Евплов В. Дезинфекция и стерилизация в лечебном учреждении. справочник

Подождите немного. Документ загружается.

УТВЕРЖДАЮ

Начальник Главного

эпидемиологического управления

Министерства здравоохранения СССР

М.И. НАРКЕВИЧ

от 28.02.91 № 15/6-5

Методические указания по контролю

работы паровых и воздушных

стерилизаторов

(Извлечения)

1. Общие положения

1.1. Методические указания предназначены для персонала

дезинфекционных

санитарно-эпидемиологических стан-

ций, а также персонала лечебно-профилактических учреж-

дений (ЛПУ), осуществляющих контроль работы паровых

и воздушных стерилизаторов.

1.2. Контроль осуществляют физическим, химическим и бак-

териологическим методами

Для контроля используют сред-

ства измерения температуры, давления, времени, химичес-

кие тесты, термохимические индикаторы и биотесты.

1.3. Физический и химический методы контроля являются

методами оперативного контроля параметров режимов ра-

боты паровых и воздушных стерилизаторов (температура

стерилизации, давление, время стерилизационной выдер-

жки), результаты которого учитывают в процессе стери-

лизационного цикла или сразу после его окончания (мак-

симальная температура, достигнутая в ходе стерилизаци-

онного цикла). Бактериологический метод контроля по-

зволяет контролировать эффективность работы стерили-

затора.

1.4. Контроль работы стерилизаторов в ЛПУ включает конт-

роль после монтажа и ремонта аппарата и контроль в про-

цессе его эксплуатации. Последний подразделяют на пла-

новый контроль, самоконтроль и контроль по показаниям,

251

который проводят при получении неудовлетворительных

результатов контроля стерильности изделий медицинско-

го назначения, неудовлетворительных результатов физи-

ческого, химического и бактериологического контроля.

1.5.

функции персонала дезинфекционных станций и дезин-

фекционных отделов (отделений) санитарно-эпидемиоло-

гических станций входит контроль работы стерилизатора

после монтажа и ремонта, плановый контроль, а также

контроль по показаниям при обнаружении неудовлетво-

рительных результатов контроля стерильности изделий

медицинского назначения.

1.6. В функции персонала ЛПУ входит самоконтроль работы

аппаратов и контроль по показаниям при получении не-

удовлетворительных результатов физического и химиче-

ского контроля, неудовлетворительных результатов конт-

роля стерильности изделий медицинского назначения.

1.7. Контроль работы стерилизатора после монтажа и ремон-

та аппарата, плановый контроль и контроль по показани-

ям, проводимый персоналом дезинфекционных станций,

дезинфекционных отделов (отделений) санитарно-эпиде-

миологических станций, осуществляют физическим, хи-

мическим и бактериологическим методами. Самоконтроль

работы аппаратов и контроль по показаниям, проводимый

персоналом ЛПУ, осуществляют физическим и химичес-

ким методами.

1.8. Плановый контроль работы всех стерилизаторов в объек-

тах надзора проводят в порядке государственного санитар-

ного надзора не реже 2 раз в год. Самоконтроль работы

стерилизатора проводят при каждой загрузке аппарата.

1.9. При проведении контроля контрольные тесты (максималь-

ные термометры, химические тесты, термохимические

индикаторы) и биотесты упаковывают вместе в пакеты из

упаковочной бумаги (ОСТ 42-21-2-85), нумеруют и разме-

щают по схеме в контрольные точки паровых (приложе-

ние 1) и воздушных (приложение 2) стерилизаторов.

1.10. При проведении контроля персоналом дезинфекционных

станций и дезинфекционных отделов (отделений) сани-

тарно-эпидемиологических'станций протокол контроля

252

работы стерилизатора составляют в двух экземплярах.

Один экземпляр направляют главному врачу ЛПУ после

получения результатов бактериологического контроля.

1.10.1. Изделия медицинского назначения без индивидуальной

упаковки, стерилизовавшиеся в стерилизационных ко-

робках, в которые закладывали средства контроля, под-

лежат повторной стерилизации после их извлечения.

1.10.2.

