительно проведения оценок рисков до первого высвобождения в ок-

ружающую среду ЖИО, созданных в стране. Кроме того, в Протоколе определен поря-

док действий Сторон в случае непреднамеренного высвобождения ЖИО, которые мо-

гут оказать значительное неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окру-

жающую среду при трансграничном перемещении таких ЖИО (ст. 17).

Каждая Сторона обязана принимать необходимые правовые, административные

и другие меры для выполнения своих обязательств, предусмотренных в рамках Прото-

кола (ст. 2). Речь идет о разработке и принятии соответствующего законодательства,

регулирующего безопасность в генно-инженерной деятельности, создании админист-

ративных органов или наделении соответствующими полномочиями уже существую-

щих, ответственных за реализацию обязательств и законодательства. Таким образом,

присоединение к Картахенскому протоколу какой-либо страны не только обеспечива-

ет возможность урегулирования вопросов, связанных с экспортом и импортом ЖИО,

но и создает предпосылки для создания национальной системы биобезопасности, ко-

торая является важнейшим атрибутом эффективного и безопасного использования

достижений современных биотехнологий, развития генетической инженерии как од-

ного из наиболее перспективных научных направлений.

Для непосредственного выполнения своих обязательств в рамках Протокола каж-

дая Сторона обязана назначить один национальный координационный центр, кото-

рый от ее имени отвечает за связь с секретариатом Протокола, а также один или не-

сколько компетентных национальных органов, отвечающих за выполнение требуемых

им административных функций.

В соответствии с постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 5

июня 2002 года «О мерах по реализации положений Картахенского Протокола по био-

безопасности к Конвенции о биологическом разнообразии» [10] в качестве координа-

ционного центра, ответственного за связь с секретариатом Протокола, назначен Ин-

ститут генетики и цитологии НАН Беларуси, на который ранее были возложены обя-

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОБЕЗОПАСНОСТИ

237

занности Национального координационного центра биобезопасности [11]. В качестве

компетентных органов определены: Министерство природных ресурсов и охраны ок-

ружающей среды в части функций, связанных с высвобождением ЖИО в окружающую

среду, а также Министерство здравоохранения и Министерство сельского хозяйства и

продовольствия по вопросам использования ЖИО в хозяйственной деятельности.

Как видно из выше приведенных основных положений Картахенского протокола,

его успешное выполнение во многом зависит от обмена информацией и опытом между

Сторонами Протокола и его Секретариатом. С целью оказания содействия Сторонам в

осуществлении Протокола и в обмене научной, технической, природоохранной и

юридической информацией и опытом в отношении ЖИО предусмотрено создание

механизма посредничества (ст. 20).

Общество получит максимальную выгоду от использования достижений совре-

менной биотехнологии, если каждый его член будет уверен, что государство в состоя-

нии обеспечить безопасность продуктов генно-инженерной деятельности. В связи с

этим необходимо расширять осведомленность населения о сравнительных преимуще-

ствах современных биотехнологий и связанных с ними рисках, о том, как эти риски

можно предупредить. Общественность должна иметь доступ к полной и достоверной

информации о генно-инженерных организмах, которые предполагается использовать,

результатах государственной экспертизы их безопасности для здоровья человека и ок-

ружающей среды, о функционировании государственной системы биобезопасности.

Важно предусмотреть возможность консультаций с общественностью при принятии

решений по вопросам генно-инженерной деятельности, для чего должны быть разра-

ботаны конкретные механизмы и процедуры (ст. 23). Идея максимального учета инте-

ресов общества при внедрении достижений современной биотехнологии нашла свое

отражение также в статье 26, в которой рекомендуется при выработке решения отно-

сительно импорта ЖИО учитывать социально-экономические последствия, связанные

с живыми измененными организмами, прежде всего для местных и коренных общин.

