Пикула Н.П. и др. Метрология, стандартизация и сертификация

Подождите немного. Документ загружается.

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ОБРАЗОВАНИЮ

Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования

«НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ

ТОМСКИЙ ПОЛИТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»

Н.П.Пикула

МЕТРОЛОГИЯ, СТАНДАРТИЗАЦИЯ И

СЕРТИФИКАЦИЯ

Рекомендовано в качестве учебного пособия

Редакционно-издательским советом

Томского политехнического университета

Издательство

Томского политехнического университета

2010

УДК 621:53.08+658.562(075.8)

ББК 30.10+65.9 – 80 Я73

П 323

Н.П. Пикула

П 323 Метрология, стандартизация и сертификация: учебное пособие

/ Н.П. Пикула, А.А. Бакибаев, О.А. Замараева, Е.В. Михеева,

Н.Н. Чернышова; Национальный исследовательский Томский

политехнический университет. – Томск: Изд-во Томского по-

литехнического университета, 2010. – 185 с.

В пособии изложены научные, методические и теоретические осно-

вы технического регулирования, метрологии, стандартизации и подтвер-

ждения соответствия, включая и сертификацию. Рассмотрены основные

понятия, термины и определения, основные виды работ в области метро-

логии, стандартизации и подтверждения соответствия. Приведены основ-

ные положения по теории и практике при оценивании метрологических

характеристик методов и результатов измерений при проведении количе-

ственных химических анализов. Предназначено для студентов химиче-

ских, химико-технологических направлений и специальностей универси-

тетов.

УДК 621:53.08+658.562(075.8)

ББК 30.10+65.9 – 80 Я73

Рецензенты

Доктор химических наук, профессор

Томского государственного университета

В.И.Отмахов

Доктор химических наук, директор ООО «ЮМХ»

Г.Б. Слепченко

политехнического университета, 2010

ПРЕДИСЛОВИЕ

Настоящее учебное пособие предназначено для студентов химических и

химико-технологических направлений и специальностей университетов, у кото-

рых метрология, стандартизация и сертификация являются дисциплиной цикла

общепрофессиональных дисциплин. Пособие составлено в соответствии с про-

граммой дисциплины «Метрология, стандартизация и сертификация». В нем

рассмотрены основы метрологии и технического регулирования, включающего в

себя вопросы, связанные с техническими регламентами, стандартизацией и под-

тверждением соответствия, включая сертификацию.

Введение данной дисциплины в учебные программы университетов обу-

словлено все возрастающей ролью метрологии как науки об измерениях и раз-

личных аспектов технического регулирования в развитии науки и техники, в

производстве, в торговле, образовании, бытовом обслуживании, в повышении

качества товаров и услуг и в других областях человеческой деятельности.

При составлении учебного пособия была использована литература по со-

ответствующим отраслям знаний, в том числе вышедшие в последнее время пра-

вовые и нормативные документы, публикации в периодической печати, касаю-

щиеся различных аспектов деятельности в области метрологии, стандартизации

и сертификации. В частности, рассмотрены положения Федеральных законов «О

техническом регулировании» и «Об обеспечении единства измерений», пред-

ставлены концепции и стратегии развития национальной системы стандартиза-

ции и системы обеспечения единства измерений в России.

Отдельная глава пособия посвящена вопросам количественного химиче-

ского анализа, как специфического вида измерений, и его метрологическому

обеспечению. Рассмотрены проблемы получения и представления результатов

анализов, способы выражения показателей точности методов и результатов хи-

мических анализов. Особое внимание уделено проблемам подтверждения компе-

тентности испытательных лабораторий при их аккредитации, организации внут-

рилабораторного контроля качества проведения химических анализов.

Авторы надеются, что материал, изложенный в пособии, будет служить ос-

новой для самостоятельной работы студентов. Пособие будет полезно студентам

и других специальностей, а также магистрантам и аспирантам.

Авторы будут признательны за критические замечания и пожелания, на-

правленные на улучшение данного пособия.

1. ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ

1.1 Качество продукции и техническое

регулирование

Назначение любой продукции и услуг – удовлетворять определенную по-

требность человека. Для этого они должны обладать свойствами, соответствующим

этим потребностям, то есть быть запрашиваемого качества.

Общеизвестно, что повышению качества способствует рынок и конкуренция

между производителями товаров и услуг. Однако поставщик выходит на рынок для

удовлетворения своих потребностей, т.е. для получения прибыли, а совсем не для

удовлетворения потребности покупателя. Поэтому рынок не всегда гарантирует ка-

чество товара.

Потребитель часто не может безошибочно выбрать товар нужного качества

по причине неполноты или отсутствия достоверной информации, отсутствия необ-

ходимых знаний и технической возможности проверить декларируемые продавцом

свойства продукции. Это, например, особенно характерно для химической продук-

ции, так как она не поддается органолептической оценке и еѐ качество можно опре-

делить только с помощью специальных методов испытаний. Покупатель может рас-

считывать только на свой личный опыт, субъективное суждение и гарантии продав-

ца. Постоянно расширяющееся разнообразие продукции, появление новых техноло-

гий могут опережать приобретаемый покупателем опыт, и покупатель вынужден

доверять, в основном, гарантии продавца. Ошибка потребителя в оценке качества

продукции может привести к сбою механизма естественного отбора товаров по цене

и качеству.

Считается, что защитить потребителя от опасной, некачественной или фаль-

сифицированной продукции, поставляемой недобросовестными производителями и

продавцами, призвана деятельность по подтверждению соответствия. Результатом

этой деятельности является документальное удостоверение соответствия продукции

или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства,

строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и

утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регла-

ментов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

Подтверждение соответствия является одним из элементов системы техниче-

ского регулирования. Понятие технического регулирования введено в России с 27

декабря 2002 г., когда Государственной Думой был принят Федеральный Закон «О

техническом регулировании» [1], который вступил в действие с 1 июля 2003 г. Ре-

формирование системы технического регулирования в России связано с дебюрокра-

тизацией российской экономики, снятием излишних административных барьеров и,

в том числе, со вступлением России во Всемирную торговую организацию (ВТО).

Закон основан на положениях «Соглашения по техническим барьерам в тор-

говле ВТО». Краеугольным камнем создания и функционирования единого мирово-

го рынка является свободное перемещение товаров. Механизмы, которые исполь-

зуются для достижения этой цели, базируются на устранении технических барьеров

в торговле и взаимном признании результатов оценки соответствия, что может быть

обеспечено только в результате технической гармонизации. Закон в полной мере

отражает те перемены, которые происходят сегодня в мире для устранения техниче-

ских барьеров в торговле и повышения конкурентоспособности продукции.

Для России указанные механизмы имеют особое значение, которое может

быть реализовано только путем кардинальной реформы всей системы технического

регулирования в стране.

Понятие «техническое регулирование» включает основные направления

деятельности Ростехрегулирования России, на которое возложено формирование

единой технической политики в области стандартизации, подтверждения соответ-

ствия, аккредитации, испытаний, государственного контроля и надзора. Ростехрегу-

лированию России отводится ведущая роль и во введении в действие этого закона,

положения которого затронули интересы более 40 федеральных органов исполни-

тельной власти.

Основные принципы технического регулирования, заложенные в законе, по-

зволяют исключить многочисленное, а иногда противоречивое и дублирующее друг

друга ведомственное нормотворчество, усложнявшего работу предприятий, и в пер-

вую очередь, малого и среднего бизнеса.

Основная цель закона – обеспечить создание двухуровневой системы норма-

тивных документов: технических регламентов (которые содержат обязательные

требования), и добровольно применяемых стандартов. Технические регламенты мо-

гут быть приняты только федеральными законами, постановлениями Правительства

РФ или, в особых случаях, указами Президента Российской Федерации.

