Стб 1435 - 2004. Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика (Gmp)

Настоящий стандарт отражает стремление к обеспечению качества и повышению экспортного потенциала производимых лекарственных средств, унификации и гармонизации требований к производству лекарственных средств с принятыми в международной практике, созданию благоприятных условий для инвестиций. Данный стандарт отражает общую тенденцию к постепенному устранению барьеров в международной торговле лекарственными средствами. В его основу положены принципы и требования международных руководств по Надлежащей производственной практике Европейского Союза (ЕС) [1], Конвенции по фармацевтическим инспекциям (PIC/S) [2] и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) [3]. При разработке руководства были также рассмотрены и частично учтены требования документов по надлежащей производственной практике Украины [4], Российской Федерации [5, 6], а также США [7].