ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. N 1485-ст.
Введен впервые.
Дата введения 2015-01-01.
М.: Стандартинформ, 2014. – 51 с.

Область распространения – применяют раздел 1 общего стандарта МЭК 60601-1, за исключением:
Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность с учетом основных функциональных характеристик электронных ускорителей, относящихся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов. Настоящий частный стандарт устанавливает требования к типовым испытаниям и испытаниям после установки, а также требования к изготовлению и установке медицинских ускорителей электронов:
- предназначенных для лучевой терапии в медицинской практике, включающей такие условия, в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически программируемыми электронными подсистемами (ПЭПС);
- предназначенных для обеспечения пучка тормозного излучения и/или электронного излучения при нормальном состоянии (НС) и нормальной эксплуатации, имеющих:
- номинальную энергию в диапазоне от 1 до 50 МэВ;
- максимальную мощность поглощеннолй дозы от 0,001 до 1 Гр•с^-1 на расстоянии 1 м от источника излучения;
- нормальные расстояния облучения (НРО) от 0,5 до 2 м от источника излучения;
- предназначенных для нормальной эксплуатации квалифицированным персоналом или операторами с лицензией, имеющими требуемый опыт работы в специальных клинических условиях, например, при статической лучевой терапии или подвижной лучевой терапии;
- установленных в соответствии с рекомендациями, приведенными в инструкции по эксплуатации;
- обеспеченных регулярным контролем качества квалифицированным персоналом.