1.2 Федеральный закон «О техническом регулировании»

Федеральный закон «О техническом регулировании» регулирует отношения,

возникающие при:

– разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к

продукции или к связанным с ними процессам проектирования, производства, хра-

нения, перевозки, реализации, эксплуатации и утилизации (жизненный цикл про-

дукции – ЖЦП);

– разработке, применении и исполнении на добровольной основе требований к

продукции и к процессам ее ЖЦП, выполнению работ и указанию услуг;

– оценке соответствия.

Закон «О техническом регулировании» также определяет права и обязанно-

сти участников отношений, регулируемых этим законом. Закон содержит 10 глав и

48 статей.

Федеральный закон Российской Федерации "О техническом регулировании"

направлен на создание механизма обеспечения защиты жизни и здоровья граждан,

охраны окружающей среды, обороны и национальной безопасности страны.

Со дня вступления в силу Федерального закона «О техническом регулирова-

нии» отменены Законы РФ «О стандартизации», «О сертификации продукции, това-

ров и услуг» 1993 года.

С вступлением в силу Федерального закона "О техническом регулировании"

реформируется вся национальная система стандартизации. Это продиктовано необ-

ходимостью перехода на принципы стандартизации, принятые в международной

практике: изменяются цели и задачи стандартизации в целом, статус стандартов,

статус технических комитетов по стандартизации, условия финансирования работ

по стандартизации.

Таблица 1

Структура и краткое содержание Федерального закона

«О техническом регулировании»

Главы

Статьи

1. Общие положения

1.Сфера применения настоящего Федерального закона

2. Основные понятия

3. Принципы технического регулирования

4. Законодательство РФ о техническом регулировании

5. Особенности технического регулирования в отношении

оборонной продукции…

2. Технические рег-

ламенты

6. Цели принятия технических регламентов

7. Содержание и применение технических регламентов

8. Виды технических регламентов (статья утратила силу с

2007 г.)

9. Порядок разработки, принятия, изменения и отмены

технического регламента

10. Особый порядок разработки и принятия технических

регламентов

3. Стандартизация

11. Цели стандартизации

12. Принципы стандартизации

13. Документы в области стандартизации

14. Национальный орган РФ по стандартизации, техниче-

ские комитеты по стандартизации

15. Национальные стандарты, общероссийские классифи-

каторы технико-экономической и социальной информации

16. Правила разработки и утверждения национальных

стандартов

17. Стандарты организаций

4. Подтверждение

соответствия

18 – 30.

5. Аккредитация ор-

ганов по сертифика-

ции и испытательных

лабораторий

31.

6. Государственный

контроль (надзор) за

соблюдением требо-

ваний технических

регламентов

32. Органы государственного контроля и надзора за со-

блюдением требований технических регламентов

33. Объекты государственного контроля и надзора за со-

блюдением требований технических регламентов

34. Полномочия органов государственного контроля (над-

зора)

35. Ответственность органов государственного контроля и

надзора и их должностных лиц при осуществлении госу-

дарственного контроля (надзора) за соблюдением требо-

ваний технических регламентов

Продолжение таблицы 1

Главы

Статьи

7. Информация о на-

рушении требований

технических регла-

ментов и отзыв про-

дукции

36 - 42

8. Информация о

технических регла-

ментах и документах

по стандартизации;

43. Информация о документах по стандартизации

44. Федеральный информационный фонд технических

регламентов и стандартов

9. Финансирование в

области техническо-

го регулирования

45 - 46

10. Заключительные

и переходные поло-

жения.

1.3 Термины и определения

Рассмотрим некоторые основные понятия и определения, касающиеся проблем

подтверждения соответствия, стандартизации и метрологии.

Техническое регулирование – правовое регулирование отношений в области

установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции или

к связанным с ними процессам проектирования (включая изыскания), производства,

строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и

утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе

требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), произ-

водства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реа-

лизации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулиро-

вание отношений в области оценки соответствия.

Подтверждение соответствия – документальное удостоверение соответствия

продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания),

производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки,

реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям тех-

нических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям дого-

воров.