В Картахенском протоколе по биобезопасности важное место отведено вопросам,

связанным с ответственностью за его нарушение и с возмещением ущерба. В статье 25,

посвященной незаконным трансграничным перемещениям ЖИО, выдвигается требо-

вание, чтобы каждая Сторона принимала соответствующие внутренние меры, направ-

ленные на недопущение и в соответствующих случаях предусматривающие наказание

за трансграничные перемещения ЖИО, осуществляемые в нарушение ее внутренних

мер по осуществлению настоящего Протокола. В случае незаконного трансграничного

перемещения затронутая Сторона может потребовать от Стороны происхождения,

чтобы она удалила за свой счет соответствующий живой измененный организм путем

репатриации или уничтожения. Каждая Сторона должна предоставлять механизму

посредничества по биобезопасности информацию о случаях незаконных трансгра-

ничных перемещений, касающихся

ее.

Однако, учитывая исключительную сложность проблемы возмещения за вред,

причиненный окружающей среде, в международных отношениях, было принято ре-

шение, что «Конференция Сторон, выступающая в качестве Совещания Сторон на-

стоящего Протокола, на своем первом совещании инициирует процесс в отношении

соответствующей разработки международных правил и процедур в области ответст-

венности и возмещения

за ущерб, причиненный в результате трансграничных пере-

мещений живых измененных организмов, на основе анализа и должного учета теку-

щих процессов в международном праве по этим вопросам и прилагает усилия к завер-

шению этого процесса в течение четырех лет» (ст. 27).

ГЛАВА СЕДЬМАЯ

238

7.1.2. Орхусская конвенция и Международная конвенция по охране новых сортов

растений. На Международной конференции «Окружающая среда для Европы», состо-

явшейся в июне 1998 года в датском городе Орхус, была принята Конвенция о доступе

к информации, участии общественности в принятии решений и доступе к правосудию

по вопросам, касающимся окружающей среды, которая получила название «Орхусская

конвенция» [12.] Она утверждена Указом Президента Республики Беларусь от 14 де-

кабря 1999 года [13].

Одним из объектов этой конвенции является информация «о планируемой и

осуществляемой деятельности, которая может оказывать значительное воздействие на

окружающую среду» (ст. 5). К ней может быть отнесена и деятельность, связанная с вы-

свобождением генно-инженерных организмов в окружающую среду.

Основные положения Орхусской конвенции созвучны статье 23 Картахенского

протокола по биобезопасности. Речь в ней, в частности, идет о том, что:

«Каждая Сторона обеспечивает, чтобы... государственные органы в ответ на

просьбу о предоставлении экологической информации предоставляли общественно-

сти, в рамках национального законодательства, такую информацию, включая ... копии

фактической документации, содержащей или включающей такую информацию» (ст.

4).

«Каждая Сторона обеспечивает, чтобы:

a. государственные органы располагали экологической информацией, имеющей

отношение к их функциям, и обновляли ее;

b. были созданы обязательные системы для обеспечения надлежащего поступле-

ния в государственные органы информации о планируемой и осуществляемой дея-

тельности, которая может оказывать значительное воздействие на окружающую среду»

(ст. 5).

Стороны Конвенции должны обеспечивать участие общественности в принятии

решений относительно разрешения деятельности, связанной с экологическими риска-

ми (ст. 6). При этом:

«Заинтересованная общественность адекватно, своевременно и эффективно ин-

формируется в зависимости от обстоятельств либо путем публичного уведомления,

либо в индивидуальном порядке на самом начальном этапе процедуры принятия ре-

шений по вопросам, касающимся окружающей среды, среди прочего:

a. о планируемом виде деятельности и заявке, по которой будет приниматься

решение;

b. о характере возможных решений или проекте решения;

c. о государственном органе, ответственном за принятие решения;

d. о предусматриваемой процедуре, включая то, каким образом и когда такая

информация может быть предоставлена:

i. о начале осуществления процедуры;

ii. о возможностях для участия общественности;

iii. о времени и месте любого намечаемого публичного слушания;

iv. о наличии государственного органа, в котором можно получить соответст-

вующую информацию, и о том, куда соответствующая информация была пере-

дана для рассмотрения общественностью;

v. о наличии соответствующего государственного органа или любого другого

официального органа, которому могут представляться замечания или вопросы,

и о сроках представления замечаний или вопросов; и

vi. о том, какая экологическая информация, касающаяся планируемого вида дея-

тельности, имеется в наличии; и

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОБЕЗОПАСНОСТИ

239

е. охвате данного вида деятельности национальной или трансграничной проце-

дурой оценки воздействия на окружающую среду.

Процедуры участия общественности предусматривают разумные сроки осущест-

вления различных этапов, которые обеспечивают достаточное время для информиро-

вания общественности в соответствии с пунктом 2 и подготовки и эффективного уча-

стия общественности в процессе принятия решений по вопросам, касающимся окру-

жающей среды».

В цитируемой статье содержится положение, непосредственно касающееся генно-

инженерных организмов: «Каждая Сторона в рамках своего национального законода-

тельства применяет в возможной степени и надлежащим образом положения настоя-

щей статьи к решениям, относящимся к выдаче разрешений на преднамеренное вы-

свобождение генетически измененных организмов в окружающую среду» (ст. 6.12).

«Каждая

Сторона прилагает усилия для содействия эффективному участию об-

щественности на соответствующем этапе, пока остаются открытыми возможности для

выбора, в подготовке государственными органами нормативных положений, имеющих

непосредственную исполнительную силу, и других общеприменимых юридически

обязательных правил, которые могут оказать существенное воздействие на окружаю-

щую среду» (ст. 8).

Если Орхусская конвенция связана с информированием

и участием общественно-

сти в принятии решений, касающихся биобезопасности, то Международная конвенция

по охране новых сортов растений затрагивает вопросы патентования, а следовательно,

и использования в хозяйственной деятельности генно-инженерных сортов растений.

Международная конвенция по охране новых сортов растений принята в декабре

1961 года в Женеве, пересмотрена в ноябре 1972 года, в октябре 1978 года и в марте 1991

года. Ратифицирована Законом Республики Беларусь от 24 июня 2002 года [14].

В пункте (5) статьи 14 Конвенции, определяющей объем права селекционера, речь

идет, среди прочего, о сортах сельскохозяйственных растений, в значительной мере

наследующих свойства других сортов и полученных с помощью методов генной инже-

нерии. Это положение закреплено и в Законе Республики Беларусь «О патентах на

сорта растений». Согласно статье 7 Закона, «сорт признается сортом, существенным

образом наследующим признаки другого сорта (исходного), если он:

наследует наиболее существенные признаки исходного сорта или сорта, который

сам наследует наиболее существенные признаки исходного сорта, сохраняя при этом

основные признаки, отражающие генотип или комбинацию генотипов исходного сор-

та;

явно отличается от исходного сорта и соответствует генотипу или комбинации

генотипов исходного сорта, за исключением отклонений, вызванных применением

указанных ниже методов.

К таким методам могут быть отнесены отбор естественного или индуцированного

мутанта либо сомаклонового мутанта, отбор отдельного мутанта из растений исходно-

го сорта, беккросс, изменение сорта методами генной инженерии».

Как видим, Международная конвенция по охране новых сортов растений и наше

национальное законодательство не рассматривают генетическую инженерию как не-

что экстраординарное.

Конвенция о биологическом разнообразии, Картахенский протокол к Конвенции

о биологическом разнообразии, Конвенция о доступе к информации, участии общест-

венности в принятии решений и доступе к правосудию по вопросам, касающимся ок-

ружающей среды, и Международная конвенция по охране новых сортов растений яв-

ляются частью национального законодательства Республики Беларусь в соответствии с

ГЛАВА СЕДЬМАЯ

240

Законом Республики Беларусь «О нормативных правовых актах» от 10.01.2000 года, так

как они ратифицированы (утверждены) в соответствии с требованиями белорусского

законодательства. Нормы этих международных договоров обладают юридической си-

лой нормативного правового акта, которым он был ратифицирован [15].

7.2. Опыт правового регулирования безопасности генно-инженерной

деятельности на национальном уровне

Систему биобезопасности необходимо создавать не только с учетом международ-

ных обязательств Республики Беларусь, вытекающих из Картахенского протокола и

других международных документов, но также с учетом опыта ведущих в области гене-

тической инженерии стран (США, страны Европейского Союза), а также соседних с

Беларусью стран, прежде всего Российской Федерации, Украины и др.

