Ефимова М.В. Метрология, стандартизация и сертификация

Подождите немного. Документ загружается.

Орган по сертификации – юридическое лицо или индивиду-

альный предприниматель, аккредитованные в установленном по-

рядке для выполнения работ по сертификации.

Оценка соответствия – прямое или косвенное определение

соблюдения требований, предъявляемых к объекту.

Подтверждение соответствия – документальное удостове-

рение соответствия продукции или иных объектов, процессов про-

изводства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утили-

зации, выполнения работ или оказания услуг требованиям

технических регламентов, положениям стандартов или условиям

договоров.

Риск – вероятность причинения вреда жизни или здоровью гра-

ждан, имуществу физических или юридических лиц, государствен-

ному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни

или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда.

Сертификация – форма осуществляемого органом по сертифи-

кации подтверждения соответствия объектов требованиям техниче-

ских регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий со-

ответствие объекта требованиям технических регламентов, положе-

ниям стандартов или условиям договоров.

Система сертификации – совокупность правил выполнения

работ по сертификации, количества ее участников и правил функ-

ционирования системы сертификации в целом.

Испытание – техническая операция по определению характе-

ристик данной продукции в соответствии с установленной процеду-

рой по принятым правилам.

Третья сторона – лицо или орган, признанный независимым

ни от поставщика (1-я сторона), ни от покупателя (2-я сторона).

3.3. Виды технических регламентов

Закон РФ «О техническом регулировании» определил виды

технических регламентов – общие и технические.

Общие технические регламенты предусматривают требова-

ния, обязательные для применения и соблюдения в отношении лю-

бых видов продукции, процессов производства, эксплуатации, хра-

нения, перевозки, реализации и утилизации.

Общие технические регламенты принимаются по вопросам

безопасной эксплуатации и утилизации машин и оборудования;

безопасной эксплуатации зданий, строений, сооружений и безопас-

ного использования прилегающих к ним территорий; пожарной

безопасности; биологической безопасности; электромагнитной со-

вместимости; экологической безопасности; ядерной и радиационной

безопасности. Главным признаком общего технического регламента

является то, что он устанавливает минимальные по уровню испол-

нения требования, которые распространяются на любые виды про-

дукции, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевоз-

ки, реализации и утилизации. Общие технические регламенты в

силу их распространения на все объекты регулирования в равной

степени называют на профессиональном языке также «горизонталь-

ными» регламентами. Они задают базовые требования для всех объ-

ектов технического регулирования.

Требованиями специального технического регламента учи-

тываются технологические и иные особенности отдельных видов

продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, пере-

возки, реализации и утилизации. Специальные технические регла-

менты устанавливают требования только к тем отдельным видам

продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, пере-

возки, реализации и утилизации, степень риска причинения вреда

которыми выше степени риска причинения вреда, учтенной общим

техническим регламентом, т. е. к тем видам продукции или других

объектов технического регулирования, для которых в силу их спе-

цифики требуется установить более высокие требования, чем те, что

установлены общими техническими регламентами.

К продукции Закон относит любой «результат деятельности, пред-

ставленный в материально-вещественной форме и предназначенный

для дальнейшего использования в хозяйственных и иных целях».

К услугам относят деятельность, в результате которой не про-

исходит принципиальных изменений свойств объекта услуги и не

создается новый продукт (услуги прачечных, парикмахерских, ре-

монтных мастерских и т. п.).

К работам относят деятельность, в результате которой создаются

некие новые объекты (например, строительные работы, в отличие от

ремонта, создают объект, которого ранее не было; то же происходит в

мастерских по пошиву обуви, в отличие от ремонта обуви, и т. п.).

К производственным процессам, к которым могут разрабаты-

ваться отдельные технические регламенты, можно, например, отнести

процессы газо- и нефтедобычи. Следует подчеркнуть, что это должны

быть особые процессы, требующие специального нормирования.

Правила эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и ути-

лизации тоже могут быть самостоятельными объектами специаль-

ных технических регламентов, например:

– безопасное хранение газа и нефти;

– перевозка опасных грузов;

– безопасность в розничной и оптовой торговле;

– безопасная утилизация взрывчатых и химических веществ,

материалов и т. д.