Подтверждение соответствия можно реализовать двумя способами: через

декларирование соответствия (принятие Декларации о соответствии) самим по-

ставщиком и через сертификацию, проводимой третьей стороной, не зависимой от

поставщика и потребителя.

Сертификация в переводе с латыни означает «сделано верно». Согласно Закону

«О техническом регулировании» сертификация – форма осуществляемого органом

по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических

регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров; В

период с 1993 по 2002 годы подтверждение соответствия сводилось исключительно

к сертификации.

Требования к продукции, услугам, процессам устанавливают в различного ви-

да документах – правовых, нормативных, технических.

Нормативный документ – это документ, устанавливающий правила, общие

принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их

результатов [2].

Нормативные документы есть результат деятельности, которая называется

стандартизацией.

К нормативным документам относятся: технические регламенты, стандар-

ты, правила, рекомендации по стандартизации, классификаторы технико-

экономической информации, своды правил.

Стандартизация, согласно Закону «О техническом регулировании» – дея-

тельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного мно-

гократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах

производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности про-

дукции, работ или услуг.

Стандартизация, согласно ГОСТ Р 1.12-2004 [3], это деятельность, направ-

ленная на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области

посредством установления положений для всеобщего и многократного использова-

ния в отношении реально существующих или потенциальных задач.

Важнейшим результатом деятельности по стандартизации являются повыше-

ние степени соответствия продукции, процессов и услуг их функциональному на-

значению, устранение барьеров в торговле и содействие научно-техническому со-

трудничеству в целях обеспечения:

– безопасности продукции, процессов и услуг для окружающей среды, жизни,

здоровья и имущества;

– технической и информационной совместимости, а также взаимозаменяемо-

сти продукции;

– качества продукции, процессов и услуг в соответствии с уровнем развития

науки, техники и технологии;

– единства измерений;

– экономии всех видов ресурсов;

– безопасности хозяйственных объектов с учетом риска возникновения при-

родных и техногенных катастроф и других чрезвычайных ситуаций;

– обороноспособности и мобилизационной готовности страны.

Согласно закону «О техническом регулировании», стандарт – документ, в ко-

тором в целях добровольного многократного использования устанавливаются ха-

рактеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов про-

ектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки,

эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ

или оказания услуг. Стандарт также может содержать правила и методы исследова-

ний (испытаний) и измерений, правила отбора образцов, требования к терминоло-

гии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения. В

качестве примера можно привести некоторые национальные стандарты (ГОСТ,

ГОСТ Р):

– ГОСТ 222-95 Метанол. Технические условия.

– ГОСТ 15.309-98 СРПП. Испытание и приѐмка выпускаемой продукции.

Общие положения.

– ГОСТ Р ИСО 14020-99 Экологические этикетки и декларации. Основные

принципы.

– ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов.

– ГОСТ Р 52361-2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определе-

ния.

Текст любого нормативного документа представляет собой набор положений.

Положение – это логическая единица содержания нормативного документа, которая

имеет форму сообщения, инструкции, рекомендации или требования.

Для доказательства соответствия продукции, процессов, услуг требованиям,

установленным в конкретных стандартах или других документах, необходимо осу-

ществление контроля или испытаний с целью определения значений самых различ-

ных характеристик. Например, это могут быть значения характеристик – показате-

лей качества и безопасности готовой продукции, значения контролируемых пара-

метров технологических процессов при еѐ изготовлении, параметров внешних воз-

действующих факторов, в условиях которых должна транспортироваться, хранить-

ся, эксплуатироваться или потребляться продукция. Показатели качества, безопас-

ности и параметры процессов представляют собой некоторые физические величины.

Их можно оценить, например, органолептически или измерить с помощью специ-

альных технических устройств, называемых средствами измерений. А это уже об-

ласть интересов метрологии.

Метрология – это наука об измерениях, методах и средствах обеспечения

единства измерений и способах достижения заданного уровня точности [4].

