Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8). СТ-Н МОЗУ 42-3.0: 2011

К.: МОЗ України, 2011. - 33 с. Настанова. Офіційне видання. Національний вступ.
Сфера застосування.
Нормативні посилання.
Терміни та визначення понять.
Познаки та скорочення.
Рекомендації з фармацевтичної розробки.
Передмова.
Ціль настанови.
Сфера застосування.
Фармацевтична розробка.
Компоненти лікарського препарату.
Лікарська речовина.
Допоміжні речовини.
Лікарський препарат.
Розробка складу.
Надлишки.
Фізико-хімічні та біологічні властивості.
Розробка виробничого процесу.
Система контейнер / закупорювальний засіб.
Мікробіологічні властивості.
Сумісність.
Додаток до рекомендацій з фармацевтичної розробки.
Передмова.
Елементи фармацевтичної розробки.
Цільовий профіль якості препарату.
Критичні показники якості.
Загальне оцінювання ризиків: взаємозв’язок характеристик матеріалів та параметрів процесу з критичними показниками якості (CQAs) лікарського препарату.
Простір проектних параметрів.
Вибір перемінних.
Опис простору проектних параметрів у реєстраційному досьє.
Простір (простори) проектних параметрів для операції.
Взаємозв’язок простору проектних параметрів з масштабуванням та обладнанням.
Простір проектних параметрів порівняно з доведеними діапазонами прийнятності.
Простір проектних параметрів та межі неприйнятності.
Стратегія контролю.
Управління життєвим циклом продукції та постійне поліпшення.
Подання фармацевтичної розробки та пов’язаної з нею інформації у реєстраційному досьє в форматі загального технічного документа (CTD).
Управління ризиками для якості та розробка препарату і процесу.
Простір проектних параметрів.
Стратегія контролю.
Інформація щодо лікарської речовини.
Різні підходи до фармацевтичної розробки.
Ілюстративні приклади.
Національний додаток Бібліографія.