Коллектив авторов. — М.: Гриф и К, 2012. — 944 с.
Настоящее издание разработано в соответствии с проводимой в
Российской Федерации политикой в сфере обращения лекарственных
средств, направленной на обеспечение населения эффективными и
безопасными, в первую очередь отечественными лекарственными
средствами, созданными на основе современных достижений биологии,
медицины и фармацевтических технологий. Рекомендации, вошедшие в
настоящее издание, являются важным этапом повышения качества
доклинических исследований в нашей стране и, кроме этого, будут
способствовать созданию условий, необходимых для продвижения
отечественных лекарственных препаратов за рубежи нашей страны.
Содержание:
Предисловие.
Нормативные правовые акты, регламентирующие доклинические исследования безопасности и эффективности лекарственных средств в Российской Федерации.
Федеральный закон Российской Федерации об обращении лекарственных средств (ст. 4, 11).
Перечень нормативных правовых актов. Доклинические исследования безопасности лекарственных средств
Методические рекомендации по изучению общетоксического действия лекар-
ственных средств.
Методические рекомендации по оценке аллергизирующих свойств лекарственных средств.
Методические рекомендации по оценке иммунотоксического действия лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению репродуктивной токсичности лекарственных средств.
Методические рекомендации по оценке мутагенных свойств лекарственных средств.
Методические рекомендации по оценке ДНК-повреждений методом щелочного
гель-электрофореза отдельных клеток в фармакологических исследованиях.
Методические рекомендации по оценке канцерогенности лекарственных средств
и вспомогательных веществ в краткосрочных тестах.
Методические рекомендации по доклиническому исследованию канцерогенных
свойств лекарственных средств в хронических исследованиях на животных.
Методические рекомендации по доклиническому изучению безопасности лекарственных средств, полученных на основе биотехнологий.
Методические рекомендации по доклинической оценке безопасности взаимодействия лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению безопасности вспомогательных веществ в лекарственных препаратах. Доклинические исследования эффективности лекарственных средств
Методические рекомендации по изучению анальгетической активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств с противопаркинсонической активностью.
Методические рекомендации по доклиническому изучению противосудорожной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению нейролептической активности лекарственных средств.
ГМетодические рекомендации по доклиническому изучению транквилизирующего (анксиолитического) действия лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств с ноотропным типом действия.
Методические рекомендации по доклиническому изучению аддиктивного потенциала лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению лекарственных средств для лечения алкоголизма.
Методические рекомендации по изучению местноанестезирующей активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению гипотензивной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению кардиотонической активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению антиаритмических лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению противоишемического (антиангинального) действия лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению лекарственных средств, влияющих на эндотелий кровеносных сосудов.
Методические рекомендации по изучению гиполипидемического и антисклеротического действия лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению лекарственных средств, влияющих на гемостаз.
Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для лечения нарушений мозгового кровообращения и мигрени.
Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких.
Методические рекомендации по доклиническому изучению противокашлевых и
муколитических лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению противомикробной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению специфической противовирусной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению специфической активности индукторов интерферонов.
Методические рекомендации по изучению противотуберкулезной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению противогрибковой активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению антипротозойной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению антигельминтной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению иммунотропной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению противоопухолевой активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению фотоиндуцированных противоопухолевых свойств лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению пероральных лекарственных средств для лечения сахарного диабета.
Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для коррекции сахарного диабета, ожирения и метаболического синдрома.
Методические рекомендации по определению специфической фармакологической активности стероидных гормонов и их антагонистов.
Методические рекомендации по изучению гепатопротективной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению противорвотной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению простатотропной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению дерматотропных лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению нестероидных противовоспалительных лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению гемостимулирующей активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению антиоксидантной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению специфической активности лекарственных средств для регенеративной медицины.
Методические рекомендации по доклиническому изучению активности лекарственных средств, повышающих физическую работоспособность.
Методические рекомендации по доклиническому изучению эффективности и безопасности лекарственных средств и их комбинаций, обладающих свойствами антидотов.
Методические рекомендации по доклиническому изучению кровезаменителей — переносчиков кислорода.
Методические рекомендации по доклиническому изучению противошоковых
(гемодинамических) кровезаменителей направленного и полифункционального действия.
Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств, разрабатываемых на основе природного сырья. Общие методологические подходы к оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств
Методические рекомендации по проведению доклинических исследований фармакокинетики лекарственных средств.