Как при первичной оценке соответствия продукции, процессов, услуг требова-

ниям, установленным в нормативных документах (через декларацию поставщика о

соответствии), так и при вторичной (через сертификацию) возникает задача получе-

ния сопоставимых и достоверных результатов измерений, испытаний и контроля.

Эта задача решается через обеспечение единства измерений.

Согласно Федеральному закону «Об обеспечении единства измерений» [5], под

единством измерений понимается такое их состояние, при котором их результаты

выражены в узаконенных единицах величин и погрешности измерений не выходят

за установленные границы с заданной вероятностью.

Обеспечение единства измерений – деятельность, направленная на установ-

ление и применение научных, правовых, организационных и технических основ,

правил, норм и средств, необходимых для достижения заданного уровня единства

измерений.

Выделяют следующие основные объекты в системе технического регулирования:

объекты стандартизации – продукция, процессы, услуги;

объекты метрологии – измеряемые и оцениваемые физические величины,

отображающие свойства тел, физических систем, процессов, явлений, средства из-

мерений, стандартные образцы, методики выполнения измерений;

объекты подтверждения соответствия – продукция, процессы еѐ жизненно-

го цикла, услуги, системы качества, персонал.

Приведенный перечень объектов стандартизации, подтверждения соответствия

и метрологии показывает их огромное разнообразие по основному назначению,

применению, по взаимодействию с потребителем и еще по целому ряду характер-

ных свойств. Всѐ это требует государственного регулирования и межотраслевой ко-

ординации работ по метрологии, стандартизации и подтверждению соответствия в

Российской Федерации.

Функции управления и координирования вменены в обязанность Федерально-

му агентству по техническому регулированию и метрологии (раньше это был Гос-

стандарт РФ), кратко называемому Ростехрегулированием.

Основные направления деятельности в области технического регулирования –

формирование единой технической политики в области стандартизации, подтвер-

ждения соответствия, аккредитации, испытаний, государственного контроля и над-

зора. Ростехрегулирование исполняет функции национального органа по стандарти-

зации и федерального органа исполнительной власти по техническому регулирова-

нию с 2003 года. Часть полномочий передана другим государственным органам ис-

полнительной власти, например министерству здравоохранения, Госстрою, МВД,

Министерству природных ресурсов и др.

В России сформирована и постоянно совершенствуется правовая база прове-

дения работ в области стандартизации, метрологии, подтверждения соответствия.

1.4 Законы в рамках технического регулирования

В настоящее время регулирование отношений в области метрологии, стандар-

тизации и подтверждения соответствия базируется на основных Федеральных зако-

нах (ФЗ).

В 1992 году был принят Закон «О защите прав потребителей», в 2008 году –

Закон «Об обеспечении единства измерений», в 2002 году – закон «О техническом

регулировании», содержание которого рассмотрено в теме 1.2.

Федеральный закон «О защите прав потребителей» [6] принятый в 1992 го-

ду, действует и в настоящее время. Однако некоторые его положения актуализиро-

ваны и согласованы с ситуацией, в период с 1996 по 2009 гг.в него внесено 14 изме-

нений.

Закон состоит из вводной части, 4 глав, 46 статей. В Законе подробно разрабо-

таны разделы, посвященные защите прав потребителей при продаже товаров, при

выполнении работ и оказании услуг, право на возмещение ущерба, а также их госу-

дарственную и общественную защиту.

Законом установлено, что потребитель имеет право на качество товаров, на

безопасность товаров и на информацию о товаре. Изготовитель обязан предостав-

лять необходимую и достоверную информацию о предприятии и режиме его рабо-

ты; разработать специальные правила для безопасного исполнения товаров; обеспе-

чить безопасность и возможность использования товаров по назначению и возмож-

ность ремонта в течение срока их службы; провести обязательную сертификацию

товаров, на которую в стандартах установлены требования по безопасности, приос-

тановить производство товаров, способных причинить вред и снять товары, причи-

няющие вред, с производства. Продавец обязан предоставить необходимую и досто-