При контроле объекта надзора проверяют оснащенность

ЛПУ стерилизационным оборудованием и средствами

контроля, санитарное состояние помещения стерилиза-

ционной, знание и практические навыки персонала в об-

служивании аппаратов, наличие необходимой докумен-

. тации.

1.11. При осуществлении самоконтроля работы аппаратов пер-

сонал, обслуживающий стерилизатор, закладывает мак-

симальные термометры (раздел 2), химические тесты и

термохимические индикаторы (раздел 3) в стершщзаци-

онную камеру, следит на протяжении цикла стерилиза-

ции за показаниями контрольно-измерительных прибо-

ров, оценивает результаты контроля и дает заключение о

возможности выдачи простерилизованных изделий.

1.11.1. Медицинский персонал, использующий стерилизован-

ные изделия, закладывает химические тесты и термо-

химические индикаторы (раздел 3)

стерилизационные

коробки или внутрь стерилизуемых упаковок, оценива-

ет результаты контроля и принимает решение о возмож-

ности использования простерилизованных изделий.

1.11.2. Персонал, обслуживающий стерилизационное оборудо-

вание, регистрирует этапы процесса стерилизации и ре-

зультаты физического и химического контроля в жур-

нале, пронумерованном, прошнурованном и скреплен-

ном печатью медицинского учреждения. Форма журна-

ла

соответствии

формой 257/у, утв. МЗ СССР № 1039

от 04.10.89.

1.11.3. Ответственность за организацию стерилизационных

мероприятий в ЛПУ, включая организацию самоконт-

роля работы стерилизационной аппаратуры, возлагает-

ся на главного врача данного учреждения.

253

1.12. Загрузка паровых и воздушных стерилизаторов при всех

видах контроля регламентирована «Методическими реко-

мендациями по организации централизованных стерили-

зационных в лечебно-профилактических учреждениях»,

утв. МЗ СССР № 15-6/8 от 31.01.91.

2. Физический метод контроля

2.1. Физический метод контроля предназначен для оператив-

ного контроля параметров режимов работы паровых и воз-

душных стерилизаторов (температура стерилизации, дав-

ление, время стерилизационной выдержки). Результаты

контроля позволяют оперативно выявить неисправность

аппарата и контрольно-измерительных приборов и ориен-

тировочно оценить правильность загрузки стерилизатора

в каждом конкретном случае.

2.2. Физический метод контроля работы стерилизаторов осу-

ществляют с помощью средств измерения температуры

(термометр, термометр максимальный), давления (мано-

вакуумметр) и времени (секундомер, часы).

2.3. Параметры режима работы стерилизатора следует прове-

рять в течение цикла стерилизации, проводимого в соот-

ветствии с цаспортом на аппарат.

2.4. Контроль параметров режимов работы паровых стерили-

заторов:

2.4.1. Контроль температурного параметра режимов работы

паровых стерилизаторов осуществляют с использовани-

ем термометра ртутного стеклянного максимального с

диапазоном измерения от.О до 150°С (ТП-7). Погреш-

ность измерения не должна превышать ±

°С.

Упакованные термометры (п. 1.9) нумеруют и размеща-

ют в контрольные точки

и 2 камеры паровых стерилизаторов

в соответствии с приложением 1.

По окончании цикда стерилизации регистрируют показа-

ния термометров и сопоставляют их между собой, а также с

номинальной температурой стерилизации.

Отклонения в показаниях максимальных термометров до-

пускаются в пределах, регламентированных ОСТ 42-21-2—85.

2.4.2. Давление в стерилизационной камере парового стери-

254

лизатора измеряют при помощи мановакуумметра.

Класс точности мановакуумметра должен быть не ниже

2,5. Предел измерения от 0,1 до 0,5 МПа (от 1 до 5

кгс/кв. см). •

Установку давления на манометре парового стерилизато-

ра, соответствующего заданной температуре стерилизации,

проводят согласно приложению 3.

2.4.3. Ежедневно перед началом рабочей смены проводят кон-

троль герметичности камеры стерилизатора, снабжен-

ного вакуумным насосом, по следующей методике.

Для контроля герметичности в рабочей камере создают

максимально возможное разрежение. При выключенном ваку-

умнасосе давление в камере не должно изменяться в течение

времени, которое предусмотрено инструкцией по эксплуатации

для сушки материалов после стерилизации. Повышение дав-

ления в камере более 0,005 МПа (0,05 кгс/кв. см) указывает на

подсос воздуха.

2.4.4. Хронометраж цикла стерилизации проводят с помощью

механического секундомера по ГОСТ 5072-79, класс точ-

ности 2,0 или часов наручных механических с погреш-

ностью суточного хода ±

минута.

2.5. Контроль параметров режимов работы воздушных стери-

лизаторов.

2.5.1. Контроль температурного параметра режимов работы

воздушных стерилизаторов в течение цикла стерилиза-

ции проводят путем наблюдения за показаниями прибо-

ров, установленных на стерилизаторе (термометр, ин-

дикаторные устройства на панели аппарата).

2.5.2. Распределение температур внутри Загруженной стери-

лизационной камеры проводят с использованием тер-

мометра ртутного стеклянного максимального с диапа-

зоном измерения от 0 до 200°С (ТП-25). Погрешность

измерения температуры не должна превышать ± 1°С.

Упакованные максимальные термометры (п. 1.9) нуме-

руют и размещают в контрольные точки камеры воздушных

стерилизаторов в соответствии с приложением 2.

По окончании цикла стерилизации регистрируют показа-

ния термометров и сопоставляют их с номинальной температу-

рой стерилизации.

255

Отклонения в показаниях максимальных термометров до-

пускаются в пределах, регламентированных ОСТ 42-21-2—85.

2.5.3. Хронометраж цикла стерилизации проводят аналогич-

но п. 2.4.4.

2.6. Периодически и по показаниям персонал проводит само-

контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов

по методике с прерванным циклом стерилизации, кото-

рая позволяет оценить температурные параметры режи-

мов работы стерилизаторов в процессе стерилизационно-

го цикла с использованием максимальных термометров и

химических тестов. г

2.6.1. Самоконтроль работы паровых стерилизаторов прово-

дят по следующей методике; упакованные максималь-.

ные термометры (п. 1.9) нумеруют и размещают в кон-

трольные точки паровых стерилизаторов в соответствии

с приложением 1. Работу парового стерилизатора пре-

кращают через 7 минут стерилизационной выдержки.

Оценку показаний максимальных термометров проводят

аналогично п. 2.4.1.

Методика самоконтроля паровых стерилизаторов

исполь-

зованием химических тестов изложена в п. 3.3.5.1.

2.6.2. Самоконтроль работы воздушных стерилизаторов про-

водят по следующей методике: упакованные максималь-

ные термометры (п. 1.9) нумеруют и размещают в кон-

трольные точки воздушных стерилизаторов в соответ-

ствии с приложением 2.

Работу воздушного стерилизатора прекращают через 30

минут стерилизационной выдержки.

Оценку показаний максимальных термометров проводят

аналогично п. 2.5.2.

Методика самоконтроля работы воздушных стерилизато-

ров

использованием химических тестов изложена в п. 3.3.5.2.

2.7. Правильность показаний термометров перед проведени-

ем контроля проверяют путем погружения их в кипящую

воду в открытом сосуде на

6-7

минут (ртутный шарик тер-

мометра не должен касаться стенок сосуда с водой). Если

термометры показцвают температуру 100 ±1°С, их счи-

тают исправными.

2.8. При обнаружении неудовлетворительных результатов кон-

256

троля в процессе стерилизационного цикла и после его

окончание загрузку считают непростерилизованной. Ап-

парат прекращают использовать, анализируют правиль-

ность осуществления требуемого режима стерилизации,

правильность загрузки и исправность аппарата. При обна-

ружении неисправности специально выделенное лицо, от-

ветственное за проведение стерилизации йедицинского

инструментария, вызывает представителя ПО «Медтехни-

ка» для ее устранения. *

Стерилизатор разрешают использовать после устранения

причин неудовлетворительной работы стерилизатора и получе-

ния удовлетворительных результатов контроля.

3. Химический метод контроля

3.1. Химический метод контроля предназначен для оператив-

ного контроля одного или в совокупности нескольких па-

раметров режимов работы паровых и воздушных стери-

лизаторов.

3.2. Химический метод контроля работы стерилизаторов осу-

ществляют с помощью химических тестов и термохими-

ческих индикаторов.

3.3. Химический тест представляет собой запаянную с обоих

концов стеклянную трубку, заполненную смесью хими-

ческого соединения с органическим красителем или толь-

ко химическим соединением (веществом), изменяющим

свое агрегатное состояние

цвет при достижении опреде-

ленной для него температуры плавления.

3.3.1. В таблицах

и 2 представлен перечень соединений, ре-

комендуемых Для изготовления химических тестов, и

рецептуры химических тестов. Подбор химических со-

единений проведен с учетом минимально допустимых

температур используемых режимов стерилизации, рег-

ламентированных ОСТ 42-21-2—85.

3.3.2. Упакованные химические тесты (п. 1.9) нумеруют и раз-

мещают в контрольные точки паровых (приложение 1)

и воздушных (приложение 2) стерилизаторов.

3.3.3. По окончании стерилизации химические тесты вынима-

ют из стерилизатора и визуально определяют измене-

- ние их агрегатного состояния и цвета.

9-955?

257

Таблица 1

Рецептуры химических тестов для контроля температурных

параметров режимов работы паровых стерилизаторов

№

реце-

птуры

Наименование

составные

частей

Цвет,

форма

кристаллов,

запах

Нормативно-

техническая доку-

ментация

Количест-

во компо-

нента, г

Температурный

параметр, при-

надлежащий

контролю. °С

№

реце-

птуры

Наименование

составные

частей

Цвет,

форма

кристаллов,

запах

Нормативно-

техническая доку-

ментация

Количест-

во компо-

нента, г

100

120

1 2 3

1 Антипирин

Краситель

Фуксин кис-

лый или

Феноловый

красный или

Бромтимоло-

вый синий или

Геициано-

фиолетовый

Бесцветные

кристаллы или

белый порошок

без запаха

ГФ X

с.

ТУ 6-09-3803-82

ТУ 6-09-5170-84

ТУ 6-09-2086-77

99,9±0,01

0,1±0,01

2 Резорцин

Краситель

Белый или со

слабым жел-

товатым от-

тенком кри-

сталлический

порошок со

слабым

характерным-

запахом

ГФ X, стр. 577 99,9±0,01

0,1 ±0,01

Сера элемен-

тарная

Желтые кри-

сталлы

ТУ 6-09-2546-77

100,0

—

4 Кислота бен-

зойная

Краситель

Бесцветные

игольчатые

кристаллы или '

белый порошок

ГФ X,

с.

95,24±0,01

4,76±0,01

5 Кислота бен-

зойная

Краситель

Бесцветные

игольчатые

кристаллы или

белый порошок

ГОСТ 6413-77

ГОСТ 10521-78

99,9 ±0,01

0,1±0,01

6 Я(+)-Манноза

Краситель

Бесцветные

кристаллы в

виде ром-

бических

призм

ТУ 6-09-07-666-76

99,9±0,01

0,1±0,01

Никотинамид

Краситель

Белый криста-

ллический по-

рошок со сла-

бым запахом

ГФХ, с. 452

ТУ 6-09-08-852-82

99,9 ± 0,01

0,1 ±0,01

8 Мочевина

Краситель

Бесцветные

кристаллы

ГОСТ 6691-77 95,24i0,01

4,76±0,01

—- —

Примечание:

1 — относится к сильнодействующим лекарственным средствам, примене-

ние и хранение которых должно проводиться с предосторожностью: хране-

ние в закрытых шкафах, в сухом помещений.

2 — ГФ X

—

Государственная фармакопея СССР, X издание.

—

«+»

—

температурный параметр, для контроля которого используют хи-

мическое соединение.

4 — используют любой из красителей, перечисленных в рецептуре 1.

5 — при использовании серы в качестве химического теста добавление кра-

сителя нецелесообразно, т. к. при плавлении вещества не происходит его

смешение с красителем.

258

Таблица

3,2

Химические тесты для контроля температурных параметров

режимов работы воздушных стерилизаторов

№>

п/п

Наименование

химического

соединения

Цвет,

форма

кристаллов,

запах

Нормативно-

техническая

документация

Коли-

чество

элемента,

Температурный

параметр,

подлежащий

контролю, °С

№>

п/п

Наименование

химического

соединения

Цвет,

форма

кристаллов,

запах

Нормативно-

техническая

документация

Коли-

чество

элемента,

160-Ю

180-10

1 Левомицетин

Белый или

белый со сла-

бым желто-

зеленым от-

тенком кри-

сталлический

порошок без

запаха

ГФХ

, с. 371 100,0

2 Кислота винная

Порошок бе-

лого цвета

или прозрач-

ные бесцвет-

ные кристал-

лы

ГОСТ5817-77

ГОСТ 21205-83

100,0

3 Гидрохинон

Бесцветные

или светло-

серые сереб-

ристые кри-

сталлы

ГОСТ 19627-74

100,0

Тиомочевина Блестящие

бесцветные

кристаллы

ГОСТ 6344-73 100,0

Примечание:

1 — в состав химических тестов, используемых для контроля работы воз-

душных стерилизаторов, краситель не добавляют, т. к. указанные хими-

ческие соединения изменяют Свой цвет при достижении температуры плав-

ления.

—

относится к сильнодействующим лекарственным средствам, примене-

ние и хранение которых должно проводиться с предосторожностью: хране-

ние в закрытых шкафах, в сухом помещении;

3 — ГФ X

—

Государственная фармакопея СССР, X издание;

4 _ «+» _ температурный параметр, для контроля которого используют хи-

мическое соединение.

3.3.3.1. При удовлетворительном результате контроля хими-

ческие тесты должны равномерно расплавиться и из-

менить цвет, что свидетельствует b достижении задан-

ной температуры стерилизации.

259

3,3.3.2. При неудовлетворительном результате контроля рав-

номерное расплавление и изменение цвета химичес-

ких тестов отсутствует, т. е. заданная температура сте-

рилизации не была достигнута.

3.3.4. При обнаружении неудовлетворительных результатов

химического контроля поступают, как указано в п. 2.8.

3.3.5. Самоконтроль работы паровых и воздушных стерили-

заторов с использованием химических тестов.

3.3.5.1. Самоконтроль работы паровых стерилизаторов (п.

2.6.1)проводят по следующей методике: упакованные

химические тесты (п. 1.9) нумеруют и размещают в

контрольные точки паровых стерилизаторов в соответ-

ствии с приложением 1. Работу парового стерилизато-

ра прекращают через 7 минут стерилизационной вы-

держки.

Оценку показаний химических тестов проводят аналогич-

но п. 3.3.3.

3.3.5.2. Самоконтроль работы воздушных стерилизаторов

(п. 2.6.2) проводят по следующей методике: упакован-

ные химические тесты (п.

1.9)

нумеруют и размещают

в контрольные точки воздушных стерилизаторов в со-

ответствии с приложением 2. Работу воздушного сте-

рилизатора прекращают через 30 минут стерилизаци-

онной выдержки.

Оценку показаний химических тестов проводят аналогич-

но п. 3.3.3. При обнаружении неудовлетворительных резуль-

татов химического контроля поступают, как указано в п. 2.8.

3.4. Термохимические индикаторы предназначены для опера-

тивного контроля одного (температура) или совокупности

• нескольких параметров режимов работы паровых (темпе-

ратура, наличие остаточного воздуха, присутствие водя-

ного насыщенного пара под избыточным давлением) и

воздушных стерилизаторов (температура и время стери-

лизации).

3.4.1. Термохимический индикатор представляет собой полоску

бумаги, на которую нанесена термоиндикаторная крас-

ка. Определение параметров, достигнутых в процессе

260