ГОСТ Р ИСО Медицинские дисциплины

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 сентября 2010 г. N 247-ст. Взамен ГОСТ Р ИСО 10535-99. Дата введения 2011-10-01. М.: Стандартинформ, 2011. 42 с. Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для подъемников и систем опоры тела следующих классификационных группировок по ИСО 9999:2002: - 12 36 03 Подъемники передвижные с сиденьями, подвешенными на с...

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 575-ст. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11137-3:2006 "Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии" (ISO 11137-3-2006 "Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects"). Введен впервые. Дата...

Москва, Стандартинформ. 2010. Национальный стандарт Р,Ф. Взамен ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000. 28 стр. Дата введения – 2010-09- 01. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11140-1:2005 "Sterilization of care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements". Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие с...

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2010 г. N 122-ст. Взамен ГОСТ Р 51080-97 (ИСО 11199-2-96). Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11199-2:2005* "Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 2. Ходунки на колесиках" (ISO 11199-2:2005 "Walking aids manipulated by both arms - Requirements and...

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 июня 2010 г. N 121-ст. Взамен ГОСТ Р 51085-97 (ИСО 11334-1-94). Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11334-1:2007* "Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костыли локтевые" (ISO 11334-1:2007 "Assistive products for walking manipulated by one arm - Require...

Отменён. С 01.01.2013 пользоваться ГОСТ ISO 11607-2011. Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1397-ст. Москва, Госстандарт. 2003. 20 стр. Дата введения – 2012-01-01. Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11607-97 "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования". Настоящий стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для...

Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных уст...

Заменен на ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 с 01.03.2017. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 18 сентября 2000 г. № 225-ст с 01.01.2002 28 с. Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 13683-97 "Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация теплом в медицинских учреждениях" Настоящий стандарт содержит требования к стерилизации влажным теплом, валид...

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 497-ст. Взамен ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008, ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008. Дата введения 2015-06-01. М.: Стандартинформ, 2015. – 53 с. В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием чело...

Общая информация Название на английском - Medical devices. Application of risk management to medical devices Область применения - Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем...

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 297-ст. Взамен ГОСТ Р ИСО 15189-2009. Дата введения 2016-06-01. М.: Стандартинформ, 2015. – 50 с. Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Настоящий стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качес...

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 августа 2013 г. N 621-ст. Взамен ГОСТ Р ИСО 15194-2007. Дата введения 2014-08-01. М.: Стандартинформ, 2014. – 22 с. Настоящий стандарт устанавливает требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации для того, чтобы они отвечали высокому метрологическому уровню в соответствии с ИСО 17511. Требова...

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 299-ст. Введен впервые. Дата введения 2016-06-01. М.: Стандартинформ, 2015. – 46 с. Настоящий стандарт устанавливает требования для систем мониторинга in vitro глюкозы в крови, которые измеряют концентрации глюкозы в капиллярной крови, для специфического дизайна методик верификации и для валидации характеристик исследов...

Заменён ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 с 01.06.2015. Приказ Росстандарта N 499-ст от 04.06.2014. Москва, Стандартинформ. 2011. Национальный стандарт Р,Ф. 20 стр. Дата введения – 2011-10- 01. Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ISO 15223-1:2007 "Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements". Настоящий стандарт устанавли...

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 300-ст. Введен впервые. Дата введения 2016-06-01. 18 с. Документ скачен с сайта www.mooml.com Настоящий стандарт описывает метод испытания чувствительности к антимикотическим препаратам дрожжевых культур, вызывающих инфекции, включая Candida spp. и Cryptococcus neoformans.

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 декабря 2013 г. N 2322-ст. Введен впервые. Дата введения 2014-12-01. М.: Стандартинформ, 2014. – 7 с. Настоящий стандарт устанавливает требования к проектированию тактильных точек и штрихов, используемых на потребительских товарах для увеличения их доступности для всех пользователей, включая пожилых людей и инвалидов. Настоящий стандарт...

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 73-ст. Введен впервые. Дата введения 2015-01-01. М.: Стандартинформ, 2014. – 40 с. Настоящий стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю низкотемпературного пароформальдегидного процесса стерилизации (LTSF) медицинских изделий. Настоящий стандарт предназначен для применения разработчиками проце...

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2012 г. N 266-ст с 01 января 2014 года. Введен впервые. Дата введения 2014-01-01. М.: Стандартинформ, 2014. – 70 с. Настоящий стандарт устанавливает требования к эндоваскулярным протезам на основе современных знаний в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям конструкции,...