7.2.1.

Государственное регулирование биобезопасности в США. Государственный

контроль в области безопасности генно-инженерной деятельности осуществляется в

США более длительное время, чем в других странах мира. Первое высвобождение ген-

но-инженерных организмов в окружающую среду было произведено в США в 1983 го-

ду с официального согласия Национального института здравоохранения. В 1984 году

был сформирован специальный комитет Белого дома при содействии Министерства

по науке и технологии (Office of Science and Technology Policy, OSTP), чтобы предло-

жить план государственного регулирования применения биотехнологии в промыш-

ленности и сельском хозяйстве. Данный план был опубликован OSTP в 1986 году как

Координированная система взглядов по регулированию биотехнологии (Coordinated

Framework for the Regulation of Biotechnology) и осуществляется по сегодняшний день.

Он исходит из принципа, что сама по себе методология биотехнологии не представля-

ет новых рисков для здоровья человека и окружающей среды (не является опасной) и

соответственно государством не должен регулироваться сам процесс создания генно-

инженерных организмов. Производство и потребление продуктов биотехнологии

должно регулироваться таким же образом, как продуктов других технологий [16]. Ре-

гулированию подвергаются сами продукты в зависимости от их свойств и оценки при-

сущих им факторов риска, а не технология создания данного продукта. Концепция ре-

гулирования биотехнологии в США определяет роль и область компетенции соответ-

ствующих государственных учреждений и выражает следующие принципиальные по-

ложения:

• генно-инженерные организмы не отличаются фундаментально от немодифи-

цированных организмов;

• регулируется деятельность, связанная с продуктами биотехнологии, но не сам

процесс их создания;

• существующая законодательная база США в большинстве случаев адекватна для

надзора за продуктами биотехнологии;

• уполномоченные учреждения по надзору за безопасностью биотехнологии

должны ограничивать ГИД только в случае очевидности того, что риск, связанный с

использованием определенных продуктов биотехнологии, является чрезмерным и не-

приемлемым.

Оценка риска ГИД, как составной элемент государственной системы биобезопас-

ности США, основана на научном и индивидуальном подходе. В основе процедуры

оценки риска ГИД лежит принцип, в соответствии с которым генно-инженерный ор-

ганизм (ГИО) или новый продукт, изготовленный на основе ГИО, должны сравнивать-

ся с традиционными аналогами, имеющими длительную историю безопасного исполь-

зования человеком. Такое сравнение основано на исследовании однотипных факторов

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОБЕЗОПАСНОСТИ

241

риска, присущих как аналогу, так и оцениваемому организму (токсичность, потенци-

альная аллергенность, возможность превращения в сорное растение, потенциал вре-

доносности и т.д.). Целью такой оценки является определение того, связано ли исполь-

зование ГИО (новых продуктов) с появлением каких-либо новых рисков для здоровья

человека и окружающей среды или увеличением данных рисков в сравнении с исполь-

зованием их традиционных аналогов. Такой сравнительный принцип, когда ГИО-

растения или новые продукты питания оцениваются по отношению к аналогам с из-

вестным уровнем биобезопасности, часто проявляется в концепции оценки риска, оп-

ределяемой как «существенная эквивалентность» (см. главы 4–6).

Оценку риска ГИД в США осуществляют ученые и специалисты, находящиеся на

государственной службе, в штате уполномоченных государственных институтов, а не

специальные, совещательные органы, как, например, во многих европейских странах.

Проведение вневедомственной научной экспертизы не является обязательным при

оценке риска ГИД в США. Однако вневедомственные экспертные комиссии и комите-

ты могут привлекаться для решения отдельных проблем на ad hoc (по случаю) основе.