В связи с тем что специальные технические регламенты задают

требования к конкретным объектам технического регулирования,

которые являются дополнительными к требованиям общих техниче-

ских регламентов («наращиваются вверх»), их называют также

«вертикальными» регламентами. Среди специальных регламентов

выделяют группу так называемых макроотраслевых специальных

технических регламентов, которые распространяются на несколько

групп однородных объектов или даже на целую макроотрасль.

Можно сказать, что это своего рода общие регламенты второго

уровня. Они содержат требования, которые для всех этих объектов

являются общими, но в то же время специфическими для других

объектов, не входящих в сферу распространения таких регламентов.

Например, макроотравлевой регламент, устанавливающий требова-

ния к пищевым добавкам или красителям для всех видов пищевой

продукции является, строго говоря, специальным техническим рег-

ламентом, поскольку его требования не могут быть обязательными

для других объектов (например, в металлургии или нефтедобыче).

Но он имеет признаки общего регламента, так как распространяется

не на конкретную продукцию, а на все виды продукции, производи-

мые пищевой отраслью.

3.4. Организационно-методические принципы

подтверждения соответствия в России

Организационной основой сертификации в нашей стране явля-

ются системы сертификации. Систему сертификации составляют:

– центральный орган, который управляет системой, проводит

надзор за ее деятельностью и может передавать право на проведе-

ние сертификации другим органам;

– правила и порядок проведения сертификации;

– нормативные документы, на соответствие которым прово-

дится сертификация;

– схемы сертификации;

– порядок инспекционного контроля.

Системы сертификации могут действовать на национальном,

региональном, международном уровнях. Если система сертифика-

ции занимается доказательством соответствия определенного вида

продукции, то это система сертификации однородной продукции,

которая в своей практике применяет стандарты, правила и процеду-

ру, относящиеся именно к данной продукции. Несколько таких сис-

тем сертификации однородной продукции со своими органами мо-

гут входить в общую систему сертификации.

Обязательная сертификация в России, как и за рубежом, рас-

пространяется прежде всего на потребительские товары и подтвер-

ждает их безопасность и экологичность. В настоящее время обяза-

тельной сертификации подвергается продукция, включенная в

перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации

(сельскохозяйственная и пищевая продукция, товары бытовой хи-

мии, изделия текстильной и легкой промышленности, электробыто-

вые приборы и радиоэлектронная аппаратура, медтехника и прибо-

ры, автотранспортные средства, спортивное и охотничье оружие,

бытовая техника и т. д.). С принятием технических регламентов

обязательному подтверждению соответствия будут подвергаться

только те виды продукции, на которые распространяется действие

технических регламентов. В качестве критериев для включения

продукции в перечень продукции, подлежащей обязательной серти-

фикации, были выбраны следующие:

– потенциальная опасность для пользователя;

– наличие требований безопасности в нормативной докумен-

тации на продукцию;

– массовость потребления;

– степень угрозы жизни и здоровью человека.

Перечень распространяется и на импортируемую продукцию, о

чем проинформированы официальные органы зарубежных стран.

Первой российской системой обязательной сертификации явля-

ется Система сертификации ГОСТ Р. Это самая крупная система в

России. Она охватывает все виды продукции, подлежащей обяза-

тельной сертификации. Основополагающим принципом системы

является построение ее на основе систем сертификации однородной

продукции. Система сертификации ГОСТ Р является совокупностью

систем сертификации однородной продукции, объединенных еди-

ными правилами и принципами.

В России действует более 40 систем добровольной сертификации.

Система добровольной сертификации СовАсК (Советская ассоциа-

ция качества, теперь – Международное объединение стран СНГ)

введена в действие в 1993 г. Объектами сертификации в ней явля-

ются многие виды продукции, услуги, процессы, системы обеспече-

ния качества, системы производства. В основу создания системы

положены разработки ИСО (International Standard Organization), ев-

ропейские стандарты. Иными словами, система СовАсК гармонизи-

ровала не только с Системой сертификации ГОСТ Р, но и c между-

народными правилами и нормами.

