Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и
сертификации (протокол N 40 от 29 ноября 2011 г.).
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1279-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11137-2-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11137-2:2006* Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть
2. Установление стерилизующей дозы).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008.
Введен впервые.
Дата введения 2013-01-01.
М.: Стандартинформ, 2013. – 58 с. Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10-6. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы.
В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы.
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1279-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11137-2-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11137-2:2006* Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть
2. Установление стерилизующей дозы).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008.
Введен впервые.
Дата введения 2013-01-01.
М.: Стандартинформ, 2013. – 58 с. Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10-6. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы.
В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы.