ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2077-ст.
Введен впервые.
Дата введения 2016-01-01.
М.: Стандартинформ, 2015. – 44 с. Область применения – применяют раздел 1 общего стандарта МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" за исключением:
Дополнение:
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса, именуемым далее, как МЭ изделие.
Требования настоящего стандарта не распространяются:
- на режим работы реконструкционной томографии;
- диагностические консоли;
- системы архивирования изображения и коммуникаций;
- системы обработки изображений, основанные на стимулируемых люминофорах;
- камеры для получения твердых копий;
- пленки, экраны и кассеты;
- системы автоматизированного обнаружения;
- устройства для производства биопсии и другие биопсийные инструменты;
- режимы работы, предназначенные для демонстрации локального контраста (цифровая маммография с выделением контраста).
Если пункт или подпункт настоящего стандарта применим только для МЭ изделия или МЭ систем, это должно быть указано в соответствующем пункте или подпункте. Если не указано, соответствующий пункт или подпункт относится как к МЭ изделию, так и МЭ системам.