Руководство ВОЗ по требованиям GMP - надлежащей практике организации производства. Часть 2. Валидация

Женева, 1999. - 165 с. В Руководстве дан обзор типов валидации и обозначен объём продиктованных GMP мер по обеспечению валидации; рассмотрены вопросы подготовки основного плана мероприятий по валидации; представлены форматы протоколов валидации технологического оборудования и производственных систем, а также форматы протоколов валидации технологического процесса и результатов аналитических испытаний; и приведены примеры типичных требований к проведению различных валидационных испытаний. Аспекты валидации автоматизированных систем не включены в данное Руководство по валидации. Содержание:.
Введение и цель выпуска Руководства.
Надлежащая практика организации производства (GMP).
Валидация.
Протоколы.
Основной план мероприятий по валидации.
Контроль за внесением изменений.
Производственные системы и оборудование.
Монтажная квалификация (IQ).
Операционная квалификация (OQ).
Эксплуатационная квалификация (PQ).
Формат протокола по монтажной квалификации.
Формат протокола по операционной квалификации.
Формат протокола по эксплуатационной квалификации.
Производственные системы и оборудование: конкретные примеры протоколов по IQ, OQ и PQ.
Производственная система: IQ, OQ и PQ по отоплению, вентиляции и кондиционированию воздуха (HVAC).
Крупное оборудование: IQ, OQ и PQ по автоклаву.
Мелкое оборудование: IQ и OQ по pH-метру.
Типичные требования по существу, предъявляемые к другому технологическому оборудованию/другим производственным системам.
Валидация технологического процесса.
Формат протокола по валидации технологического процесса.
Типичные требования по существу, предъявляемые к валидации технологического процесса.
Валидация аналитических испытаний.
Формат протокола по валидации аналитических испытаний.
Валидационные данные других типов.
Параллельная валидация.
Ретроспективная валидация.
Валидация, проводимая в условиях лаборатории и в экспериментальном порядке.
Предложения.