Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и
сертификации (протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.). Приказом
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от 13 декабря 2011 г. № 1261-ст межгосударственный стандарт ГОСТ
ISO 14971–2011 введен в действие в качестве национального стандарта
Российской Федерации с 1 января 2013 г.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 14971–2009.
Введен впервые.
Дата введения 2013–01–01.
М.: Стандартинформ, 2013. 168 с. Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 14971–2009.
Введен впервые.
Дата введения 2013–01–01.
М.: Стандартинформ, 2013. 168 с. Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества.