Настоящий стандарт предназначен для обеспечения руководства
информационным наполнением сводного комплекта, который необходимо
собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке
соответствия для предпродажного анализа и использования на
послепродажной стадии с тем, что бы оценить соответствие
рассматриваемого медицинского изделия существенным принципам
обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик
медицинских изделий.
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. № 127-ст
Дата введения в действие: 01.03.2012
Статус: действует, введен впервые
ОКС: 11.040.01
Код ОКП: 944000
Код КГС: Р20
Вид стандарта: Стандарты на процессы
Управление Ростехрегулирования: 1 - Управление технического регулирования и стандартизации
Технический комитет России: 436 - Управление качеством медицинских изделий
Дата последнего издания: 28.09.2011
Количество страниц оригинала: 20
Организация – Разработчик: Закрытое акционерное общество "МЕДИТЕСТ"
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. № 127-ст
Дата введения в действие: 01.03.2012
Статус: действует, введен впервые
ОКС: 11.040.01
Код ОКП: 944000
Код КГС: Р20
Вид стандарта: Стандарты на процессы
Управление Ростехрегулирования: 1 - Управление технического регулирования и стандартизации
Технический комитет России: 436 - Управление качеством медицинских изделий
Дата последнего издания: 28.09.2011
Количество страниц оригинала: 20
Организация – Разработчик: Закрытое акционерное общество "МЕДИТЕСТ"