Руководство ВОЗ по требованиям GMP - надлежащей практике организации производства. Часть 1. Стандартный порядок действия и производственный регламент

Женева, 2001. - 194 с. В Руководстве кратко изложен диапазон "письменных процедур", которые были обозначены в документах ВОЗ по GMP (поз. 21, 27), представлены формат Стандартного порядка действий (СПД) и учётная форма для внесения сопроводительных данных, а также даны несколько конкретных примеров с описанием СПД и резюме предполагаемого содержания СПД нескольких типов. Помимо этого, здесь приведены сведения о порядке работы над созданием Производственного регламента и протоколов сопровождения партии препарата, которые представляют собой письменные инструкции и учётную форму по ведению технологического и контрольного процесса. Содержание:.
Введение и цель выпуска руководства.
Надлежащая практика организации производства (GMP).
Управление качеством.
Документация.
Стандартный порядок действий, технические условия и производственный регламент.
Стандартные учетные формы.
Идентификационные номера.
Этикетирование.
Перечень требований, предъявляемых к оформлению письменных процедур.
Стандартный порядок действий (СПД).
Формат для стандартного порядка действий (СПД).
Стандартные учетные формы.
Конкретные примеры с описанием СПД.
Образцы вариантов СПД, оформленных согласно рекомендуемому формату.
Требования к оформлению содержательной части СПД по отдельным процедурам.
Производственный регламент.
Приоритетные аспекты при оформлении СПД и производственного регламента.
Приложения.