ГССЭН РФ, 1999. — 16 с.
Данный документ предназначен в основном для производителей
медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) и может служить в
качестве руководства по методам общего микробиологического контроля
в чистых помещениях, который включает в себя контроль воздуха
рабочих зон, контроль поверхностей помещений и оборудования,
контроль рук и одежды персонала. Методические указания
«Микробиологический мониторинг производственной среды» являются
приложением к санитарным правилам СП 3.3.2.015 «Производство и
контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения
их качества. Good Manufacturing Practice», а также продолжением
соответствующих разделов Методических рекомендаций МУ 44—116
«Асептическое производство медицинских иммунобиологических
препаратов». Микробиологический контроль воды, сжатого воздуха и
других технологических газов, контроль механических частиц в данных
методических указаниях не рассматриваются.
Содержание:
Область применения.
Общие положения.
Определения.
Программа микробиологического мониторинга контролируемой среды.
Общие принципы процедуры микробиологического мониторинга.
Выбор точек отбора проб.
Частота и время отбора проб.
Объем пробы.
Выбор питательной среды.
Идентификация выделенных микроорганизмов.
Микробиологические условия и уровни действия для контролируемой среды.
Уровни тревоги и действия и корректирующие мероприятия.
Документация.
Методы контроля.
Методы тестирования воздушной среды.
Методы отбора проб с поверхностей.
Методы определения микробной контаминации одежды и перчаток персонала.
Аэрозольные пробоотборники для контроля бактериальной контаминации воздуха.
Область применения и ограничения по использованию пробоотборника «Флора-100».
Устройство и принцип работы пробоотборника «Флора-100».
Основные технические данные и характеристики пробоотборника «Флора-100».
Конструкция пробоотборника «Флора-100».
Меры безопасности.
Подготовка пробоотборника «Флора-100» к работе.
Отбор пробы воздуха пробоотборником «Флора-100».
Обработка результатов.
Область применения.
Общие положения.
Определения.
Программа микробиологического мониторинга контролируемой среды.
Общие принципы процедуры микробиологического мониторинга.
Выбор точек отбора проб.
Частота и время отбора проб.
Объем пробы.
Выбор питательной среды.
Идентификация выделенных микроорганизмов.
Микробиологические условия и уровни действия для контролируемой среды.
Уровни тревоги и действия и корректирующие мероприятия.
Документация.
Методы контроля.
Методы тестирования воздушной среды.
Методы отбора проб с поверхностей.
Методы определения микробной контаминации одежды и перчаток персонала.
Аэрозольные пробоотборники для контроля бактериальной контаминации воздуха.
Область применения и ограничения по использованию пробоотборника «Флора-100».
Устройство и принцип работы пробоотборника «Флора-100».
Основные технические данные и характеристики пробоотборника «Флора-100».
Конструкция пробоотборника «Флора-100».
Меры безопасности.
Подготовка пробоотборника «Флора-100» к работе.
Отбор пробы воздуха пробоотборником «Флора-100».
Обработка результатов.