Методические рекомендации по определению безопасной дозы лекарственного препарата для проведения I-фазы клинических исследований у взрослых волонтеров.
Методические рекомендации по разработке плана доклинических исследований лекарственных средств.
Рациональный выбор наименований лекарственных средств (Методические рекомендации).
Методические рекомендации по статистической обработке результатов доклинических исследований лекарственных средств.
Нормативные правовые акты, регламентирующие доклинические исследования безопасности и эффективности лекарственных средств в Российской Федерации.
Федеральный закон Российской Федерации об обращении лекарственных средств (ст. 4, 11).
Перечень нормативных правовых актов. Доклинические исследования безопасности лекарственных средств
Методические рекомендации по изучению общетоксического действия лекар-
ственных средств.
Методические рекомендации по оценке аллергизирующих свойств лекарственных средств.
Методические рекомендации по оценке иммунотоксического действия лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению репродуктивной токсичности лекарственных средств.
Методические рекомендации по оценке мутагенных свойств лекарственных средств.
Методические рекомендации по оценке ДНК-повреждений методом щелочного
гель-электрофореза отдельных клеток в фармакологических исследованиях.
Методические рекомендации по оценке канцерогенности лекарственных средств
и вспомогательных веществ в краткосрочных тестах.
Методические рекомендации по доклиническому исследованию канцерогенных
свойств лекарственных средств в хронических исследованиях на животных.
Методические рекомендации по доклиническому изучению безопасности лекарственных средств, полученных на основе биотехнологий.
Методические рекомендации по доклинической оценке безопасности взаимодействия лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению безопасности вспомогательных веществ в лекарственных препаратах. Доклинические исследования эффективности лекарственных средств
Методические рекомендации по изучению анальгетической активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств с противопаркинсонической активностью.
Методические рекомендации по доклиническому изучению противосудорожной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению нейролептической активности лекарственных средств.
ГМетодические рекомендации по доклиническому изучению транквилизирующего (анксиолитического) действия лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств с ноотропным типом действия.
Методические рекомендации по доклиническому изучению аддиктивного потенциала лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению лекарственных средств для лечения алкоголизма.
Методические рекомендации по изучению местноанестезирующей активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению гипотензивной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению кардиотонической активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению антиаритмических лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению противоишемического (антиангинального) действия лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению лекарственных средств, влияющих на эндотелий кровеносных сосудов.
Методические рекомендации по изучению гиполипидемического и антисклеротического действия лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению лекарственных средств, влияющих на гемостаз.
Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для лечения нарушений мозгового кровообращения и мигрени.
Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких.
Методические рекомендации по доклиническому изучению противокашлевых и
муколитических лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению противомикробной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению специфической противовирусной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению специфической активности индукторов интерферонов.
Методические рекомендации по изучению противотуберкулезной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению противогрибковой активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению антипротозойной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению антигельминтной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению иммунотропной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению противоопухолевой активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению фотоиндуцированных противоопухолевых свойств лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению пероральных лекарственных средств для лечения сахарного диабета.
Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств для коррекции сахарного диабета, ожирения и метаболического синдрома.
Методические рекомендации по определению специфической фармакологической активности стероидных гормонов и их антагонистов.
Методические рекомендации по изучению гепатопротективной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению противорвотной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению простатотропной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению дерматотропных лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению нестероидных противовоспалительных лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению гемостимулирующей активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по доклиническому изучению антиоксидантной активности лекарственных средств.
Методические рекомендации по изучению специфической активности лекарственных средств для регенеративной медицины.
Методические рекомендации по доклиническому изучению активности лекарственных средств, повышающих физическую работоспособность.
Методические рекомендации по доклиническому изучению эффективности и безопасности лекарственных средств и их комбинаций, обладающих свойствами антидотов.
Методические рекомендации по доклиническому изучению кровезаменителей — переносчиков кислорода.
Методические рекомендации по доклиническому изучению противошоковых
(гемодинамических) кровезаменителей направленного и полифункционального действия.
Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств, разрабатываемых на основе природного сырья. Общие методологические подходы к оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств
Методические рекомендации по проведению доклинических исследований фармакокинетики лекарственных средств.
Методические рекомендации по определению безопасной дозы лекарственного препарата для проведения I-фазы клинических исследований у взрослых волонтеров.
Методические рекомендации по разработке плана доклинических исследований лекарственных средств.
Рациональный выбор наименований лекарственных средств (Методические рекомендации).
Методические рекомендации по статистической обработке результатов доклинических исследований лекарственных средств.