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2012 г. N 264-ст. Взамен ГОСТ Р 52732-2007. Дата введения 2014-01-01. М.: Стандартинформ, 2014. – 77 с. Настоящий стандарт устанавливает требования к сосудистым стентам, основываясь на современных знаниях в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям дизайна конструкции, м...

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. № 2071-ст. — М.: Стандартинформ, 2015. — 15 с. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6474-1:2010 «Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 1. Керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты» (ISO 6474-1:2010 «Implants for surgery — Ceramic materials — Part 1: Ceramic mate...

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. № 2072-ст. — М.: Стандартинформ, 2015. — 15 с. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 6474-2:2012 «Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 2. Композитные материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты с усилением цирконием» (ISO 6474-2:2012 «Implants for surgery — Ceramic materials —...

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 ноября 2012 г. N 933-ст. Взамен ГОСТ 30497-96/ГОСТ Р 50887-96. Дата введения 2014-04-01. М.: Стандартинформ, 2014. – 11 с. Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для определения способности кресел-колясок с электроприводом, включая скутеры, предназначенных для транспортирования одного человека с максимальной номинальной скор...

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 сентября 2010 г. N 246-ст. Взамен ГОСТ Р 50605-93. Дата введения 2011-10-01. М.: Стандартинформ, 2012. 70 с. Настоящий стандарт устанавливает методы определения размеров и массы кресел-колясок, включая специальные методы определения внешних размеров кресла-коляски вместе с эталонным пользователем и необходимой площади для маневрирования....

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 09 сентября 2014 г. N 1038-ст. Взамен ГОСТ Р ИСО 7176-9-2005. Дата введения 2016-01-01. М.: Стандартинформ, 2015. – 16 с. Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний, позволяющие определять воздействие дождя, пыли, конденсата, а также изменения температуры окружающей среды на основные эксплуатационные характеристики крес...

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 83-ст. Взамен ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005. Дата введения 2015-01-01. М.: Стандартинформ, 2014. – 11 с. Настоящий стандарт устанавливает следующие требования к суставным поверхностям тех видов тотальных и частичных протезов тазобедренного сустава, которые обеспечивают замену суставной головки и впадины: – требования к сферичности...

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июля 2012 г. N 167-ст. Взамен ГОСТ Р ИСО 7206-4-2005. Дата введения 2013-06-01. М.: Стандартинформ, 2013. – 20 с. Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для определения прочности бедренных компонентов с ножкой, входящих в состав тотального эндопротеза тазобедренного сустава, и бедренных компонентов с ножкой, используемых отдел...

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 ноября 2010 г. N 497-ст. Взамен ГОСТ Р 50569-93 (ИСО 7711-84). Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7711-1:1997* "Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты алмазные. Часть 1. Требования, размеры, маркировка и упаковка" (ISO 7711-1:1997 "Dental rotary instruments - Diamond instruments - Part 1: Dimensions...

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 455-ст. Взамен ГОСТ Р 50569.2-94. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7711-2:1992* "Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты алмазные. Часть 2. Диски" (ISO 7711-2:1992 "Dental rotary instruments - Diamond instruments - Part 2: Discs". Дата введения 2012-03-01 М.: Стандартинформ, 2012....

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 ноября 2010 г. N 498-ст. Взамен ГОСТ Р 50565-93. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7786:2001* "Инструменты стоматологические вращающиеся. Инструменты лабораторные абразивные" (ISO 7786:2001 "Dental rotary instruments - Laboratory abrasive instruments"). Дата введения 2012-03-01 М.: Стандартинформ, 2012. – 12 с. На...

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 70-ст. Взамен ГОСТ Р 50267.12-2006 (МЭК 60601-2-12:2001). Дата введения 2015-01-01. М.: Стандартинформ, 2014. – 80 с. Область распространения – применяют МЭК 60601-1, пункт 1, за исключением: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусстве...

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 ноября 2010 г. N 494-ст. Взамен ГОСТ Р 50352-92. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8325:2004* "Стоматология. Методы испытаний вращающихся инструментов" (ISO 8325:2004 "Dentistry - Test methods for rotary instruments"). Дата введения 2012-03-01. М.: Стандартинформ, 2012. – 12 с. Настоящий стандарт устанавливает мет...

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 сентября 2014 г. N 1177-ст. Взамен ГОСТ Р 51079-2006 (ИСО 9999:2002). Дата введения 2015-01-01. М.: Стандартинформ, 2015. – 106 с. Настоящий стандарт устанавливает классификацию вспомогательных средств, специально изготовленных или общедоступных, для людей с ограничениями жизнедеятельности (далее - вспомогательные средства). Вспомогатель...

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003. Взамен ГОСТ Р 51538- 99. PDF файл, отсканированный.