Специального федерального закона, регулирующего отношения в области био-

безопасности, в США нет. В США нет одной специфической организации, регули-

рующей вопросы безопасности ГИД и ответственной за оценку риска ГИД и выдачу

разрешения на осуществление ГИД. Оценку безопасности и регулирование ГИД осу-

ществляют те же государственные службы, которые оценивают безопасность иных, не

генно-инженерных организмов, а также безопасность новых продуктов питания, ле-

карственных препаратов, химических, физических и прочих потенциально опасных

для здоровья человека и окружающей среды агентов. Такой подход к построению ад-

министративной системы как раз и отражает философию регулирования ГИД, подра-

зумевающую, что регулируется новый «продукт, а не процесс».

Основными федеральными органами, осуществляющими регулирование в облас-

ти биобезопасности, являются: Министерство сельского хозяйства США (U.S.

Department of Agriculture – USDA), Агентство по охране окружающей среды

(Environmental Protection Agency – ЕРА), Управление по санитарному надзору за каче-

ством пищевых продуктов и медикаментов Министерства здравоохранения и социаль-

ных услуг (Food and Drug Administration – FDA). Эти государственные органы осуще-

ствляют регулирование использования отдельных продуктов генетической инженерии

в рамках своей компетенции.

Система биобезопасности США предусматривает, что безопасность продукта

биотехнологии рассматривается в соответствии с его предназначением и планируемым

порядком использования. При этом возможность применения определенного продук-

та биотехнологии может регулироваться более чем одним уполномоченным учрежде-

нием (табл. 7.1, 7.2). Следует также отметить, что, несмотря на то что оценка безопасно-

сти ГИД сфокусирована на

продуктах ГИД как таковых, причиной осуществления

надзора за их безопасностью, по крайней мере в случае высвобождения в окружающую

среду ГМ растений (USDA-APHIS), и обязательной регистрации генно-инженерных

растительных пестицидов (ЕРА), является сам факт применения генетической инже-

нерии. При этом оценка риска продуктов ГИД осуществляется на несравнимо более

высоком уровне, чем оценка

риска аналогичных организмов, полученных методами

традиционной селекции (включая мутагенез).

До помещения на рынок ГИО должно быть подтверждено его соответствие стан-

дартам, содержащимся в таких законах, как федеральный Закон о пищевых продуктах,

лекарственных и косметических препаратах (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act –

FFDCA) [17], федеральный Закон об инсектицидах, фунгицидах и родентицидах

ГЛАВА СЕДЬМАЯ

242

(Federal Insecticide, Funficide, and Rodenticide Act –FIFRA) [18], Закон о контроле над

токсическими веществами (Toxic Substances Control Act –TSCA) [19], федеральный За-

кон о вредителях растений (Federal Plant Pest Act – FPPA) [20]. Для новых сортов транс-

генных растений при их регистрации специальных требований не предъявляется.

В рамках USDA имеется Служба проверки здоровья животных и растений (Animal

and Plant Health Inspection Service –APHIS), которая отвечает в соответствии с законода-

тельством США за защиту сельскохозяйственных растений и животных от болезней и

вредителей. Согласно федеральному Закону о вредителях растений, APHIS определяет

процедуру выдачи разрешений на деятельность, связанную с высвобождением в окру-

жающую среду, транспортировкой, ввозом/вывозом так называемых регулируемых

объектов. Под последними понимают, среди прочих, и ГИО, которые являются вреди-

телями растений или есть основания полагать, что они таковыми могут быть.

Таблица 7.1

Структура государственного регулирования безопасности генно-инженерной деятельности США

