ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций
Утвержден: Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября 2004 г. N 66-ст
Дата введения в действие: 01.07.2005
Дата ограничения срока действия: 01.01.2013
Статус: Отменен, с 01.01.2013 пользоваться ГОСТ ISO 13485-2011
ОКС: 11.020
Код ОКП: 940000
Код КГС: Р09
Вид стандарта: Стандарты на продукцию (услуги)
Управление Ростехрегулирования: 000 - Управление стандартизации
Технический комитет России: 436 - Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий
Дата последнего издания: 15.12.2004
Количество страниц оригинала: 54
Организация – Разработчик: Закрытое акционерное общество "ВНИИМП-ВИТА"
Изменение №0:
Сведения о регистрации изменения: 1361-ст
Дата регистрации изменения: 13.12.2011 01:00:00
Дата введения изменения в действие: 01.01.2013 01:00:00
Вид изменения: Отменен, с 01.01.2013 пользоваться ГОСТ ISO 13485-2011
Количество страниц: Отменен
Опубликовано в: ИУС 5-2013