ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям

Настоящий стандарт представляет собой руководство по менеджменту качества при проектировании. Стандарт выделяет принципы и методы управления качеством, применение которых важно для достижения целей менеджмента качества. Стандарт дополняет руководящие указания ИСО 9004.

Для создания и эффективного функционирования системы менеджмента качества организация может привлекать собственный персонал и/или использовать услуги внешних консультантов. Правильный выбор консультантов способствует разработке и применению такой системы менеджмента качества, которая обеспечит достижение запланированных целей организации наиболее результативным и эффективным способом. Вне зависимости от использования услуг консультантов по систем...

Общая информация Название на английском - Medical devices. Application of risk management to medical devices Область применения - Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем...

Общая информация Название на английском - Risk management. Space systems Область применения - Настоящий стандарт устанавливает принципы и требования для интегрированного менеджмента риска для космического проекта, на основе которых проводят внедрение интегрированной политики предприятия в систему менеджмента риска при выполнении проекта каждым участником проекта на всех уровнях (потребитель, поставщик первого уровня, поставщики низшего уровня) Кл...

Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/ или систем экологического менеджмента

Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

Системы менеджмента качества. Требования.

Настоящий стандарт содержит руководящие указания по разработке, внедрению и поддержанию в рабочем состоянии документации, необходимой для обеспечения результативности системы менеджмента качества и соответствующей потребностям организации. Руководящие указания могут помочь организациям при создании системы документации, соответствующей требованиям стандартов по системе менеджмента качества. Настоящий стандарт может использоваться при документиров...

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003. Взамен ГОСТ Р 51538- 99. PDF файл, отсканированный.

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 19011:2002 Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing (ИСО 19011:2002 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента). Содержит руководящие указания по принципам и правилам проведения аудита систем менеджмента качества и экологического менеджмента. Предназначен для организаций, которым необходимо проводить вну...