Орган государственного

управления

Регулируемые продукты генетической инженерии

USDA Растения, вредители растений, ветеринарные препараты

ЕРА Микробные/растительные пестициды, использование существующих

пестицидов по новому назначению, новые микроорганизмы

FDA Пищевые продукты, корма, пищевые добавки, ветеринарные препара-

ты, лекарственные препараты и медицинское оборудование

Таблица 7.2

Примеры взаимодействия органов государственного управления США при регулировании

безопасности отдельных продуктов генетической инженерии

Трансгенный

признак/организм

Органы,

осуществляющие

регулирование

Направления регулирования

Сорта с/х растений с

устойчивостью к вирусам

USDA

ЕРА

FDA

Безопасность выращивания

Безопасность для окружающей среды

Безопасность пищевых продуктов из ГИО

Сорта с/х растений,

толерантные к гербицидам

USDA

ЕРА

FDA

Безопасность выращивания

Использование гербицида по новому назначению

Безопасность пищевых продуктов из ГИО

Сорта декоративных

растений, толерантные к

гербицидам

USDA

ЕРА

Безопасность выращивания

Использование гербицида по новому назначению

Сорта с/х растений с

измененным содержанием

масла

USDA

FDA

Безопасность выращивания

Безопасность пищевых продуктов из ГИО

Сорта декоративных

растений с измененной

окраской цветка

USDA Безопасность выращивания

Почвенные бактерии,

деградирующие

загрязнения

ЕРА Безопасность для окружающей среды

Агентство по охране окружающей среды (ЕРА) имеет Офис программ по пести-

цидам, в котором в свою очередь имеется Отдел биопестицидов и предупреждения за-

грязнения, регулирующий, согласно соответствующему закону (FIFRA), распростране-

ние, куплю-продажу, использование и испытание растений и микроорганизмов, обра-

зующих пестицидные субстанции. ЕРА устанавливает также предельно допустимые

нормы содержания пестицидов

в пищевых продуктах и кормах.

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОБЕЗОПАСНОСТИ

243

ЕРА регулирует в соответствии с TSCA деятельность, связанную с предназначен-

ными для коммерческого использования микроорганизмами, которые содержат или

экспрессируют новую комбинацию признаков. К таковым относятся так называемые

межродовые микроорганизмы, которые получены путем комбинации генетического

материала микроорганизмов, принадлежащих разным таксономическим родам.

FDА регулирует отношения, связанные с обращением пищевых продуктов и кор-

мов, полученных из новых сортов растений, в соответствии с FFDCA. Политика FDA

основана на существующем законодательстве о пище, т.е. пищевые продукты, полу-

ченные из ГИО, должны отвечать тем жестким стандартам безопасности, которые

предъявляются обычным продуктам. FDA рассматривает пищевые продукты, полу-

ченные из ГИО, как пищевые добавки, если они существенно отличаются по структу-

ре, функциям и содержанию от обычных продуктов. Поскольку большинство транс-

генных сортов растений, созданных и используемых в США, не содержат веществ, зна-

чительно отличающихся от тех, что уже применяются в питании, то они не требуют

специального разрешения для помещения на рынок. Тем не менее, в соответствии с

политикой, принятой с 1992 году, FDA проводит консультации с разработчиками ген-

но-инженерных организмов по вопросам биобезопасности и законодательства в этой

области.

Таким образом, в законодательстве США содержатся конкретные нормы, касаю-

щиеся отдельных направлений генно-инженерной деятельности, и имеется четкая сис-

тема государственных органов, ответственных за биобезопасность, начиная с этапа

создания ГИО в научно-исследовательских лабораториях и кончая коммерческим ис-

пользованием продуктов, полученных из конкретных ГИО. Рассмотрим, как функцио-

нирует этот механизм в процессе государственного регулирования биобезопасности по

направлениям генно-инженерной деятельности.

Регулирование безопасности генно-инженерной деятельности в замкнутых системах. В

октябре 1974 года в ответ на обеспокоенность общественности относительно безопас-

ности манипуляций, связанных с искусственным созданием и использованием реком-

бинантных ДНК, при Департаменте здравоохранения и социальных услуг Нацио-

нального института здравоохранения (NIH) США был организован Консультативный

комитет по рекомбинантной ДНК. Консультативный комитет разработал правила, ре-

гулирующие порядок проведения научных исследований в указанной области, кото-

рые были впервые опубликованы в 1976 году и с тех пор периодически пересматрива-

лись. Целью разработанных NIH Правил применения технологий рекомбинантной

ДНК является установление условий осуществления исследований с рекомбинантной

ДНК для предотвращения непреднамеренного высвобождения ГИО в окружающую

среду или непреднамеренного контакта людей и иных организмов как с ГИО, так и с

рекомбинантной ДНК. Эти Правила установлены на добровольной основе и ими ру-

ководствуются ученые, занятые фундаментальными и прикладными

исследованиями

во всем мире. Тем не менее, они являются обязательными для любых исследований

федеральных лабораторий, получающих финансовую поддержку NIH, включая ис-

следования, осуществляемые непосредственно сотрудниками данного института.