Система добровольной сертификации «Сертификация бирже-

вых товаров» создана как акционерное общество, соучредителями

которого являются ВНИИС, Российская товарно-сырьевая биржа и

фирма по сертификации энергоносителей (Швейцария). Сертифика-

ции в этой системе подлежат нефть, уголь, лесные товары, бумага,

картон, стройматериалы, зерновые продукты, мясо, мясопродукты.

Правила по проведению сертификации устанавливают общие

рекомендации для организации и проведения работ по обязательной

и добровольной сертификации. Эти правила распространяются на

все объекты сертификации российского и зарубежного производст-

ва. Правила включают положения, касающиеся участников серти-

фикации, проведение работ в области сертификации, систем серти-

фикации однородной продукции.

Участники сертификации выполняют следующие основные

функции:

1. Госстандарт России формирует государственную политику

в области сертификации и устанавливает общие правила сертифи-

кации, проводит государственную регистрацию систем сертифика-

ции, знаков соответствия, ведет их Государственный реестр. В ве-

дении Госстандарта находятся все публикации, касающиеся

официальной информации по всем вопросам сертификации. Гос-

стандарт осуществляет и контрольные функции: в его ведении на-

ходятся организация и проведение государственного контроля и

надзора, определение порядка инспекционного контроля соблюде-

ния правил сертификации и сертифицированной продукции. Гос-

стандарт РФ выполняет функции и по международным связям в об-

ласти сертификации: готовит предложения о присоединении к

международным системам сертификации, заключает соглашения с

международными и региональными организациями о взаимном при-

знании результатов сертификации, сертификатов и знаков соответ-

ствия, протоколов испытаний.

2. Центральный орган системы сертификации организует рабо-

ты по формированию системы сертификации однородной продук-

ции, руководит ею, координирует работу органов по сертификации

и испытательных лабораторий в составе системы. Он обязан разра-

батывать предложения по номенклатуре продукции, которая может

сертифицироваться в руководимой им системе. В его компетенцию

входит рассмотрение апелляций по претензиям к действиям органов

по сертификации и испытательных лабораторий, ведение учета сер-

тификатов, лицензий на использование знака соответствия.

3. Орган по сертификации обязан сертифицировать продукцию,

выдавать сертификаты и лицензии на использование знака соответ-

ствия, проводить инспекционный контроль сертифицированной

продукции, отменять (приостанавливать) действие выданных им

сертификатов и лицензий, формировать и обновлять фонд норма-

тивно-технической документации, предоставлять заявителю необ-

ходимую информацию.

Аккредитованная испытательная лаборатория испытывает кон-

кретные виды продукции либо специализируется на проведении опре-

деленного вида испытаний, оформляет и выдает протоколы испытаний.

Изготовители (продавцы, исполнители) составляют заявки на про-

ведение сертификации, представляют продукцию и необходимую до-

кументацию к ней, обеспечивают соответствие реализуемой продукции

требованиям нормативно-технической документации, применяют знак

соответствия и знак обращения на рынке, маркируя им свой товар.

В правилах содержится отдельное положение по добровольной

сертификации, а также рассматриваются принципы оплаты работ по

сертификации.

Порядок проведения сертификации продукции применяется

по отношению к обязательной сертификации, но может применять-

ся и при добровольной сертификации. Порядок разъясняет, какие

характеристики продукции проверяются, по каким критериям выби-

раются схемы сертификации, каким требованиям должны отвечать

нормативные документы на сертифицируемую продукцию, в какой

последовательности осуществляются соответствующие процедуры

сертификации и в чем их сущность.

Характеристики товара, которые проверяются при сертифика-

ции, выбираются с учетом следующих критериев:

– возможность идентифицировать товар (принадлежность к

группе классификатора, его происхождение, принадлежность к оп-

ределенной производственной партии, соответствие товара прило-

женной технической документации);

– возможность полного и достоверного подтверждения норм

безопасности, экологичности, установленных в нормативной доку-

ментации.

При выборе схемы сертификации учитываются особенности

производства, испытаний, поставки и применения конкретной про-

дукции, требуемый уровень доказательности, необходимые затраты

заявителя. Схему добровольной сертификации выбирает заявитель и

предлагает ее органу по сертификации.

