ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40).
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1347-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-10-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-10:2002* Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009.
Введен впервые.
Дата введения 2013-01-01
М.: Стандартинформ, 2013. – 80 с. Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав. Настоящий стандарт включает в себя: требования к описанию исследуемых образцов;
детальное описание методов исследования; ключевые факторы, влияющие на интерпретацию полученных результатов. Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ISO 10993-1.