Согласно установленным правилам NIH, исследования с применением техноло-

гии рекомбинантной ДНК должны проводиться под надзором специально созданных в

научных учреждениях комитетов по биобезопасности. Комитет должен

состоять как

минимум из пяти экспертов, включая двух представителей региона осуществления ис-

следований, делегируемых в него местными управлениями по защите здоровья насе-

ления и окружающей среды (независимых от NIH). Комитет по биобезопасности обес-

печивает тем самым дополнительный уровень наблюдения за безопасностью научных

ГЛАВА СЕДЬМАЯ

244

исследований и точным соблюдением Правил безопасности NIH. Комитет действует

открытым, прозрачным для общественности образом. Исследователи, научные проек-

ты которых не соответствуют Правилам безопасности NIH, могут быть подвергнуты

штрафным санкциям вплоть до прекращения финансирования NIH данных проектов.

Регулирование безопасности генно-инженерной деятельности при высвобождении генно-

инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний. В США установле-

на процедура обязательного уведомления уполномоченных учреждений производите-

лем и (или) оценки риска ГИД для окружающей среды, предшествующая разрешению

на полевые испытания генно-инженерных организмов. Ведущим государственным уч-

реждением в области надзора за порядком осуществления полевых испытаний ГИО-

растений (ГМ растений) и их коммерческого выращивания является USDA-APHIS. Рас-

сматривая заявку юридических лиц на проведение полевых испытаний ГМ растений,

APHIS изучает ряд критериев биобезопасности данных организмов: стабильность

включенного генетического материала (трансгенных конструкций), возможность пе-

реноса встроенных чужеродных генов иным растениям, вероятность заболеваний че-

ловека и животных, обусловленных генетической модификацией, вероятность про-

дукции патогенных (инфекционных) организмов, неблагоприятного воздействия ГМ

растений на окружающую среду и др. Если эксперты USDA-APHIS в процессе оценки

риска предполагаемого испытания приходят к заключению о несущественном влия-

нии испытуемого организма на окружающую среду, то заявителю выдается разреше-

ние на его проведение.

В 1993 году с целью упрощения процедуры APHIS установила порядок уведомле-

ния о полевых испытаниях ГИО и разрешения на высвобождение ГИО в окружающую

среду для полевых испытаний, альтернативный принятому ранее процессу рассмотре-

ния заявки и оценки безопасности таких испытаний [21, 22]. Упрощенный процесс

уведомления применялся вначале только для трансгенных образцов томатов, кукуру-

зы, сои, хлопка и картофеля (трансгенных растений, для которых проведенная ранее

тщательная всесторонняя оценка риска не выявила значимой вероятности их неблаго-

приятного воздействия на окружающую среду). Начиная с 1997 года он был усовер-

шенствован так, чтобы процедура уведомления о полевых испытаниях применялась

для всех видов растений, не внесенных в реестр сорных растений, распространение ко-

торых надо регулировать, а также в реестр культурных растений, рассматриваемых в

качестве сорняков в ареале предполагаемого высвобождения [23]. В настоящее время

вместо

подробной заявки на разрешение испытаний установленной формы селекцио-

неры предоставляют в APHIS уведомительное письмо, которое включает описание

встроенного гена, характеристику ГМ растения и место предполагаемых испытаний.

APHIS затем извещает о полевых испытаниях департамент сельского хозяйства штата,

где предполагается их проведение.

С позиции принципа предосторожности APHIS определяет меры защиты от не-

контролируемого распространения пыльцы

ГИО или частей ГИО в окружающей сре-

де. Все полевые испытания, проводимые после получения разрешения от APHIS или

согласно процедуре уведомления, осуществляются при соблюдении специальных

стандартов выращивания растений. Данные стандарты предусматривают наличие ре-

продуктивной изоляции ГИО от иных растений среды испытаний, чтобы минимизи-

ровать случайный выход ГИО за границы участка испытаний. APHIS не участвует в

процессе публичного обсуждения возможности высвобождения ГИО для полевых ис-

пытаний, но периодически публикует сообщения в специальном печатном органе

(Federal Register), из которых можно узнать о проводимых в текущий момент испыта-

ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ БИОБЕЗОПАСНОСТИ

245

ниях ГИО. Как правило, APHIS не устанавливает ограничений на размеры полевых

испытаний.

В случае полевых испытаний трансгенных растений, продуцирующих пестициды

(например, Bt-инсектицидный токсин бактерии Bacillus thuringiensis или белок вирус-

ного капсида), на площади более чем 10 акров (4,05 га) производитель испытаний дол-

жен получить разрешение на экспериментальное использование (далее – РЭИ) инсек-

тицида от Агентства по охране окружающей среды (ЕРА). Ожидается, что заявитель

проведет предварительные консультации с сотрудниками ЕРА для определения фор-

мата необходимых для получения разрешения данных. В процессе рассмотрения заяв-

ки на получение РЭИ о предполагаемых испытаниях извещается общественность.

Широкому обсуждению биобезопасности испытаний способствует сообщение об их

проведении в издании Federal Register.

Государственное регулирование безопасности генно-инженерной деятельности при широ-

комасштабном высвобождении ГИО в окружающую среду. В 1993 году Министерство сель-

ского хозяйства США закончило разработку процедуры регулирования широкомас-

штабного высвобождения ГИО-растений, подпадающей под действие федерального

Закона о защите растений (прежде федерального Закона о вредителях растений). Дан-

ная процедура устанавливает порядок ходатайства заявителя (селекционной фирмы) о

придании «нерегулируемого статуса» генно-инженерным сортам растений для их

коммерческих посадок [21,22]. При этом предполагается, что коммерческие посадки

данных образцов ГМ растений не будут в дальнейшем регулироваться на территории

США уполномоченными государственными учреждениями.

Данная процедура была упрощена в 1997 году [23]. В настоящее время регули-

руемый объект (генетически модифицированный организм) определен как любой ор-

ганизм, генетический материал которого изменен с помощью методов генетической

инженерии и при этом организм-донор, организм-реципиент или вектор принадлежат

к любому роду или таксону живых организмов, известных в качестве вредителей рас-

тений (или к организмам, которые потенциально могут выступать в качестве вредите-

лей растений). Вредитель растений определяется как организм на любой стадии жиз-

ненного цикла из числа беспозвоночных животных, бактерий, грибов, паразитических

растений, вирусов или любых иных организмов, агентов или субстанций, которые мо-

гут прямо или опосредованно нанести вред или стать причиной вредного воздействия

на растения. Хотя регулированию, согласно действующему законодательству, подле-

жит только деятельность, связанная с использованием известных вредителей

растений,

администрация USDA-APHIS на свое усмотрение может трактовать ее более широко,

допуская, что любое генно-инженерное растение может рассматриваться как вреди-

тель растений и соответственно на него может распространяться действие принятых

регулирующих документов. То есть USDA-APHIS может самостоятельно установить

(обозначить) использование любого продукта генетической инженерии как нуждаю-

щееся в юридическом регулировании, если

есть основания полагать, что данный про-

дукт (организм) является вредителем растений. Иные объекты ГИД могут получить

нерегулируемый статус по принятому USDA-APHIS порядку ходатайства.

Для установления «нерегулируемого статуса ГИО» заявитель подает в USDA-

APHIS запрос установленного образца. На основании представленной информации

экспертами USDA-APHIS проводится оценка риска для окружающей среды предпола-

гаемого масштабного высвобождения ГИО. Анализируются факторы риска, обуслов-

ливающие возможные неблагоприятные последствия для окружающей среды вследст-

вие проявления «сорняковых» качеств ГИО и признаков, характерных для сельскохо-

зяйственных вредителей, возможное неблагоприятное прямое и опосредованное воз-