3.5. Формы подтверждения соответствия

Закон РФ «О техническом регулировании» установил две фор-

мы подтверждения соответствия – обязательную и добровольную.

3.5.1. Обязательное подтверждение соответствия

Обязательное подтверждение соответствия проводится только в

случаях, установленных соответствующим техническим регламен-

том, и исключительно на соответствие требованиям технического

регламента.

Объектом обязательного подтверждения соответствия может

быть только продукция, выпускаемая в обращение на территории

Российской Федерации. Форма и схемы обязательного подтвержде-

ния соответствия могут устанавливаться только техническим регла-

ментом. Обязательное подтверждение соответствия может осущест-

вляться в форме обязательной сертификации и в форме

декларирования соответствия. Работы по обязательному подтвер-

ждению соответствия подлежат оплате заявителем.

3.5.1.1. Обязательная сертификация.

Обязательная сертификация осуществляется органом по серти-

фикации на основании договора с заявителем. Схемы сертификации,

применяемые для сертификации определенных видов продукции,

устанавливаются соответствующим техническим регламентом.

Для проведения обязательной сертификации продукции преду-

смотрен следующий порядок (последовательность действий, состав-

ляющих совокупную процедуру С):

1. Подача заявки на проведение обязательной сертификации.

Заявитель направляет заявку в соответствующий орган по сертифика-

ции, который рассматривает заявку в установленный Порядком серти-

фикации однородной продукции срок (до 1 месяца) и сообщает заяви-

телю решение. Орган по сертификации устанавливает стоимость работ

по сертификации на основе утвержденной Правительством Россий-

ской Федерации методики определения стоимости таких работ.

2. Отбор, идентификация образцов и их испытания. Образцы

отбирают представители органа по сертификации. Отбор образцов

сопровождается оформлением акта отбора образцов. Орган по сер-

тификации направляет образцы для испытаний в независимую ак-

кредитованную лабораторию, с которой он сотрудничает на дого-

ворной основе. Закон РФ «О техническом регулировании»

запрещает органу по сертификации предоставлять лаборатории ка-

кие-либо сведения о заявителе. В процессе проведения испытаний

лаборатория оформляет протокол испытаний. Образцы, прошедшие

испытания, хранятся в течение срока, предусмотренного правилами

сертификации конкретной продукции. Протоколы испытаний пред-

ставляются заявителю и в орган по сертификации; их хранение со-

ответствует сроку действия сертификата.

3. Оценка производства. В зависимости от схемы сертифика-

ции проводится анализ состояния производства, сертификация про-

изводства или сертификация системы управления качеством на

предприятии. Метод оценки производства указывается в сертифика-

те соответствия продукции.

4. Выдача сертификата соответствия. Протоколы испыта-

ний, результаты оценки производства, другие документы о соответ-

ствии продукции, поступившие в орган по сертификации, анализи-

руются для окончательного заключения.

По результатам оценки составляется «Заключение эксперта».

Это главный документ, на основании которого орган по сертифика-

ции принимает решение о выдаче сертификата. При положительном

решении оформляется сертификат, в котором указаны основания

для его выдачи и регистрационный номер. Сертификат соответствия

включает в себя:

– наименование и местонахождение заявителя;

– наименование и местонахождение изготовителя продукции,

прошедшей сертификацию;

– наименование и местонахождение органа по сертификации,

выдавшего сертификат соответствия;

– информацию об объекте сертификации, позволяющую

идентифицировать этот объект;

– наименование технического регламента, на соответствие

требованиям которого проводилась сертификация;

– информацию о проведенных исследованиях (испытаниях) и

измерениях;

– информацию о документах, представленных заявителем в

орган по сертификации в качестве доказательств соответствия про-

дукции требованиям технических регламентов.

Срок действия сертификата соответствия определяется соот-

ветствующим техническим регламентом. Форма сертификата соот-

ветствия утверждается федеральным органом исполнительной вла-

сти по техническому регулированию. При отрицательном

заключении орган по сертификации выдает заявителю решение об

отказе с указанием причин.

Орган по сертификации ведет реестр выданных им сертифика-

тов соответствия, информирует соответствующие органы государ-

ственного контроля (надзора) за соблюдением требований техниче-

ских регламентов о продукции, поступившей на сертификацию, но

не прошедшей ее.

5. Применение знака обра-

щения на рынке. Продукция, со-

ответствие которой требованиям

технических регламентов под-

тверждено в порядке, предусмот-

ренном Законом «О техническом

регулировании», маркируется зна-

ком обращения на рынке. Изобра-

жение знака обращения на рынке

устанавливается Правительством

РФ. Данный знак не является спе-

циальным защищенным знаком и наносится в информационных це-

лях. Маркировка знаком обращения на рынке осуществляется заяви-

телем самостоятельно любым удобным для него способом. Описание

и изображение знака обращения на рынке утверждено Постановлени-

ем Правительства РФ № 696 от 19 ноября 2003 г. Знак обращения на

рынке представляет собой сочетание букв «Т» (с точкой над ней) и

«Р», вписанных в букву «С», стилизованную под измерительную

скобу, которая имеет одинаковую высоту и ширину. Изображение

знака обращения на рынке должно быть одноцветным и контрасти-

ровать с цветом поверхности, на которую оно нанесено.

Рис. 1. Изображение знака

об

ения на

ынке

6. Инспекционный контроль сертифицированной продукции

проводится, если это предусмотрено схемой сертификации, в течение

всего срока действия сертификата и лицензии на применение знака

обращения на рынке (не реже одного раза в год). Форма инспекцион-

ного контроля – периодические и внеплановые проверки с испытани-

ем образцов для доказательства того, что производимая продукция

продолжает соответствовать требованиям, подтвержденным серти-

фикацией. Степень сложности и строгости инспекционного контроля

зависит от уровня потенциальной опасности продукции, стабильно-

сти производства, объема выпуска, наличия системы обеспечения

качества. Внеплановые проверки назначаются органом по сертифика-

ции в случаях поступления информации о претензиях к качеству от

потребителей, торговых организаций и контролирующих органов.

Результаты инспекционного контроля оформляются актом, который

хранится в органе по сертификации. При отрицательных результатах

действие сертификата отменяется или приостанавливается.

7. Корректирующие мероприятия назначаются в случаях на-

рушения соответствия продукции требованиям технических регла-

ментов. В течение десяти дней с момента получения информации о

несоответствии продукции требованиям технических регламентов

изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного

изготовителя) обязан провести проверку достоверности полученной

информации.

При подтверждении достоверности информации о несоответст-

вии продукции требованиям технических регламентов изготовитель в

течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой

информации обязан разработать программу мероприятий по предот-

вращению причинения вреда и согласовать ее с органом государст-

венного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией.

Программа должна включать в себя мероприятия по оповеще-

нию потребителей о наличии угрозы причинения вреда и способах

его предотвращения, а также сроки реализации таких мероприятий.

В случае, если для предотвращения причинения вреда необходимо

произвести дополнительные расходы, изготовитель обязан осущест-

вить все мероприятия по предотвращению причинения вреда свои-

ми силами, а при невозможности их осуществления объявить об

отзыве продукции и возместить убытки, причиненные приобретате-

лям в связи с отзывом продукции.

Если корректирующие мероприятия дали положительный ре-

зультат, орган по сертификации обязует изготовителя применять

другую маркировку изделия, о чем информируются участники сер-

тификации. Это делается как в интересах потребителей, так и в ин-

тересах изготовителей. При невыполнении или неэффективности

корректирующих мер сертификат аннулируется.

3.5.1.2. Принятие декларации о соответствии (декларирование

соответствия).

Декларирование соответствия осуществляется по одной из

следующих схем:

1. Принятие декларации о соответствии на основании собст-

венных доказательств. При декларировании соответствия на основа-

нии собственных доказательств заявитель самостоятельно формирует

доказательственные материалы в целях подтверждения соответствия

продукции требованиям технических регламентов. В качестве доказа-

тельственных материалов используются техническая документация,

результаты собственных испытаний и измерений и (или) другие

документы, послужившие основанием для подтверждения соответ-

ствия продукции требованиям технических регламентов.